- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04222127
EUS:n ohjaama suuren riskin mahalaukun suonikohjujen obturaatio verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon
EUS-ohjattu syanoakrylaatti-injektio verrattuna standardiendoskooppiseen tekniikkaan korkeariskisten mahalaukun suonikohjujen tukkeutumiseen
Mahalaukun suonikohjuja esiintyy potilailla, joilla on portaalihypertensio, enimmäkseen maksakirroosin seurauksena. Vaikka ne vuotavat verta harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut, mahalaukun suonikohjujen verenvuoto on yleensä vakavampi ja kuolleisuus on korkeampi.
Endoskooppinen suonikohjujen hävitys (EVO) suoralla endoskooppisella injektiolla (DEI) käyttämällä kudosliimoja, kuten liimaa, CYA:ta tai histoakryyliä, osoitti korkeampaa hemostaasia ja alhaisempaa verenvuotoa verrattuna nauhaligaatioon tai skleroterapiaan. Siitä huolimatta CYA-hoidon tiedetään liittyvän merkittäviin haittatapahtumiin, kuten suonikohjujen aiheuttamiin injektioihin, injektion jälkeisen haavan aiheuttamaan verenvuotoon, neulan tunkeutumiseen suonikohjuun, vatsakalvontulehdukseen johtavaan vatsaonteloon ja liiman kiinnittymiseen endoskooppiin, kuumeen, embolisaatioon. munuaislaskimoon, IVC:hen, keuhkoihin tai systeemisiin verisuoniin.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) tarjoaa ainutlaatuisen pääsyn vatsan valtimoiden ja laskimoiden verisuoniin. Tällä on ollut kliinisin vaikutus gastroesofageaalisten suonikohjujen hoitoon, jossa EUS:lla voi olla roolia sekä hoidossa että se voi tarjota terapiaa liima-injektiona, endovaskulaarisen kierukan asettamisena tai näiden kahden yhdistelmänä. EUS mahdollistaa arvioinnin Dopplerilla verisuonen häviämisen vahvistamiseksi hoidon jälkeen. Kuitenkin kohdistaminen rei'ittävään syöttösuoneen itse suonen luumenin sijasta voi teoriassa minimoida CYA:n määrän, joka tarvitaan GV:iden häviämiseen ja siten vähentää embolisaatioriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 42 potilasta, joilla on mahalaukun suonikohjut ja jotka luokitellaan Sarin- ja Kumar-luokituksen mukaan GOV II:een tai IGV I:een, joilla on äskettäin verenvuotoa ja korkean riskin GV (määritelty Baveno VI -konsensuksella). primaariseen profylaksiaan).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukusarjoja Excel-ohjelmiston avulla piilotetuissa kirjekuorissa lohkosatunnaistuksen suunnittelulla. Ryhmälle I tehdään EUS-ohjattu CYA-injektio lävistyssuonten sisääntuloon. Ryhmä II käy läpi CYA:n DEI:n.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan:
- Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, johon sisältyy keskustelu menettelystä.
- Kliininen arviointi, mukaan lukien historian otto ja fyysinen tarkastus
- Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva ja seerumin kreatiniini.
- Maksan toimintaprofiili (seerumin bilirubiini, AST, ALT, albumiini ja protrombiiniaika).
- Perussairauden vakavuus arvioidaan Child-Turcotte-Pugh-pistemäärällä (CTP), joka perustuu seerumin albumiiniin, bilirubiiniin, protrombiiniaikaan, vesivatsan ja enkefalopatian esiintymiseen.
- Kaikki toimenpiteet suoritetaan syvän sedaatiossa tai yleisanestesiassa vasemmassa sivuasennossa.
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisiä antibiootteja ennen endoskooppista toimenpidettä sekundaarisen bakteeri-infektion riskin minimoimiseksi. Suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia jatketaan vähintään 3 päivää suonitulehdusinjektion jälkeen.
- Endoskooppinen toimenpide ja tekniikka:
- Tavallinen diagnostinen yläendoskopia suoritetaan suonikohjujen luokittelemiseksi Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain suuren riskin GOV II ja IGV I suonikohjut (> 10 mm) otetaan mukaan.
- EUS-tutkimus tehdään kaikille potilaille, joilla on Pentax lineaarinen Echoendoscope EG3870UTK (PENTAX medical, Tokio, Japani), joka on liitetty Hitachi Avius -ultraäänijärjestelmään (Hitachi Medical Systems, Tokio, Japani). Kaikki EUS-tutkimukset tekee kaksi endosonografia. Kaikuendoskooppi sijoitetaan distaaliseen ruokatorveen sydämen tasolle mahalaukun silmänpohjan ja intramuraalisten suonikohjujen visualisoimiseksi.
EUS:a käytetään verisuonten anatomian, erityisesti ruokintalaskimon, esittelyyn. GV:t luokitellaan endosonografisesti Boustièren et al:n mukaan, joka otti huomioon GV:n koon ja mahalaukun seinämän poikkeavuuksia:
1: GV:n koko:
- Arvosana 0 (ei mitään)
- Luokka 1 (pieni tai ei-yhtyvä vaihtelee < 5 mm)
Aste 2 (suuret tai yhtenäiset suonikohjut ≥ 5 mm) 2: mahalaukun seinämän poikkeavuudet:
- Arvosana 0 (ei mitään)
- Luokka 1 (kolmannen hyperechogeenisen kerroksen paksuuntuminen ja kirkkaus, jossa on tai ei ole hienoja sisäisiä kaikua aiheuttavia rakenteita).
- Luokka 2 (kolmannessa kerroksessa näkyvät suonet, jotka muuttavat koko seinän muotoa ja joissa on tunkeutuvia suonikohjuja).
EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai perforointilaskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa ryhmässä I tai DEI CYA ryhmässä II.
- Endoskopian jälkeinen seuranta:
Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan 2 tuntia toipumishuoneessa ennen kotiuttamista. Endoskooppinen tutkimus ja Doppler EUS toistetaan kaikille potilaille 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (tai aikaisemmin toistuvan verenvuodon yhteydessä) hävittämisen vahvistamiseksi. Hemostaasi, varhainen hoidon jälkeinen verenvuoto ja myöhäinen hoidon jälkeinen verenvuoto kirjataan Baveno VI -konsensuksen mukaisesti.
GV:t katsotaan hävinneiksi suoralla endoskopialla, jos ne eivät ole näkyvissä ja/tai ne ovat kovettuneet katetripalpaatioon. Doppler EUS:n poistaminen otetaan huomioon visualisoimalla hyytymä ja Doppler-virtauksen puuttuminen mahalaukun seinämässä. Toistuva injektio suoritetaan, jos obliteraatiota ei tapahdu. Suorat endoskooppiset ja Doppler EUS -tutkimukset toistetaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, +2050
- Rekrytointi
- Specialized Medical Hospital
-
Alatutkija:
- Ahmed Y Altonbary, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fady S Karam, Master
- Puhelinnumero: +201028838396
- Sähköposti: fady_sabry40@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Hazim H Almenshawy, Professor
-
Alatutkija:
- Ayman A Aldesoky, Professor
-
Alatutkija:
- Seham M Seif, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin GOV II ja IGV I suonikohjut (> 10 mm) ensimmäisessä diagnostisessa yläendoskopiassa
- Viimeaikainen verenvuoto ja ensisijainen profylaksi
- Potilaat, jotka eivät pystyneet tai haluttomia käymään vaihtoehtoisia GV-hoitoja [kuten transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) tai leikkausta] tai aiempia TIPS-hoitoja, olivat epäonnistuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta menettelyyn.
- Samanaikainen hepatorenaalinen oireyhtymä ja/tai monielinten vajaatoiminta.
- HCC- ja/tai porttilaskimotromboosi.
- Aiempi endoskooppinen hoito GV:lle.
- Verihiutalemäärä alle 50 000/ml tai kansainvälinen normalisoitu määrä (INR) >2
- Ruokatorven ahtauma
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu GV:n CYA-injektio
EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai rei'ittävien laskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa
|
EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai rei'ittävien laskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa
|
|
Kokeellinen: GV:n CYA:n suora endoskooppinen injektio
Suora endoskooppinen mahalaukun suonikohjun CYA-injektio käyttäen tavallista endoskopiaa
|
Suora endoskooppinen mahalaukun suonikohju injektio CYA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja poistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa teknisen onnistumisasteen, joka määritellään täydelliseksi suonikohjujen häviämiseksi ja komplikaatioiden määräksi, mukaan lukien verenvuoto, keuhkoembolia (PE), haavaumat, kuume, paravariceaalinen injektio ja verenvuoto uudelleen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty liiman määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
syanoakrylaatin määrä, joka on käytetty poistamisen loppuun, ml.
|
6 kuukautta
|
|
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskea tarvittavien istuntojen lukumäärän mahalaukun suonikohjujen häviämiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fady S Karam, Master, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Hazim H Almenshawy, Professor, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ayman A Aldosoky, Professor, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Seham M Seif, Professor, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romero-Castro R, Pellicer-Bautista FJ, Jimenez-Saenz M, Marcos-Sanchez F, Caunedo-Alvarez A, Ortiz-Moyano C, Gomez-Parra M, Herrerias-Gutierrez JM. EUS-guided injection of cyanoacrylate in perforating feeding veins in gastric varices: results in 5 cases. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):402-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.008.
- Wang AJ, Li BM, Zheng XL, Shu X, Zhu X. Utility of endoscopic ultrasound in the diagnosis and management of esophagogastric varices. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):218-24. doi: 10.4103/2303-9027.187840.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.19.03.157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .