Movimento della colonna vertebrale cervicale negli anziani

INTRODUZIONE E RAZIONALE Il movimento fisiologico del rachide cervicale è un argomento di interesse per i medici specialisti. Sebbene il termine "movimento fisiologico" sia comunemente usato, manca da tempo una definizione adeguata. Il range di movimento segmentale (sROM, ad esempio la quantità di rotazione sagittale in un segmento tra la massima flessione e la posizione di massima estensione dell'intero rachide cervicale) è più comunemente usato per studiare il movimento. Gli SROM, tuttavia, soffrono di una grande variabilità intra e interindividuale. Pertanto, nel rachide cervicale inferiore, Boselie et al. hanno recentemente descritto una sequenza coerente di contributo segmentale nella rotazione sagittale durante la flessione e l'estensione in 20 partecipanti sani. Questo era basato su rapporti storici. L'età media dei partecipanti sani era di 23 anni (SD 2,65, range 18-55 anni). Hanno dimostrato che la sequenza dei contributi segmentari nel rachide cervicale inferiore durante la seconda metà dell'estensione dell'intero rachide cervicale e della testa era uniforme nell'80-90% dei partecipanti sani. La sequenza dei contributi segmentali era C4-C5 seguita da C5-C6, e poi C6-C7. Inoltre, hanno descritto un gruppo di pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (CDDD) in cui questa sequenza era presente in un solo paziente (10%). Questo è il primo metodo descritto che può distinguere in modo affidabile tra movimento normale o anormale del rachide cervicale in un singolo soggetto. CDDD è la degenerazione di un disco intervertebrale cervicale e/o dei corpi vertebrali adiacenti che porta a radicolopatia cervicale e/o mielopatia. CDDD si verifica più spesso nei pazienti anziani (> 50 anni di età) ea causa dell'invecchiamento della popolazione questo diventerà un problema più grande in futuro. È stato dimostrato che l'età è associata a una diminuzione di 0,11 gradi di sROM all'anno, indipendentemente dalla degenerazione. Dato che ci sono cinque livelli nel rachide cervicale subassiale, vi è una diminuzione associata di cinque gradi nel movimento del rachide cervicale subassiale totale per ogni 10 anni di invecchiamento. Non è chiaro se la normale sequenza dei contributi segmentari nel rachide cervicale inferiore sia presente anche negli anziani asintomatici. Confermando la sequenza normale in questo gruppo, questo può essere utilizzato per determinare il movimento anomalo nei pazienti anziani affetti da CDDD. L'intenzione è di utilizzare questo nella ricerca futura in pazienti con mielopatia cervicale o radicolopatia sottoposti a intervento chirurgico per confrontare i risultati di diversi tipi di intervento chirurgico (ad es. artroplastica cervicale o discectomia cervicale anteriore con fusione) e confrontare l'influenza del tipo di intervento sul movimento normale.

2. OBIETTIVI Obiettivo primario: indagare se la normale sequenza dei contributi segmentari nel rachide cervicale inferiore durante la seconda metà dell'estensione (C4-C5 seguiti da C5-C6 e quindi C6-C7), che è presente nei giovani controlli asintomatici , è simile nei partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni utilizzando registrazioni cinematografiche.

Obiettivo secondario: determinare la sROM di C4-C5, C5-C6 e C6-C7 analizzando le registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione in partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni.

3. DISEGNO DELLO STUDIO Questo è un progetto di ricerca fondamentale in cui saranno inclusi partecipanti anziani asintomatici senza dolore al collo o gravi alterazioni degenerative. I partecipanti saranno reclutati presso la Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen e lo Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen utilizzando poster che notificano lo studio. Possono contattare il ricercatore via e-mail, che li informerà verbalmente e per iscritto. Il consenso informato sarà firmato se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e se sono disposti a partecipare. La flessione e l'estensione del rachide cervicale sono state analizzate in precedenza attraverso registrazioni cinematografiche sagittali. Ciò è stato fatto in due gruppi con dieci partecipanti sani in ciascun gruppo, da cui è stata possibile eseguire un'analisi adeguata. Tenendo conto di una possibile perdita al follow-up del 10%, la nostra popolazione di studio sarà composta da 11 partecipanti. Non verrà eseguita alcuna analisi intermedia. Ogni partecipante riceve due volte la registrazione cinematografica di flessione ed estensione per determinare la riproducibilità e la coerenza della sequenza tra i due punti temporali (T1 e T2). Le registrazioni saranno eseguite con un intervallo di due settimane, risultando in 22 registrazioni cinematografiche. L'inclusione dovrebbe richiedere circa tre mesi. I possibili partecipanti devono completare il Neck Disability Index (NDI), i partecipanti con un punteggio superiore a 4/50 punti saranno esclusi (il che significa che non sarebbero più classificati come "nessuna disabilità a causa di problemi al collo"). Verrà eseguita una radiografia laterale del rachide cervicale, che verrà valutata utilizzando la classificazione di Kellgrens da due neurochirurghi per evitare l'inclusione di partecipanti con gravi alterazioni degenerative. Saranno esclusi i partecipanti con un punteggio Kellgren (KS) di quattro. Un punteggio KS di quattro indica gravi alterazioni degenerative come un grave restringimento dello spazio discale, una grave sclerosi delle placche vertebrali o più grandi osteofiti. Saranno inclusi i partecipanti con KS tra zero e tre, indicando cambiamenti degenerativi assenti, minimi o moderati.

4. POPOLAZIONE STUDIATA Popolazione (base) Saranno inclusi partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 70 anni, senza una storia di disturbi al collo, un punteggio NDI di 4 o inferiore e un KS di 3 o inferiore. I partecipanti saranno reclutati utilizzando poster in Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen e Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa su articoli precedenti utilizzando lo stesso metodo delle registrazioni cinematografiche per analizzare il movimento del rachide cervicale. La nostra popolazione di studio sarà composta da 11 partecipanti, ipotizzando una possibile perdita al follow-up del 10%. Le registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione vengono acquisite due volte per ciascun partecipante con un intervallo di due settimane al fine di determinare la riproducibilità e la coerenza della sequenza di movimento tra due punti temporali (T1 e T2). Se non ci sono perdite al follow-up e tutte le registrazioni cinematografiche sono di buona qualità nei primi 10 partecipanti, lo studio sarà terminato.

5. TRATTAMENTO DEI SOGGETTI 5.1 Prodotto sperimentale/trattamento Registrazioni cinematografiche durante la flessione e l'estensione del rachide cervicale in partecipanti anziani asintomatici.

5.2 Ricorso al cointervento Non applicabile.

5.3 Nome e descrizione del prodotto sperimentale Non pertinente.

5.4 Sintesi dei risultati degli studi non clinici Non pertinente.

5.5 Sintesi dei risultati degli studi clinici

Inizialmente, è stato sviluppato un metodo per determinare il ROM nel piano sagittale del rachide cervicale utilizzando un video fluoroscopico del movimento di flessione-estensione. È stata studiata la ROM totale (tROM) e la sROM in 10 partecipanti sani (19-22 anni). Il tROM per l'antiflessione è di 118,1 gradi e 114,3 gradi per la retroflessione. In questo studio sono stati pubblicati diversi nuovi e importanti approfondimenti. Il massimo sROM non si riflette necessariamente confrontando la posizione della vertebra in piena flessione con la sua posizione in piena estensione. Inoltre, la sROM differisce a seconda dell'esecuzione del movimento dalla flessione all'estensione o viceversa e la sROM può variare nel tempo. È possibile registrare una differenza superiore a cinque gradi per lo stesso segmento nello stesso individuo. È stata anche descritta la cadenza del movimento nel rachide cervicale. Durante la flessione e l'estensione, il movimento delle vertebre cervicali segue uno schema generale complesso e controintuitivo. Concludono che tROM e sROM non sono adatti per essere utilizzati come parametro della mobilità del rachide cervicale.

Una revisione che ha affrontato sistematicamente le conoscenze contemporanee sul comportamento meccanico delle vertebre cervicali e dei tessuti molli del rachide cervicale, in condizioni che provocano lesioni minori o maggiori. I risultati sono raccolti da più studi che hanno misurato lo sROM delle singole articolazioni del rachide cervicale. Si sottolinea che, anche in condizioni normali, la sROM non è consistente né nel tempo né secondo la direzione del moto.

sROM e KS con radiografie in flessione/estensione sono state valutate ed è stata determinata la relazione con le variabili cliniche in 195 pazienti (età 15-93 anni, 62 maschi e 133 femmine). L'affidabilità interosservatore per la valutazione di KS (coefficiente di correlazione intraclasse 0,81) e sROM (coefficiente di correlazione intraclasse 0,72) era da buona a eccellente. L'età aveva un'associazione negativa significativa con sROM a C2-C3, C3-C4, C4-C5 e C5-C6, per un totale di cinque gradi di diminuzione del ROM cervicale subassiale ogni 10 anni. KS a livello di interesse aveva una significativa associazione negativa con sROM a C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 e C6-C7. KS nel segmento inferiore aveva un'associazione positiva significativa con sROM a C2-C3, C3-C4 e C4-C5. Per ogni punto di aumento del KS a un dato livello, vi era una diminuzione associata di 1,2 gradi della sROM a quel livello e un aumento di 0,8 gradi della sROM al livello superiore. Il genere aveva un'associazione significativa con sROM solo a C2-C3.

Un sistema a infrarossi non invasivo Polaris è stato utilizzato per quantificare il tROM 3D del rachide cervicale in 140 volontari asintomatici (età 20-93 anni, 70 maschi e 70 femmine). L'errore standard di misurazione per il massimo tROM nei piani spaziali 3D era del 5%. Il genere non ha avuto un'influenza significativa sul tROM cervicale 3D. L'età ha avuto un'influenza significativa su tutti i movimenti principali, mostrando una diminuzione di magnitudo di 0,55 - 0,79 gradi per decennio per segmento.

Successivamente, è stato sviluppato un metodo automatico rapido e preciso per tracciare le vertebre cervicali nei video fluoroscopici del movimento di flessione-estensione del rachide cervicale. Il metodo si basa solo su una selezione approssimativa di aree modello di ciascuna vertebra in un singolo fotogramma della sequenza video, non è necessario estrarre i contorni e non è richiesta alcuna segmentazione delle vertebre. Il tracciamento viene eseguito con un campo gradiente normalizzato, utilizzando solo gli orientamenti del gradiente come caratteristiche. I risultati mostrano che l'algoritmo è robusto e in grado di tracciare accuratamente le vertebre, anche se sono parzialmente occluse o se è presente una protesi discale.

È stata definita una chiara definizione della normale sequenza di contributi segmentali nel rachide cervicale utilizzando registrazioni cinematografiche di estensione (ECR). Hanno analizzato partecipanti sani (n=20) e pazienti con CDDD (n=10). Le ECR erano più coerenti delle registrazioni cinematografiche in flessione (FCR) e sono state quindi utilizzate per definire il movimento "normale". Una sequenza coerente di contributo della rotazione sagittale dei tre segmenti di movimento cervicale inferiore C4-C7 è stata identificata soprattutto nell'ultima fase di estensione nei partecipanti sani. Il primo picco è stato trovato per C4-C5, seguito da C5-C6 e infine da C6-C7. Sono state calcolate sensibilità, specificità e affidabilità. L'affidabilità del punteggio come normale o anormale è alta (Fleiss kappa di 0,80-0,84, intervallo di IC al 95%: 0,66-0,98). Anche la sensibilità e la specificità sono elevate, con una sensibilità media del 90% (intervallo IC 95%: 78,4 - 99,8%) e una specificità media dell'85% (intervallo IC 95%: 72,9 - 96,4%). Questo è il primo metodo descritto in grado di distinguere in modo affidabile tra movimento normale o anomalo del rachide cervicale in un singolo soggetto.5.6 Riepilogo dei rischi e dei benefici noti e potenziali Le registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione vengono effettuate utilizzando la radiografia Philips Allura Xper FD20 sistema. La dose di radiazioni per registrazione cinematografica, determinata da esperti di radiazioni, sarà di circa 0,084 mSv. I partecipanti eseguiranno registrazioni cinematografiche due volte, risultando in una dose totale di radiazioni di 0,168 mSv. Inoltre, prima dell'inclusione definitiva nello studio, verrà eseguita una radiografia laterale del rachide cervicale per determinare l'idoneità risultante in una dose di radiazioni di 0,0096 mSv. La dose media di radiazioni per partecipante sarà quindi di 0,1776 mSv. Questa quantità di radiazioni può essere classificata nella categoria IIa utilizzando le linee guida della Neurocritical Care Society (NCS) sui rischi del dosaggio delle radiazioni (da 0,1 a 1 mSv) 11. Questa categoria include un rischio moderato che può essere giustificato se esiste un potenziale beneficio per la salute dei futuri pazienti.

6. METODI 6.1 Parametri/endpoint dello studio

6.1.1 Parametro/endpoint principale dello studio Per indagare se la normale sequenza dei contributi segmentari nel rachide cervicale inferiore durante la seconda metà dell'estensione (C4-C5 seguita da C5-C6 e quindi C6-C7), che è presente nei giovani controlli asintomatici, è simile nei partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni utilizzando registrazioni cinematografiche. Le registrazioni verranno effettuate in due occasioni, con un intervallo di due settimane. Questi saranno poi analizzati entro un anno.

6.1.2 Parametri / endpoint di studio secondari (se applicabile) Analisi della sROM di C4-C5, C5-C6 e C6-C7 analizzando le registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione in partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni. Le registrazioni verranno effettuate in due occasioni, con un intervallo di due settimane. Questi saranno poi analizzati entro un anno.

6.2 Randomizzazione, accecamento e assegnazione del trattamento Non applicabile.

6.3 Procedure dello studio Questo studio non utilizza procedure invasive, ma non è una cura regolare.

Indagini prima dell'inclusione nello studio:

Radiografia laterale del rachide cervicale per determinare la classificazione di Kellgrens. Il KS sarà determinato da due neurochirurghi ed è un metodo di punteggio per determinare la gravità della malattia degenerativa del disco, utilizzando cinque gradazioni:

Grado 0: assenza di degenerazione nel disco. Grado 1: osteofitosi anteriore minima. Grado 2: osteofitosi anteriore definita, possibile restringimento dello spazio discale, una certa sclerosi dei piatti vertebrali.

Grado 3: moderato restringimento dello spazio discale, sclerosi delle placche vertebrali, osteofitosi.

Grado 4: grave restringimento dello spazio discale, grave sclerosi delle placche vertebrali, osteofiti multipli di grandi dimensioni.

Questionario NDI:

L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. 0 punti o 0% significa: nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività.

Indagini durante lo studio:

- Riprese cinematografiche: i partecipanti sono seduti su una stampella, regolabile in altezza, con collo, spalle e testa liberi. Prima che vengano effettuate le registrazioni, ai partecipanti verrà insegnato a eseguire il movimento di flessione ed estensione prescritto per circa 16 secondi utilizzando un metronomo. I partecipanti vengono posizionati sulla stampella con la spalla perpendicolare all'intensificatore di brillanza per ottenere immagini sagittali dall'occipite fino a C7. Non appena inizia la registrazione, al partecipante viene chiesto di muovere la testa sul piano sagittale dalla massima estensione alla massima flessione, senza muovere la parte superiore del corpo. È importante che le spalle dei partecipanti siano mantenute il più basse possibile durante le registrazioni per garantire che tutte le vertebre cervicali siano visibili. Il movimento del rachide cervicale dovrebbe essere il più fluido possibile per evitare improvvise rotazioni e traslazioni di grandi dimensioni tra fotogrammi consecutivi. Le registrazioni cinematografiche saranno effettuate due volte con un intervallo di due settimane utilizzando il sistema a raggi X Philips Alura Xper FD20. Per rimanere al di sotto del limite di 1 mSv per partecipante, verrà utilizzato il filtro da 0,9 mm Cu + 1 mm Al per l'intero studio. L'Alura Xper seleziona automaticamente la corretta tensione del tubo, con un massimo previsto di circa 70-80 kV per le registrazioni cinematografiche cervicali.

6.4 Rinuncia di singoli soggetti I partecipanti possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo se lo desiderano, senza alcuna conseguenza. Se i partecipanti lasciano lo studio prima della seconda registrazione, verrà inclusa e analizzata solo la prima registrazione.

I ricercatori non possono decidere di ritirare i partecipanti dallo studio, a meno che i partecipanti non rispondano alle chiamate prima della prima registrazione cinematografica.

6.5 Sostituzione di singoli soggetti dopo il recesso Se un partecipante si ritira prima della prima ripresa cinematografica, i ricercatori sono autorizzati a sostituire tale partecipante.cal registrazioni cinematografiche.

6.6 Follow-up dei soggetti ritirati dal trattamento I partecipanti che si ritirano dallo studio non saranno attivamente richiamati.

6.7 Interruzione anticipata dello studio L'analisi ad interim non sarà eseguita, quindi non ci sarà motivo di terminare lo studio prematuramente.

7. SEGNALAZIONE SULLA SICUREZZA 7.1 Interruzione temporanea per motivi di sicurezza del soggetto In conformità alla sezione 10, comma 4, del WMO, lo sperimentatore sospenderà lo studio se vi è motivo sufficiente che la continuazione dello studio metta a repentaglio la salute o la sicurezza del soggetto. Lo sponsor notificherà senza indebito ritardo al METC accreditato l'interruzione temporanea, includendo il motivo di tale azione. Lo studio sarà sospeso in attesa di un'ulteriore decisione positiva da parte del METC accreditato. L'investigatore si prenderà cura che tutti i soggetti siano tenuti informati.

7.2 AE, SAE e SUSAR 7.2.1 Eventi avversi (AE) Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un partecipante durante lo studio, considerata o meno correlata all'intervento sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal partecipante o osservati dallo sperimentatore o dal suo staff.

7.2.2 Eventi avversi gravi (SAE) Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che provoca: Morte.

È in pericolo di vita (al momento dell'evento). Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale dei pazienti esistenti. Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa.

È un'anomalia congenita o un difetto congenito. Qualsiasi altro evento medico importante che non ha portato a nessuno degli esiti sopra elencati a causa di un intervento medico o chirurgico, ma che avrebbe potuto essere basato su un giudizio appropriato da parte dello sperimentatore. Un ricovero ospedaliero elettivo non sarà considerato un evento avverso grave. Lo sperimentatore segnalerà tutti gli eventi avversi allo sponsor senza indebito ritardo nell'ottenere conoscenza degli eventi. Lo Sponsor segnalerà questi SAE attraverso il portale web ToetsingOnline al METC accreditato che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni per gli SAE che provocano la morte o un evento potenzialmente letale, seguito da un periodo massimo di 8 giorni per completare il rapporto preliminare iniziale. Tutti gli altri eventi avversi gravi verranno segnalati entro un periodo massimo di 15 giorni dopo che lo sponsor è venuto a conoscenza per la prima volta degli eventi avversi gravi.

7.3 Follow-up degli eventi avversi Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla loro riduzione o fino al raggiungimento di una situazione stabile. A seconda dell'evento, il follow-up può richiedere ulteriori test o procedure mediche come indicato e/o il rinvio a un medico generico o medico specialista. Gli SAE devono essere segnalati fino alla fine dello studio (ultimo momento di follow-up per l'ultimo soggetto), come definito nel protocollo.

8. ANALISI STATISTICA 8.1 Parametro/i primario/i dello studio Il parametro primario dello studio è definire se la sequenza normale dei contributi segmentali nel rachide cervicale inferiore durante la seconda metà dell'estensione (C4-C5 seguiti da C5-C6, e poi C6- C7) è presente in partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni utilizzando registrazioni cinematografiche. I partecipanti sono seduti su una stampella, regolabile in altezza, con collo, spalle e testa liberi. Non appena viene avviata la registrazione, al partecipante viene chiesto di muovere la testa sul piano sagittale dalla massima estensione alla massima flessione, senza muovere la parte superiore del corpo, in circa 16 secondi. I partecipanti eseguono questa procedura due volte con un intervallo di due settimane. Le immagini verranno analizzate utilizzando un software per computer che utilizza un algoritmo per seguire il movimento delle vertebre durante la completa flessione ed estensione. Questo sarà fatto da due ricercatori per 4 registrazioni cinematografiche per determinare la riproducibilità usando il coefficiente di correlazione intra-classe misto a due vie, concordanza assoluta. Saranno realizzati grafici per la flessione e l'estensione in cui la rotazione segmentale tra ogni coppia di fotogrammi successivi di ogni singolo segmento all'interno di C4 a C7 sarà tracciata contro la rotazione cumulativa nei segmenti da C4 a C7 insieme (blocco C4-C7) per descrivere la sequenza di contributi segmentali durante la flessione e l'estensione. Questi grafici saranno realizzati e analizzati per ogni singolo partecipante per determinare se la normale sequenza di contributi segmentali è presente o assente. T1 sarà testato rispetto a T2 utilizzando il coefficiente di variazione e la deviazione standard intra-individuale per determinare se la sequenza definita è coerente tra due registrazioni nella variabilità intra-individuale.

8.2 Parametri dello studio secondario Il parametro dello studio secondario definisce la sROM di C4-C5, C5-C6 e C6-C7 analizzando le registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione in partecipanti asintomatici di età compresa tra 55 e 70 anni. La rotazione all'interno di un segmento viene calcolata tra ciascuna coppia di frame successivi per poter determinare la sequenza dei contributi segmentali. Tutte queste piccole rotazioni dall'estensione alla flessione (o viceversa) possono essere sommate per calcolare lo sROM per quel segmento di movimento.

9. CONSIDERAZIONI ETICHE 9.1 Dichiarazione del regolamento Questa ricerca è condotta secondo i principi sanciti nella Dichiarazione di Helsinki (3a edizione 2013) e in conformità con il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO, versione 1 luglio 2012).

9.2 Reclutamento e consenso I partecipanti saranno reclutati dalla Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen e dal Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen utilizzando poster. Gli eventuali partecipanti devono contattare il ricercatore via e-mail se interessati a partecipare. Ulteriori informazioni saranno fornite verbalmente e per iscritto, seguite da un tempo di riflessione di sette giorni. Quando le persone sono disposte a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione, il consenso informato verrà firmato durante il primo incontro tra ricercatore e partecipante. I partecipanti possono interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione. Per qualsiasi domanda riguardante lo studio, un medico indipendente è disponibile per tutta la durata dello studio.

9.3 Obiezione da parte di minori o soggetti incapaci (se applicabile) Non applicabile.

9.4 Valutazione dei benefici e dei rischi, parentela di gruppo I partecipanti non traggono direttamente beneficio dalla partecipazione a questo studio. Danno un contributo alla conoscenza nel campo del movimento del rachide cervicale nella popolazione anziana. Una maggiore conoscenza del movimento fisiologico ci consente di riconoscere il movimento anormale in futuro. Le misurazioni fantasma dell'Alura Xper nello Zuyderland Sittard sono state utilizzate per determinare il dosaggio delle radiazioni. Secondo gli esperti di radiazioni, il dosaggio di radiazioni per registrazione cinematografica sarà di 0,084 mSv. I partecipanti eseguiranno registrazioni cinematografiche due volte, risultando in una dose totale di radiazioni di 0,168 mSv. Inoltre, prima dell'inclusione definitiva nello studio, verrà eseguita una radiografia laterale del rachide cervicale per determinare l'idoneità risultante in una dose di radiazioni di 0,0096 mSv. La dose totale di radiazioni per partecipante sarà quindi di 0,1776 mSv. Questa quantità di radiazioni può essere classificata nella categoria IIa utilizzando le linee guida NCS sui rischi del dosaggio delle radiazioni (da 0,1 a 1 mSv). Questa categoria include un rischio moderato che può essere giustificato se esiste un potenziale beneficio per la salute dei futuri pazienti.

9.5 Risarcimento per lesioni Lo sponsor/ricercatore ha un'assicurazione di responsabilità civile conforme all'articolo 7 del WMO. Lo sponsor ha (anche) un'assicurazione conforme ai requisiti legali nei Paesi Bassi (articolo 7 WMO). Questa assicurazione copre i danni ai soggetti della ricerca per infortunio o morte causati dallo studio. L'assicurazione si applica ai danni che si manifestano durante lo studio o entro 4 anni dalla fine dello studio.

9.6 Incentivi (se previsti) Ai partecipanti verrà rimborsato il tempo supplementare necessario per compilare i questionari e sottoporsi alle riprese cinematografiche. Riceveranno € 50 per la partecipazione a T1 e T2. I partecipanti che vivono fuori Sittard riceveranno spese di missione di € 0,20 per chilometro.

10. ASPETTI AMMINISTRATIVI, MONITORAGGIO E PUBBLICAZIONE 10.1 Trattamento e conservazione dei dati e dei documenti I dati saranno conservati secondo due modalità; registrazioni cinematografiche su CD e questionari su carta. Entrambi saranno codificati con il numero del partecipante (ad es. partecipante 5). Anche le registrazioni cinematografiche saranno codificate con numero di registrazione (es. registrazione 5). CD e questionari saranno rinchiusi in una stanza protetta nel Centro medico dell'Università di Maastricht (MUMC+). L'analisi dei dati si svolgerà anche nel MUMC+. I dati saranno conservati per 15 anni dopo la conclusione dello studio. Il trattamento dei dati personali sarà conforme alla legge olandese sulla protezione dei dati personali (Wbp).

10.2 Monitoraggio e garanzia della qualità Il monitoraggio sarà eseguito da monitor addestrati e qualificati. Secondo le linee guida di buona pratica clinica (GCP), il compito principale del monitor è garantire che: I diritti e il benessere dei partecipanti umani siano protetti.

I dati di prova riportati sono accurati, completi e verificabili dai documenti di origine.

Lo svolgimento della sperimentazione è conforme al protocollo attualmente approvato, alla GCP e ai requisiti normativi applicabili.

Prima dell'inizio dello studio verrà assemblato un piano di monitoraggio, specificando il piano di verifica del documento di origine, la frequenza delle visite di monitoraggio e la frequenza del controllo dei file principali della sperimentazione/dei file del sito dell'investigatore.

Il monitoraggio sarà effettuato da remoto e in loco.

Esistono diversi tipi di visite di monitoraggio:

Visita di iniziazione del sito (SIV): la SIV verrà eseguita dopo che tutte le approvazioni sono state ottenute e prima dell'iscrizione del primo soggetto in quel centro.

Visita di monitoraggio ad interim (IMV): durante lo studio verranno eseguiti diversi IMV.

La frequenza delle visite è determinata nel piano di monitoraggio.

- Visita di chiusura (COV): il COV verrà eseguito alla fine della sperimentazione, dopo la raccolta di tutti i dati. Le visite di monitoraggio saranno pianificate in accordo con il personale del sito di studio. Secondo le linee guida GCP, gli investigatori devono fornire al monitor tutte le informazioni e i documenti necessari. Inoltre, gli investigatori sono obbligati a rispondere a tutte le domande sollevate dal monitor in eCRF in modo tempestivo. Dopo ogni visita di monitoraggio, verrà inviata al sito dello studio un'e-mail di follow-up con tutti i punti di azione. Questi punti d'azione saranno affrontati all'inizio della prossima visita di monitoraggio.

10.3 Modifiche Le modifiche sono modifiche apportate alla ricerca previo parere favorevole del METC accreditato. Tutte le modifiche saranno comunicate al METC che ha espresso parere favorevole.

10.4 Rapporto annuale sullo stato di avanzamento Il ricercatore presenterà una volta l'anno al METC accreditato un riepilogo dello stato di avanzamento della sperimentazione. Verranno fornite informazioni sulla data di inclusione del primo soggetto, numero di soggetti inclusi e numero di soggetti che hanno completato lo studio, eventi avversi gravi, altri problemi e modifiche.

10.5 Interruzione temporanea e fine (prematura) dello studio Il ricercatore notificherà al METC accreditato la fine dello studio entro un periodo di 8 settimane. La fine dello studio è definita come l'ultima visita degli ultimi partecipanti. Il ricercatore notificherà immediatamente al METC l'interruzione temporanea dello studio, includendo il motivo di tale azione. In caso di conclusione anticipata dello studio, il ricercatore ne darà comunicazione al METC accreditato entro 10 giorni, includendo i motivi della cessazione anticipata. Entro un anno dalla conclusione dello studio, il ricercatore presenterà al METC accreditato un rapporto finale di studio con i risultati, comprensivo di eventuali pubblicazioni/abstract.

10.6 Divulgazione pubblica e politica di pubblicazione Questa sperimentazione sarà registrata in un registro pubblico prima dell'assunzione del primo partecipante. I risultati saranno preferibilmente pubblicati su riviste peer-reviewed ad accesso aperto. I dati dei partecipanti saranno anonimi per la pubblicazione e non possono essere ricondotti a un individuo. In caso di esito negativo verranno pubblicati anche i dati. L'eventuale finanziamento tramite accordo contrattuale non ha alcun effetto sulla pubblicazione. Non vi è alcun veto sulla pubblicazione o meno dei dati da parte di una delle parti.