Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjaama suuren riskin mahalaukun suonikohjujen obturaatio verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

EUS-ohjattu syanoakrylaatti-injektio verrattuna standardiendoskooppiseen tekniikkaan korkeariskisten mahalaukun suonikohjujen tukkeutumiseen

Mahalaukun suonikohjuja esiintyy potilailla, joilla on portaalihypertensio, enimmäkseen maksakirroosin seurauksena. Vaikka ne vuotavat verta harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut, mahalaukun suonikohjujen verenvuoto on yleensä vakavampi ja kuolleisuus on korkeampi.

Endoskooppinen suonikohjujen hävitys (EVO) suoralla endoskooppisella injektiolla (DEI) käyttämällä kudosliimoja, kuten liimaa, CYA:ta tai histoakryyliä, osoitti korkeampaa hemostaasia ja alhaisempaa verenvuotoa verrattuna nauhaligaatioon tai skleroterapiaan. Siitä huolimatta CYA-hoidon tiedetään liittyvän merkittäviin haittatapahtumiin, kuten suonikohjujen aiheuttamiin injektioihin, injektion jälkeisen haavan aiheuttamaan verenvuotoon, neulan tunkeutumiseen suonikohjuun, vatsakalvontulehdukseen johtavaan vatsaonteloon ja liiman kiinnittymiseen endoskooppiin, kuumeen, embolisaatioon. munuaislaskimoon, IVC:hen, keuhkoihin tai systeemisiin verisuoniin.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) tarjoaa ainutlaatuisen pääsyn vatsan valtimoiden ja laskimoiden verisuoniin. Tällä on ollut kliinisin vaikutus gastroesofageaalisten suonikohjujen hoitoon, jossa EUS:lla voi olla roolia sekä hoidossa että se voi tarjota terapiaa liima-injektiona, endovaskulaarisen kierukan asettamisena tai näiden kahden yhdistelmänä. EUS mahdollistaa arvioinnin Dopplerilla verisuonen häviämisen vahvistamiseksi hoidon jälkeen. Kuitenkin kohdistaminen rei'ittävään syöttösuoneen itse suonen luumenin sijasta voi teoriassa minimoida CYA:n määrän, joka tarvitaan GV:iden häviämiseen ja siten vähentää embolisaatioriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 42 potilasta, joilla on mahalaukun suonikohjut ja jotka luokitellaan Sarin- ja Kumar-luokituksen mukaan GOV II:een tai IGV I:een, joilla on äskettäin verenvuotoa ja korkean riskin GV (määritelty Baveno VI -konsensuksella). primaariseen profylaksiaan).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukusarjoja Excel-ohjelmiston avulla piilotetuissa kirjekuorissa lohkosatunnaistuksen suunnittelulla. Ryhmälle I tehdään EUS-ohjattu CYA-injektio lävistyssuonten sisääntuloon. Ryhmä II käy läpi CYA:n DEI:n.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan:

  • Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, johon sisältyy keskustelu menettelystä.
  • Kliininen arviointi, mukaan lukien historian otto ja fyysinen tarkastus
  • Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva ja seerumin kreatiniini.
  • Maksan toimintaprofiili (seerumin bilirubiini, AST, ALT, albumiini ja protrombiiniaika).
  • Perussairauden vakavuus arvioidaan Child-Turcotte-Pugh-pistemäärällä (CTP), joka perustuu seerumin albumiiniin, bilirubiiniin, protrombiiniaikaan, vesivatsan ja enkefalopatian esiintymiseen.
  • Kaikki toimenpiteet suoritetaan syvän sedaatiossa tai yleisanestesiassa vasemmassa sivuasennossa.
  • Kaikille potilaille annetaan suonensisäisiä antibiootteja ennen endoskooppista toimenpidettä sekundaarisen bakteeri-infektion riskin minimoimiseksi. Suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia jatketaan vähintään 3 päivää suonitulehdusinjektion jälkeen.

    • Endoskooppinen toimenpide ja tekniikka:
  • Tavallinen diagnostinen yläendoskopia suoritetaan suonikohjujen luokittelemiseksi Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain suuren riskin GOV II ja IGV I suonikohjut (> 10 mm) otetaan mukaan.
  • EUS-tutkimus tehdään kaikille potilaille, joilla on Pentax lineaarinen Echoendoscope EG3870UTK (PENTAX medical, Tokio, Japani), joka on liitetty Hitachi Avius -ultraäänijärjestelmään (Hitachi Medical Systems, Tokio, Japani). Kaikki EUS-tutkimukset tekee kaksi endosonografia. Kaikuendoskooppi sijoitetaan distaaliseen ruokatorveen sydämen tasolle mahalaukun silmänpohjan ja intramuraalisten suonikohjujen visualisoimiseksi.
  • EUS:a käytetään verisuonten anatomian, erityisesti ruokintalaskimon, esittelyyn. GV:t luokitellaan endosonografisesti Boustièren et al:n mukaan, joka otti huomioon GV:n koon ja mahalaukun seinämän poikkeavuuksia:

    1: GV:n koko:

  • Arvosana 0 (ei mitään)
  • Luokka 1 (pieni tai ei-yhtyvä vaihtelee < 5 mm)
  • Aste 2 (suuret tai yhtenäiset suonikohjut ≥ 5 mm) 2: mahalaukun seinämän poikkeavuudet:

    1. Arvosana 0 (ei mitään)
    2. Luokka 1 (kolmannen hyperechogeenisen kerroksen paksuuntuminen ja kirkkaus, jossa on tai ei ole hienoja sisäisiä kaikua aiheuttavia rakenteita).
    3. Luokka 2 (kolmannessa kerroksessa näkyvät suonet, jotka muuttavat koko seinän muotoa ja joissa on tunkeutuvia suonikohjuja).
  • EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai perforointilaskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa ryhmässä I tai DEI CYA ryhmässä II.

    • Endoskopian jälkeinen seuranta:

Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan 2 tuntia toipumishuoneessa ennen kotiuttamista. Endoskooppinen tutkimus ja Doppler EUS toistetaan kaikille potilaille 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (tai aikaisemmin toistuvan verenvuodon yhteydessä) hävittämisen vahvistamiseksi. Hemostaasi, varhainen hoidon jälkeinen verenvuoto ja myöhäinen hoidon jälkeinen verenvuoto kirjataan Baveno VI -konsensuksen mukaisesti.

GV:t katsotaan hävinneiksi suoralla endoskopialla, jos ne eivät ole näkyvissä ja/tai ne ovat kovettuneet katetripalpaatioon. Doppler EUS:n poistaminen otetaan huomioon visualisoimalla hyytymä ja Doppler-virtauksen puuttuminen mahalaukun seinämässä. Toistuva injektio suoritetaan, jos obliteraatiota ei tapahdu. Suorat endoskooppiset ja Doppler EUS -tutkimukset toistetaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, +2050
        • Rekrytointi
        • Specialized Medical Hospital
        • Alatutkija:
          • Ahmed Y Altonbary, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hazim H Almenshawy, Professor
        • Alatutkija:
          • Ayman A Aldesoky, Professor
        • Alatutkija:
          • Seham M Seif, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin GOV II ja IGV I suonikohjut (> 10 mm) ensimmäisessä diagnostisessa yläendoskopiassa
  • Viimeaikainen verenvuoto ja ensisijainen profylaksi
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet tai haluttomia käymään vaihtoehtoisia GV-hoitoja [kuten transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) tai leikkausta] tai aiempia TIPS-hoitoja, olivat epäonnistuneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta menettelyyn.
  • Samanaikainen hepatorenaalinen oireyhtymä ja/tai monielinten vajaatoiminta.
  • HCC- ja/tai porttilaskimotromboosi.
  • Aiempi endoskooppinen hoito GV:lle.
  • Verihiutalemäärä alle 50 000/ml tai kansainvälinen normalisoitu määrä (INR) >2
  • Ruokatorven ahtauma
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-ohjattu GV:n CYA-injektio
EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai rei'ittävien laskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa
EUS-ohjattu CYA-injektio tehdään suonikohjun tai rei'ittävien laskimoiden sisääntulon kohdalla, kun se voidaan tunnistaa käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaatin ja lipidolin seosta (1:1) käyttäen 19G EUS-FNA-neulaa
Kokeellinen: GV:n CYA:n suora endoskooppinen injektio
Suora endoskooppinen mahalaukun suonikohjun CYA-injektio käyttäen tavallista endoskopiaa
Suora endoskooppinen mahalaukun suonikohju injektio CYA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja poistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mittaa teknisen onnistumisasteen, joka määritellään täydelliseksi suonikohjujen häviämiseksi ja komplikaatioiden määräksi, mukaan lukien verenvuoto, keuhkoembolia (PE), haavaumat, kuume, paravariceaalinen injektio ja verenvuoto uudelleen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty liiman määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
syanoakrylaatin määrä, joka on käytetty poistamisen loppuun, ml.
6 kuukautta
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskea tarvittavien istuntojen lukumäärän mahalaukun suonikohjujen häviämiseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fady S Karam, Master, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Hazim H Almenshawy, Professor, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Ayman A Aldosoky, Professor, Mansoura University
  • Opintojen puheenjohtaja: Seham M Seif, Professor, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa