고위험 위정맥류의 EUS 유도 폐색 대 표준 내시경 치료
고위험 위정맥류 폐색에서 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 대 표준 내시경 기술
위정맥류는 문맥압 항진증 환자에서 발생하며 대부분 간경변증에 이차적으로 발생합니다. 식도정맥류보다 출혈 빈도는 적지만 위정맥류 출혈은 더 심각한 경향이 있어 사망률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
접착제, CYA 또는 히스토아크릴과 같은 조직 접착제를 사용한 직접 내시경 주입(DEI)에 의한 내시경 정맥류 폐색술(EVO)은 밴드 결찰 또는 경화 요법에 비해 더 높은 지혈 및 더 낮은 출혈률을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 CYA 치료는 정맥류 주위 주사, 주사 후 궤양으로 인한 출혈, 정맥류에 바늘 꽂힘, 복강내 주사로 인한 복막염 및 내시경에 대한 아교 부착, 발열, 색전증과 같은 중대한 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 신장 정맥, IVC, 폐 또는 전신 혈관으로.
내시경 초음파(EUS)는 복부 동맥 및 정맥 맥관 구조에 대한 독특한 접근을 제공합니다. 이것은 위식도 정맥류의 치료에 가장 임상적인 영향을 미쳤습니다. 여기서 EUS는 관리에서 역할을 할 수 있고 아교 주입, 혈관 내 코일 배치 또는 이 둘의 조합 형태로 치료를 전달할 수 있습니다. EUS는 도플러를 사용하여 치료 후 혈관 소멸을 확인하는 평가를 가능하게 합니다. 그러나, 정맥류 내강 자체가 아닌 천공 피더 혈관을 표적으로 삼는 것은 이론적으로 GV의 소멸을 달성하는 데 필요한 CYA의 양을 최소화하여 색전술의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Sarin 및 Kumar 분류에 따라 GOV II 또는 최근 출혈이 있는 GV 및 고위험 GV(Baveno VI 합의에 의해 정의된 IGV I)로 분류될 위정맥류 환자 42명을 포함하는 단일 센터 파일럿 무작위 시험 연구입니다. 1차 예방을 위해).
적격 환자는 블록 무작위화 설계로 숨겨진 봉투에 Excel 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 2개 그룹으로 무작위화됩니다. 그룹 I은 천공 정맥 입구에서 EUS 유도 CYA 주입을 받게 됩니다. 그룹 II는 CYA의 DEI를 받게 됩니다.
각 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 절차에 대한 논의를 포함하여 서면 동의서를 각 환자로부터 얻을 것입니다.
- 병력청취 및 신체검사를 포함한 임상적 평가
- 완전한 혈액 사진 및 혈청 크레아티닌을 포함한 일상적인 실험실 조사.
- 간 기능 프로필(혈청 빌리루빈, AST, ALT, 알부민 및 프로트롬빈 시간).
- 기저 질환의 중증도는 혈청 알부민, 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 복수 및 뇌병증의 존재를 기반으로 하는 Child-Turcotte-Pugh 점수(CTP)에 의해 평가됩니다.
- 모든 절차는 왼쪽 측면 위치에서 깊은 진정 또는 전신 마취하에 수행됩니다.
이차 세균 감염의 위험을 최소화하기 위해 내시경 시술 전에 모든 환자에게 정맥 항생제를 투여합니다. 경구 또는 정맥내 항생제는 정맥류 주사 후 최소 3일 동안 계속됩니다.
- 내시경 절차 및 기술:
- Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경 검사가 수행됩니다. 고위험 GOV II 및 IGV I 정맥류(>10mm)만 포함됩니다.
- EUS 검사는 Hitachi Avius 초음파 시스템(Hitachi Medical Systems, Tokyo, Japan)에 부착된 Pentax linear Echoendoscope EG3870UTK(PENTAX medical, Tokyo, Japan)로 모든 환자에게 시행됩니다. 모든 EUS 검사는 두 명의 endosonographer에 의해 수행됩니다. 초음파 내시경은 위 안저와 벽내 정맥류를 시각화하기 위해 분문부 수준의 원위 식도에 배치됩니다.
EUS는 혈관 해부학, 특히 급식 정맥을 표시하는 데 사용됩니다. GV는 GV의 크기와 위벽 이상을 고려한 Boustière et al에 따라 endosonographically 분류됩니다.
1: GV의 크기:
- 0등급(없음)
- 등급 1(작거나 합류하지 않는 변화 < 5mm)
등급 2(크거나 합류하는 정맥류 ≥ 5 mm) 2: 위벽의 이상:
- 0등급(없음)
- 등급 1(미세한 내부 무반향 구조가 있거나 없는 세 번째 고에코층의 두꺼워짐 및 광택).
- 등급 2(관통성 정맥류와 함께 전체 벽을 변형시키는 세 번째 층의 눈에 보이는 혈관).
CYA의 EUS 유도 주입은 Group I의 19G EUS-FNA 바늘 또는 DEI의 그룹 II의 CYA.
- 내시경 검사 후 후속 조치:
시술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 관찰한 후 퇴원합니다. 내시경 검사 및 도플러 EUS는 박멸을 확인하기 위해 시술 후 3개월 및 6개월(또는 재발성 출혈이 있는 경우 더 빨리)에 모든 환자에서 반복됩니다. 지혈, 치료 초기 출혈 및 치료 후기 출혈은 Baveno VI 합의에 따라 기록됩니다.
GV는 눈에 보이지 않거나 카테터 촉진으로 경화된 경우 직접 내시경으로 제거된 것으로 간주됩니다. 도플러 EUS에 의한 소멸은 혈전의 시각화 및 위벽 내 도플러 흐름의 부재로 간주됩니다. 제거가 없을 때 반복 주입이 수행됩니다. 직접 내시경 및 도플러 EUS 검사는 각 주입 후 3개월 및 6개월에 다시 반복됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, +2050
- 모병
- Specialized Medical Hospital
-
부수사관:
- Ahmed Y Altonbary, MD
-
연락하다:
- Fady S Karam, Master
- 전화번호: +201028838396
- 이메일: fady_sabry40@yahoo.com
-
부수사관:
- Hazim H Almenshawy, Professor
-
부수사관:
- Ayman A Aldesoky, Professor
-
부수사관:
- Seham M Seif, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 표준 진단 상부 내시경 검사에서 고위험 GOV II 및 IGV I 정맥류(>10 mm)
- 최근 출혈 및 일차 예방
- GV에 대한 대체 요법[예: 경경정맥 간내문맥전신션트(TIPS) 또는 수술] 또는 이전 TIPS에 실패한 환자.
제외 기준:
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 동시 간신 증후군 및/또는 다기관 부전.
- HCC 및/또는 문맥 혈전증의 존재.
- GV에 대한 이전 내시경 치료.
- 혈소판 수가 50,000/ml 미만이거나 INR(International Normalized Rate) >2
- 식도 협착
- 이전 식도 또는 위 수술.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GV의 CYA의 EUS 안내 주입
CYA의 EUS 유도 주입은 19G EUS-FNA 바늘을 사용하여 2-옥틸-시아노아크릴레이트와 리피돌의 혼합물(1:1)을 사용하여 식별할 수 있는 경우 정맥류 또는 천공 정맥의 입구에서 수행됩니다.
|
CYA의 EUS 유도 주입은 19G EUS-FNA 바늘을 사용하여 2-옥틸-시아노아크릴레이트와 리피돌의 혼합물(1:1)을 사용하여 식별할 수 있는 경우 정맥류 또는 천공 정맥의 입구에서 수행됩니다.
|
|
실험적: GV의 CYA 직접 내시경 주입
표준 내시경을 이용한 위정맥류의 CYA 직접 내시경 주사
|
CYA에 의한 위정맥류 직접 내시경 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 이상반응 발생률 및 소실률
기간: 6 개월
|
출혈, 폐색전증(PE), 궤양, 발열, 정맥주위 주사 및 재출혈을 포함한 합병증 비율과 완전한 정맥류 제거로 정의되는 기술적 성공률을 측정합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접착제 사용량
기간: 6 개월
|
완전한 제거에 사용된 시아노아크릴레이트의 양(ml).
|
6 개월
|
|
세션 수
기간: 6 개월
|
위정맥류 제거에 필요한 세션 수를 계산합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fady S Karam, Master, Mansoura University
- 연구 책임자: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- 연구 책임자: Hazim H Almenshawy, Professor, Mansoura University
- 연구 책임자: Ayman A Aldosoky, Professor, Mansoura University
- 연구 의자: Seham M Seif, Professor, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romero-Castro R, Pellicer-Bautista FJ, Jimenez-Saenz M, Marcos-Sanchez F, Caunedo-Alvarez A, Ortiz-Moyano C, Gomez-Parra M, Herrerias-Gutierrez JM. EUS-guided injection of cyanoacrylate in perforating feeding veins in gastric varices: results in 5 cases. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):402-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.008.
- Wang AJ, Li BM, Zheng XL, Shu X, Zhu X. Utility of endoscopic ultrasound in the diagnosis and management of esophagogastric varices. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):218-24. doi: 10.4103/2303-9027.187840.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .