EUS-geleide obturatie van maagvarices met hoog risico versus standaard endoscopische behandeling

Dit is een single-center, gerandomiseerde pilot-studie met 42 patiënten met maagvarices die zullen worden geclassificeerd volgens de Sarin- en Kumar-classificatie in GOV II of IGV I met recent bloedende GV & hoog-risico GV (gedefinieerd door Baveno VI-consensus voor primaire profylaxe).

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van door de computer gegenereerde reeksen van willekeurige getallen met behulp van Excel-software in verborgen enveloppen met blokrandomisatieontwerp. Groep I zal een EUS-geleide CYA-injectie ondergaan bij de ingang van perforatoraders. Groep II zal DEI van CYA ondergaan.

Elke patiënt zal worden onderworpen aan:

• Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, inclusief een bespreking van de procedure.
• Klinische beoordeling inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek
• Routinematig laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld en serumcreatinine.
• Leverfunctieprofiel (serumbilirubine, ASAT, ALAT, albumine en protrombinetijd).
• De ernst van de onderliggende ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de Child-Turcotte-Pugh-score (CTP) op basis van serumalbumine, bilirubine, protrombinetijd, de aanwezigheid van ascites en encefalopathie.
• Alle procedures worden uitgevoerd onder diepe sedatie of algemene anesthesie in de linker zijligging.

• Intraveneuze antibiotica zullen voorafgaand aan de endoscopische procedure aan alle patiënten worden toegediend om het risico op secundaire bacteriële infectie te minimaliseren. Orale of intraveneuze antibiotica zullen worden voortgezet gedurende ten minste 3 dagen na spataderinjectie.

  • Endoscopische procedure en techniek:
• Standaard diagnostische bovenste endoscopie zal worden uitgevoerd om de varices te classificeren volgens de classificatie van Sarin en Kumar. Alleen GOV II- en IGV I-varices met een hoog risico (> 10 mm) worden opgenomen.
• EUS-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met een Pentax lineaire echo-endoscoop EG3870UTK (PENTAX medical, Tokio, Japan) die is bevestigd aan een Hitachi Avius-echografiesysteem (Hitachi Medical Systems, Tokio, Japan). Alle EUS-onderzoeken worden uitgevoerd door twee endosonografen. De echoendoscoop wordt in de distale slokdarm ter hoogte van de cardia geplaatst om de maagfundus en intramurale varices te visualiseren.

• EUS zal worden gebruikt om de vasculaire anatomie weer te geven, met name de voedingsader. GV's zullen endosonografisch worden geclassificeerd volgens Boustière et al, die rekening hielden met de grootte van GV's en maagwandafwijkingen:

  1: Grootte van GV's:

• Graad 0 (geen)
• Graad 1 (kleine of niet-samenvloeiende variaties < 5 mm)

• Graad 2 (grote of confluente varices ≥ 5 mm) 2: Afwijkingen van de maagwand:

  1. Graad 0 (geen)
  2. Graad 1 (verdikking en glans van de derde hyperechogene laag met of zonder fijne interne anechogene structuren).
  3. Graad 2 (zichtbare vaten in de derde laag die de hele wand vervormen, met penetrerende varices).

• EUS-geleide injectie van CYA zal worden gedaan bij de ingang van de spatader of de perforatoraders, indien identificeerbaar, met behulp van een mengsel (1:1) van 2-octylcyanoacrylaat en lipidol met behulp van een 19G EUS-FNA-naald in Groep I, of DEI van CYA in Groep II.

  • Follow-up na endoscopie:

Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur geobserveerd in de verkoeverkamer voordat ze worden ontslagen. Endoscopisch onderzoek en Doppler EUS zullen bij alle patiënten worden herhaald 3 en 6 maanden na de procedure (of eerder bij terugkerende bloedingen) om uitroeiing te bevestigen. Hemostase, bloedingen vroeg na de behandeling en bloedingen laat na de behandeling worden geregistreerd volgens de Baveno VI-consensus.

GV's worden beschouwd als uitgewist door directe endoscopie wanneer ze niet zichtbaar en/of verhard zijn bij katheterpalpatie. Obliteratie door Doppler EUS zal worden overwogen door visualisatie van stolsel en afwezigheid van Doppler-stroom binnen de maagwand. Herhaalde injectie zal worden uitgevoerd in de afwezigheid van vernietiging. Directe endoscopische en Doppler EUS-onderzoeken worden 3 en 6 maanden na elke injectie opnieuw herhaald.