高リスク胃静脈瘤に対する EUS ガイド下閉塞術と標準的な内視鏡治療の比較
高リスク胃静脈瘤閉塞における EUS ガイド下シアノアクリレート注射と標準内視鏡技術の比較
胃静脈瘤は門脈圧亢進症の患者に発生しますが、そのほとんどは肝硬変に続発します。 食道静脈瘤よりも出血頻度は低いですが、胃静脈瘤の出血はより重症になる傾向があり、死亡率が高いと報告されています。
接着剤、CYA、ヒストアクリルなどの組織接着剤を使用した直接内視鏡注射（DEI）による内視鏡的静脈瘤閉塞術（EVO）は、バンド結紮や硬化療法と比較して、より高い止血効果とより低い出血率を示しました。 それにもかかわらず、CYA治療は、静脈瘤傍注射、注射後の潰瘍からの出血、静脈瘤への針刺し、腹膜炎や内視鏡への接着剤の付着を引き起こす腹膜内注射、発熱、塞栓形成などの重大な有害事象と関連していることが知られています。腎静脈、IVC、肺または全身の血管に注入されます。
超音波内視鏡 (EUS) は、腹部の動脈および静脈の血管系への独自のアクセスを提供します。 これは胃食道静脈瘤の治療に最も臨床的な影響を及ぼしており、EUS は管理にも役割を果たし、接着剤注入、血管内コイル留置、またはその 2 つの組み合わせの形で治療を行うこともできます。 EUS により、ドップラーを使用した評価が可能になり、治療後の血管閉塞を確認できます。 しかし、静脈瘤内腔自体ではなく、穿孔中のフィーダー血管を標的とすることで、理論的にはGVの消失を達成するために必要なCYAの量を最小限に抑え、それによって塞栓形成のリスクを軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、サリンおよびクマール分類に従って、最近出血した GV および高リスク GV (バヴェノ VI コンセンサスによって定義される) を伴う GOV II または IGV I に分類される胃静脈瘤患者 42 名を含む、単一施設のパイロットランダム化試験研究です。一次予防のため）。
適格な患者は、ブロックランダム化デザインの隠された封筒内のエクセルソフトウェアを使用してコンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して2つのグループにランダム化されます。 グループ I は、穿通枝静脈の入り口に EUS ガイド下で CYA 注射を受けます。 グループ II は CYA の DEI を受けます。
各患者は以下の対象となります。
- 手順に関する話し合いを含め、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 病歴聴取や身体検査を含む臨床評価
- 全血像や血清クレアチニンなどの定期的な臨床検査。
- 肝機能プロファイル（血清ビリルビン、AST、ALT、アルブミンおよびプロトロンビン時間）。
- 基礎疾患の重症度は、血清アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間、腹水および脳症の存在に基づくチャイルド・ターコット・ピュースコア（CTP）によって評価されます。
- すべての手順は、深い鎮静または全身麻酔下で左側臥位で行われます。
二次細菌感染のリスクを最小限に抑えるために、内視鏡処置の前にすべての患者に抗生物質の静脈内投与が行われます。 静脈瘤注射後、少なくとも 3 日間は抗生物質の経口または静脈内投与が続けられます。
- 内視鏡の手順と技術:
- サリンとクマールの分類に従って静脈瘤を分類するために、標準的な診断用上部内視鏡検査が実行されます。 高リスクの GOV II および IGV I 静脈瘤 (>10 mm) のみが含まれます。
- ＥＵＳ検査は、Ｈｉｔａｃｈｉ Ａｖｉｕｓ超音波システム（日立メディカルシステムズ、東京、日本）に接続されたペンタックスリニアエコー内視鏡ＥＧ３８７０ＵＴＫ（ペンタックスメディカル、東京、日本）を用いてすべての患者に対して行われる。 すべての EUS 検査は 2 人の内視鏡検査技師によって行われます。 エコー内視鏡は、胃底と壁内の静脈瘤を視覚化するために、噴門のレベルで遠位食道の中に配置されます。
EUS は、血管の解剖学的構造、特に栄養静脈を表示するために使用されます。 GV は、GV のサイズと胃壁の異常を考慮した Boustière らに従って内視鏡検査的に分類されます。
1: GV のサイズ:
- グレード 0 (なし)
- グレード 1 (小さいまたは非合流性の変化は < 5 mm)
グレード 2 (大きいまたは合流した静脈瘤 ≥ 5 mm) 2: 胃壁の異常:
- グレード 0 (なし)
- グレード 1 (微細な内部無響源構造の有無にかかわらず、第 3 の高エコー源層の厚みと輝き)。
- グレード 2 (壁全体を変形させる第 3 層の血管が目に見え、静脈瘤が貫通している)。
CYA の EUS ガイド下注射は、グループ I の 19G EUS-FNA 針または DEI を使用して 2-オクチル-シアノアクリレートとリピドールの混合物 (1:1) を使用して識別可能な場合、静脈瘤または穿通枝静脈の入り口で行われます。グループ II の CYA。
- 内視鏡検査後のフォローアップ:
処置後、患者は回復室で2時間観察されてから退院します。 内視鏡検査とドップラー EUS は、根絶を確認するために、手術後 3 か月後と 6 か月後（または再発性出血がある場合はそれより早く）にすべての患者で繰り返されます。 止血、治療後早期の出血、および治療後後期の出血は、Baveno VI コンセンサスに従って記録されます。
GV は、カテーテル触診では見えない場合、および/または硬くなっている場合、直接内視鏡検査によって消失したと見なされます。 ドプラ EUS による消失は、血栓の視覚化と胃壁内のドプラ流の欠如によって考慮されます。 反復注入は、消失がない場合に実行されます。 直接内視鏡検査とドップラー EUS 検査は、各注射の 3 か月後と 6 か月後に再度行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、+2050
- 募集
- Specialized Medical Hospital
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副調査官：
- Ahmed Y Altonbary, MD
-
コンタクト：
- Fady S Karam, Master
- 電話番号：+201028838396
- メール：fady_sabry40@yahoo.com
-
副調査官：
- Hazim H Almenshawy, Professor
-
副調査官：
- Ayman A Aldesoky, Professor
-
副調査官：
- Seham M Seif, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回の標準診断上部内視鏡検査での高リスク GOV II および IGV I 静脈瘤 (>10 mm)
- 最近の出血と一次予防
- GVの代替療法[経頸静脈肝内門脈大循環シャント(TIPS)や手術など]を受けることができない、または受けたくない患者、または以前のTIPSが失敗していた患者。
除外基準:
- 手順に対するインフォームドコンセントを与えることができない。
- 肝腎症候群および/または多臓器不全の併発。
- HCCおよび/または門脈血栓症の存在。
- GVに対する以前の内視鏡治療。
- 血小板数が50,000/ml未満、または国際正規化率(INR) >2
- 食道狭窄
- 過去に食道または胃の手術を受けたことがある。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS による GV への CYA 注入
CYA の EUS 誘導注射は、19G EUS-FNA 針を使用して、2-オクチル-シアノアクリレートとリピドールの混合物 (1:1) を使用して、静脈瘤または穿通枝静脈が識別可能な場合にその入口で行われます。
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CYA の EUS 誘導注射は、19G EUS-FNA 針を使用して、2-オクチル-シアノアクリレートとリピドールの混合物 (1:1) を使用して、静脈瘤または穿通枝静脈が識別可能な場合にその入口で行われます。
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実験的：GV への CYA の内視鏡直接注入
標準的な内視鏡を使用した胃静脈瘤への CYA の直接内視鏡注射
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CYAによる胃静脈瘤への内視鏡直接注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急の有害事象の発生率と消失率
時間枠：6ヵ月
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静脈瘤の完全消失として定義される技術的成功率と、出血、肺塞栓症（PE）、潰瘍、発熱、静脈瘤傍注射、再出血を含む合併症率を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着剤の使用量
時間枠：6ヵ月
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消去を完了するために使用したシアノアクリレートの量 (ml)。
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6ヵ月
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セッション数
時間枠：6ヵ月
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胃静脈瘤の消失を達成するために必要なセッション数を計算します
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fady S Karam, Master、Mansoura University
- スタディディレクター：Ahmed Y Altonbary, MD、Mansoura University
- スタディディレクター：Hazim H Almenshawy, Professor、Mansoura University
- スタディディレクター：Ayman A Aldosoky, Professor、Mansoura University
- スタディチェア：Seham M Seif, Professor、Mansoura University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romero-Castro R, Pellicer-Bautista FJ, Jimenez-Saenz M, Marcos-Sanchez F, Caunedo-Alvarez A, Ortiz-Moyano C, Gomez-Parra M, Herrerias-Gutierrez JM. EUS-guided injection of cyanoacrylate in perforating feeding veins in gastric varices: results in 5 cases. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):402-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.008.
- Wang AJ, Li BM, Zheng XL, Shu X, Zhu X. Utility of endoscopic ultrasound in the diagnosis and management of esophagogastric varices. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):218-24. doi: 10.4103/2303-9027.187840.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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