Obturacja żylaków żołądka wysokiego ryzyka pod kontrolą EUS w porównaniu ze standardowym leczeniem endoskopowym

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z randomizacją, które obejmuje 42 pacjentów z żylakami żołądka, którzy zostaną sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją Sarin i Kumar do GOV II lub IGV I z niedawno krwawiącym GV i GV wysokiego ryzyka (określonym przez konsensus Baveno VI w profilaktyce pierwotnej).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji liczb losowych przy użyciu oprogramowania Excel w ukrytych kopertach z projektem randomizacji blokowej. Grupa I zostanie poddana wstrzyknięciu CYA pod kontrolą EUS przy wejściu do żył przeszywających. Grupa II przejdzie DEI CYA.

Każdy pacjent zostanie poddany:

• Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, w tym omówienie procedury.
• Ocena kliniczna, w tym wywiad i badanie fizykalne
• Rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
• Profil funkcji wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy, AST, ALT, albumina i czas protrombinowy).
• Ciężkość choroby podstawowej zostanie oceniona za pomocą skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) na podstawie albuminy w surowicy, bilirubiny, czasu protrombinowego, obecności wodobrzusza i encefalopatii.
• Wszystkie zabiegi będą wykonywane w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym w pozycji lewego boku.

• Wszystkim pacjentom przed zabiegiem endoskopowym zostaną podane dożylnie antybiotyki, aby zminimalizować ryzyko wtórnego zakażenia bakteryjnego. Antybiotyki doustne lub dożylne będą kontynuowane przez co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu żylaków.

  • Procedura i technika endoskopowa:
• Wykonana zostanie standardowa endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa w celu klasyfikacji żylaków według klasyfikacji Sarina i Kumara. Uwzględnione zostaną tylko żylaki GOV II i IGV wysokiego ryzyka (>10 mm).
• Badanie EUS zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów za pomocą echoendoskopu liniowego Pentax EG3870UTK (PENTAX medical, Tokio, Japonia) podłączonego do systemu ultrasonograficznego Hitachi Avius (Hitachi Medical Systems, Tokio, Japonia). Wszystkie badania EUS będą wykonywane przez dwóch endosonografów. Echoendoskop zostanie umieszczony w dystalnej części przełyku na poziomie wpustu w celu uwidocznienia dna żołądka i żylaków śródściennych.

• EUS posłuży do zobrazowania anatomii naczyń, w szczególności żyły zasilającej. GV zostaną sklasyfikowane endosonograficznie zgodnie z Boustière i wsp., którzy uwzględnili wielkość GV i nieprawidłowości ściany żołądka:

  1: Rozmiar GV:

• Stopień 0 (brak)
• Stopień 1 (małe lub niezlewające się zmiany < 5 mm)

• Stopień 2 (żylaki duże lub zlewające się ≥ 5 mm) 2: Nieprawidłowości ściany żołądka:

  1. Stopień 0 (brak)
  2. Stopień 1 (pogrubienie i blask trzeciej warstwy hiperechogenicznej z lub bez drobnych wewnętrznych struktur bezechogenicznych).
  3. Stopień 2 (widoczne naczynia w trzeciej warstwie deformujące całą ścianę, z przenikającymi żylakami).

• Wstrzyknięcie CYA pod kontrolą EUS zostanie wykonane przy wejściu żylaka lub żył perforatorowych, jeśli można je zidentyfikować za pomocą mieszaniny (1:1) 2-oktylo-cyjanoakrylanu i lipidolu przy użyciu igły 19G EUS-FNA w grupie I lub DEI z CYA w grupie II.

  • Obserwacja po endoskopii:

Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 2 godziny w sali pooperacyjnej przed wypisem. Badanie endoskopowe i EUS dopplerowskie zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów po 3 i 6 miesiącach od zabiegu (lub wcześniej przy nawracających krwawieniach) w celu potwierdzenia eradykacji. Hemostaza, wczesne krwawienie po leczeniu i późne krwawienie po leczeniu będą rejestrowane zgodnie z konsensusem Baveno VI.

GV zostaną uznane za obliterowane przez bezpośrednią endoskopię, jeśli nie są widoczne i/lub stwardniały w badaniu palpacyjnym przez cewnik. Obliteracja za pomocą EUS Dopplera zostanie rozważona poprzez wizualizację skrzepu i brak przepływu Dopplera w ścianie żołądka. Powtórzone wstrzyknięcie zostanie wykonane w przypadku braku obliteracji. Bezpośrednie badania endoskopowe i dopplerowskie EUS będą powtarzane ponownie po 3 i 6 miesiącach od każdego wstrzyknięcia.