노인의 경추 운동

소개 및 근거 경추의 생리학적 움직임은 의료 전문가의 관심 대상입니다. '생리학적 운동'이라는 용어가 일반적으로 사용되지만 적절한 정의가 오랫동안 부족했습니다. 동작의 분절 범위(sROM, 예: 전체 경추의 최대 굴곡 위치와 최대 확장 위치 사이의 세그먼트에서 시상면 회전량)는 동작을 연구하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 SROM은 개인 내 및 개인 간 변동성이 큽니다. 따라서 하부 경추에서 Boselie 등은 최근 20명의 건강한 참가자를 대상으로 굴곡 및 신전 시 시상면 회전의 일관된 분절 기여 순서를 설명했습니다. 이것은 역사적인 보고서를 기반으로 한 것입니다. 건강한 참가자의 평균 연령은 23세(SD 2.65, 범위 18-55세)였습니다. 그들은 건강한 참가자의 80-90%에서 전체 경추와 머리의 확장 후반부 동안 하부 경추의 분절 기여 순서가 균일하다는 것을 보여주었습니다. 분절 기여의 순서는 C4-C5, C5-C6, 그 다음 C6-C7이었습니다. 또한, 그들은 이 시퀀스가 ​​단 한 명의 환자(10%)에게만 존재하는 단일 수준 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD) 환자 그룹을 설명했습니다. 이것은 개별 주제에서 경추의 정상적인 움직임과 비정상적인 움직임을 안정적으로 구별할 수 있는 설명된 첫 번째 방법입니다. CDDD는 경추 신경근병증 및/또는 척수병증으로 이어지는 경추 추간판 및/또는 인접한 척추체의 변성입니다. CDDD는 노인 환자(> 50세)에서 더 자주 발생하며 인구 고령화로 인해 향후 더 큰 문제가 될 것입니다. 나이는 퇴화와 무관하게 매년 0.11도의 sROM 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 축하 경추에 5개의 레벨이 있다는 점을 감안할 때, 전체 축 하 경추의 움직임은 10년마다 노화와 관련하여 5도씩 감소합니다. 하부 경추의 분절 기여의 정상적인 순서가 무증상 노인에게도 나타나는지는 불분명합니다. 이 그룹에서 정상 시퀀스를 확인함으로써 CDDD를 앓고 있는 노인 환자의 비정상적인 움직임을 판별하는 데 사용할 수 있습니다. 다른 유형의 수술(예: 경추 관절 성형술 또는 전방 경추 추간판 절제술과 유합술) 수술 유형이 정상 운동에 미치는 영향을 비교합니다.

2. 목적 1차 목적: 신전 후반부(C4-C5 다음에 C5-C6, 그 다음 C6-C7) 동안 하부 경추에서 분절 기여의 정상적인 순서가 젊은 무증상 대조군에 있는지 조사하기 위함 , 영화 기록을 사용하여 55 세에서 70 세 사이의 무증상 참가자에서 유사합니다.

2차 목표: 55세에서 70세 사이의 무증상 참가자의 굴곡 및 신전 영화 기록을 분석하여 C4-C5, C5-C6 및 C6-C7의 sROM을 결정합니다.

3. 연구 설계 목 통증이나 심각한 퇴행성 변화가 없는 무증상 노인 참가자를 대상으로 하는 기초 연구 프로젝트입니다. 연구에 대해 알리는 포스터를 사용하여 Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen 및 Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen에서 참가자를 모집합니다. 그들은 이메일로 연구원에게 연락할 수 있으며, 연구원은 구두 및 서면으로 알릴 것입니다. 참여 및 제외 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 경추의 굴곡과 신전은 이전에 시상 영상 기록을 통해 분석되었다. 이것은 적절한 분석이 수행될 수 있는 각 그룹에 10명의 건강한 참가자로 구성된 두 그룹에서 수행되었습니다. 10%의 후속 조치에 대한 가능한 손실을 고려하여 연구 모집단은 11명의 참가자로 구성됩니다. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 각 참가자는 두 시점(T1 및 T2) 사이의 시퀀스의 재현성과 일관성을 결정하기 위해 굴곡 및 확장 영화 촬영을 두 번 받습니다. 녹화는 2주 간격으로 진행되며, 결과적으로 22개의 영화 녹화가 이루어집니다. 포함에는 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 가능한 참가자는 목 장애 지수(NDI)를 완료해야 하며, 4/50점 이상의 점수를 받은 참가자는 제외됩니다(즉, 더 이상 '목 문제로 인한 장애 없음'으로 분류되지 않음). 심각한 퇴행성 변화가 있는 참가자를 포함하지 않도록 두 명의 신경외과 의사가 Kellgrens 분류를 사용하여 점수를 매기는 경추의 측면 X-레이가 만들어집니다. Kellgren 점수(KS)가 4인 참가자는 제외됩니다. KS 점수 4는 디스크 공간의 심한 협착, 척추판의 심한 경화증 또는 여러 개의 큰 골극과 같은 심각한 퇴행성 변화를 나타냅니다. 0에서 3 사이의 KS 참가자가 포함되어 퇴행성 변화가 없거나, 최소이거나, 중간 정도임을 나타냅니다.

4. 연구 모집단 모집단(기본) 목에 대한 병력이 없고 NDI 점수가 4 이하이고 KS가 3 이하인 55세에서 70세 사이의 남녀 참가자가 포함됩니다. Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen 및 Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen의 포스터를 사용하여 참가자를 모집합니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 경추의 움직임을 분석하기 위해 동일한 영화 기록 방법을 사용하는 이전 기사를 기반으로 합니다. 우리의 연구 모집단은 11명의 참가자로 구성되며, 10%의 후속 조치에 대한 손실 가능성을 가정합니다. 두 시점(T1 및 T2) 사이의 동작 시퀀스의 재현성과 일관성을 결정하기 위해 각 참가자에 대해 굴곡 및 확장 영화 촬영 기록을 2주 간격으로 두 번 수집합니다. 후속 조치에 손실이 없고 선착순 10명의 참가자에서 모든 영화 녹화 품질이 양호하면 연구를 종료합니다.

5. 피험자의 치료 5.1 조사 제품/치료 무증상 노인 참가자의 경추 굴곡 및 신전 동안의 영화 촬영.

5.2 공동 개입 사용 해당 없음.

5.3 연구 제품의 이름 및 설명 해당 없음.

5.4 비임상 연구 결과 요약 해당 사항 없음.

5.5 임상 연구 결과 요약

처음에는 굴곡-신전 운동의 형광 투시 비디오를 사용하여 경추의 시상면에서 ROM을 결정하는 방법이 개발되었습니다. 10명의 건강한 참가자(19-22세)의 총 ROM(tROM) 및 sROM을 조사했습니다. 전굴곡의 tROM은 118.1도, 후굴곡의 경우 114.3도입니다. 이 연구에서 몇 가지 새롭고 매우 중요한 통찰이 발표되었습니다. 최대 sROM은 완전히 굴곡된 척추의 위치와 완전히 확장된 척추의 위치를 ​​비교하여 반드시 반영되는 것은 아닙니다. 또한, sROM은 굴곡에서 신전으로 또는 그 반대로 동작의 실행에 따라 다르며 sROM은 시간에 따라 다를 수 있습니다. 동일한 개인의 동일한 세그먼트에 대해 5도를 초과하는 차이를 기록할 수 있습니다. 경추의 운동 케이던스도 설명되었습니다. 굴곡과 신전 동안 경추의 움직임은 복잡하고 직관적이지 않은 일반적인 패턴을 따릅니다. 그들은 tROM과 sROM이 경추 가동성의 매개변수로 사용하기에 적합하지 않다고 결론지었습니다.

경미한 주요 부상을 초래하는 조건 하에서 경추 및 경추 연조직의 기계적 거동에 대한 현대 지식을 체계적으로 다룬 검토. 결과는 경추의 개별 관절의 sROM을 측정한 여러 연구에서 수집되었습니다. 정상적인 조건에서도 sROM은 시간적으로나 운동 방향에 따라 일관성이 없다는 점을 강조합니다.

굴곡/신전 방사선 사진으로 sROM 및 KS를 평가하고 195명의 환자(15-93세, 남성 62명, 여성 133명)의 임상 변수와의 관계를 결정했습니다. KS(클래스 내 상관 계수 0.81) 및 sROM(클래스 내 상관 계수 0.72)을 평가하기 위한 관찰자 간 신뢰도는 양호하거나 우수했습니다. 연령은 C2-C3, C3-C4, C4-C5 및 C5-C6에서 sROM과 유의미한 음의 연관성이 있었고, 10년마다 축하 경부 ROM이 총 5도 감소했습니다. 관심 수준의 KS는 C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 및 C6-C7에서 sROM과 유의한 음의 연관성을 가졌습니다. 하위 분절의 KS는 C2-C3, C3-C4 및 C4-C5에서 sROM과 유의한 양의 연관성을 가졌습니다. 특정 수준에서 KS가 1포인트 증가할 때마다 해당 수준에서 sROM이 1.2도 감소하고 상위 수준에서 sROM이 0.8도 증가했습니다. 성별은 C2-C3에서만 sROM과 상당한 연관성이 있었습니다.

비침습적 적외선 시스템 Polaris를 사용하여 140명의 무증상 지원자(20-93세, 남성 70명, 여성 70명)의 경추의 3D tROM을 정량화했습니다. 3D 공간 평면에서 최대 tROM에 대한 측정의 표준 오차는 5%였습니다. 성별은 3D 자궁 경부 tROM에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 연령은 세그먼트당 10년마다 0.55 - 0.79도 크기 감소를 보이는 모든 주요 움직임에 상당한 영향을 미쳤습니다.

나중에 경추의 굴곡-신전 움직임에 대한 형광 투시 비디오에서 경추를 자동으로 빠르고 정확하게 추적하는 방법이 개발되었습니다. 이 방법은 비디오 시퀀스의 단일 프레임에서 각 척추의 템플릿 영역에 대한 대략적인 선택에만 의존하며 윤곽선을 추출할 필요가 없으며 척추 분할이 필요하지 않습니다. 그래디언트 방향만 기능으로 사용하여 정규화된 그래디언트 필드로 추적이 수행됩니다. 결과는 알고리즘이 강력하고 척추가 부분적으로 폐색되었거나 디스크 보철물이 있는 경우에도 척추를 정확하게 추적할 수 있음을 보여줍니다.

확장 영화 기록(ECR)을 사용하여 경추에서 분절 기여의 정상적인 순서에 대한 명확한 정의가 정의되었습니다. 건강한 참가자(n=20)와 CDDD 환자(n=10)를 분석했습니다. ECR은 FCR(Flexion Cinematographic Recordings)보다 더 일관적이었으며 따라서 "정상적인" 동작을 정의하는 데 사용되었습니다. 3개의 하부 경추 운동 분절 C4-C7의 시상면 회전의 일관된 기여 순서는 특히 건강한 참가자의 확장의 마지막 단계에서 확인되었습니다. 첫 번째 피크는 C4-C5, C5-C6, 마지막으로 C6-C7에서 발견되었습니다. 민감도, 특이도 및 신뢰도를 계산했습니다. 정상 또는 비정상으로 채점의 신뢰도가 높습니다(Fleiss kappa 0.80-0.84, 95% CI 범위: 0.66-0.98). 민감도와 특이도도 높아 평균 민감도는 90%(95% CI 범위: 78.4 - 99.8%), 평균 특이도는 85%(95% CI 범위: 72.9 - 96.4%)입니다. 이것은 개별 피험자에서 경추의 정상적인 움직임과 비정상적인 움직임을 확실하게 구별할 수 있는 최초의 기술된 방법입니다.5.6 알려지고 잠재적인 위험과 이점에 대한 요약 굴곡 및 신전 영화 촬영은 Philips Allura Xper FD20 X-ray를 사용하여 이루어집니다. 체계. 방사선 전문가가 결정한 영화 촬영당 방사선량은 약 0.084mSv입니다. 참가자는 0.168 mSv의 총 방사선 선량으로 영화 촬영을 두 번 수행합니다. 또한, 연구에 최종적으로 포함되기 전에 적격성을 결정하기 위해 경추의 측면 X-선이 수행되어 0.0096 mSv의 방사선량이 발생합니다. 따라서 참가자당 평균 방사선 선량은 0.1776mSv가 됩니다. 이 방사선량은 NCS(Neurocritical Care Society)의 방사선량 위험에 대한 지침(0.1~1mSv)을 사용하여 범주 IIa로 분류할 수 있습니다. 이 범주에는 향후 환자에게 잠재적인 건강상의 이점이 있는 경우 정당화될 수 있는 중간 정도의 위험이 포함됩니다.

6. 방법 6.1 연구 매개변수/엔드포인트

6.1.1 주요 연구 매개변수/종점 젊은 무증상 대조군에 존재하는 확장 후반부(C4-C5, C5-C6, 그리고 C6-C7) 동안 하부 경추에서 분절 기여의 정상적인 순서를 조사하기 위해, 55세에서 70세 사이의 무증상 참가자에서 영상 기록을 사용하여 유사합니다. 녹음은 2주 간격으로 2회에 걸쳐 이루어집니다. 그런 다음 1년 이내에 분석됩니다.

6.1.2 2차 연구 매개변수/엔드포인트(해당되는 경우) 55세에서 70세 사이의 무증상 참가자의 굴곡 및 확장 영화 기록을 분석하여 C4-C5, C5-C6 및 C6-C7의 sROM을 분석합니다. 녹음은 2주 간격으로 2회에 걸쳐 이루어집니다. 그런 다음 1년 이내에 분석됩니다.

6.2 무작위화, 눈가림 및 치료 할당 해당 없음.

6.3 연구 절차 이 연구는 침습적 절차를 사용하지 않지만 정규 치료는 아닙니다.

연구에 포함되기 전 조사:

Kellgrens의 분류를 결정하기 위한 경추의 측면 X-레이. KS는 2명의 신경외과 의사에 의해 결정되며 퇴행성 디스크 질환의 중증도를 결정하는 5가지 단계를 사용하여 점수를 매기는 방법입니다.

등급 0: 디스크에 변성이 없음. 등급 1: 최소 전방 골조직증. 2등급: 명확한 전방 골조직증, 추간판 공간의 협착 가능성, 척추판의 약간의 경화증.

3 등급: 디스크 공간의 중등도 협착, 척추판의 경화증, 골다공증.

4등급: 디스크 공간의 심한 협착, 척추판의 심한 경화증, 다수의 큰 골극.

NDI 설문지:

NDI는 Oswestry 요통 장애 지수를 수정한 것입니다. 통증, 개인 관리, 들기, 읽기, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지입니다. 각 섹션은 0에서 5 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 모든 포인트는 총점으로 합산될 수 있습니다. 테스트는 최대 점수가 50인 원시 점수 또는 백분율로 해석할 수 있습니다. 0점 또는 0%는 활동 제한이 없음을 의미하고, 50점 또는 100%는 완전한 활동 제한을 의미합니다.

연구 중 조사:

- 영화 촬영: 참가자는 높이 조절이 가능한 목발에 앉아 목, 어깨, 머리를 자유롭게 합니다. 녹음을 하기 전에 참가자는 메트로놈을 사용하여 약 16초 동안 규정된 굴곡 및 신전 동작을 수행하도록 교육을 받습니다. 참가자는 후두부에서 C7까지 시상 이미지를 얻기 위해 이미지 강화 장치에 어깨의 수직으로 목발에 배치됩니다. 기록이 시작되자마자 참가자는 상반신을 움직이지 않고 시상면에서 머리를 최대 신전에서 최대 굴곡으로 움직이도록 지시받습니다. 모든 자궁 경부 척추가 보이도록 기록하는 동안 참가자의 어깨를 가능한 한 낮게 유지하는 것이 중요합니다. 경추의 움직임은 연속 프레임 간의 갑작스러운 큰 회전 및 변환을 방지하기 위해 가능한 한 유연해야 합니다. 필립스 Alura Xper FD20 X-ray 시스템을 사용하여 2주 간격으로 두 번 영화 촬영을 합니다. 참가자당 1mSv 한도 미만을 유지하기 위해 전체 연구에 0.9mm Cu + 1mm Al 필터가 사용됩니다. Alura Xper는 정확한 튜브 전압을 자동으로 선택하며, 경부 영화 촬영을 위한 최대 예상 전압은 약 70-80kV입니다.

6.4 개별 과목의 철회 참가자는 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 중단할 수 있으며 결과는 없습니다. 참가자가 두 번째 녹음 전에 연구를 떠나면 첫 번째 녹음만 포함되고 분석됩니다.

연구원은 첫 번째 영화 촬영이 이루어지기 전에 참가자가 전화에 응답하지 않는 한 연구에서 참가자를 철회하기로 결정할 수 없습니다.

6.5 철회 후 개별 피험자 교체 1차 영상녹화가 이루어지기 전에 참여자가 철회하는 경우 연구자는 해당 참여자를 교체할 수 있다. 영화적 녹음.

6.6 치료에서 제외된 피험자의 후속 조치 연구에서 제외된 참가자는 적극적으로 소환되지 않습니다.

6.7 연구의 조기 종료 중간 분석은 수행되지 않으므로 연구를 조기에 종료할 이유가 없습니다.

7. 안전성 보고 7.1 피험자 안전을 이유로 일시적 중단 WMO의 섹션 10, 하위 섹션 4에 따라, 연구의 지속이 피험자의 건강 또는 안전을 위태롭게 할 충분한 근거가 있는 경우 연구자는 연구를 중단합니다. 스폰서는 그러한 조치의 이유를 포함하여 일시적인 중단에 대해 부당한 지체 없이 공인된 METC에 통지합니다. 이 연구는 공인된 METC의 추가 긍정적인 결정이 있을 때까지 중단될 것입니다. 조사관은 모든 피험자에게 정보를 제공하도록 주의를 기울일 것입니다.

7.2 AE, SAE 및 SUSAR 7.2.1 이상 반응(AE) 이상 반응은 실험 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 참가자가 자발적으로 보고했거나 조사자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 유해 사례가 기록됩니다.

7.2.2 심각한 부작용(SAE) 심각한 부작용은 다음을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 발생 또는 효과입니다. 사망.

생명을 위협하는 경우(사건 당시). 입원 또는 기존 입원 환자의 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.

선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 의학적 또는 외과적 개입으로 인해 위에 나열된 결과를 초래하지 않았지만 조사자의 적절한 판단을 기반으로 할 수 있는 기타 모든 중요한 의학적 사건. 선택적 병원 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다. 조사자는 이벤트에 대한 지식을 얻는 데 지체하지 않고 모든 SAE를 스폰서에게 보고합니다. 스폰서는 이러한 SAE를 웹 포털 ToetsingOnline을 통해 프로토콜을 승인한 공인된 METC에 보고하고, 사망 또는 생명을 위협하는 사건을 초래하는 SAE의 경우 7일 이내에 보고한 후 초기 예비 보고서를 완료하는 데 최대 8일의 기간이 소요됩니다. 다른 모든 SAE는 의뢰자가 심각한 부작용을 처음 알게 된 후 최대 15일 이내에 보고됩니다.

7.3 유해 사례의 후속 조치 모든 AE는 감소될 때까지 또는 안정적인 상황에 도달할 때까지 추적됩니다. 상황에 따라 추가 검사 또는 지시된 의료 절차 및/또는 일반 의사 또는 의료 전문가에게 의뢰가 필요할 수 있습니다. SAE는 프로토콜에 정의된 대로 연구가 끝날 때까지 보고되어야 합니다(마지막 피험자에 대한 마지막 후속 조치 순간).

8. 통계 분석 8.1 1차 연구 매개변수 1차 연구 매개변수는 확장 후반부(C4-C5 다음에 C5-C6, 그리고 C6- C7)은 영화 기록을 사용하여 55세에서 70세 사이의 무증상 참가자에게 존재합니다. 참가자는 목, 어깨 및 머리가 자유로운 상태에서 높이 조절이 가능한 목발에 앉습니다. 기록이 시작되자마자 참가자는 약 16초 동안 상반신을 움직이지 않고 시상면에서 머리를 최대 신전에서 최대 굴곡으로 움직이도록 지시받습니다. 참가자는 이 절차를 2주 간격으로 두 번 수행합니다. 이미지는 완전한 굴곡 및 확장 동안 척추의 움직임을 따라가는 알고리즘을 사용하는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 이것은 양방향 혼합, 절대 일치, 클래스 내 상관 계수를 사용하여 재현성을 결정하기 위해 4개의 영화 기록에 대해 두 명의 연구원이 수행합니다. C4에서 C7까지의 각 개별 세그먼트의 각 쌍의 연속 프레임 사이의 세그먼트 회전이 세그먼트 C4에서 C7의 누적 회전에 대해 함께 플롯되는(블록 C4-C7) 굴곡 및 확장에 대한 그래프가 작성되어 다음의 시퀀스를 설명합니다. 굴곡 및 확장 동안 분절 기여. 이러한 그래프는 각 개별 참가자에 대해 만들어지고 분석되어 세그먼트 기여의 정상적인 순서가 있는지 여부를 결정합니다. T1은 변동 계수 및 개인 내 표준 편차를 사용하여 T2에 대해 테스트하여 정의된 시퀀스가 ​​개인 내 가변성에서 두 기록 간에 일치하는지 확인합니다.

8.2 2차 연구 매개변수 2차 연구 매개변수는 55세에서 70세 사이의 무증상 참가자의 굴곡 및 확장 영화 기록을 분석하여 C4-C5, C5-C6 및 C6-C7의 sROM을 정의합니다. 세그먼트 기여의 순서를 결정할 수 있도록 연속 프레임의 각 쌍 사이에서 세그먼트 내 회전이 계산됩니다. 확장에서 굴곡으로(또는 그 반대로) 이 모든 작은 회전을 합산하여 해당 동작 세그먼트에 대한 sROM을 계산할 수 있습니다.

9. 윤리적 고려 사항 9.1 규정 성명서 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 3판)에 명시된 원칙과 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(WMO, 버전 2012년 7월 1일)에 따라 수행됩니다.

9.2 모집 및 동의 포스터를 사용하여 Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen 및 Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen에서 참가자를 모집합니다. 가능한 참여자는 참여에 관심이 있는 경우 이메일로 연구원에게 연락해야 합니다. 추가 정보는 구두 및 서면으로 제공되며, 7일의 숙고 시간이 뒤따릅니다. 사람들이 기꺼이 참여하고 포함 기준을 충족하면 연구원과 참가자 간의 첫 번째 회의에서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 참여를 종료할 수 있습니다. 연구에 관한 모든 질문에 대해서는 연구 기간 내내 독립적인 의사를 이용할 수 있습니다.

9.3 미성년자 또는 무능력자에 의한 반대(해당되는 경우) 해당 없음.

9.4 이점 및 위험 평가, 그룹 관련성 참가자는 이 연구에 참여함으로써 직접적인 이점을 얻지 못합니다. 그들은 노인 인구의 경추 운동 분야의 지식에 기여합니다. 생리적 움직임에 대한 지식이 증가하면 미래의 비정상적인 움직임을 인식할 수 있습니다. Zuyderland Sittard에 있는 Alura Xper의 팬텀 측정은 방사선량을 결정하는 데 사용되었습니다. 방사선 전문가에 따르면 영화 촬영당 방사선량은 0.084mSv가 될 것입니다. 참가자는 0.168 mSv의 총 방사선 선량으로 영화 촬영을 두 번 수행합니다. 또한, 연구에 최종적으로 포함되기 전에 적격성을 결정하기 위해 경추의 측면 X-선이 수행되어 0.0096 mSv의 방사선량이 발생합니다. 따라서 참가자당 총 방사선량은 0.1776mSv가 됩니다. 이 방사선량은 방사선량 위험도에 대한 NCS 지침(0.1~1mSv)을 사용하여 범주 IIa로 분류할 수 있습니다. 이 범주에는 향후 환자에게 잠재적인 건강상의 이점이 있는 경우 정당화될 수 있는 중간 정도의 위험이 포함됩니다.

9.5 상해 보상 의뢰자/조사자는 WMO 제7조에 따른 책임 보험에 가입되어 있습니다. 스폰서(또한)는 네덜란드의 법적 요건(WMO 7조)에 따른 보험에 가입되어 있습니다. 이 보험은 연구로 인한 상해 또는 사망으로 인한 연구 피험자의 손해를 보장합니다. 보험은 연구 기간 동안 또는 연구가 종료된 후 4년 이내에 명백해진 손상에 적용됩니다.

9.6 인센티브(해당되는 경우) 참가자는 설문지를 작성하고 영화 녹화를 받는 데 필요한 추가 시간에 대해 보상을 받습니다. T1과 T2에 참가하면 €50를 받게 됩니다. Sittard 외부에 거주하는 참가자는 킬로미터당 €0.20의 선교 비용을 받게 됩니다.

10. 관리 측면, 모니터링 및 게시 10.1 데이터 및 문서의 취급 및 저장 데이터는 두 가지 방법으로 저장됩니다. CD의 영화 녹음 및 종이의 설문지. 둘 다 참가자 번호로 코딩됩니다(예: 참가자 5). 영화 촬영 기록도 기록 번호로 코딩됩니다(예: 녹음 5). CD와 설문지는 Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 보안된 방에 보관됩니다. 데이터 분석은 MUMC+에서도 수행됩니다. 데이터는 연구 종료 후 15년간 보관됩니다. 개인 데이터 취급은 네덜란드 개인 데이터 보호법(Wbp)을 준수합니다.

10.2 모니터링 및 품질 보증 모니터링은 교육을 받고 자격을 갖춘 모니터가 수행합니다. GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따르면 모니터의 주요 임무는 다음을 확인하는 것입니다. 참가자의 권리와 복지가 보호됩니다.

보고된 시험 데이터는 원본 문서에서 정확하고 완전하며 검증 가능합니다.

시험 수행은 현재 승인된 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수합니다.

연구가 시작되기 전에 소스 문서 확인 계획, 모니터링 방문 빈도 및 시험 마스터 파일/조사자 사이트 파일 확인 빈도를 지정하는 모니터링 계획이 구성됩니다.

모니터링은 원격 및 현장에서 수행됩니다.

여러 종류의 모니터링 방문이 있습니다.

사이트 개시 방문(SIV): SIV는 모든 승인을 얻은 후 해당 센터에 첫 번째 피험자를 등록하기 전에 수행됩니다.

임시 모니터링 방문(IMV): 시험 기간 동안 여러 IMV가 수행됩니다.

방문 빈도는 모니터링 계획에서 결정됩니다.

- 클로즈 아웃 방문(COV): COV는 모든 데이터 수집 후 시험 종료 시 수행됩니다. 모니터링 방문은 연구 사이트 직원과 합의하여 계획됩니다. GCP 지침에 따라 조사관은 모니터에게 필요한 모든 정보와 문서를 제공해야 합니다. 또한 조사관은 eCRF에서 모니터가 제기한 모든 질문에 적시에 답변할 의무가 있습니다. 각 모니터링 방문 후 모든 조치 사항이 포함된 후속 이메일이 연구 사이트로 전송됩니다. 이러한 조치 사항은 다음 모니터링 방문 시작 시 해결됩니다.

10.3 수정 수정은 공인된 METC의 호의적인 의견이 제공된 후 연구에 적용된 변경입니다. 모든 수정 사항은 호의적인 의견을 제시한 METC에 통보됩니다.

10.4 연례 진행 보고서 연구원은 1년에 한 번 공인된 METC에 시험 진행 요약을 제출합니다. 정보는 첫 번째 피험자 포함 날짜, 포함된 피험자 수 및 시험을 완료한 피험자 수, 심각한 부작용, 기타 문제 및 수정 사항에 대해 제공됩니다.

10.5 연구 일시 중단 및 (조기) 종료 보고서 연구원은 8주 이내에 연구 종료를 공인된 METC에 알립니다. 연구 종료는 마지막 참가자의 마지막 방문으로 정의됩니다. 연구원은 그러한 조치의 이유를 포함하여 연구의 일시적인 중단에 대해 METC에 즉시 알릴 것입니다. 연구를 조기에 종료할 경우, 연구원은 조기 종료 사유를 포함하여 10일 이내에 공인된 METC에 통보합니다. 연구 종료 후 1년 이내에 연구원은 출판물/초록을 포함하여 결과가 포함된 최종 연구 보고서를 공인된 METC에 제출합니다.

10.6 공개 및 공개 정책 이 시험은 첫 번째 참가자를 모집하기 전에 공개 시험 등록부에 등록됩니다. 결과는 오픈 액세스, 피어 리뷰 저널에 게시하는 것이 좋습니다. 참가자의 데이터는 게시를 위해 익명으로 처리되며 개인을 추적할 수 없습니다. 부정적인 결과의 경우 데이터도 게시됩니다. 가능한 자금 조달은 계약상의 동의를 통해 출판에 영향을 미치지 않습니다. 당사자 중 한 사람이 데이터를 게시할지 여부에 대한 거부권은 없습니다.