EUS-guided obturation av högrisk gastriska varicer kontra standard endoskopisk behandling

Detta är en randomiserad pilotstudie med ett enda centrum som inkluderar 42 patienter med gastriska varicer som kommer att klassificeras enligt Sarin och Kumar-klassificeringen i GOV II eller IGV I med nyligen blödande GV och högrisk GV (definierad av Baveno VI-konsensus) för primär profylax).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 2 grupper med hjälp av datorgenererade slumptalssekvenser med hjälp av Excel-programvara i dolda kuvert med blockrandomiseringsdesign. Grupp I kommer att genomgå EUS-guided CYA-injektion vid ingången av perforatorvener. Grupp II kommer att genomgå DEI av CYA.

Varje patient kommer att utsättas för:

• Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient, inklusive en diskussion om proceduren.
• Klinisk bedömning inklusive historia och fysisk undersökning
• Rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive fullständig blodbild och serumkreatinin.
• Leverfunktionsprofil (serumbilirubin, ASAT, ALAT, albumin och protrombintid).
• Svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen kommer att bedömas av Child-Turcotte-Pugh-poängen (CTP) baserat på serumalbumin, bilirubin, protrombintid, förekomst av ascites och encefalopati.
• Alla procedurer kommer att utföras under djup sedering eller generell anestesi i vänster sidoläge.

• Intravenös antibiotika kommer att administreras till alla patienter före den endoskopiska proceduren för att minimera risken för sekundär bakterieinfektion. Oral eller intravenös antibiotikabehandling kommer att fortsätta i minst 3 dagar efter variceal injektion.

  • Endoskopisk procedur och teknik:
• Standard diagnostisk övre endoskopi kommer att utföras för att klassificera varicerna enligt klassificeringen av Sarin och Kumar. Endast GOV II- och IGV I-varicer med hög risk (>10 mm) kommer att inkluderas.
• EUS-undersökning kommer att göras hos alla patienter med ett Pentax linjärekoendoskop EG3870UTK (PENTAX medical, Tokyo, Japan) kopplat till ett Hitachi Avius ultraljudssystem (Hitachi Medical Systems, Tokyo, Japan). Alla EUS-undersökningar kommer att göras av två enosonografer. Ekoendoskopet kommer att placeras i den distala matstrupen i nivå med cardia för att visualisera magfundus och intramurala varicer.

• EUS kommer att användas för att visa den vaskulära anatomin, särskilt matningsvenen. GVs kommer att klassificeras endosonografiskt enligt Boustière et al som beaktade storleken på GV och magväggsavvikelser:

  1: Storlek på GV:er:

• Betyg 0 (ingen)
• Grad 1 (liten eller icke-sammanflytande varierar < 5 mm)

• Grad 2 (stora eller sammanflytande varicer ≥ 5 mm) 2: Avvikelser i magväggen:

  1. Betyg 0 (ingen)
  2. Grad 1 (förtjockning och briljans av det tredje hyperekogena lagret med eller utan fina inre anekogena strukturer).
  3. Grad 2 (synliga kärl i det tredje lagret som deformerar hela väggen, med penetrerande varicer).

• EUS-vägledd injektion av CYA kommer att göras vid ingången av varix eller perforatorvenerna när det går att identifiera med en blandning (1:1) av 2-oktyl-cyanoakrylat och lipidol med 19G EUS-FNA-nål i grupp I, eller DEI av CYA i grupp II.

  • Uppföljning efter endoskopi:

Efter ingreppet kommer patienter att observeras i 2 timmar på uppvakningsrummet innan de skrivs ut. Endoskopisk undersökning och Doppler EUS kommer att upprepas hos alla patienter 3 och 6 månader efter proceduren (eller tidigare med återkommande blödningar) för att bekräfta utrotning. Hemostas, tidig blödning efter behandling och sen blödning efter behandling kommer att registreras enligt Baveno VI-konsensus.

GVs kommer att anses utplånade genom direkt endoskopi när de inte är synliga och/eller härdade till kateterpalpering. Utplåning av Doppler EUS kommer att övervägas genom visualisering av koagel och frånvaro av Dopplerflöde i magväggen. Upprepad injektion kommer att utföras i frånvaro av utplåning. Direkta endoskopiska och Doppler EUS-undersökningar kommer att upprepas igen vid 3 och 6 månader efter varje injektion.