Otturazione EUS-guidata di varici gastriche ad alto rischio rispetto al trattamento endoscopico standard

Questo è uno studio pilota randomizzato a centro singolo che include 42 pazienti con varici gastriche che saranno classificati secondo la classificazione Sarin e Kumar in GOV II o IGV I con GV sanguinante di recente e GV ad alto rischio (definito dal consenso Baveno VI per la profilassi primaria).

I pazienti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando sequenze numeriche casuali generate al computer utilizzando il software Excel in buste nascoste con design di randomizzazione a blocchi. Il gruppo I sarà sottoposto a iniezione di CYA guidata da EUS all'ingresso delle vene perforanti. Il gruppo II sarà sottoposto a DEI di CYA.

Ogni paziente sarà sottoposto a:

• Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente, inclusa una discussione sulla procedura.
• Valutazione clinica inclusa l'anamnesi e l'esame obiettivo
• Indagini di laboratorio di routine tra cui quadro completo del sangue e creatinina sierica.
• Profilo della funzionalità epatica (bilirubina sierica, AST, ALT, albumina e tempo di protrombina).
• La gravità della malattia di base sarà valutata mediante il punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) basato su albumina sierica, bilirubina, tempo di protrombina, presenza di ascite ed encefalopatia.
• Tutte le procedure verranno eseguite in sedazione profonda o anestesia generale in posizione laterale sinistra.

• Gli antibiotici per via endovenosa verranno somministrati a tutti i pazienti prima della procedura endoscopica per ridurre al minimo il rischio di infezione batterica secondaria. Gli antibiotici orali o endovenosi continueranno per almeno 3 giorni dopo l'iniezione di varici.

  • Procedura e tecnica endoscopica:
• Verrà eseguita un'endoscopia diagnostica superiore standard per classificare le varici secondo la classificazione di Sarin e Kumar. Saranno incluse solo le varici GOV II e IGV I ad alto rischio (>10 mm).
• L'esame EUS verrà eseguito in tutti i pazienti con un ecoendoscopio lineare Pentax EG3870UTK (PENTAX medical, Tokyo, Giappone) collegato a un sistema ecografico Hitachi Avius (Hitachi Medical Systems, Tokyo, Giappone). Tutti gli esami EUS saranno eseguiti da due endosonografi. L'ecoendoscopio verrà posizionato nell'esofago distale a livello del cardias per visualizzare il fondo gastrico e le varici intramurali.

• EUS sarà utilizzato per visualizzare l'anatomia vascolare, in particolare la vena di alimentazione. I GV saranno classificati endosonograficamente secondo Boustière et al che hanno considerato la dimensione dei GV e le anomalie della parete gastrica:

  1: Dimensione dei GV:

• Grado 0 (nessuno)
• Grado 1 (piccolo o non confluente varia < 5 mm)

• Grado 2 (varici grandi o confluenti ≥ 5 mm) 2: Anomalie della parete gastrica:

  1. Grado 0 (nessuno)
  2. Grado 1 (ispessimento e brillantezza del terzo strato iperecogeno con o senza fini strutture anecogene interne).
  3. Grado 2 (vasi visibili nel terzo strato che deformano l'intera parete, con varici penetranti).

• L'iniezione EUS-guidata di CYA verrà eseguita all'ingresso delle varici o delle vene perforanti quando identificabile utilizzando una miscela (1: 1) di 2-ottil-cianoacrilato e lipidolo utilizzando l'ago 19G EUS-FNA nel gruppo I, o DEI di CYA nel Gruppo II.

  • Follow-up dopo l'endoscopia:

Dopo la procedura, i pazienti saranno osservati per 2 ore nella sala di risveglio prima di essere dimessi. L'esame endoscopico e Doppler EUS sarà ripetuto in tutti i pazienti a 3 e 6 mesi dopo la procedura (o prima con sanguinamento ricorrente) per confermare l'eradicazione. L'emostasi, il sanguinamento post-trattamento precoce e il sanguinamento post-trattamento tardivo saranno registrati secondo il consenso di Baveno VI.

I GV saranno considerati obliterati dall'endoscopia diretta quando non visibili e/o induriti alla palpazione del catetere. L'obliterazione mediante Doppler EUS sarà presa in considerazione dalla visualizzazione del coagulo e dall'assenza di flusso Doppler all'interno della parete gastrica. L'iniezione ripetuta verrà eseguita in assenza di obliterazione. Gli esami endoscopici diretti e Doppler EUS verranno ripetuti nuovamente a 3 e 6 mesi dopo ogni iniezione.