Ruch kręgosłupa szyjnego u osób starszych

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE Ruch fizjologiczny odcinka szyjnego kręgosłupa jest przedmiotem zainteresowania lekarzy specjalistów. Chociaż termin „ruch fizjologiczny” jest powszechnie używany, to od dawna brakuje właściwej definicji. Do badania ruchu najczęściej wykorzystuje się segmentowy zakres ruchu (sROM, np. wielkość rotacji strzałkowej w odcinku między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem całego odcinka szyjnego kręgosłupa). SROM charakteryzują się jednak dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą. Dlatego w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa Boselie i wsp. opisali ostatnio spójną sekwencję udziału segmentów w rotacji strzałkowej podczas zginania i prostowania u 20 zdrowych uczestników. Opierało się to na historycznych doniesieniach. Średni wiek zdrowych uczestników wynosił 23 lata (SD 2,65, zakres 18-55 lat). Wykazali, że sekwencja wkładów segmentowych w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa podczas drugiej połowy wyprostu całego odcinka szyjnego kręgosłupa i głowy była jednakowa u 80-90% zdrowych uczestników. Sekwencja wkładów segmentowych była następująca: C4-C5, następnie C5-C6, a następnie C6-C7. Opisali również grupę pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (CDDD), u której ta sekwencja występowała tylko u jednego pacjenta (10%). Jest to pierwsza opisana metoda, która pozwala wiarygodnie rozróżnić prawidłowy lub nieprawidłowy ruch kręgosłupa szyjnego u indywidualnego pacjenta. CDDD to zwyrodnienie krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym i/lub sąsiednich trzonów kręgowych prowadzące do radikulopatii szyjnej i/lub mielopatii. CDDD występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku (> 50 lat) i ze względu na starzenie się populacji będzie to większy problem w przyszłości. Wykazano, że wiek jest związany ze spadkiem sROM o 0,11 stopnia rocznie, niezależnie od degeneracji. Biorąc pod uwagę, że w podosiowym odcinku szyjnym kręgosłupa występuje pięć poziomów, co 10 lat starzenia wiąże się z tym zmniejszenie ruchu całego podosiowego odcinka szyjnego o pięć stopni. Nie jest jasne, czy normalna sekwencja wkładów segmentowych w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa występuje również u bezobjawowych osób starszych. Potwierdzając normalną sekwencję w tej grupie, można to wykorzystać do określenia nieprawidłowego ruchu u starszych pacjentów cierpiących na CDDD. Zamiarem jest wykorzystanie tego w przyszłych badaniach u pacjentów z mielopatią szyjną lub radikulopatią poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu porównania wyników różnych rodzajów operacji (np. endoprotezoplastyka szyjki macicy lub przednia dyscektomia szyjna z zespoleniem) oraz porównanie wpływu rodzaju operacji na prawidłowy ruch.

2. CELE Główny cel: Zbadanie, czy normalna sekwencja udziałów segmentów w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa podczas drugiej połowy wyprostu (C4-C5, następnie C5-C6, a następnie C6-C7), która jest obecna u młodych bezobjawowych grup kontrolnych , jest podobny u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat przy użyciu nagrań kinematograficznych.

Cel dodatkowy: Określenie sROM C4-C5, C5-C6 i C6-C7 poprzez analizę nagrań kinematograficznych zgięcia i wyprostu u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat.

3. PROJEKT BADANIA Jest to podstawowy projekt badawczy, w którym zostaną uwzględnieni bezobjawowi starsi uczestnicy bez bólu szyi lub poważnych zmian zwyrodnieniowych. Uczestnicy będą rekrutowani w Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen i Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen za pomocą plakatów informujących o badaniu. Mogą skontaktować się z badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej, który poinformuje ich ustnie i pisemnie. Świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz jeśli wyrażą chęć udziału. Zgięcie i wyprost kręgosłupa szyjnego było już wcześniej analizowane za pomocą strzałkowych nagrań kinematograficznych. Dokonano tego w dwóch grupach z dziesięcioma zdrowymi uczestnikami w każdej grupie, z których można było przeprowadzić odpowiednią analizę. Biorąc pod uwagę możliwą stratę w obserwacji wynoszącą 10%, nasza badana populacja będzie się składać z 11 uczestników. Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia. Każdy uczestnik otrzymuje dwukrotnie nagranie kinematograficzne zgięcia i wyprostu, aby określić powtarzalność i spójność sekwencji między dwoma punktami czasowymi (T1 i T2). Nagrania będą wykonywane w odstępie dwóch tygodni, w wyniku czego powstaną 22 nagrania kinematograficzne. Oczekuje się, że integracja potrwa około trzech miesięcy. Ewentualni uczestnicy muszą wypełnić Indeks niepełnosprawności szyi (NDI), uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 4/50 punktów, zostaną wykluczeni (co oznacza, że ​​nie będą już klasyfikowani jako „bez niepełnosprawności z powodu problemów z szyją”). Zostanie wykonane boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa szyjnego, które zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji Kellgrensa przez dwóch neurochirurgów, aby uniknąć włączenia uczestników z poważnymi zmianami zwyrodnieniowymi. Uczestnicy z wynikiem Kellgrena (KS) wynoszącym cztery zostaną wykluczeni. Wynik KS wynoszący cztery wskazuje na poważne zmiany zwyrodnieniowe, takie jak poważne zwężenie przestrzeni dyskowej, ciężkie stwardnienie płytek kręgowych lub liczne duże osteofity. Uczestnicy z KS od zera do trzech zostaną uwzględnieni, wskazując brak, minimalne lub umiarkowane zmiany zwyrodnieniowe.

4. BADANA POPULACJA Populacja (podstawowa) Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 70 lat, bez dolegliwości szyi w wywiadzie, z wynikiem NDI 4 lub mniej i KS 3 lub mniej. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą plakatów w Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen i Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na wcześniejszych artykułach wykorzystujących tę samą metodę nagrań kinematograficznych do analizy ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa. Nasza badana populacja będzie składać się z 11 uczestników, zakładając możliwą utratę 10%. Nagrania kinematograficzne zgięcia i wyprostu są rejestrowane dwukrotnie dla każdego uczestnika w odstępie dwóch tygodni w celu określenia powtarzalności i spójności sekwencji ruchu między dwoma punktami czasowymi (T1 i T2). Jeśli nie ma strat w obserwacji, a wszystkie nagrania kinematograficzne są dobrej jakości u pierwszych 10 uczestników, badanie zostanie zakończone.

5. LECZENIE BADANYCH 5.1 Badany produkt/leczenie Nagrania kinematograficzne podczas zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego kręgosłupa u bezobjawowych starszych uczestników.

5.2 Stosowanie kointerwencji Nie dotyczy.

5.3 Nazwa i opis badanego produktu Nie dotyczy.

5.4 Podsumowanie wyników badań nieklinicznych Nie dotyczy.

5.5 Podsumowanie wyników badań klinicznych

Początkowo opracowano metodę określania ROM w płaszczyźnie strzałkowej odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą wideo fluoroskopii ruchu zgięciowo-wyprostnego. Badano całkowity ROM (tROM) i sROM u 10 zdrowych uczestników (19-22 lat). tROM dla anteflexion wynosi 118,1 stopni i 114,3 stopni dla retrofleksji. W tym badaniu opublikowano kilka nowych i bardzo ważnych spostrzeżeń. Maksymalny sROM niekoniecznie jest odzwierciedlany przez porównanie pozycji kręgu w pełnym zgięciu z jego pozycją w pełnym wyproście. Ponadto sROM różni się w zależności od wykonania ruchu od zgięcia do wyprostu lub odwrotnie, a sROM może zmieniać się w czasie. Można zarejestrować różnicę przekraczającą pięć stopni dla tego samego segmentu u tego samego osobnika. Opisano również rytm ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa. Podczas zginania i prostowania ruch kręgów szyjnych odbywa się według ogólnego wzorca, który jest złożony i sprzeczny z intuicją. Stwierdzają, że tROM i sROM nie nadają się do wykorzystania jako parametr ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa.

Przegląd, który systematycznie odnosił się do współczesnej wiedzy na temat mechanicznego zachowania kręgów szyjnych i tkanek miękkich odcinka szyjnego kręgosłupa w warunkach, które powodują drobne lub poważne urazy. Wyniki pochodzą z wielu badań, w których mierzono sROM poszczególnych stawów kręgosłupa szyjnego. Podkreśla się, że nawet w normalnych warunkach sROM nie jest spójny ani w czasie, ani w kierunku ruchu.

Oceniono sROM i KS z radiogramami zgięcia/wyprostu i określono związek ze zmiennymi klinicznymi u 195 pacjentów (wiek 15-93 lata, 62 mężczyzn i 133 kobiety). Wiarygodność międzyobserwacyjna dla oceny KS (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,81) i sROM (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,72) była dobra lub doskonała. Wiek miał znaczący negatywny związek z sROM na poziomie C2-C3, C3-C4, C4-C5 i C5-C6, co w sumie oznaczało pięciostopniowy spadek podosiowej szyjki macicy ROM co 10 lat. KS na poziomie zainteresowania miał znaczący negatywny związek z sROM w C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 i C6-C7. KS w niższym segmencie miał znaczący pozytywny związek z sROM w C2-C3, C3-C4 i C4-C5. Z każdym wzrostem KS na danym poziomie związany był spadek sROM o 1,2 stopnia na tym poziomie i wzrost sROM o 0,8 stopnia na poziomie powyżej. Płeć miała znaczący związek z sROM tylko w C2-C3.

Nieinwazyjny system podczerwieni Polaris został użyty do ilościowego określenia 3D tROM kręgosłupa szyjnego u 140 bezobjawowych ochotników (w wieku 20-93 lat, 70 mężczyzn i 70 kobiet). Standardowy błąd pomiaru dla maksymalnego tROM w płaszczyznach przestrzennych 3D wynosił 5%. Płeć nie miała istotnego wpływu na trójwymiarowy tROM szyjki macicy. Wiek miał znaczący wpływ na wszystkie główne ruchy, wykazując spadek wielkości o 0,55 - 0,79 stopnia na dekadę na segment.

Później opracowano automatyczną, szybką i precyzyjną metodę śledzenia kręgów szyjnych na filmach fluoroskopowych obrazujących ruch zgięcia-wyprostu odcinka szyjnego kręgosłupa. Metoda opiera się tylko na zgrubnym wyborze obszarów szablonu każdego kręgu w pojedynczej klatce sekwencji wideo, nie ma potrzeby wyodrębniania konturów ani segmentacji kręgów. Śledzenie odbywa się za pomocą znormalizowanego pola gradientu, przy użyciu tylko orientacji gradientu jako funkcji. Wyniki pokazują, że algorytm jest solidny i zdolny do dokładnego śledzenia kręgów, nawet jeśli są one częściowo zamknięte lub jeśli obecna jest proteza dysku.

Zdefiniowano jasną definicję normalnej sekwencji składek segmentowych w odcinku szyjnym kręgosłupa za pomocą rozszerzonych nagrań kinematograficznych (ECR). Przeanalizowali zdrowych uczestników (n=20) i pacjentów z CDDD (n=10). ECR były bardziej spójne niż nagrania kinematograficzne zgięcia (FCR) i dlatego były używane do definiowania „normalnego” ruchu. Spójna sekwencja udziału rotacji strzałkowej trzech dolnych segmentów ruchu szyjnego C4-C7 została szczególnie zidentyfikowana w ostatniej fazie prostowania u zdrowych uczestników. Pierwszy pik stwierdzono dla C4-C5, następnie C5-C6 i ostatecznie dla C6-C7. Obliczono czułość, specyficzność i rzetelność. Wiarygodność oceny jako normalna lub nieprawidłowa jest wysoka (Fleiss kappa 0,80-0,84, zakres 95% CI: 0,66-0,98). Czułość i swoistość są również wysokie, ze średnią czułością 90% (zakres 95% CI: 78,4 - 99,8%) i średnią swoistością 85% (zakres 95% CI: 72,9 - 96,4%). Jest to pierwsza opisana metoda, która pozwala wiarygodnie rozróżnić prawidłowe lub nieprawidłowe ruchy kręgosłupa szyjnego u indywidualnego pacjenta. 5.6 Podsumowanie znanych i potencjalnych zagrożeń i korzyści Nagrania kinematograficzne zgięcia i wyprostu są wykonywane przy użyciu aparatu rentgenowskiego Philips Allura Xper FD20 system. Dawka promieniowania na nagranie kinematograficzne, określona przez ekspertów od promieniowania, wyniesie około 0,084 mSv. Uczestnicy dwukrotnie dokonają nagrań kinematograficznych, uzyskując całkowitą dawkę promieniowania 0,168 mSv. Ponadto, przed ostatecznym włączeniem do badania, zostanie wykonane boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa szyjnego w celu określenia kwalifikacji, co skutkuje dawką promieniowania 0,0096 mSv. Średnia dawka promieniowania na uczestnika wyniesie zatem 0,1776 mSv. Tę ilość promieniowania można sklasyfikować w kategorii IIa, korzystając z wytycznych Neurocritical Care Society (NCS) dotyczących ryzyka związanego z dawką promieniowania (0,1 do 1 mSv) 11. Ta kategoria obejmuje umiarkowane ryzyko, które można uzasadnić, jeśli istnieje potencjalna korzyść zdrowotna dla przyszłych pacjentów.

6. METODY 6.1 Parametry badania/punkty końcowe

6.1.1 Główny parametr badania/punkt końcowy Zbadanie, czy normalna sekwencja udziałów segmentów w dolnym odcinku kręgosłupa szyjnego podczas drugiej połowy wyprostu (C4-C5, następnie C5-C6, a następnie C6-C7), która występuje u młodych bezobjawowych grup kontrolnych, jest podobna u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat przy użyciu nagrań kinematograficznych. Nagrania będą wykonywane dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni. Zostaną one następnie przeanalizowane w ciągu jednego roku.

6.1.2 Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego (jeśli dotyczy) Analiza sROM C4-C5, C5-C6 i C6-C7 poprzez analizę nagrań kinematograficznych zgięcia i wyprostu u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat. Nagrania będą wykonywane dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni. Zostaną one następnie przeanalizowane w ciągu jednego roku.

6.2 Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia Nie dotyczy.

6.3 Procedury badawcze W tym badaniu nie stosuje się procedur inwazyjnych, ale nie jest to regularna opieka.

Badania przed włączeniem do badania:

Boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa szyjnego w celu ustalenia klasyfikacji Kellgrensa. KS zostanie określony przez dwóch neurochirurgów i jest metodą oceny w celu określenia ciężkości choroby zwyrodnieniowej dysku, przy użyciu pięciu stopni:

Stopień 0: brak zwyrodnienia dysku. Stopień 1: minimalna osteofitoza przednia. Stopień 2: wyraźna osteofitoza przednia, możliwe zwężenie przestrzeni międzykręgowej, pewne stwardnienie płytek kręgowych.

Stopień 3: umiarkowane zwężenie przestrzeni dyskowej, stwardnienie płytek kręgowych, osteofitoza.

Stopień 4: poważne zwężenie przestrzeni dyskowej, ciężkie stwardnienie płytek kręgowych, liczne duże osteofity.

Kwestionariusz NDI:

NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz stanu funkcjonalnego, uwzględniający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, w której zero oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku. Test można interpretować jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako wynik procentowy. 0 punktów lub 0% oznacza: brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności.

Badania w trakcie badania:

- Nagrania kinematograficzne: uczestnicy siedzą na kuli o regulowanej wysokości, z odsłoniętą szyją, ramionami i głową. Przed wykonaniem nagrań uczestnicy zostaną nauczeni wykonywania przepisanego ruchu zgięcia i wyprostu przez około 16 sekund za pomocą metronomu. Uczestnicy są umieszczani na kuli z ramieniem prostopadłym do wzmacniacza obrazu, aby uzyskać obrazy strzałkowe od potylicy do C7. Zaraz po rozpoczęciu rejestracji badany jest proszony o poruszanie głową w płaszczyźnie strzałkowej od maksymalnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, bez poruszania górną częścią ciała. Ważne jest, aby ramiona uczestników były trzymane jak najniżej podczas nagrywania, aby mieć pewność, że wszystkie kręgi szyjne są widoczne. Ruch odcinka szyjnego kręgosłupa powinien być jak najbardziej płynny, aby uniknąć nagłych, dużych rotacji i przesunięć między kolejnymi klatkami. Nagrania kinematograficzne zostaną wykonane dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni przy użyciu systemu rentgenowskiego Philips Alura Xper FD20. Aby pozostać poniżej limitu 1 mSv na uczestnika, przez całe badanie będzie używany filtr 0,9 mm Cu + 1 mm Al. Alura Xper automatycznie dobiera odpowiednie napięcie lampy, z oczekiwanym maksimum około 70-80 kV dla nagrań kinematograficznych szyjki macicy.

6.4 Wycofanie się z poszczególnych przedmiotów Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu z dowolnego powodu i bez żadnych konsekwencji. Jeśli uczestnicy opuszczą badanie przed drugim nagraniem, tylko pierwsze nagranie zostanie uwzględnione i przeanalizowane.

Badacze nie mogą podjąć decyzji o wycofaniu uczestników z badania, chyba że uczestnicy nie odpowiedzą na wezwania przed wykonaniem pierwszego nagrania kinematograficznego.

6.5 Zastąpienie poszczególnych przedmiotów po wycofaniu się Jeśli uczestnik wycofa się przed wykonaniem pierwszego nagrania kinematograficznego, badacze mogą zastąpić tego uczestnika.cal nagrania kinematograficzne.

6.6 Obserwacja osób wycofanych z leczenia Uczestnicy, którzy wycofają się z badania, nie będą aktywnie wycofywani.

6.7 Przedwczesne zakończenie badania Analiza pośrednia nie zostanie przeprowadzona, więc nie będzie powodu do przedwczesnego zakończenia badania.

7. RAPORTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA 7.1 Tymczasowe wstrzymanie ze względu na bezpieczeństwo uczestników Zgodnie z sekcją 10, podsekcja 4 WMO, badacz zawiesi badanie, jeśli istnieją wystarczające powody, by kontynuacja badania zagroziła zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika. Sponsor bez zbędnej zwłoki powiadomi akredytowany METC o tymczasowym zatrzymaniu, podając przyczynę takiego działania. Badanie zostanie zawieszone w oczekiwaniu na kolejną pozytywną decyzję akredytowanego METC. Badacz zadba o to, aby wszystkie osoby badane były na bieżąco informowane.

7.2 AE, SAE i SUSAR 7.2.1 Zdarzenia niepożądane (AE) Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u uczestnika podczas badania, bez względu na to, czy są uważane za związane z interwencją eksperymentalną, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane.

7.2.2 Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek skutkujący: Zgonem.

Zagraża życiu (w momencie zdarzenia). Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji dotychczasowych pacjentów. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność.

Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną. Każde inne ważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało żadnego z wymienionych powyżej wyników z powodu interwencji medycznej lub chirurgicznej, ale mogło być oparte na odpowiedniej ocenie badacza. Planowe przyjęcie do szpitala nie będzie uważane za poważne zdarzenie niepożądane. Badacz zgłosi sponsorowi wszystkie SAE bez zbędnej zwłoki w uzyskaniu wiedzy o zdarzeniach. Sponsor zgłosi te SAE za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanego METC, który zatwierdził protokół, w ciągu 7 dni w przypadku SAE skutkujących śmiercią lub zdarzeniem zagrażającym życiu, po czym następuje okres maksymalnie 8 dni na sporządzenie wstępnego raportu wstępnego. Wszystkie inne SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od chwili, gdy sponsor uzyska pierwszą wiedzę o poważnych zdarzeniach niepożądanych.

7.3 Kontynuacja zdarzeń niepożądanych Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane do czasu ich ustąpienia lub do osiągnięcia stabilnej sytuacji. W zależności od zdarzenia, kontynuacja może wymagać dodatkowych badań lub procedur medycznych zgodnie ze wskazaniami i/lub skierowania do lekarza ogólnego lub specjalisty. SAE należy zgłaszać do końca badania (ostatni moment obserwacji dla ostatniego pacjenta), jak określono w protokole.

8. ANALIZA STATYSTYCZNA 8.1 Podstawowy parametr(y) badania Podstawowym parametrem badania jest określenie, czy normalna sekwencja udziałów segmentów w dolnym odcinku kręgosłupa szyjnego podczas drugiej połowy wyprostu (C4-C5, następnie C5-C6, a następnie C6- C7) jest obecny u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat na podstawie nagrań kinematograficznych. Uczestnicy siedzą na kulach o regulowanej wysokości, z odsłoniętą szyją, ramionami i głową. Po rozpoczęciu rejestracji badany jest proszony o wykonanie ruchu głową w płaszczyźnie strzałkowej od maksymalnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, bez poruszania górną częścią ciała, w czasie około 16 sekund. Uczestnicy wykonują ten zabieg dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni. Obrazy będą analizowane za pomocą oprogramowania komputerowego, które wykorzystuje algorytm do śledzenia ruchu kręgów podczas pełnego zgięcia i wyprostu. Zostanie to zrobione przez dwóch badaczy dla 4 nagrań kinematograficznych w celu określenia odtwarzalności przy użyciu dwukierunkowego mieszanego, absolutnego współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Dla zgięcia i wyprostu sporządzone zostaną wykresy, na których segmentowy obrót między każdą parą kolejnych ramek każdego pojedynczego segmentu w obrębie C4 do C7 zostanie wykreślony w funkcji skumulowanego obrotu w segmentach C4 do C7 razem (bloki C4-C7) w celu opisania sekwencji wkłady segmentowe podczas zginania i prostowania. Wykresy te zostaną sporządzone i przeanalizowane dla każdego indywidualnego uczestnika w celu określenia, czy występuje normalna sekwencja składek segmentowych. T1 zostanie porównany z T2 przy użyciu współczynnika zmienności i wewnątrzosobniczego odchylenia standardowego w celu określenia, czy zdefiniowana sekwencja jest zgodna między dwoma zapisami w zmienności wewnątrzosobniczej.

8.2 Parametr(y) badania drugorzędowego Parametrem badania drugorzędnego jest określenie sROM C4-C5, C5-C6 i C6-C7 poprzez analizę zapisów kinematograficznych zgięcia i wyprostu u bezobjawowych uczestników w wieku od 55 do 70 lat. Rotacja w obrębie segmentu jest obliczana pomiędzy każdą parą kolejnych ramek, aby móc określić kolejność udziału segmentów. Wszystkie te małe obroty od wyprostu do zgięcia (lub odwrotnie) można zsumować, aby obliczyć sROM dla tego segmentu ruchu.

9. WZGLĘDY ETYCZNE 9.1 Oświadczenie o przepisach Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (wyd. 3 z 2013 r.) oraz zgodnie z Ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO, wersja z dnia 1 lipca 2012 r.).

9.2 Rekrutacja i zgoda Uczestnicy będą rekrutowani z Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen i Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen za pomocą plakatów. Potencjalni uczestnicy muszą skontaktować się z badaczem przez e-mail, jeśli są zainteresowani udziałem. Dalsze informacje zostaną podane ustnie i pisemnie, po czym nastąpi siedmiodniowy czas na zastanowienie. Gdy ludzie wyrażą chęć udziału i spełnią kryteria włączenia, podczas pierwszego spotkania między badaczem a uczestnikiem zostanie podpisana świadoma zgoda. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa bez podania przyczyny. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania niezależny lekarz jest dostępny przez cały czas trwania badania.

9.3 Sprzeciw osób nieletnich lub osób ubezwłasnowolnionych (jeśli dotyczy) Nie dotyczy.

9.4 Ocena korzyści i ryzyka, pokrewieństwo grupowe Uczestnicy nie odnoszą bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Wnoszą przyczynek do wiedzy w zakresie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa w populacji osób starszych. Większa wiedza na temat ruchu fizjologicznego pozwala nam w przyszłości rozpoznać nieprawidłowe ruchy. Do określenia dawki promieniowania wykorzystano pomiary fantomowe Alura Xper w Zuyderland Sittard. Według ekspertów od promieniowania dawka promieniowania na nagranie kinematograficzne wyniesie 0,084 mSv. Uczestnicy dwukrotnie dokonają nagrań kinematograficznych, uzyskując całkowitą dawkę promieniowania 0,168 mSv. Ponadto, przed ostatecznym włączeniem do badania, zostanie wykonane boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa szyjnego w celu określenia kwalifikacji, co skutkuje dawką promieniowania 0,0096 mSv. Całkowita dawka promieniowania na uczestnika wyniesie zatem 0,1776 mSv. Tę ilość promieniowania można sklasyfikować w kategorii IIa, korzystając z wytycznych NCS dotyczących ryzyka dawki promieniowania (0,1 do 1 mSv). Ta kategoria obejmuje umiarkowane ryzyko, które można uzasadnić, jeśli istnieje potencjalna korzyść zdrowotna dla przyszłych pacjentów.

9.5 Odszkodowanie za obrażenia Sponsor/badacz posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, które jest zgodne z artykułem 7 WMO. Sponsor (również) posiada ubezpieczenie zgodne z wymogami prawnymi obowiązującymi w Holandii (art. 7 WMO). Ubezpieczenie to zapewnia pokrycie szkód wyrządzonych uczestnikom badań w wyniku obrażeń lub śmierci spowodowanych badaniem. Ubezpieczenie obejmuje szkody, które ujawnią się w trakcie studiów lub w ciągu 4 lat po zakończeniu studiów.

9.6 Zachęty (jeśli dotyczy) Uczestnikom zostanie zwrócona opłata za dodatkowy czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy i wykonanie nagrań kinematograficznych. Otrzymają 50 € za udział w T1 i T2. Uczestnicy mieszkający poza Sittard otrzymają zwrot kosztów misji w wysokości 0,20 EUR za kilometr.

10. ASPEKTY ADMINISTRACYJNE, MONITORING I PUBLIKACJA 10.1 Przetwarzanie i przechowywanie danych i dokumentów Dane będą przechowywane na dwa sposoby; nagrania kinematograficzne na płytach CD i kwestionariusze na papierze. Oba będą zakodowane numerem uczestnika (np. uczestnik 5). Nagrania kinematograficzne będą również kodowane numerem nagrania (np. nagranie 5). Płyty CD i kwestionariusze zostaną zamknięte w zabezpieczonym pomieszczeniu w Maastricht University Medical Center (MUMC+). Analiza danych będzie miała miejsce również w MUMC+. Dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania. Przetwarzanie danych osobowych będzie zgodne z holenderską ustawą o ochronie danych osobowych (Wbp).

10.2 Monitoring i zapewnienie jakości Monitoring będzie prowadzony przez przeszkolonych i wykwalifikowanych obserwatorów. Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) głównym zadaniem monitorującego jest zapewnienie, że: Prawa i dobro uczestników są chronione.

Zgłoszone dane próbne są dokładne, kompletne i możliwe do zweryfikowania na podstawie dokumentów źródłowych.

Przeprowadzenie badania jest zgodne z aktualnie zatwierdzonym protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Przed rozpoczęciem badania zostanie opracowany plan monitorowania, określający Plan weryfikacji dokumentu źródłowego, częstotliwość wizyt monitorujących oraz częstotliwość sprawdzania plików głównych badania/plików ośrodka badawczego.

Monitoring będzie prowadzony zdalnie i na miejscu.

Istnieje kilka rodzajów wizyt monitorujących:

Wizyta inicjująca w ośrodku (SIV): SIV zostanie przeprowadzona po uzyskaniu wszystkich zgód i przed zapisaniem pierwszego pacjenta do tego ośrodka.

Tymczasowa wizyta monitorująca (IMV): Podczas badania zostanie przeprowadzonych kilka IMV.

Częstotliwość wizyt określa plan monitoringu.

- Wizyta zamykająca (COV): COV zostanie przeprowadzona na koniec badania, po zebraniu wszystkich danych. Wizyty monitorujące zostaną zaplanowane w porozumieniu z personelem ośrodka badawczego. Zgodnie z wytycznymi GCP, badacze muszą dostarczyć monitorującemu wszystkie niezbędne informacje i dokumenty. Ponadto badacze są zobowiązani do terminowego udzielania odpowiedzi na wszystkie pytania zgłaszane przez monitorującego w eCRF. Po każdej wizycie monitorującej do ośrodka badawczego zostanie wysłany e-mail uzupełniający ze wszystkimi punktami działania. Te punkty działania zostaną omówione na początku następnej wizyty monitorującej.

10.3 Zmiany Zmiany to zmiany wprowadzone do badania po uzyskaniu pozytywnej opinii akredytowanego METC. Wszystkie poprawki zostaną zgłoszone METC, które wydało pozytywną opinię.

10.4 Roczne sprawozdanie z postępów Badacz będzie przesyłał podsumowanie postępów badania do akredytowanego METC raz w roku. Podane zostaną informacje o dacie włączenia pierwszego uczestnika, liczbie włączonych pacjentów i liczbie pacjentów, którzy ukończyli badanie, poważnych zdarzeniach niepożądanych, innych problemach i poprawkach.

10.5 Raport z tymczasowego wstrzymania i (przedwczesnego) zakończenia badania Naukowiec powiadomi akredytowanego METC o zakończeniu badania w ciągu 8 tygodni. Za koniec badania uważa się ostatnią wizytę uczestników. Badacz niezwłocznie powiadomi METC o tymczasowym wstrzymaniu badania, podając przyczynę takiego działania. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania naukowiec w ciągu 10 dni zawiadomi o tym akredytowanego METC, podając przyczyny przedwczesnego zakończenia badania. W ciągu roku od zakończenia badania naukowiec przedłoży akredytowanemu METC raport końcowy z badania zawierający wyniki, w tym wszelkie publikacje/streszczenia.

10.6 Zasady publicznego ujawniania i publikowania Badanie to zostanie zarejestrowane w publicznym rejestrze badań przed rekrutacją pierwszego uczestnika. Preferowane jest publikowanie wyników w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie. Dane uczestników będą anonimowe do publikacji i nie można ich powiązać z konkretną osobą. W przypadku wyników negatywnych zostaną również opublikowane dane. Ewentualne finansowanie w drodze umowy nie ma wpływu na publikację. Nie ma prawa weta co do opublikowania danych przez jedną ze stron.