高齢者の頸椎運動

導入と理論的根拠 頸椎の生理的運動は、医療専門家の関心の対象です。 「生理的運動」という用語が一般的に使用されていますが、適切な定義は長い間欠けていました。 分節可動域 (sROM、例えば、頸椎全体の最大屈曲位置と最大伸展位置の間のセグメントにおける矢状回転量) は、運動の研究に最も一般的に使用されます。 ただし、SROM は、個人内および個人間で大きなばらつきがあります。 したがって、下部頸椎では、Boselie et al は最近、20人の健康な参加者の屈曲および伸展中の矢状回転における一貫した一連の分節寄与について説明しました。 これは歴史的な報告に基づいていました。 健康な参加者の平均年齢は 23 歳 (SD 2.65、範囲 18 ～ 55 歳) でした。 彼らは、頸椎全体と頭部の伸展の後半における頸椎下部の分節寄与のシーケンスが、健康な参加者の 80 ～ 90% で均一であることを示しました。 分節寄与のシーケンスは、C4-C5、C5-C6、C6-C7 の順でした。 また、彼らは、このシーケンスが 1 人の患者 (10%) のみに存在する単一レベルの頸椎変性椎間板疾患 (CDDD) 患者のグループについても説明しました。 これは、個々の被験者の頸椎の正常な動きと異常な動きを確実に区別できる、説明された最初の方法です。 CDDD は、頸椎椎間板および/または隣接する椎体の変性であり、頸椎神経根障害および/または脊髄障害を引き起こします。 CDDD は高齢患者 (> 50 歳) でより頻繁に発生し、人口の高齢化により、これは将来的により大きな問題になるでしょう. 年齢は、変性とは関係なく、sROM が 1 年あたり 0.11 度減少することに関連していることが示されています。 軸下頸椎に 5 つのレベルがあることを考えると、10 年加齢ごとに関連する軸下頸椎全体の動きが 5 度減少します。 下部頸椎の分節寄与の正常な順序が無症候性の高齢者にも存在するかどうかは不明のままです。 このグループの正常なシーケンスを確認することで、CDDD に苦しむ高齢患者の異常な動きを判断するために使用できます。 意図は、手術を受ける頸部ミエロパシーまたは神経根障害の患者の将来の研究でこれを使用して、さまざまなタイプの手術の結果を比較することです（例： 頸部関節形成術または融合を伴う前頸部椎間板切除術) を行い、通常の動きに対する手術の種類の影響を比較します。

2. 目的 主な目的: 伸展の後半 (C4-C5 に続いて C5-C6、次に C6-C7) における下部頸椎のセグメント寄与の正常なシーケンスが、若い無症候性コントロールに存在するかどうかを調査すること、映画の記録を使用することにより、55〜70歳の無症候性の参加者で類似しています。

副次的な目的: 55 歳から 70 歳までの無症候性参加者の屈曲および伸展の映画記録を分析することにより、C4-C5、C5-C6、および C6-C7 の sROM を決定すること。

3. 研究デザイン これは、首の痛みや重度の変性変化のない無症候性の高齢者が参加する基礎研究プロジェクトです。 参加者は、Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen および Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen で、研究について通知するポスターを使用して募集されます。 彼らは研究者に電子メールで連絡することができ、研究者は口頭および書面で通知します。 インフォームド コンセントは、参加および除外基準を満たし、参加する意思がある場合に署名されます。 頸椎の​​屈曲と伸展は、以前に矢状の映画撮影記録によって分析されています。 これは、各グループに 10 人の健康な参加者を含む 2 つのグループで行われ、そこから適切な分析を行うことができました。 10% のフォローアップが失われる可能性を考慮すると、調査集団は 11 人の参加者で構成されます。 中間分析は実行されません。 各参加者は、2 つの時点 (T1 と T2) 間のシーケンスの再現性と一貫性を判断するために、屈曲と伸展の映画撮影記録を 2 回受け取ります。 収録は 2 週間間隔で行われ、22 のシネマティック レコーディングが行われます。 インクルージョンには約 3 か月かかると予想されます。 可能性のある参加者は、首障害指数 (NDI) を完了する必要があります。4/50 ポイントを超える参加者は除外されます (つまり、「首の問題による障害なし」として分類されなくなります)。 頸椎の​​側面 X 線が作成され、2 人の脳神経外科医がケルグレンズ分類を使用して採点し、重度の変性変化を伴う参加者が含まれないようにします。 ケルグレン スコア (KS) が 4 の参加者は除外されます。 KS スコア 4 は、椎間板腔の深刻な狭小化、椎骨板の深刻な硬化、または複数の大きな骨棘などの深刻な変性変化を示します。 ゼロから 3 の間の KS を持つ参加者が含まれ、変性変化がない、最小限、または中程度であることを示します。

4. 研究集団 母集団 (ベース) 年齢 55 歳から 70 歳までの男性および女性の参加者で、首の病歴がなく、NDI スコアが 4 以下、KS が 3 以下である。 参加者は、Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen および Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen のポスターを使用して募集されます。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算は、以前の記事に基づいており、映画撮影の記録と同じ方法を使用して頸椎の動きを分析しています。 私たちの研究集団は、10％のフォローアップが失われる可能性があると仮定して、11人の参加者で構成されます。 2 つの時点 (T1 と T2) 間の一連の動作の再現性と一貫性を判断するために、2 週間の間隔で参加者ごとに 2 回屈曲および伸展の撮影記録が取得されます。 フォローアップに損失がなく、最初の 10 人の参加者ですべての映画記録が高品質である場合、研究は終了します。

5. 被験者の治療 5.1 治験薬/治療 無症候性の高齢者参加者における頸椎の屈曲および伸展中の動画記録。

5.2 共同介入の使用 該当なし。

5.3 治験薬の名称及び説明 該当なし。

5.4 非臨床試験の結果のまとめ 該当なし。

5.5 臨床試験の結果のまとめ

最初に、屈曲伸展運動の蛍光透視ビデオを使用して、頸椎の矢状面の ROM を決定する方法が開発されました。 合計 ROM (tROM) と 10 人の健康な参加者 (19-22 歳) の sROM が調査されました。 前屈の tROM は 118.1 度、後屈の 114.3 度です。 この研究では、いくつかの新しく非常に重要な洞察が発表されました。 最大 sROM は、完全に屈曲した椎骨の位置と完全に伸展した椎骨の位置を比較しても、必ずしも反映されるわけではありません。 さらに、sROM は屈曲から伸展またはその逆の動作の実行によって異なり、sROM は時間とともに変化する可能性があります。 同じ個人の同じセグメントで 5 度を超える差が記録される場合があります。 頸椎の​​動きのリズムも説明されました。 屈曲と伸展の間、頸椎の動きは、複雑で直感に反する一般的なパターンに従います。 彼らは、tROM と sROM を頸椎可動性のパラメーターとして使用するのは不適切であると結論付けています。

軽微な重傷を負う状況下での頸椎および頸椎の軟部組織の機械的挙動に関する現代の知識を体系的に扱ったレビュー。 結果は、頸椎の個々の関節の sROM を測定した複数の研究から収集されます。 通常の条件下でも、sROM は時間的にも動きの方向にも一貫していないことが強調されます。

sROM および KS と屈曲/伸展 X 線写真を評価し、195 人の患者 (15 ～ 93 歳、男性 62 人、女性 133 人) の臨床変数との関係を決定しました。 KS (クラス内相関係数 0.81) と sROM (クラス内相関係数 0.72) を評価するための観察者間の信頼性は、良好から優れていました。 年齢は、C2-C3、C3-C4、C4-C5、および C5-C6 で sROM と有意な負の関連があり、10 年ごとに軸下頸部 ROM が合計 5 度減少しました。 関心のあるレベルの KS は、C2-C3、C3-C4、C4-C5、C5-C6、および C6-C7 で sROM と有意な負の関連がありました。 下位セグメントの KS は、C2-C3、C3-C4、および C4-C5 で sROM と有意な正の関連がありました。 特定のレベルで KS が 1 ポイント増加するたびに、そのレベルで sROM が 1.2 度減少し、それより上のレベルで sROM が 0.8 度増加しました。 性別は、C2 ～ C3 でのみ sROM と有意な関連がありました。

非侵襲的な赤外線システム Polaris を使用して、140 人の無症候性のボランティア (年齢 20 ～ 93 歳、男性 70 人、女性 70 人) の頸椎の 3D tROM を定量化しました。 3D 空間平面における最大 tROM の測定の標準誤差は 5% でした。 性別は、3D 子宮頸部 tROM に大きな影響を与えませんでした。 年齢はすべての主要な動きに大きな影響を与え、セグメントごとに 10 年ごとに 0.55 ～ 0.79 度のマグニチュード減少を示しました。

その後、頸椎の屈曲伸展運動の蛍光透視ビデオで頸椎を追跡するための自動高速かつ正確な方法が開発されました。 この方法は、ビデオ シーケンスの単一フレーム内の各椎骨のテンプレート領域の大まかな選択のみに依存しており、輪郭を抽出する必要はなく、椎骨のセグメンテーションも必要ありません。 追跡は、正規化された勾配フィールドで行われ、勾配の向きのみを特徴として使用します。 結果は、アルゴリズムが堅牢で、椎骨が部分的に閉塞している場合や椎間板プロテーゼが存在する場合でも、椎骨を正確に追跡できることを示しています。

延長映画撮影記録 (ECR) を使用して、頸椎の分節寄与の正常なシーケンスの明確な定義が定義されました。 彼らは、健康な参加者 (n=20) と CDDD 患者 (n=10) を分析しました。 ECR は、屈曲シネマトグラフィー記録 (FCR) よりも一貫性があったため、「通常の」モーションを定義するために使用されました。 3 つの下部頸部運動セグメント C4 ～ C7 の矢状回転の寄与の一貫したシーケンスは、健康な参加者の伸展の最終段階で特に確認されました。 最初のピークは C4-C5 で検出され、続いて C5-C6、最後に C6-C7 で検出されました。 感度、特異性、および信頼性が計算されました。 正常または異常としてスコアリングする信頼性が高い (Fleiss kappa 0.80-0.84、 95% CI の範囲: 0.66-0.98)。 感度と特異度も高く、平均感度は 90% (95% CI の範囲: 78.4 - 99.8%)、平均特異度は 85% (95% CI の範囲: 72.9 - 96.4%) です。 これは、個々の被験者の頸椎の正常な動きと異常な動きを確実に区別できる、最初に説明された方法です。5.6 既知および潜在的なリスクと利点のまとめシステム。 放射線の専門家によって決定された映画撮影の記録ごとの放射線量は、約 0.084 mSv になります。 参加者は映画撮影を 2 回行い、総放射線量は 0.168 mSv になります。 さらに、研究に最終的に含める前に、頸椎の側面X線を実施して適格性を判断し、その結果、放射線量は0.0096 mSvになります。 したがって、参加者 1 人あたりの平均放射線量は 0.1776 mSv になります。 この放射線量は、放射線量 (0.1 ～ 1 mSv) のリスクに関する Neurocritical Care Society (NCS) のガイドラインを使用して、カテゴリー IIa に分類できます 11。 このカテゴリには、将来の患者に潜在的な健康上の利点がある場合に正当化できる中程度のリスクが含まれます。

6. 方法 6.1 研究パラメータ/エンドポイント

6.1.1 主な研究パラメーター/エンドポイント 伸展の後半 (C4-C5 に続いて C5-C6、次に C6-C7) における下部頸椎の分節寄与の正常なシーケンスが、若い無症候性コントロールに存在するかどうかを調査するには、映画の記録を使用することにより、55 歳から 70 歳までの無症候性の参加者と同様です。 収録は2週間の間隔を空けて2回行います。 その後、これらは 1 年以内に分析されます。

6.1.2 二次試験パラメーター/エンドポイント (該当する場合) 55 歳から 70 歳までの無症候性参加者の屈曲および伸展の映画記録を分析することにより、C4-C5、C5-C6、および C6-C7 の sROM を分析します。 収録は2週間の間隔を空けて2回行います。 その後、これらは 1 年以内に分析されます。

6.2 無作為化、盲検化および治療の割り当て 該当なし。

6.3 研究手順 この研究は侵襲的処置を使用していませんが、通常のケアではありません。

研究に含める前の調査:

ケルグレンズ分類を決定するための頸椎の側面 X 線。 KS は 2 人の脳神経外科医によって決定され、5 つの段階を使用して変性椎間板疾患の重症度を決定するための採点方法です。

グレード０：椎間板に変性がない。 グレード 1: 最小の前方骨増殖症。 グレード 2: 明確な前方骨増殖症、椎間板スペースの狭小化の可能性、椎骨板の硬化。

グレード 3: 椎間板腔の中程度の狭窄、椎骨板の硬化症、骨棘症。

グレード 4: 椎間板腔の重度の狭窄、椎骨板の重度の硬化症、複数の大きな骨棘。

NDI のアンケート:

NDI は、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正したものです。 これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 すべてのポイントを合計して合計スコアにすることができます。 テストは、最大スコアが 50 の生のスコア、またはパーセンテージとして解釈できます。 0 ポイントまたは 0% は活動制限なし、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します。

調査中の調査:

- 映画の記録: 参加者は、首、肩、頭が自由な状態で、高さ調節可能な松葉杖に座っています。 録音が行われる前に、参加者はメトロノームを使用して約 16 秒間、所定の屈曲および伸展運動を実行するように教えられます。 参加者は、C7 まで後頭から矢状画像を取得するイメージ インテンシファイアに肩の垂直で松葉杖に配置されます。 記録が開始されるとすぐに、参加者は頭を矢状面で最大伸展から最大屈曲まで動かすように指示されますが、上半身は動かさないでください。 すべての頸椎が見えるように録音を行いながら、参加者の肩をできるだけ低く保つことが重要です。 頸椎の​​動きは、連続するフレーム間の突然の大きな回転と並進を防ぐために、可能な限り滑らかでなければなりません。 映画撮影は、フィリップス Alura Xper FD20 X 線システムを使用して、2 週間の間隔で 2 回行われます。 参加者 1 人あたり 1 mSv の制限を下回るように、研究全体で 0.9 mm Cu + 1 mm Al フィルターを使用します。 Alura Xper は正しい管電圧を自動的に選択し、子宮頸部の映画撮影用に予想される最大値は約 70 ～ 80 kV です。

6.4 個々の被験者の辞退 参加者は、希望すれば、理由の如何を問わず、いつでも研究への参加を中止することができ、何の影響もありません。 参加者が 2 番目の記録の前に調査を終了した場合、最初の記録のみが含まれて分析されます。

研究者は、最初の映画撮影が行われる前に参加者が電話に応答しない限り、参加者を調査から除外することを決定できません。

6.5 中止後の個々の被験者の交換 最初の映画撮影が行われる前に参加者が辞退した場合、研究者はこの参加者を交換することができます.cal 映画の記録。

6.6 治療を中止した被験者のフォローアップ 研究を中止した参加者は、積極的にリコールされることはありません。

6.7 研究の早期終了 中間解析は実施されないため、研究を早期に終了する理由はありません。

7. 安全性報告 7.1 被験者の安全を理由とする一時停止 WMO のセクション 10、サブセクション 4 に従って、研究の継続が被験者の健康または安全を危険にさらす十分な根拠がある場合、研究者は研究を中断します。 スポンサーは、そのような行動の理由を含め、過度の遅滞なく一時的な停止を認定 METC に通知します。 この研究は、認定されたMETCによるさらなる肯定的な決定が下されるまで中断されます。 治験責任医師は、すべての対象者に情報が提供されるように注意を払います。

7.2 AE、SAE、および SUSAR 7.2.1 有害事象 (AE) 有害事象は、実験的介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究中に参加者に発生する望ましくない経験として定義されます。 参加者によって自発的に報告された、または治験責任医師またはそのスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。

7.2.2 重篤な有害事象 (SAE) 重篤な有害事象とは、次の結果をもたらす、医学的に好ましくない出来事または影響です。

生命を脅かすものです (イベント時)。 入院または既存の入院患者の入院の延長が必要です。 永続的または重大な障害または無能力をもたらす。

先天異常または先天性欠損症です。 医学的または外科的介入により上記の結果のいずれにも至らなかったが、治験責任医師による適切な判断に基づく可能性があるその他の重要な医学的事象。 待機的入院は重大な有害事象とは見なされません。 治験責任医師は、すべての SAE を治験依頼者に報告し、イベントに関する知識を過度に遅らせることはありません。 スポンサーは、これらの SAE を Web ポータル ToetsingOnline を通じて、プロトコルを承認した認定 METC に報告します。死亡または生命を脅かす事象につながる SAE については 7 日以内に報告し、その後、最初の予備報告を完了するために最大 8 日間の期間が続きます。 他のすべての SAE は、治験依頼者が重大な有害事象を最初に知ってから最大 15 日以内に報告されます。

7.3 有害事象のフォローアップ すべての有害事象は、それらが軽減するまで、または安定した状況に達するまで追跡されます。 イベントに応じて、フォローアップには追加の検査または必要に応じた医療処置、および/または一般内科医または医療専門家への紹介が必要になる場合があります。 プロトコルで定義されているように、SAEは研究の終わりまで報告する必要があります（最後の被験者の最後のフォローアップの瞬間）。

8. 統計分析 8.1 主要な研究パラメーター 主要な研究パラメーターは、伸展の後半 (C4-C5 に続いて C5-C6、次に C6- C7) は、映画の記録を使用することにより、55 歳から 70 歳までの無症候性の参加者に存在します。 参加者は、首、肩、頭が自由な状態で、高さ調節可能な松葉杖に座っています。 記録が開始されるとすぐに、参加者は、約 16 秒で、体の上部を動かさずに、頭を矢状面で最大伸展から最大屈曲まで動かすように指示されます。 参加者は、この手順を 2 週間間隔で 2 回実行します。 画像は、完全な屈曲および伸展中の椎骨の動きを追跡するアルゴリズムを使用するコンピューター ソフトウェアを使用して分析されます。 これは、2 人の研究者が 4 つの映画撮影記録に対して行い、双方向混合、絶対一致、クラス内相関係数を使用して再現性を判断します。 屈曲と伸展のグラフが作成され、C4 から C7 内の個々のセグメントの連続フレームの各ペア間のセグメント回転が、セグメント C4 から C7 の累積回転に対してプロットされ (ブロック C4 から C7)、屈曲および伸展中の分節の寄与。 これらのグラフは、個々の参加者ごとに作成および分析され、セグメントの貢献の通常のシーケンスが存在するか存在しないかを判断します。 T1 は、変動係数と個人内標準偏差を使用して T2 に対してテストされ、定義されたシーケンスが個人内変動の 2 つの記録間で一貫しているかどうかを判断します。

8.2 二次研究パラメーター 二次研究パラメーターは、55 歳から 70 歳までの無症候性の参加者の屈曲および伸展の映画記録を分析することにより、C4-C5、C5-C6、および C6-C7 の sROM を定義することです。 セグメント内の回転は、連続するフレームの各ペア間で計算され、セグメントの寄与のシーケンスを決定できます。 伸展から屈曲 (またはその逆) へのこれらすべての小さな回転を合計して、その運動セグメントの sROM を計算できます。

9. 倫理的考慮事項 9.1 規制声明 この研究は、ヘルシンキ宣言 (2013 年第 3 版) に記された原則と、ヒトを対象とする医学研究法 (WMO、2012 年 7 月 1 日版) に従って実施されます。

9.2 募集と同意 参加者は、Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen および Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen からポスターを使用して募集されます。 参加の可能性がある場合は、参加に興味がある場合は、研究者に電子メールで連絡する必要があります。 詳細な情報は、口頭および書面で提供され、その後 7 日間の思考時間が続きます。 人々が喜んで参加し、包含基準を満たしている場合、研究者と参加者の間の最初の会議中にインフォームドコンセントが署名されます。 参加者は、理由を述べることなく、いつでも参加を終了することができます。 研究に関する質問については、研究期間中、独立した医師が対応します。

9.3 未成年者または無能力者による異議 (該当する場合) 該当なし。

9.4 利益とリスクの評価、グループの関連性 参加者は、この研究に参加することで直接利益を得ることはありません。 彼らは、高齢者の頸椎の可動域に関する知識に貢献しています。 生理学的運動に関する知識が増えると、将来の異常な運動を認識することができます。 Zuyderland Sittard の Alura Xper のファントム測定は、放射線量を決定するために使用されました。 放射線の専門家によると、映画撮影の記録ごとの放射線量は 0.084 mSv になります。 参加者は映画撮影を 2 回行い、総放射線量は 0.168 mSv になります。 さらに、研究に最終的に含める前に、頸椎の側面X線を実施して適格性を判断し、その結果、放射線量は0.0096 mSvになります。 したがって、参加者 1 人あたりの総放射線量は 0.1776 mSv になります。 この放射線量は、放射線量のリスクに関する NCS ガイドライン (0.1 ～ 1 mSv) を使用して、カテゴリー IIa に分類できます。 このカテゴリには、将来の患者に潜在的な健康上の利点がある場合に正当化できる中程度のリスクが含まれます。

9.5 傷害の補償 治験依頼者/治験責任医師は、WMO の第 7 条に準拠した賠償責任保険に加入しています。 スポンサーは、オランダの法的要件に準拠した保険に加入しています (第 7 条 WMO)。 この保険は、研究によって引き起こされた傷害または死亡による研究対象者の損害をカバーします。 保険は、調査中または調査終了後 4 年以内に明らかになった損害に適用されます。

9.6 インセンティブ (該当する場合) 参加者には、アンケートへの記入と映画の録画に必要な余分な時間に対して払い戻しが行われます。 T1 と T2 に参加すると €50 を受け取ります。 シッタード以外に住む参加者は、1 キロあたり 0.20 ユーロのミッション費用を受け取ります。

10. 管理面、監視および公開 10.1 データおよび文書の取り扱いと保管 データは 2 つの方法で保管されます。 CD の映画録音と紙のアンケート。 どちらも参加者番号でコード化されます (例: 参加者 5)。 映画の記録も記録番号でコード化されます (例: 記録 5)。 CD とアンケートは、マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) の安全な部屋に保管されます。 データ分析も MUMC+ で行われます。 データは研究終了後 15 年間保管されます。 個人データの取り扱いは、オランダの個人データ保護法 (Wbp) に準拠します。

10.2 監視および品質保証 監視は、訓練を受けた資格のある監視者によって実施されます。 グッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドラインによると、モニターの主なタスクは次のことを保証することです。

報告された治験データは正確、完全であり、ソース文書から検証可能です。

試験の実施は、現在承認されているプロトコル、GCP、および適用される規制要件に準拠しています。

調査開始前に、ソース文書検証計画、監視訪問の頻度、治験マスターファイル/治験責任医師の施設ファイルの確認頻度を指定して、監視計画が組み立てられます。

監視は、リモートおよびオンサイトで実行されます。

監視訪問にはいくつかの種類があります。

サイト開始訪問（SIV）：SIVは、すべての承認が得られた後、そのセンターに最初の被験者を登録する前に実行されます。

中間モニタリング訪問 (IMV): 試験中にいくつかの IMV が実行されます。

訪問の頻度は、モニタリング計画で決定されます。

-クローズアウト訪問（COV）：COVは、すべてのデータの収集後、トライアルの最後に実行されます。 モニタリング訪問は、研究施設の担当者と合意して計画されます。 GCP のガイドラインによると、調査員はモニターに必要なすべての情報と文書を提供する必要があります。 さらに、調査官は、eCRF でモニターによって提起されたすべてのクエリにタイムリーに回答する義務があります。 各モニタリング訪問の後、すべてのアクション ポイントを記載したフォローアップ メールが調査サイトに送信されます。 これらのアクション ポイントは、次のモニタリング訪問の開始時に対処されます。

10.3 修正 修正とは、認定された METC による肯定的な意見が与えられた後に研究に加えられる変更です。 すべての修正は、肯定的な意見を与えた METC に通知されます。

10.4 年次進捗報告 研究者は、年に 1 回、試験の進捗状況の概要を認定 METC に提出します。 最初の被験者の組み入れ日、組み入れられた被験者の数と試験を完了した被験者の数、重大な有害事象、その他の問題、および修正に関する情報が提供されます。

10.5 試験報告書の一時的停止および（時期尚早の）終了 研究者は、8 週間以内に認定 METC に試験の終了を通知します。 研究の終わりは、最後の参加者の最後の訪問として定義されます。 研究者は、そのような行動の理由を含め、研究の一時的な停止を直ちに METC に通知します。 研究を早期に終了する場合、研究者は、早期終了の理由を含めて、10 日以内に認定 METC に通知します。 研究終了後 1 年以内に、研究者は結果を含む最終研究報告書を認定 METC に提出します。

10.6 公開および公開ポリシー この治験は、最初の参加者を募集する前に公開治験登録簿に登録されます。 結果は、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載されることが望ましいでしょう。 参加者のデータは匿名で公開され、個人を特定することはできません。 否定的な結果の場合は、データも公開されます。 資金提供の可能性は、契約上の合意により、出版には影響しません。 いずれかの当事者がデータを公開するかどうかについて拒否権はありません。