EUS 引导的高风险胃静脉曲张闭塞与标准内镜治疗
EUS 引导的氰基丙烯酸酯注射与标准内窥镜技术在高风险胃静脉曲张闭塞中的对比
胃静脉曲张多发生于门静脉高压症患者,多继发于肝硬化。 虽然它们的出血频率低于食管静脉曲张,但胃静脉曲张出血往往更严重,据报道死亡率更高。
与结扎或硬化疗法相比,使用胶水、CYA 或 histoacryl 等组织粘合剂通过直接内窥镜注射 (DEI) 进行的内窥镜静脉曲张闭塞 (EVO) 显示出更高的止血效果和更低的出血率。 然而,已知 CYA 治疗与显着的不良事件相关,如静脉曲张旁注射、注射后溃疡出血、针刺入静脉曲张、腹膜内注射导致腹膜炎和胶水粘附到内窥镜、发烧、栓塞进入肾静脉、IVC、肺或全身血管。
内窥镜超声 (EUS) 提供了进入腹部动脉和静脉血管系统的独特途径。 这对胃食管静脉曲张的治疗产生了最大的临床影响,EUS 可能在管理中发挥作用,并且可以以胶水注射、血管内弹簧圈放置或两者结合的形式提供治疗。 EUS 可以使用多普勒进行评估,以确认治疗后血管闭塞。 然而,靶向穿孔供血血管而不是静脉曲张管腔本身在理论上可以最大限度地减少实现 GV 闭塞所需的 CYA 量,从而降低栓塞风险。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机试验研究,包括 42 名胃静脉曲张患者,根据 Sarin 和 Kumar 分类将其分为 GOV II 或 IGV I,近期出血 GV 和高风险 GV(由 Baveno VI 共识定义)用于一级预防)。
符合条件的患者将使用计算机生成的随机数序列随机分为 2 组,使用 excel 软件在隐藏的信封中采用块随机化设计。 I 组将在穿支静脉入口处接受 EUS 引导的 CYA 注射。 II 组将接受 CYA 的 DEI。
每位患者将接受:
- 将从每个患者那里获得书面知情同意书,包括对程序的讨论。
- 临床评估,包括病史采集和体格检查
- 常规实验室检查,包括全血象和血清肌酐。
- 肝功能概况(血清胆红素、AST、ALT、白蛋白和凝血酶原时间)。
- 潜在疾病的严重程度将通过基于血清白蛋白、胆红素、凝血酶原时间、腹水和脑病的存在的 Child-Turcotte-Pugh 评分 (CTP) 进行评估。
- 所有程序将在深度镇静或全身麻醉下在左侧卧位进行。
在内窥镜手术之前,将向所有患者静脉注射抗生素,以最大限度地降低继发性细菌感染的风险。 静脉注射后口服或静脉注射抗生素至少持续 3 天。
- 内窥镜手术和技术:
- 将进行标准的诊断性上消化道内窥镜检查,以便根据 Sarin 和 Kumar 的分类对静脉曲张进行分类。 仅包括高风险 GOV II 和 IGV I 静脉曲张 (>10 mm)。
- EUS 检查将使用宾得线性回声内窥镜 EG3870UTK(宾得医疗,日本东京)连接到日立 Avius 超声系统(日立医疗系统,日本东京)进行 EUS 检查。 所有 EUS 检查将由两名内窥镜医师完成。 回声内窥镜将放置在贲门水平的远端食管中,以观察胃底和壁内静脉曲张。
EUS 将用于显示血管解剖结构,特别是供血静脉。 GVs 将根据 Boustière 等人的超声内镜分类,其中考虑了 GVs 的大小和胃壁异常:
1:GV 的大小:
- 0 级(无)
- 1 级(小的或非汇合变化 < 5 毫米)
2 级(大的或汇合的静脉曲张 ≥ 5 毫米)2:胃壁异常:
- 0 级(无)
- 1 级(第三高回声层增厚和明亮,伴有或不伴有精细的内部消声结构)。
- 2 级(第三层可见血管,使整个壁变形,伴有穿透性静脉曲张)。
EUS 引导的 CYA 注射将在静脉曲张或穿支静脉的入口处进行,当使用第 I 组中的 19G EUS-FNA 针头使用 2-辛基-氰基丙烯酸酯和脂质醇的混合物 (1:1) 可识别时,或 DEI第二组中的 CYA。
- 内窥镜检查后的随访:
手术后,患者将在恢复室观察 2 小时,然后才能出院。 将在手术后 3 个月和 6 个月(或更早出现复发性出血)对所有患者重复内窥镜检查和多普勒 EUS 以确认根除。 将根据 Baveno VI 共识记录止血、治疗后早期出血和治疗后晚期出血。
当不可见和/或硬化到导管触诊时,GV 将被视为通过直接内窥镜检查消除。 多普勒 EUS 的闭塞将通过凝块的可视化和胃壁内多普勒血流的缺失来考虑。 在没有闭塞的情况下进行重复注射。 每次注射后 3 个月和 6 个月将再次重复直接内窥镜和多普勒 EUS 检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、+2050
- 招聘中
- Specialized Medical Hospital
-
副研究员:
- Ahmed Y Altonbary, MD
-
接触:
- Fady S Karam, Master
- 电话号码:+201028838396
- 邮箱:fady_sabry40@yahoo.com
-
副研究员:
- Hazim H Almenshawy, Professor
-
副研究员:
- Ayman A Aldesoky, Professor
-
副研究员:
- Seham M Seif, Professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高危 GOV II 和 IGV I 静脉曲张 (>10 mm) 初始标准诊断上消化道内窥镜检查
- 近期出血和一级预防
- 不能或不愿接受 GV 替代疗法 [例如经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或手术] 或之前的 TIPS 失败的患者。
排除标准:
- 无法对该程序给予知情同意。
- 并发肝肾综合征和/或多器官衰竭。
- 存在 HCC 和/或门静脉血栓形成。
- 以前的 GV 内窥镜治疗。
- 血小板计数低于 50,000/ml 或国际标准化率 (INR) >2
- 食管狭窄
- 以前的食管或胃手术。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EUS 引导的 GV 的 CYA 注射
当使用 19G EUS-FNA 针使用 2-氰基丙烯酸辛酯和脂质醇的混合物 (1:1) 可识别时,EUS 引导下的 CYA 注射将在静脉曲张或穿支静脉的入口处进行
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当使用 19G EUS-FNA 针使用 2-氰基丙烯酸辛酯和脂质醇的混合物 (1:1) 可识别时,EUS 引导下的 CYA 注射将在静脉曲张或穿支静脉的入口处进行
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实验性的:直接内窥镜注射 GVs 的 CYA
使用标准内窥镜直接内窥镜注射胃静脉曲张的 CYA
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CYA直接内镜下注射胃静脉曲张
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率和闭塞率
大体时间:6个月
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测量定义为完全闭塞静脉曲张的技术成功率和并发症发生率,包括出血、肺栓塞 (PE)、溃疡、发烧、静脉曲张旁注射和再出血。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胶水用量
大体时间:6个月
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用于完成闭塞的氰基丙烯酸酯的量(以毫升为单位)。
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6个月
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会话数
大体时间:6个月
|
计算实现胃静脉曲张闭塞所需的疗程数
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fady S Karam, Master、Mansoura University
- 研究主任:Ahmed Y Altonbary, MD、Mansoura University
- 研究主任:Hazim H Almenshawy, Professor、Mansoura University
- 研究主任:Ayman A Aldosoky, Professor、Mansoura University
- 学习椅:Seham M Seif, Professor、Mansoura University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Romero-Castro R, Pellicer-Bautista FJ, Jimenez-Saenz M, Marcos-Sanchez F, Caunedo-Alvarez A, Ortiz-Moyano C, Gomez-Parra M, Herrerias-Gutierrez JM. EUS-guided injection of cyanoacrylate in perforating feeding veins in gastric varices: results in 5 cases. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):402-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.008.
- Wang AJ, Li BM, Zheng XL, Shu X, Zhu X. Utility of endoscopic ultrasound in the diagnosis and management of esophagogastric varices. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):218-24. doi: 10.4103/2303-9027.187840.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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