Mouvement de la colonne cervicale chez les personnes âgées

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION Le mouvement physiologique de la colonne cervicale est un sujet d'intérêt pour les médecins spécialistes. Bien que le terme «mouvement physiologique» soit couramment utilisé, une définition appropriée fait défaut depuis longtemps. L'amplitude de mouvement segmentaire (sROM, par exemple la quantité de rotation sagittale dans un segment entre la flexion maximale et la position d'extension maximale de toute la colonne cervicale) est le plus couramment utilisée pour étudier le mouvement. Cependant, les SROM souffrent d'une grande variabilité intra- et interindividuelle. Par conséquent, dans la colonne cervicale inférieure, Boselie et al ont récemment décrit une séquence cohérente de contribution segmentaire en rotation sagittale pendant la flexion et l'extension chez 20 participants en bonne santé. Ceci était basé sur des rapports historiques. L'âge moyen des participants en bonne santé était de 23 ans (ET 2,65, intervalle de 18 à 55 ans). Ils ont montré que la séquence des contributions segmentaires dans la colonne cervicale inférieure au cours de la seconde moitié de l'extension de l'ensemble de la colonne cervicale et de la tête était uniforme chez 80 à 90 % des participants sains. La séquence des contributions segmentaires était C4-C5 suivie de C5-C6, puis de C6-C7. En outre, ils ont décrit un groupe de patients atteints de discopathie dégénérative cervicale (CDDD) à un seul niveau dans lequel cette séquence était présente chez un seul patient (10%). Il s'agit de la première méthode décrite qui permet de différencier de manière fiable les mouvements normaux ou anormaux de la colonne cervicale chez un sujet individuel. Le CDDD est une dégénérescence d'un disque intervertébral cervical et/ou des corps vertébraux adjacents entraînant une radiculopathie et/ou une myélopathie cervicale. Le CDDD survient plus souvent chez les patients âgés (> 50 ans) et, en raison du vieillissement de la population, cela deviendra un problème plus important à l'avenir. Il a été démontré que l'âge est associé à une diminution de 0,11 degré de sROM par an, indépendamment de la dégénérescence. Étant donné qu'il y a cinq niveaux dans la colonne cervicale sous-axiale, il y a une diminution associée de cinq degrés du mouvement de la colonne cervicale sous-axiale totale pour chaque 10 ans de vieillissement. On ne sait pas si la séquence normale des contributions segmentaires dans la colonne cervicale inférieure est également présente chez les personnes âgées asymptomatiques. En confirmant la séquence normale dans ce groupe, cela peut être utilisé pour déterminer le mouvement anormal chez les patients âgés souffrant de CDDD. L'intention est de l'utiliser dans de futures recherches sur des patients atteints de myélopathie cervicale ou de radiculopathie subissant une intervention chirurgicale afin de comparer les résultats de différents types de chirurgie (par ex. arthroplastie cervicale ou discectomie cervicale antérieure avec fusion) et de comparer l'influence du type de chirurgie sur le mouvement normal.

2. OBJECTIFS Objectif principal : Étudier si la séquence normale des contributions segmentaires dans la colonne cervicale inférieure au cours de la seconde moitié de l'extension (C4-C5 suivie de C5-C6, puis C6-C7), qui est présente chez les jeunes témoins asymptomatiques , est similaire chez les participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans en utilisant des enregistrements cinématographiques.

Objectif secondaire : déterminer la sROM de C4-C5, C5-C6 et C6-C7 en analysant les enregistrements cinématographiques de flexion et d'extension chez des participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans.

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un projet de recherche fondamentale dans lequel seront inclus des participants âgés asymptomatiques sans douleur au cou ni changements dégénératifs graves. Les participants seront recrutés à la Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen et au Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen à l'aide d'affiches faisant état de l'étude. Ils peuvent contacter le chercheur par email, qui les en informera verbalement et par écrit. Un consentement éclairé sera signé s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et s'ils sont disposés à participer. La flexion et l'extension de la colonne cervicale ont déjà été analysées par des enregistrements cinématographiques sagittaux. Cela a été fait en deux groupes avec dix participants en bonne santé dans chaque groupe, à partir desquels une analyse adéquate a pu être effectuée. En tenant compte d'un possible perdu de vue de 10%, notre population d'étude sera composée de 11 participants. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Chaque participant reçoit un enregistrement cinématographique de flexion et d'extension deux fois pour déterminer la reproductibilité et la cohérence de la séquence entre les deux points temporels (T1 et T2). Les enregistrements seront effectués avec un intervalle de deux semaines, résultant en 22 enregistrements cinématographiques. L'inclusion devrait prendre environ trois mois. Les participants éventuels doivent remplir le Neck Disability Index (NDI), les participants obtenant un score supérieur à 4/50 points seront exclus (ce qui signifie qu'ils ne seront plus classés comme «sans handicap dû à des problèmes de cou»). Une radiographie latérale de la colonne cervicale sera réalisée, qui sera notée selon la classification de Kellgrens par deux neurochirurgiens afin d'éviter l'inclusion de participants présentant des modifications dégénératives graves. Les participants avec un score de Kellgren (KS) de quatre seront exclus. Un score KS de quatre indique des changements dégénératifs sévères tels qu'un rétrécissement sévère de l'espace discal, une sclérose sévère des plateaux vertébraux ou de multiples grands ostéophytes. Les participants avec KS entre zéro et trois seront inclus, indiquant des changements dégénératifs nuls, minimes ou modérés.

4. POPULATION DE L'ETUDE Population (base) Les participants masculins et féminins âgés de 55 à 70 ans, sans antécédents de douleurs cervicales, un score NDI de 4 ou moins et un KS de 3 ou moins seront inclus. Les participants seront recrutés à l'aide d'affiches dans la Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen et le Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur des articles précédents utilisant la même méthode d'enregistrements cinématographiques pour analyser le mouvement de la colonne cervicale. Notre population d'étude sera composée de 11 participants, en supposant une possible perte de suivi de 10 %. Des enregistrements cinématographiques de flexion et d'extension sont acquis deux fois pour chaque participant avec un intervalle de deux semaines afin de déterminer la reproductibilité et la cohérence de la séquence de mouvement entre deux points dans le temps (T1 et T2). S'il n'y a pas de perdu de vue et que tous les enregistrements cinématographiques sont de bonne qualité chez les 10 premiers participants, l'étude sera terminée.

5. TRAITEMENT DES SUJETS 5.1 Produit/traitement expérimental Enregistrements cinématographiques pendant la flexion et l'extension du rachis cervical chez des participants âgés asymptomatiques.

5.2 Recours à la co-intervention Sans objet.

5.3 Nom et description du produit expérimental Sans objet.

5.4 Résumé des résultats des études non cliniques Sans objet.

5.5 Résumé des résultats des études cliniques

Initialement, une méthode a été développée pour déterminer la ROM dans le plan sagittal de la colonne cervicale à l'aide d'une vidéo fluoroscopie du mouvement de flexion-extension. La ROM totale (tROM) et la sROM chez 10 participants en bonne santé (19-22 ans) ont été étudiées. Le tROM pour l'antéflexion est de 118,1 degrés et de 114,3 degrés pour la rétroflexion. Plusieurs idées nouvelles et très importantes ont été publiées dans cette étude. La ROM maximale ne se reflète pas nécessairement en comparant la position de la vertèbre en pleine flexion à sa position en pleine extension. De plus, la sROM diffère en fonction de l'exécution du mouvement de flexion à l'extension ou inversement et la sROM peut différer avec le temps. Une différence supérieure à cinq degrés pour le même segment chez le même individu peut être enregistrée. La cadence des mouvements de la colonne cervicale a également été décrite. Pendant la flexion et l'extension, le mouvement des vertèbres cervicales suit un schéma général complexe et contre-intuitif. Ils concluent que la tROM et la sROM ne conviennent pas pour être utilisées comme paramètre de mobilité du rachis cervical.

Une revue qui a systématiquement abordé les connaissances contemporaines sur le comportement mécanique des vertèbres cervicales et des tissus mous de la colonne cervicale, dans des conditions qui entraînent des blessures mineures ou majeures. Les résultats sont recueillis à partir de plusieurs études qui ont mesuré la sROM d'articulations individuelles de la colonne cervicale. Il est souligné que, même dans des conditions normales, la sROM n'est cohérente ni dans le temps ni selon le sens du mouvement.

sROM et KS avec des radiographies de flexion/extension ont été évalués et la relation avec les variables cliniques chez 195 patients a été déterminée (âge 15-93 ans, 62 hommes et 133 femmes). Les fiabilités interobservateurs pour l'évaluation du KS (coefficient de corrélation intraclasse 0,81) et de la sROM (coefficient de corrélation intraclasse 0,72) étaient bonnes à excellentes. L'âge avait une association négative significative avec la sROM en C2-C3, C3-C4, C4-C5 et C5-C6, s'élevant à un total de cinq degrés de diminution de la ROM cervicale sous-axiale tous les 10 ans. KS au niveau d'intérêt avait une association négative significative avec sROM à C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 et C6-C7. KS au segment inférieur avait une association positive significative avec sROM à C2-C3, C3-C4 et C4-C5. Pour chaque augmentation d'un point de KS à un niveau donné, il y avait une diminution associée de 1,2 degrés de sROM à ce niveau et une augmentation de 0,8 degrés de sROM au niveau supérieur. Le sexe avait une association significative avec la sROM uniquement à C2-C3.

Un système infrarouge non invasif Polaris a été utilisé pour quantifier la tROM 3D du rachis cervical chez 140 volontaires asymptomatiques (âgés de 20 à 93 ans, 70 hommes et 70 femmes). L'erreur standard de mesure de la tROM maximale dans les plans spatiaux 3D était de 5 %. Le sexe n'a pas eu d'influence significative sur la ROMt cervicale 3D. L'âge a eu une influence significative sur tous les mouvements principaux montrant une diminution de l'amplitude de 0,55 à 0,79 degrés par décennie et par segment.

Plus tard, une méthode automatique rapide et précise de suivi des vertèbres cervicales dans les vidéos de fluoroscopie du mouvement de flexion-extension de la colonne cervicale a été développée. La méthode repose uniquement sur une sélection approximative des zones de modèle de chaque vertèbre dans une seule image de la séquence vidéo, aucun contour n'a besoin d'être extrait et aucune segmentation de vertèbre n'est requise. Le suivi est effectué avec un champ de gradient normalisé, en utilisant uniquement les orientations de gradient comme caractéristiques. Les résultats montrent que l'algorithme est robuste et capable de suivre avec précision les vertèbres, même si elles sont partiellement occluses ou si une prothèse discale est présente.

Une définition claire de la séquence normale des contributions segmentaires dans la colonne cervicale à l'aide d'enregistrements cinématographiques d'extension (ECR) a été définie. Ils ont analysé des participants en bonne santé (n = 20) et des patients atteints de CDDD (n = 10). Les ECR étaient plus cohérents que les enregistrements cinématographiques de flexion (FCR) et ont donc été utilisés pour définir le mouvement "normal". Une séquence cohérente de contribution de la rotation sagittale des trois segments de mouvement cervicaux inférieurs C4-C7 a été particulièrement identifiée dans la dernière phase d'extension chez les participants sains. Le premier pic a été trouvé pour C4-C5, suivi de C5-C6 et enfin de C6-C7. La sensibilité, la spécificité et la fiabilité ont été calculées. La fiabilité des scores normaux ou anormaux est élevée (Kappa de Fleiss de 0,80 à 0,84, gamme d'IC ​​à 95 % : 0,66 à 0,98). La sensibilité et la spécificité sont également élevées, avec une sensibilité moyenne de 90 % (intervalle d'IC ​​à 95 % : 78,4 - 99,8 %), et une spécificité moyenne de 85 % (intervalle d'IC ​​à 95 % : 72,9 - 96,4 %). Il s'agit de la première méthode décrite qui permet de différencier de manière fiable les mouvements normaux ou anormaux de la colonne cervicale chez un sujet individuel.5.6 Résumé des risques et avantages connus et potentiels système. La dose de rayonnement par enregistrement cinématographique, déterminée par des experts en rayonnement, sera d'environ 0,084 mSv. Les participants effectueront deux enregistrements cinématographiques, ce qui entraînera une dose totale de rayonnement de 0,168 mSv. De plus, avant l'inclusion définitive dans l'étude, une radiographie latérale de la colonne cervicale sera réalisée pour déterminer l'éligibilité, entraînant une dose de rayonnement de 0,0096 mSv. La dose de rayonnement moyenne par participant sera donc de 0,1776 mSv. Cette quantité de rayonnement peut être classée dans la catégorie IIa en utilisant les directives de la Neurocritical Care Society (NCS) sur les risques de dose de rayonnement (0,1 à 1 mSv) 11. Cette catégorie comprend un risque modéré qui peut être justifié s'il existe un bénéfice potentiel pour la santé des futurs patients.

6. MÉTHODES 6.1 Paramètres de l'étude/critères

6.1.1 Paramètre principal de l'étude/critère d'évaluation Étudier si la séquence normale des contributions segmentaires dans la colonne cervicale inférieure au cours de la seconde moitié de l'extension (C4-C5 suivie de C5-C6, puis C6-C7), qui est présente chez les jeunes témoins asymptomatiques, est similaire chez les participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans en utilisant des enregistrements cinématographiques. Les enregistrements seront effectués à deux reprises, avec un intervalle de deux semaines. Celles-ci seront ensuite analysées dans un délai d'un an.

6.1.2 Paramètres/critères secondaires de l'étude (le cas échéant) Analyse de la sROM de C4-C5, C5-C6 et C6-C7 en analysant les enregistrements cinématographiques de flexion et d'extension chez des participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans. Les enregistrements seront effectués à deux reprises, avec un intervalle de deux semaines. Celles-ci seront ensuite analysées dans un délai d'un an.

6.2 Randomisation, mise en aveugle et répartition des traitements Sans objet.

6.3 Procédures de l'étude Cette étude n'utilise pas de procédures invasives, mais il ne s'agit pas de soins réguliers.

Examens avant inclusion dans l'étude :

Radiographie latérale du rachis cervical pour déterminer la classification de Kellgrens. Le KS sera déterminé par deux neurochirurgiens et est une méthode de notation pour déterminer la gravité de la discopathie dégénérative, en utilisant cinq gradations :

Grade 0 : absence de dégénérescence du disque. Grade 1 : ostéophytose antérieure minime. Grade 2 : ostéophytose antérieure certaine, possible rétrécissement de l'espace discal, quelques scléroses des plateaux vertébraux.

Grade 3 : rétrécissement modéré de l'espace discal, sclérose des plateaux vertébraux, ostéophytose.

Grade 4 : rétrécissement sévère de l'espace discal, sclérose sévère des plateaux vertébraux, multiples ostéophytes volumineux.

Questionnaire le NDI :

Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Chaque section est notée sur une échelle de notation de 0 à 5, où zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie « pire douleur imaginable ». Tous les points peuvent être additionnés en un score total. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, ou comme un pourcentage. 0 point ou 0 % signifie : aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité.

Enquêtes pendant l'étude:

- Enregistrements cinématographiques : les participants sont assis sur une béquille, réglable en hauteur, la nuque, les épaules et la tête libres. Avant que les enregistrements ne soient effectués, les participants apprendront à effectuer le mouvement de flexion et d'extension prescrit sur environ 16 secondes à l'aide d'un métronome. Les participants sont placés sur la béquille avec leur épaule perpendiculaire à l'intensificateur d'image pour obtenir des images sagittales de l'occiput jusqu'à C7. Dès le début de l'enregistrement, le participant est invité à déplacer sa tête dans le plan sagittal de l'extension maximale à la flexion maximale, sans bouger la partie supérieure du corps. Il est important que les épaules des participants soient maintenues aussi basses que possible lors des enregistrements pour s'assurer que toutes les vertèbres cervicales sont visibles. Le mouvement de la colonne cervicale doit être aussi fluide que possible pour éviter de grandes rotations et translations soudaines entre des images consécutives. Les enregistrements cinématographiques seront réalisés deux fois à un intervalle de deux semaines à l'aide du système à rayons X Philips Alura Xper FD20. Pour rester en dessous de la limite de 1 mSv par participant, le filtre 0,9 mm Cu + 1 mm Al sera utilisé pendant toute la durée de l'étude. L'Alura Xper sélectionne automatiquement la tension de tube correcte, avec un maximum attendu autour de 70-80 kV pour les enregistrements cinématographiques cervicaux.

6.4 Retrait de sujets individuels Les participants peuvent cesser de participer à l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent, sans aucune conséquence. Si les participants quittent l'étude avant le deuxième enregistrement, seul le premier enregistrement sera inclus et analysé.

Les chercheurs ne peuvent pas décider de retirer des participants de l'étude, à moins que les participants ne répondent aux appels avant que le premier enregistrement cinématographique ne soit effectué.

6.5 Remplacement de sujets individuels après retrait Si un participant se retire avant que le premier enregistrement cinématographique ne soit effectué, les chercheurs sont autorisés à remplacer ce participant.cal enregistrements cinématographiques.

6.6 Suivi des sujets retirés du traitement Les participants qui se retirent de l'étude ne seront pas activement rappelés.

6.7 Arrêt prématuré de l'étude Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée, il n'y aura donc aucune raison d'arrêter l'étude prématurément.

7. RAPPORTS DE SÉCURITÉ 7.1 Arrêt temporaire pour des raisons de sécurité du sujet Conformément à la section 10, sous-section 4, de l'OMM, l'investigateur suspendra l'étude s'il existe des motifs suffisants pour que la poursuite de l'étude compromette la santé ou la sécurité du sujet. Le promoteur informera le METC accrédité sans retard injustifié d'un arrêt temporaire, y compris la raison d'une telle action. L'étude sera suspendue dans l'attente d'une nouvelle décision positive du METC accrédité. L'investigateur veillera à ce que tous les sujets soient tenus informés.

7.2 EI, SAE et SUSAR 7.2.1 Événements indésirables (EI) Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant à un participant au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention expérimentale. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le participant ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés.

7.2.2 Événements indésirables graves (EIG) Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui entraîne : La mort.

Met la vie en danger (au moment de l'événement). Nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante des patients. Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.

Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale. Tout autre événement médical important qui n'a entraîné aucun des résultats énumérés ci-dessus en raison d'une intervention médicale ou chirurgicale, mais qui aurait pu être basé sur un jugement approprié de l'investigateur. Une hospitalisation élective ne sera pas considérée comme un événement indésirable grave. L'investigateur signalera tous les EIG au promoteur sans tarder à prendre connaissance des événements. Le commanditaire signalera ces EIG via le portail Web ToetsingOnline au METC accrédité qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours pour les EIG entraînant la mort ou un événement mettant la vie en danger, suivi d'une période maximale de 8 jours pour terminer le rapport préliminaire initial. Tous les autres EIG seront signalés dans un délai maximum de 15 jours après que le sponsor a eu connaissance pour la première fois des événements indésirables graves.

7.3 Suivi des événements indésirables Tous les EI seront suivis jusqu'à leur disparition ou jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte. Selon l'événement, le suivi peut nécessiter des tests ou des procédures médicales supplémentaires, selon les indications, et/ou une référence à un médecin généraliste ou à un médecin spécialiste. Les EIG doivent être signalés jusqu'à la fin de l'étude (dernier moment de suivi pour le dernier sujet), comme défini dans le protocole.

8. ANALYSE STATISTIQUE 8.1 Paramètre(s) primaire(s) de l'étude Le paramètre primaire de l'étude est de définir si la séquence normale des contributions segmentaires dans le rachis cervical inférieur pendant la seconde moitié de l'extension (C4-C5 suivi de C5-C6, puis C6- C7) est présent chez les participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans en utilisant des enregistrements cinématographiques. Les participants sont assis sur une béquille, réglable en hauteur, la nuque, les épaules et la tête libres. Dès le début de l'enregistrement, le participant est invité à déplacer sa tête dans le plan sagittal de l'extension maximale à la flexion maximale, sans bouger la partie supérieure du corps, en 16 secondes environ. Les participants effectuent cette procédure deux fois avec un intervalle de deux semaines. Les images seront analysées à l'aide d'un logiciel informatique qui utilise un algorithme pour suivre le mouvement des vertèbres pendant la flexion et l'extension complètes. Cela sera fait par deux chercheurs pour 4 enregistrements cinématographiques afin de déterminer la reproductibilité à l'aide d'un coefficient de corrélation intra-classe mixte et absolu. Des graphiques seront créés pour la flexion et l'extension dans lesquels la rotation segmentaire entre chaque paire d'images successives de chaque segment individuel dans C4 à C7 sera tracée par rapport à la rotation cumulative dans les segments C4 à C7 ensemble (bloc C4-C7) pour décrire la séquence de contributions segmentaires en flexion et en extension. Ces graphiques seront réalisés et analysés pour chaque participant individuel afin de déterminer si la séquence normale des contributions segmentaires est présente ou absente. T1 sera testé par rapport à T2 en utilisant le coefficient de variation et l'écart type intra-individuel pour déterminer si la séquence définie est cohérente entre deux enregistrements dans la variabilité intra-individuelle.

8.2 Paramètre(s) secondaire(s) de l'étude Le paramètre secondaire de l'étude consiste à définir la sROM de C4-C5, C5-C6 et C6-C7 en analysant les enregistrements cinématographiques de flexion et d'extension chez des participants asymptomatiques âgés de 55 à 70 ans. La rotation au sein d'un segment est calculée entre chaque paire de trames successives pour pouvoir déterminer la séquence des contributions segmentaires. Toutes ces petites rotations de l'extension à la flexion (ou vice versa) peuvent être additionnées pour calculer la sROM pour ce segment de mouvement.

9. CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES 9.1 Déclaration réglementaire Cette recherche est menée selon les principes inscrits dans la Déclaration d'Helsinki (3e édition 2013) et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (OMM, version 1er juillet 2012).

9.2 Recrutement et consentement Les participants seront recrutés auprès de la Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen et du Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen à l'aide d'affiches. Les participants éventuels doivent contacter le chercheur par e-mail s'ils sont intéressés à participer. Des informations complémentaires seront données verbalement et par écrit, suivies d'un temps de réflexion de sept jours. Lorsque les personnes sont disposées à participer et répondent aux critères d'inclusion, un consentement éclairé sera signé lors de la première rencontre entre le chercheur et le participant. Les participants peuvent mettre fin à leur participation à tout moment, sans donner de motif. Pour toute question concernant l'étude, un médecin indépendant est disponible pendant toute la durée de l'étude.

9.3 Objection par des mineurs ou des sujets incapables (le cas échéant) Sans objet.

9.4 Évaluation des avantages et des risques, lien avec le groupe Les participants ne bénéficient pas directement de leur participation à cette étude. Ils apportent une contribution aux connaissances dans le domaine du mouvement du rachis cervical chez la population âgée. Une connaissance accrue du mouvement physiologique nous permet de reconnaître les mouvements anormaux à l'avenir. Des mesures fantômes de l'Alura Xper à Zuyderland Sittard ont été utilisées pour déterminer la dose de rayonnement. Selon les experts en rayonnement, la dose de rayonnement par enregistrement cinématographique sera de 0,084 mSv. Les participants effectueront deux enregistrements cinématographiques, ce qui entraînera une dose totale de rayonnement de 0,168 mSv. De plus, avant l'inclusion définitive dans l'étude, une radiographie latérale de la colonne cervicale sera réalisée pour déterminer l'éligibilité, entraînant une dose de rayonnement de 0,0096 mSv. La dose totale de rayonnement par participant sera donc de 0,1776 mSv. Cette quantité de rayonnement peut être classée dans la catégorie IIa en utilisant les directives du NCS sur les risques de dose de rayonnement (0,1 à 1 mSv). Cette catégorie comprend un risque modéré qui peut être justifié s'il existe un bénéfice potentiel pour la santé des futurs patients.

9.5 Indemnisation en cas de blessure Le promoteur/chercheur a une assurance responsabilité civile conformément à l'article 7 de la WMO. Le parrain dispose (également) d'une assurance conforme aux exigences légales en vigueur aux Pays-Bas (article 7 de l'OMM). Cette assurance couvre les dommages causés aux sujets de recherche suite à des blessures ou à la mort causées par l'étude. L'assurance s'applique aux dommages qui se manifestent au cours de l'étude ou dans les 4 ans suivant la fin de l'étude.

9.6 Incitations (le cas échéant) Les participants seront remboursés pour le temps supplémentaire nécessaire pour remplir les questionnaires et effectuer des enregistrements cinématographiques. Ils recevront 50 € pour leur participation aux T1 et T2. Les participants qui vivent en dehors de Sittard recevront des frais de mission de 0,20 € par kilomètre.

10. ASPECTS ADMINISTRATIFS, SUIVI ET PUBLICATION 10.1 Traitement et stockage des données et des documents Les données seront stockées de deux manières ; enregistrements cinématographiques sur CD et questionnaires sur papier. Les deux seront codés avec le numéro de participant (par ex. participant 5). Les enregistrements cinématographiques seront également codés avec le numéro d'enregistrement (par ex. enregistrement 5). Les CD et les questionnaires seront enfermés dans une pièce sécurisée du Maastricht University Medical Center (MUMC+). L'analyse des données aura également lieu dans le MUMC+. Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l'étude. Le traitement des données personnelles sera conforme à la loi néerlandaise sur la protection des données personnelles (Wbp).

10.2 Surveillance et assurance qualité La surveillance sera effectuée par des moniteurs formés et qualifiés. Selon les directives des bonnes pratiques cliniques (GCP), la tâche principale du moniteur est de s'assurer que : Les droits et le bien-être des participants humains sont protégés.

Les données d'essai rapportées sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources.

La conduite de l'essai est conforme au protocole actuellement approuvé, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Avant le début de l'étude, un plan de surveillance sera élaboré, spécifiant le plan de vérification des documents sources, la fréquence des visites de surveillance et la fréquence de vérification des fichiers principaux des essais/fichiers du site de l'investigateur.

La surveillance sera effectuée à distance et sur place.

Il existe plusieurs types de visites de contrôle :

Visite d'initiation au site (SIV) : la SIV sera effectuée après l'obtention de toutes les approbations et avant l'inscription du premier sujet dans ce centre.

Visite de suivi intermédiaire (IMV) : plusieurs IMV seront effectuées au cours de l'essai.

La fréquence des visites est déterminée dans le plan de surveillance.

- Visite de clôture (COV) : la COV sera effectuée à la fin de l'essai, après la collecte de toutes les données. Des visites de suivi seront planifiées en accord avec le personnel du site d'étude. Selon les directives du GCP, les enquêteurs doivent fournir au contrôleur toutes les informations et tous les documents nécessaires. En outre, les enquêteurs sont tenus de répondre à toutes les questions soulevées par le moniteur dans eCRF en temps opportun. Après chaque visite de suivi, un e-mail de suivi avec tous les points d'action sera envoyé au site d'étude. Ces points d'action seront abordés au début de la prochaine visite de suivi.

10.3 Modifications Les modifications sont des modifications apportées à la recherche après avis favorable du METC accrédité. Toute modification sera notifiée au METC qui a rendu un avis favorable.

10.4 Rapport d'avancement annuel Le chercheur soumettra un résumé de l'avancement de l'essai au METC accrédité une fois par an. Des informations seront fournies sur la date d'inclusion du premier sujet, le nombre de sujets inclus et le nombre de sujets ayant terminé l'essai, les événements indésirables graves, les autres problèmes et les modifications.

10.5 Arrêt temporaire et rapport de fin (prématurée) d'étude Le chercheur notifiera au METC accrédité la fin de l'étude dans un délai de 8 semaines. La fin de l'étude est définie comme la dernière visite du dernier participant. Le chercheur informera immédiatement le METC de l'arrêt temporaire de l'étude, y compris la raison d'une telle action. En cas de fin prématurée de l'étude, le chercheur en informera le METC accrédité dans les 10 jours, y compris les raisons de la fin prématurée. Dans un délai d'un an après la fin de l'étude, le chercheur soumettra un rapport d'étude final avec les résultats, y compris les publications / résumés, au METC accrédité.

10.6 Politique de divulgation publique et de publication Cet essai sera inscrit dans un registre public d'essais avant le recrutement du premier participant. Les résultats seront de préférence publiés dans des revues en libre accès et à comité de lecture. Les données des participants seront anonymes pour la publication et ne pourront pas être attribuées à un individu. En cas de résultats négatifs, les données seront également publiées. Un financement éventuel n'a par le biais d'un accord contractuel aucun effet sur la publication. Il n'y a pas de droit de veto sur la publication ou non des données par l'une des parties.