Kohdunkaulan selkärangan liike iäkkäillä

JOHDANTO JA PERUSTELUT Kohdunkaulan fysiologiset liikkeet kiinnostavat erikoislääkäreitä. Vaikka termiä "fysiologinen liike" käytetään yleisesti, asianmukainen määritelmä on puuttunut pitkään. Segmentaalinen liikealue (sROM, esim. sagittaalisen kiertoliikkeen määrä maksimaalisen fleksion ja koko kaularangan maksimaalisen ekstensioasennon välisessä segmentissä) on yleisimmin käytetty liikkeen tutkimiseen. SROMit kärsivät kuitenkin suuresta yksilöiden sisäisestä ja välisestä vaihtelusta. Siksi Boselie et al ovat äskettäin kuvanneet 20 terveellä osallistujalla johdonmukaisen segmentaalisen osuuden sagittaalisen kiertoliikkeen taivutuksen ja venytyksen aikana alemmassa kohdunkaulan selkärangassa. Tämä perustui historiallisiin raportteihin. Terveiden osallistujien keski-ikä oli 23 vuotta (SD 2,65, vaihteluväli 18-55 vuotta). He osoittivat, että 80–90 %:lla terveistä osallistujista segmenttivaikutusten järjestys alemmassa kohdunkaulan selkärangassa oli koko kaularangan ja pään venytyksen toisella puoliskolla. Segmenttien osuus oli C4-C5, jota seurasi C5-C6 ja sitten C6-C7. He kuvasivat myös ryhmän yhden tason kohdunkaulan rappeuttavaa levysairautta (CDDD) sairastavia potilaita, joilla tämä sekvenssi oli läsnä vain yhdellä potilaalla (10 %). Tämä on ensimmäinen kuvattu menetelmä, jolla voidaan luotettavasti erottaa yksittäisen henkilön kohdunkaulan selkärangan normaali tai epänormaali liike. CDDD on kohdunkaulan välilevyn ja/tai viereisten nikamien rappeuma, joka johtaa kohdunkaulan radikulopatiaan ja/tai myelopatiaan. CDDD esiintyy useammin iäkkäillä potilailla (> 50-vuotiaat) ja väestön ikääntymisen vuoksi tästä tulee tulevaisuudessa suurempi ongelma. Iän on osoitettu liittyvän sROM:n 0,11 asteen laskuun vuodessa, degeneraatiosta riippumatta. Kun otetaan huomioon, että subaksiaalisessa kohdunkaulan selkärangassa on viisi tasoa, siihen liittyy viisi astetta subaksiaalisen kaularangan liikkeen laskua joka 10. ikääntymisvuotta kohden. On edelleen epäselvää, esiintyykö alemmassa kohdunkaulan selkärangassa esiintyvien segmenttien normaalia sekvenssiä myös oireettomilla vanhuksilla. Vahvistamalla normaalin sekvenssin tässä ryhmässä, tätä voidaan käyttää epänormaalin liikkeen määrittämiseen iäkkäillä CDDD-potilailla. Tätä on tarkoitus käyttää tulevassa tutkimuksessa kohdunkaulan myelopatiaa tai radikulopatiaa sairastavilla potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen vertaamaan erityyppisten leikkausten tuloksia (esim. kohdunkaulan artroplastia tai kohdunkaulan anteriorinen diskektomia fuusiolla) ja vertailla leikkauksen tyypin vaikutusta normaaliin liikkeeseen.

2. TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: Tutkia, esiintyykö normaalia segmenttivaikutusten järjestystä alemmassa kohdunkaulan selkärangassa pidennyksen toisella puoliskolla (C4-C5, sen jälkeen C5-C6 ja sitten C6-C7), joka esiintyy nuorilla oireettomilla kontrolleilla , on samanlainen 55–70-vuotiailla oireettomilla osallistujilla, kun käytetään elokuvatallenteita.

Toissijainen tavoite: Määrittää C4-C5:n, C5-C6:n ja C6-C7:n sROM analysoimalla taivutus- ja laajennuselokuvatallenteita oireettomilla 55-70-vuotiailla osallistujilla.

3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on perustutkimusprojekti, johon otetaan mukaan oireettomia iäkkäitä osallistujia, joilla ei ole niskakipuja tai vakavia rappeuttavia muutoksia. Osallistujat rekrytoidaan Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlenissä ja Zuyderland Medical Centerissä Sittard-Geleen/Heerlenissä käyttämällä tutkimuksesta kertovia julisteita. He voivat ottaa yhteyttä tutkijaan sähköpostitse, joka ilmoittaa heille suullisesti ja kirjallisesti. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan, jos he täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit ja jos he ovat halukkaita osallistumaan. Kaularangan taipumista ja venymistä on analysoitu sagittaalisten elokuvatallenteiden avulla aiemmin. Tämä tehtiin kahdessa ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli kymmenen tervettä osallistujaa, joista voitiin tehdä riittävä analyysi. Kun otetaan huomioon mahdollinen 10 %:n seurannan menetys, tutkimuspopulaatiomme koostuu 11 osallistujasta. Välianalyysiä ei tehdä. Jokainen osallistuja saa taivutus- ja laajennuselokuvatallenteen kahdesti määrittääkseen kahden aikapisteen (T1 ja T2) välisen sekvenssin toistettavuuden ja johdonmukaisuuden. Nauhoitukset tehdään kahden viikon välein, jolloin saadaan 22 elokuvanauhoitusta. Sisällyttämisen odotetaan kestävän noin kolme kuukautta. Mahdollisten osallistujien on täytettävä niskavammaindeksi (NDI). Yli 4/50 pistettä saaneet osallistujat suljetaan pois (mikä tarkoittaa, että heitä ei enää luokitella "vammaiseksi niskaongelmien vuoksi"). Kohdunkaulan selkärangasta tehdään lateraalinen röntgenkuvaus, jonka kaksi neurokirurgia pisteyttää Kellgrensin luokituksen perusteella, jotta vältetään osallistujien, joilla on vakavia rappeuttavia muutoksia. Osallistujat, joiden Kellgren-pistemäärä (KS) on neljä, suljetaan pois. KS-pistemäärä neljä osoittaa vakavia rappeuttavia muutoksia, kuten levytilan vakavaa kaventumista, nikamalevyjen vakavaa skleroosia tai useita suuria osteofyyttejä. Osallistujat, joilla on nollan ja kolmen välillä oleva KS, otetaan mukaan, mikä osoittaa, että rappeuttavia muutoksia ei ole, se on minimaalinen tai kohtalainen.

4. TUTKIMUSOPULAATIO Populaatio (perus) Mukaan lasketaan 55–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole aiempia niskavaivoja, NDI-pistemäärä 4 tai vähemmän ja KS 3 tai vähemmän. Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä julisteita Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlenissä ja Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlenissä.

Otoskoon laskenta Otoskoon laskenta perustuu aikaisempiin artikkeleihin, joissa käytetään samaa elokuvatallenteiden menetelmää kaularangan liikkeen analysoinnissa. Tutkimuspopulaatiossamme on 11 osallistujaa olettaen, että seurannan mahdollinen menetys on 10 %. Fleksio- ja laajennuselokuvatallenteet hankitaan kahdesti jokaiselle osallistujalle kahden viikon välein, jotta voidaan määrittää kahden ajankohdan (T1 ja T2) välisen liikesarjan toistettavuus ja johdonmukaisuus. Jos seuranta ei aiheuta menetyksiä ja kaikki elokuvatallenteet ovat hyvälaatuisia ensimmäisten 10 osallistujan kohdalla, tutkimus lopetetaan.

5. KOHTIEN HOITO 5.1 Tutkimustuote/hoito Elokuvatallenteet kohdunkaulan selkärangan taivutuksen ja venytyksen aikana oireettomilla iäkkäillä potilailla.

5.2 Yhteistoimien käyttö Ei sovelleta.

5.3 Tutkimustuotteen nimi ja kuvaus Ei oleellinen.

5.4 Yhteenveto ei-kliinisten tutkimusten tuloksista Ei sovelleta.

5.5 Yhteenveto kliinisten tutkimusten tuloksista

Aluksi kehitettiin menetelmä ROM:in määrittämiseksi kaularangan sagittaalisessa tasossa käyttämällä fluoroskopiavideota taivutus-extension -liikkeestä. Yhteensä ROM (tROM) ja sROM tutkittiin 10 terveellä osallistujalla (19-22 vuotta). Antefleksion tROM on 118,1 astetta ja retrofleksion 114,3 astetta. Tässä tutkimuksessa on julkaistu useita uusia ja erittäin tärkeitä oivalluksia. Suurin sROM ei välttämättä heijastu, kun verrataan nikaman asentoa täydessä taivutuksessa sen sijaintiin täydessä ojennuksessa. Lisäksi sROM vaihtelee liikkeen suorittamisen mukaan taivutuksesta laajenemiseen tai päinvastoin, ja sROM voi vaihdella ajan myötä. Yli viiden asteen ero saman henkilön samassa segmentissä voidaan tallentaa. Myös kohdunkaulan selkärangan liikkeen poljinnopeus kuvattiin. Taivutuksen ja venytyksen aikana kohdunkaulan nikamien liike noudattaa yleistä kaavaa, joka on monimutkaista ja intuitiivista. He päättelevät, että tROM ja sROM eivät sovellu käytettäväksi kohdunkaulan selkärangan liikkuvuuden parametreina.

Katsaus, jossa käsiteltiin systemaattisesti nykytietoa kaulanikamien ja kaularangan pehmytkudosten mekaanisesta käyttäytymisestä olosuhteissa, jotka johtavat pieniin tai suuriin vammoihin. Tulokset on kerätty useista tutkimuksista, joissa on mitattu kaularangan yksittäisten nivelten sROM. Korostetaan, että edes normaaleissa olosuhteissa sROM ei ole johdonmukainen ajallisesti tai liikesuunnan mukaan.

sROM ja KS sekä fleksio/jatkeuma röntgenkuvat arvioitiin ja suhde kliinisiin muuttujiin määritettiin 195 potilaalla (ikä 15-93 vuotta, 62 miestä ja 133 naista). Interobserver-luotettavuus KS:n (intraclass korrelaatiokerroin 0,81) ja sROM:n (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin 0,72) arvioinnissa olivat hyvästä erinomaiseen. Iällä oli merkittävä negatiivinen yhteys sROM:n kanssa kohdissa C2-C3, C3-C4, C4-C5 ja C5-C6, mikä oli yhteensä viisi astetta subaksiaalisen kohdunkaulan ROM:n laskua 10 vuoden välein. Kiinnostavalla tasolla KS:llä oli merkittävä negatiivinen assosiaatio sROM:n kanssa kohdissa C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 ja C6-C7. Alemman segmentin KS:llä oli merkittävä positiivinen yhteys sROM:n kanssa kohdissa C2-C3, C3-C4 ja C4-C5. Jokaiseen pisteen lisäykseen KS:ssä tietyllä tasolla liittyi 1,2 asteen lasku sROM:ssa tällä tasolla ja 0,8 asteen lisäys sROM:issa yllä olevalla tasolla. Sukupuolella oli merkittävä yhteys sROM:iin vain C2-C3:ssa.

Ei-invasiivista Polaris-infrapunajärjestelmää käytettiin kaularangan 3D-tROM-arvon määrittämiseen 140 oireettomalla vapaaehtoisella (ikä 20–93 vuotta, 70 miestä ja 70 naista). 3D-avaruustasojen suurimman tROM:n mittauksen standardivirhe oli 5 %. Sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta kohdunkaulan 3D-tROM:iin. Ikä vaikutti merkittävästi kaikkiin pääliikkeisiin osoittaen 0,55 - 0,79 asteen suuruustason laskua vuosikymmentä kohti segmenttiä kohden.

Myöhemmin kehitettiin automaattinen nopea ja tarkka menetelmä kohdunkaulan nikamien jäljittämiseksi fluoroskopiavideoissa kaularangan fleksio-extensioliikkeestä. Menetelmä perustuu vain karkeaan valikoimaan kunkin nikaman mallialueita videojakson yhdessä ruudussa, ääriviivoja ei tarvitse poimia eikä nikamien segmentointia tarvita. Seuranta tehdään normalisoidulla gradienttikentällä käyttämällä ominaisuuksina vain gradientin suuntauksia. Tulokset osoittavat, että algoritmi on vankka ja pystyy seuraamaan nikamia tarkasti, vaikka ne olisivat osittain tukossa tai jos levyproteesi on läsnä.

Selvä määritelmä kohdunkaulan selkärangan segmentaalisten vaikutusten normaalille sekvenssille käyttämällä laajennuselokuvia (ECR) määritettiin. He analysoivat terveitä osallistujia (n=20) ja CDDD-potilaita (n=10). ECR:t olivat johdonmukaisempia kuin fleksioelokuvatallenteet (FCR) ja siksi niitä käytettiin "normaalin" liikkeen määrittämiseen. Kohdunkaulan kolmen alemman liikesegmentin C4-C7 sagittaalisen pyörimisen johdonmukainen sekvenssi tunnistettiin erityisesti pidennyksen viimeisessä vaiheessa terveillä osallistujilla. Ensimmäinen piikki löydettiin C4-C5:lle, jota seurasi C5-C6 ja lopuksi C6-C7. Herkkyys, spesifisyys ja luotettavuus laskettiin. Pisteiden luotettavuus normaalina tai epänormaalina on korkea (Fleiss-kappa 0,80-0,84, vaihteluväli 95 % CI: 0,66-0,98). Herkkyys ja spesifisyys ovat myös korkeat, ja keskimääräinen herkkyys on 90 % (alue 95 % CI: 78,4 - 99,8 %) ja keskimääräinen spesifisyys 85 % (alue 95 % CI: 72,9 - 96,4 %). Tämä on ensimmäinen kuvattu menetelmä, jolla voidaan luotettavasti erottaa yksittäisen kohteen kaularangan normaalit tai epänormaalit liikkeet.5.6 Yhteenveto tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä Fleksio- ja laajennuselokuvatallenteet tehdään Philips Allura Xper FD20 -röntgenillä järjestelmä. Säteilyasiantuntijoiden määrittämä säteilyannos elokuvatallennusta kohti on noin 0,084 mSv. Osallistujat tekevät elokuvatallenteita kahdesti, jolloin kokonaissäteilyannos on 0,168 mSv. Lisäksi ennen lopullista sisällyttämistä tutkimukseen tehdään kaularangan lateraalinen röntgenkuvaus kelpoisuuden määrittämiseksi, mikä johtaa 0,0096 mSv:n säteilyannokseen. Keskimääräinen säteilyannos osallistujaa kohti on siten 0,1776 mSv. Tämä säteilymäärä voidaan luokitella kategoriaan IIa käyttämällä Neurocritical Care Societyn (NCS) ohjeita säteilyannosten riskeistä (0,1-1 mSv) 11. Tämä luokka sisältää kohtalaisen riskin, joka voidaan perustella, jos siitä on mahdollisesti terveydellistä hyötyä tuleville potilaille.

6. MENETELMÄT 6.1 Tutkimusparametrit/päätepisteet

6.1.1 Päätutkimusparametri/päätepiste Sen tutkimiseksi, esiintyykö normaalia segmenttivaikutusten sarjaa alarangan alaosassa venytyksen toisella puoliskolla (C4-C5, jota seuraa C5-C6 ja sitten C6-C7), joka on läsnä nuorilla oireettomilla kontrolleilla, on samanlainen 55–70-vuotiailla oireettomilla osallistujilla, kun käytetään elokuvatallenteita. Nauhoituksia tehdään kaksi kertaa kahden viikon välein. Nämä analysoidaan sitten vuoden sisällä.

6.1.2 Toissijaiset tutkimusparametrit/päätepisteet (jos sovellettavissa) Analysoidaan C4-C5, C5-C6 ja C6-C7 sROM analysoimalla taivutus- ja laajennuselokuvatallenteet 55-70-vuotiailla oireettomilta osallistujilta. Nauhoituksia tehdään kaksi kertaa kahden viikon välein. Nämä analysoidaan sitten vuoden sisällä.

6.2 Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon jakaminen Ei sovelleta.

6.3 Tutkimusmenetelmät Tässä tutkimuksessa ei käytetä invasiivisia toimenpiteitä, mutta se ei ole säännöllistä hoitoa.

Tutkimukset ennen tutkimukseen osallistumista:

Kaularangan lateraalinen röntgenkuva Kellgrensin luokituksen määrittämiseksi. Kaksi neurokirurgia määrittää KS:n, ja se on pisteytysmenetelmä degeneratiivisen levysairauden vakavuuden määrittämiseksi käyttäen viittä astetta:

Aste 0: levyssä ei ole rappeutumista. Aste 1: minimaalinen anterior osteofytoosi. Aste 2: selvä anteriorinen osteofytoosi, mahdollinen välilevytilan kaventuminen, jonkin verran nikamalevyjen skleroosia.

Aste 3: välilevytilan kohtalainen kapeneminen, nikamalevyjen skleroosi, osteofytoosi.

Aste 4: levytilan voimakas kapeneminen, nikamalevyjen vaikea skleroosi, useita suuria osteofyyttejä.

NDI:n kyselylomake:

NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä. Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50, tai prosentteina. 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa: ei toimintarajoituksia, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta.

Selvitykset tutkimuksen aikana:

- Elokuvatallenteet: osallistujat istuvat kainalosauvalla, jonka korkeus on säädettävissä, niska, hartiat ja pää vapaana. Ennen nauhoittamista osallistujat opetetaan suorittamaan määrätyt taivutus- ja venyttelyliikkeet noin 16 sekunnin ajan metronomin avulla. Osallistujat asetetaan kainalosauvalle olkapäät kohtisuorassa kuvanvahvistimeen nähden, jotta he saavat sagittaalia kuvia niskakyhmystä C7:ään. Heti nauhoituksen alkaessa osallistujaa ohjataan liikuttamaan päätään sagitaalitasossa maksimaalisesta venymisestä maksimaaliseen taivutukseen liikuttamatta kehon yläosaa. On tärkeää, että osallistujien olkapäät pidetään mahdollisimman alhaalla tallennuksen aikana, jotta kaikki kaulanikamat ovat näkyvissä. Kaularangan liikkeen tulee olla mahdollisimman sujuvaa, jotta vältetään äkilliset suuret kierrokset ja siirtymät peräkkäisten kehysten välillä. Elokuvatallenteet tehdään kahdesti kahden viikon välein Philips Alura Xper FD20 -röntgenjärjestelmällä. Jotta rajan 1 mSv osallistujaa kohti pysyisi alle, käytetään koko tutkimuksen ajan 0,9 mm Cu + 1 mm Al -suodatinta. Alura Xper valitsee automaattisesti oikean putkijännitteen, jonka oletettu maksimijännite on noin 70-80 kV kohdunkaulan elokuvatallenteita varten.

6.4 Yksittäisten oppiaineiden keskeyttäminen Osallistujat voivat halutessaan keskeyttää opintoihin osallistumisen milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Jos osallistujat poistuvat tutkimuksesta ennen toista tallennusta, vain ensimmäinen tallenne otetaan mukaan ja analysoidaan.

Tutkijat eivät voi päättää vetää osallistujia pois tutkimuksesta, elleivät osallistujat vastaa puheluihin ennen ensimmäisen elokuvatallenteen tekemistä.

6.5 Yksittäisten koehenkilöiden vaihtaminen vetäytymisen jälkeen Jos osallistuja vetäytyy ennen ensimmäisen elokuvatallenteen tekemistä, tutkijat voivat korvata tämän osallistujan. elokuvatallenteet.

6.6 Hoidosta poistettujen koehenkilöiden seuranta Tutkimuksesta vetäytyneitä osallistujia ei kutsuta aktiivisesti pois.

6.7 Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen Välianalyysiä ei tehdä, joten tutkimusta ei ole syytä keskeyttää ennenaikaisesti.

7. TURVALLISUUSRAPORTOINTI 7.1 Väliaikainen keskeyttäminen tutkittavan turvallisuussyistä WMO:n 10 §:n 4 momentin mukaisesti tutkija keskeyttää tutkimuksen, jos on riittävää syytä, että tutkimuksen jatkaminen vaarantaa tutkittavan terveyden tai turvallisuuden. Sponsori ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle ilman aiheetonta viivytystä tilapäisestä keskeytyksestä, mukaan lukien tällaisen toimenpiteen syy. Tutkimus keskeytetään, kunnes akkreditoitu METC tekee myönteisen päätöksen. Tutkija huolehtii siitä, että kaikki kohteet pidetään ajan tasalla.

7.2 AE, SAE ja epäilyttävät haittavaikutukset 7.2.1 Haittatapahtumat (AE) Haittatapahtumat määritellään osallistujalle tutkimuksen aikana tapahtuvaksi ei-toivotuksi kokemukseksi riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kokeelliseen interventioon vai ei. Kaikki osallistujan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan tai hänen henkilöstönsä havaitsemat haittatapahtumat kirjataan.

7.2.2 Vakavat haittatapahtumat (SAE) Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka johtaa: kuolemaan.

Onko hengenvaarallinen (tapahtumahetkellä). Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevien laitospotilaiden sairaalahoidon pidentämistä. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys.

Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma. Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei johtanut mihinkään yllä luetelluista tuloksista lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi, mutta joka olisi voinut perustua tutkijan asianmukaiseen arvioon. Vapaaehtoista sairaalahoitoa ei pidetä vakavana haittatapahtumana. Tutkija ilmoittaa kaikista vakavista tapauksista sponsorille ilman aiheetonta viivytystä saada tiedon tapahtumista. Sponsori ilmoittaa näistä vakavista tapauksista ToetsingOnline-verkkoportaalin kautta protokollan hyväksyneelle akkreditoidulle METC:lle 7 päivän kuluessa kuolemaan tai henkeä uhkaavaan tapahtumaan johtavista vakavista tapahtumista, minkä jälkeen ensimmäisen alustavan raportin laatimiseen kuluu enintään 8 päivää. Kaikki muut vakavat haittatapahtumat raportoidaan enintään 15 päivän kuluessa siitä, kun sponsori on saanut ensimmäisen tiedon vakavista haittatapahtumista.

7.3 Haitallisten tapahtumien seuranta Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne ovat laantuneet tai kunnes tilanne on vakaa. Tapahtumasta riippuen seuranta voi vaatia lisäkokeita tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti ja/tai lähetteen yleislääkärille tai erikoislääkärille. SAE on raportoitava tutkimuksen loppuun asti (viimeinen seurantahetki viimeiselle koehenkilölle), kuten protokollassa on määritelty.

8. TILASTOANALYYSI 8.1 Ensisijainen tutkimusparametri(t) Ensisijaisena tutkimusparametrina on määrittää, onko normaali segmenttien osatekijöiden järjestys alemmassa kaularangassa pidennyksen toisella puoliskolla (C4-C5, jota seuraa C5-C6 ja sitten C6- C7) esiintyy 55–70-vuotiailla oireettomilla osallistujilla elokuvatallenteiden avulla. Osallistujat istuvat kainalosauvalla, jonka korkeus on säädettävissä, niska, hartiat ja pää vapaana. Heti nauhoituksen alkaessa osallistujaa ohjataan liikuttamaan päätään sagitaalitasossa maksimaalisesta venymisestä maksimaaliseen taivutukseen liikuttamatta kehon yläosaa noin 16 sekunnissa. Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kahdesti kahden viikon välein. Kuvat analysoidaan tietokoneohjelmistolla, joka seuraa nikamien liikettä täydellisen taivutuksen ja venytyksen aikana algoritmin avulla. Tämän tekee kaksi tutkijaa neljälle elokuvatallenteelle toistettavuuden määrittämiseksi käyttämällä kaksisuuntaista sekoitettua, absoluuttista sopivuutta, luokan sisäistä korrelaatiokerrointa. Taivutusta ja laajentamista varten tehdään kaavioita, joissa segmentaalinen kierto kunkin yksittäisen segmentin peräkkäisten kehysparien välillä C4-C7:ssä piirretään segmenttien C4-C7 kumulatiivisen kierron funktiona (lohko C4-C7) kuvaamaan jaksojen järjestystä. segmentaaliset panokset taivutuksen ja venytyksen aikana. Nämä kaaviot laaditaan ja analysoidaan kullekin yksittäiselle osallistujalle sen määrittämiseksi, onko normaali segmenttien osuus olemassa vai ei. T1 testataan T2:ta vastaan ​​käyttämällä variaatiokerrointa ja yksilön sisäistä keskihajontaa sen määrittämiseksi, onko määritetty sekvenssi johdonmukainen kahden yksilön sisäisen vaihtelun tallennuksen välillä.

8.2 Toissijainen tutkimusparametri(t) Toissijainen tutkimusparametri määrittää C4-C5:n, C5-C6:n ja C6-C7:n sROM:n analysoimalla 55–70-vuotiaiden oireettomien osallistujien fleksio- ja ekstensioelokuvatallenteita. Kierto segmentin sisällä lasketaan kunkin peräkkäisen kehyksen parin välillä, jotta voidaan määrittää segmenttiosuuksien järjestys. Kaikki nämä pienet kierrokset venymisestä taivutukseen (tai päinvastoin) voidaan laskea yhteen laskemaan sROM kyseiselle liikesegmentille.

9. EETTISET NÄKÖKOHDAT 9.1 Sääntelylausunto Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa (3. painos 2013) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti ja ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO, versio 1.7.2012) mukaisesti.

9.2 Rekrytointi ja suostumus Osallistujat rekrytoidaan Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlenistä ja Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlenistä käyttämällä julisteita. Mahdollisten osallistujien tulee ottaa tutkijaan yhteyttä sähköpostitse, jos he ovat kiinnostuneita osallistumisesta. Lisätietoa annetaan suullisesti ja kirjallisesti, minkä jälkeen on seitsemän päivän ajatteluaika. Kun ihmiset ovat halukkaita osallistumaan ja täyttävät osallistumiskriteerit, tietoinen suostumus allekirjoitetaan ensimmäisessä tapaamisessa tutkijan ja osallistujan välillä. Osallistujat voivat lopettaa osallistumisensa milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Kaikissa tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä riippumaton lääkäri on käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

9.3 Alaikäisten tai vajaakuntoisten henkilöiden vastustus (tarvittaessa) Ei sovelleta.

9.4 Hyödyt ja riskit, ryhmäkysymys Osallistujat eivät hyödy suoraan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Ne antavat panoksen tietoon ikääntyneiden kohdunkaulan selkärangan liikkeistä. Lisääntynyt tieto fysiologisesta liikkeestä antaa meille mahdollisuuden tunnistaa epänormaalit liikkeet tulevaisuudessa. Alura Xperin Phantom-mittauksia Zuyderland Sittardissa käytettiin säteilyannoksen määrittämiseen. Säteilyasiantuntijoiden mukaan säteilyannos elokuvatallennusta kohti on 0,084 mSv. Osallistujat tekevät elokuvatallenteita kahdesti, jolloin kokonaissäteilyannos on 0,168 mSv. Lisäksi ennen lopullista sisällyttämistä tutkimukseen tehdään kaularangan lateraalinen röntgenkuvaus kelpoisuuden määrittämiseksi, mikä johtaa 0,0096 mSv:n säteilyannokseen. Kokonaissäteilyannos osallistujaa kohti on siten 0,1776 mSv. Tämä säteilymäärä voidaan luokitella kategoriaan IIa käyttämällä NCS:n ohjeistusta säteilyannosten riskeistä (0,1-1 mSv). Tämä luokka sisältää kohtalaisen riskin, joka voidaan perustella, jos siitä on mahdollisesti terveydellistä hyötyä tuleville potilaille.

9.5 Vahingonkorvaus Sponsorilla/tutkijalla on WMO:n artiklan 7 mukainen vastuuvakuutus. Sponsorilla (myös) on vakuutus, joka on Alankomaiden lakisääteisten vaatimusten mukainen (WMO:n artikla 7). Tämä vakuutus kattaa tutkimuksen aiheuttaman vamman tai kuoleman aiheuttamat vahingot tutkimushenkilöille. Vakuutus koskee vahinkoa, joka ilmenee opintojen aikana tai 4 vuoden kuluessa opintojen päättymisestä.

9.6 Kannustimet (tarvittaessa) Osallistujille korvataan lisäaika, joka tarvitaan kyselylomakkeiden täyttämiseen ja elokuvatallenteiden tekemiseen. He saavat 50 euroa osallistumisesta T1- ja T2-sarjoihin. Sittardin ulkopuolella asuvat osallistujat saavat matkakuluja 0,20 euroa kilometriltä.

10. HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT, SEURANTA JA JULKAISEMINEN 10.1 Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys Tietoja säilytetään kahdella tavalla; elokuvatallenteet CD-levyillä ja kyselylomakkeet paperilla. Molemmat koodataan osallistujanumerolla (esim. osallistuja 5). Myös elokuvatallenteet koodataan tallennusnumerolla (esim. tallennus 5). CD-levyt ja kyselylomakkeet lukitaan suojattuun huoneeseen Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC+). Tietojen analysointi tapahtuu myös MUMC+:ssa. Tietoja säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan Hollannin henkilötietosuojalakia (Wbp).

10.2 Valvonta ja laadunvarmistus Valvonnasta vastaavat koulutetut ja pätevät valvojat. Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaan monitorin päätehtävänä on varmistaa, että: Ihmisten osallistujien oikeudet ja hyvinvointi turvataan.

Raportoidut kokeilutiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja tarkistettavissa lähdeasiakirjoista.

Kokeilu suoritetaan tällä hetkellä hyväksyttyjen protokollien, GCP:n ja sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti.

Ennen tutkimuksen aloittamista kootaan seurantasuunnitelma, jossa määritellään lähdeasiakirjan varmistussuunnitelma, seurantakäyntien tiheys ja kokeilupäätiedostojen/tutkijan sivustotiedostojen tarkistustiheys.

Valvonta suoritetaan etänä ja paikan päällä.

Valvontakäyntejä on monenlaisia:

Paikalla aloituskäynti (SIV): SIV suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki hyväksynnät on saatu ja ennen ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumista kyseiseen keskukseen.

Väliaikainen valvontakäynti (IMV): Kokeen aikana suoritetaan useita IMV:itä.

Käyntitiheys määritellään seurantasuunnitelmassa.

- Päätöskäynti (COV): COV suoritetaan kokeen lopussa, kun kaikki tiedot on kerätty. Tarkkailukäynnit suunnitellaan yhteisymmärryksessä tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa. GCP-ohjeiden mukaan tutkijoiden on toimitettava monitorille kaikki tarvittavat tiedot ja asiakirjat. Lisäksi tutkijat ovat velvollisia vastaamaan ajoissa kaikkiin monitorin eCRF:ssä esittämiin kyselyihin. Jokaisen seurantakäynnin jälkeen tutkimuspaikalle lähetetään seurantasähköposti, jossa on kaikki toimintakohdat. Näitä toimintakohtia käsitellään seuraavan seurantakäynnin alussa.

10.3 Muutokset Muutokset ovat muutoksia, jotka tehdään tutkimukseen akkreditoidun METC:n myönteisen lausunnon jälkeen. Kaikista muutoksista ilmoitetaan myönteisen lausunnon antaneelle METC:lle.

10.4 Vuotuinen edistymisraportti Tutkija toimittaa kerran vuodessa yhteenvedon tutkimuksen etenemisestä akkreditoidulle METC:lle. Tiedot toimitetaan ensimmäisen koehenkilön mukaan ottamisen päivämäärästä, mukana olevien koehenkilöiden lukumäärästä ja kokeen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä, vakavista haittatapahtumista, muista ongelmista ja muutoksista.

10.5 Tutkimuksen väliaikainen keskeytys ja (ennenaikainen) päättymisraportti Tutkija ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle tutkimuksen päättymisestä 8 viikon kuluessa. Tutkimuksen lopuksi määritellään viimeisen osallistujan viimeinen vierailu. Tutkija ilmoittaa METC:lle välittömästi tutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä, mukaan lukien tällaisen toimenpiteen syy. Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tutkija ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle 10 päivän kuluessa, mukaan lukien syyt ennenaikaiseen lopettamiseen. Vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tutkija toimittaa lopullisen tutkimusraportin tuloksineen, mukaan lukien mahdolliset julkaisut/tiivistelmät, akkreditoidulle METC:lle.

10.6 Julkisuus- ja julkaisupolitiikka Tämä koe rekisteröidään julkiseen koerekisteriin ennen ensimmäisen osallistujan rekrytointia. Tulokset julkaistaan ​​mieluiten avoimessa, vertaisarvioiduissa lehdissä. Osallistujien tiedot ovat anonyymejä julkaistavaksi, eikä niitä voida jäljittää yksittäiseen henkilöön. Jos tulos on negatiivinen, tiedot julkaistaan ​​myös. Mahdollisella rahoituksella ei ole vaikutusta julkaisuun. Ei ole veto-oikeutta sen suhteen, julkaistaanko jommankumman osapuolen tiedot vai ei.