Cervikal rygsøjlebevægelse hos ældre

INTRODUKTION OG BEGRUNDELSE Fysiologisk bevægelse af halshvirvelsøjlen er et emne af interesse for speciallæger. Selvom udtrykket 'fysiologisk bevægelse' er almindeligt brugt, har en ordentlig definition manglet i lang tid. Segmentel bevægelsesområde (sROM, f.eks. mængden af ​​sagittal rotation i et segment mellem maksimal fleksion og maksimal ekstensionsposition af hele halshvirvelsøjlen) bruges mest til at studere bevægelse. SROM'er lider imidlertid af stor intra- og interindividuel variabilitet. Derfor har Boselie et al i den nedre cervikale rygsøjle for nylig beskrevet en konsistent sekvens af segmentelt bidrag i sagittal rotation under fleksion og ekstension hos 20 raske deltagere. Dette var baseret på historiske rapporter. Gennemsnitsalderen for de raske deltagere var 23 år (SD 2,65, interval 18-55 år). De viste, at sekvensen af ​​segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle under anden halvdel af ekstensionen af ​​hele cervikalhvirvelsøjlen og hovedet var ensartet hos 80-90% af de raske deltagere. Sekvensen af ​​segmentelle bidrag var C4-C5 efterfulgt af C5-C6 og derefter C6-C7. De beskrev også en gruppe patienter med enkelt niveau af cervikal degenerativ disksygdom (CDDD), hvor denne sekvens kun var til stede hos én patient (10%). Dette er den første beskrevne metode, som pålideligt kan skelne mellem normal eller unormal bevægelse af den cervikale rygsøjle hos et individuelt individ. CDDD er degeneration af en cervikal intervertebral diskus og/eller de tilstødende hvirvellegemer, der fører til cervikal radikulopati og/eller myelopati. CDDD forekommer oftere hos ældre patienter (> 50 år) og på grund af befolkningens aldring vil dette blive et større problem i fremtiden. Alder har vist sig at være forbundet med et fald på 0,11 grader af sROM om året, uafhængigt af degeneration. I betragtning af, at der er fem niveauer i den subaksiale cervikale rygsøjle, er der et associeret fem graders fald i bevægelse af den totale subaksiale cervikale rygsøjle for hvert 10 års aldring. Det er fortsat uklart, om den normale sekvens af segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle også er til stede hos asymptomatiske ældre. Ved at bekræfte den normale sekvens i denne gruppe kan dette bruges til at bestemme abnorm bevægelse hos ældre patienter, der lider af CDDD. Hensigten er at bruge dette i fremtidig forskning hos patienter med cervikal myelopati eller radikulopati, der skal opereres for at sammenligne resultaterne af forskellige typer operationer (f. cervikal artroplastik eller anterior cervikal discektomi med fusion) og for at sammenligne indvirkningen af ​​operationstypen på normal bevægelse.

2. MÅL Primært mål: At undersøge, om den normale sekvens af segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle under anden halvdel af ekstensionen (C4-C5 efterfulgt af C5-C6 og derefter C6-C7), som er til stede hos unge asymptomatiske kontroller , er ens hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år ved at bruge filmoptagelser.

Sekundært mål: At bestemme sROM for C4-C5, C5-C6 og C6-C7 ved at analysere flexions- og forlængelsesfilmoptagelserne hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år.

3. STUDIEDESIGN Dette er et grundlæggende forskningsprojekt, hvor asymptomatiske ældre deltagere uden nakkesmerter eller svære degenerative forandringer vil blive inddraget. Deltagerne vil blive rekrutteret på Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen og Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen ved at bruge plakater, der giver besked om undersøgelsen. De kan kontakte forskeren via e-mail, som vil informere dem mundtligt og skriftligt. Informeret samtykke vil blive underskrevet, hvis de opfylder in- og eksklusionskriterierne, og hvis de er villige til at deltage. Flexion og ekstension af den cervikale rygsøjle er blevet analyseret gennem sagittale filmoptagelser før. Dette blev gjort i to grupper med ti raske deltagere i hver gruppe, hvorfra der kunne udføres en fyldestgørende analyse. Tager vi et eventuelt opfølgningstab på 10 % i betragtning, vil vores undersøgelsespopulation bestå af 11 deltagere. Der vil ikke blive udført nogen foreløbig analyse. Hver deltager modtager fleksions- og forlængelsesfilmoptagelse to gange for at bestemme reproducerbarheden og sammenhængen i sekvensen mellem de to tidspunkter (T1 og T2). Optagelser vil blive udført med et interval på to uger, hvilket resulterer i 22 filmoptagelser. Inklusion forventes at tage cirka tre måneder. Mulige deltagere skal gennemføre Neck Disability Index (NDI), deltagere, der scorer over 4/50 point, vil blive udelukket (hvilket betyder, at de ikke længere vil blive klassificeret som 'ingen handicap på grund af nakkeproblemer'). Der vil blive lavet et lateralt røntgenbillede af halshvirvelsøjlen, som vil blive scoret ved hjælp af Kellgrens' klassifikation af to neurokirurger for at undgå inklusion af deltagere med alvorlige degenerative forandringer. Deltagere med en Kellgren-score (KS) på fire vil blive udelukket. En KS-score på fire indikerer alvorlige degenerative forandringer såsom alvorlig indsnævring af diskusrummet, svær sclerose af hvirvelpladerne eller multiple store osteofytter. Deltagere med KS mellem nul og tre vil blive inkluderet, hvilket indikerer ingen, minimale eller moderate degenerative ændringer.

4. UNDERSØGELSESPOPULATION Population (base) Mandlige og kvindelige deltagere mellem 55 og 70 år, uden en historie med nakkebesvær, vil en NDI-score på 4 eller mindre og en KS på 3 eller derunder blive inkluderet. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater i Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen og Zuyderland Medical Center Sittard- Geleen/Heerlen.

Beregning af prøvestørrelse Beregning af prøvestørrelse er baseret på tidligere artikler, der bruger den samme metode til filmoptagelser til at analysere bevægelse af halshvirvelsøjlen. Vores undersøgelsespopulation vil bestå af 11 deltagere, forudsat et muligt tab til opfølgning på 10 %. Kinematografiske optagelser af fleksion og forlængelse erhverves to gange for hver deltager med et interval på to uger for at bestemme reproducerbarheden og konsistensen af ​​bevægelsessekvensen mellem to tidspunkter (T1 og T2). Hvis der ikke er tab til opfølgning, og alle filmoptagelser er af god kvalitet hos de første 10 deltagere, afsluttes undersøgelsen.

5. BEHANDLING AF EMNE 5.1 ​​Undersøgelsesprodukt/behandling Kinematografiske optagelser under fleksion og ekstension af halshvirvelsøjlen hos asymptomatiske ældre deltagere.

5.2 Anvendelse af co-intervention Ikke relevant.

5.3 Navn og beskrivelse af forsøgsprodukt Ikke relevant.

5.4 Sammenfatning af resultater fra ikke-kliniske undersøgelser Ikke relevant.

5.5 Sammenfatning af resultater fra kliniske undersøgelser

Indledningsvis blev der udviklet en metode til at bestemme ROM'en i halshvirvelsøjlens sagittale plan ved hjælp af en fluoroskopi-video af fleksion-ekstensionsbevægelse. Den samlede ROM (tROM) og sROM hos 10 raske deltagere (19-22 år) blev undersøgt. tROM for antefleksion er 118,1 grader og 114,3 grader for retrofleksion. Adskillige nye og meget vigtige indsigter er blevet publiceret i denne undersøgelse. Den maksimale sROM afspejles ikke nødvendigvis ved at sammenligne ryghvirvlens position i fuld fleksion med dens position i fuld ekstension. Desuden adskiller sROM sig afhængigt af udførelsen af ​​bevægelsen fra fleksion til forlængelse eller omvendt, og sROM kan variere med tiden. En forskel på over fem grader for det samme segment i det samme individ kan registreres. Kadencen af ​​bevægelse i den cervikale rygsøjle blev også beskrevet. Under fleksion og ekstension følger bevægelsen af ​​halshvirvlerne et generelt mønster, som er komplekst og kontraintuitivt. De konkluderer, at tROM og sROM er uegnede til at blive brugt som parameter for cervikal rygsøjlemobilitet.

En gennemgang, der systematisk behandlede nutidig viden om den mekaniske adfærd af halshvirvler og blødt væv i halshvirvelsøjlen under forhold, der resulterer i mindre eller større skader. Resultaterne er indsamlet fra flere undersøgelser, der har målt sROM af individuelle led i den cervikale rygsøjle. Det understreges, at selv under normale forhold er sROM ikke konsistent hverken i tid eller i henhold til bevægelsesretningen.

sROM og KS med fleksion/ekstension røntgenbilleder blev vurderet, og relationen til kliniske variabler hos 195 patienter blev bestemt (alder 15-93 år, 62 mænd og 133 kvinder). Interobservatør-reliabiliteter til vurdering af KS (intraklasse-korrelationskoefficient 0,81) og sROM (intraklasse-korrelationskoefficient 0,72) var gode til fremragende. Alder havde en signifikant negativ sammenhæng med sROM ved C2-C3, C3-C4, C4-C5 og C5-C6, svarende til i alt fem graders fald i subaksial cervikal ROM hvert 10. år. KS på interesseniveauet havde en signifikant negativ sammenhæng med sROM ved C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 og C6-C7. KS i det lavere segment havde en signifikant positiv sammenhæng med sROM ved C2-C3, C3-C4 og C4-C5. For hver punktstigning i KS på et givet niveau var der et tilknyttet 1,2 graders fald i sROM på det niveau og 0,8 graders stigning i sROM på niveauet ovenfor. Køn havde kun en signifikant sammenhæng med sROM ved C2-C3.

Et ikke-invasivt infrarødt system Polaris blev brugt til at kvantificere 3D-tROM af halshvirvelsøjlen hos 140 asymptomatiske frivillige (alder 20-93 år, 70 mænd og 70 kvinder). Standardmålefejlen for den maksimale tROM i 3D-rumplaner var 5%. Køn havde ingen signifikant indflydelse på 3D cervikal tROM. Alder havde en signifikant indflydelse på alle hovedbevægelser og viste et fald på 0,55 - 0,79 grader pr. årti pr. segment.

Senere blev der udviklet en automatisk hurtig og præcis metode til sporing af halshvirvler i fluoroskopi-videoer af bøjnings-forlængelsebevægelse af halshvirvelsøjlen. Metoden er kun afhængig af et groft udvalg af skabelonområder på hver hvirvel i et enkelt billede af videosekvensen, ingen konturer skal udtrækkes, og ingen hvirvelsegmentering er påkrævet. Sporing udføres med et normaliseret gradientfelt, der kun bruger gradientorienteringerne som funktioner. Resultater viser, at algoritmen er robust og i stand til at spore ryghvirvlerne nøjagtigt, selvom de er delvist okkluderede, eller hvis en diskusprotese er til stede.

En klar definition af den normale sekvens af segmentelle bidrag i den cervikale rygsøjle ved hjælp af forlængede filmoptagelser (ECR'er) blev defineret. De analyserede raske deltagere (n=20) og patienter med CDDD (n=10). ECR'er var mere konsistente end flexion kinematografiske optagelser (FCR'er) og blev derfor brugt til at definere "normal" bevægelse. En konsistent sekvens af bidrag af sagittal rotation af de tre nedre cervikale bevægelsessegmenter C4-C7 blev især identificeret i den sidste fase af forlængelse hos raske deltagere. Den første top blev fundet for C4-C5, efterfulgt af C5-C6 og til sidst i C6-C7. Sensitivitet, specificitet og pålidelighed blev beregnet. Pålideligheden af ​​scoring som normal eller unormal er høj (Fleiss kappa på 0,80-0,84, område på 95 % CI: 0,66-0,98). Sensitivitet og specificitet er også høj med en gennemsnitlig sensitivitet på 90 % (interval på 95 % CI: 78,4 - 99,8 %) og en gennemsnitlig specificitet på 85 % (interval på 95 % CI: 72,9 - 96,4 %). Dette er den først beskrevne metode, som pålideligt kan skelne mellem normal eller unormal bevægelse af halshvirvelsøjlen hos et individuelt individ.5.6 Sammenfatning af kendte og potentielle risici og fordele Flexion- og extension kinematografiske optagelser er lavet ved hjælp af Philips Allura Xper FD20 X-ray system. Strålingsdosis pr. kinematografisk optagelse, bestemt af strålingseksperter, vil være omkring 0,084 mSv. Deltagerne vil udføre filmoptagelser to gange, hvilket resulterer i en samlet stråledosis på 0,168 mSv. Før den endelige inklusion i undersøgelsen vil der desuden blive udført et lateralt røntgenbillede af den cervikale rygsøjle for at bestemme egnethed, hvilket resulterer i en stråledosis på 0,0096 mSv. Gennemsnitlig stråledosis pr. deltager vil derfor være 0,1776 mSv. Denne mængde stråling kan kategoriseres i kategori IIa ved hjælp af Neurocritical Care Society (NCS) retningslinjer om risici ved strålingsdosering (0,1 til 1 mSv) 11. Denne kategori omfatter moderat risiko, som kan retfærdiggøres, hvis der er en potentiel sundhedsfordel for fremtidige patienter.

6. METODER 6.1 Undersøgelsesparametre/endepunkter

6.1.1 Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt For at undersøge, om den normale sekvens af segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle under anden halvdel af ekstensionen (C4-C5 efterfulgt af C5-C6 og derefter C6-C7), som er til stede i unge asymptomatiske kontroller, er ens hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år ved brug af filmoptagelser. Optagelser vil blive lavet ved to lejligheder med et interval på to uger. Disse vil derefter blive analyseret inden for et år.

6.1.2 Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter (hvis relevant) Analyse af sROM for C4-C5, C5-C6 og C6-C7 ved at analysere fleksions- og forlængelsesfilmoptagelserne hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år. Optagelser vil blive lavet ved to lejligheder med et interval på to uger. Disse vil derefter blive analyseret inden for et år.

6.2 Randomisering, blinding og behandlingstildeling Ikke relevant.

6.3 Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse bruger ikke invasive procedurer, men er ikke regelmæssig pleje.

Undersøgelser før inklusion i undersøgelsen:

Lateral røntgen af ​​halshvirvelsøjlen for at bestemme Kellgrens' klassificering. KS vil blive bestemt af to neurokirurger og er en scoringsmetode til at bestemme sværhedsgraden af ​​degenerativ diskussygdom ved hjælp af fem gradationer:

Grad 0: fravær af degeneration i disken. Grad 1: minimal anterior osteofytose. Grad 2: decideret anterior osteofytose, eventuel indsnævring af diskusrummet, noget sclerose af hvirvelpladerne.

Grad 3: moderat indsnævring af diskusrummet, sklerose af hvirvelpladerne, osteofytose.

Grad 4: alvorlig indsnævring af diskusrummet, svær sclerose af hvirvelpladerne, multiple store osteofytter.

Spørgeskema til NDI:

NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel. 0 point eller 0 % betyder: ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning.

Undersøgelser under undersøgelsen:

- Kinematografiske optagelser: Deltagerne sidder på en krykke, justerbar i højden, med nakke, skuldre og hoved fri. Inden optagelser foretages, vil deltagerne blive undervist i at udføre den foreskrevne fleksions- og ekstensionsbevægelse på omkring 16 sekunder ved hjælp af en metronom. Deltagerne placeres på krykken med deres skulder vinkelret på billedforstærkeren for at få sagittale billeder fra nakkeknuden til C7. Så snart optagelsen er startet, instrueres deltageren i at bevæge hovedet i sagittalplanet fra maksimal strækning til maksimal fleksion uden at bevæge den øverste del af kroppen. Det er vigtigt, at deltagernes skuldre holdes så lavt som muligt under optagelserne for at sikre, at alle nakkehvirvlerne er synlige. Bevægelsen af ​​den cervikale rygsøjle skal være så flydende som muligt for at forhindre pludselige store rotationer og translationer mellem på hinanden følgende rammer. De filmiske optagelser vil blive lavet to gange med et interval på to uger ved hjælp af Philips Alura Xper FD20 røntgensystem. For at holde sig under grænsen på 1 mSv pr. deltager vil 0,9 mm Cu + 1 mm Al-filteret blive brugt til hele undersøgelsen. Alura Xper vælger automatisk den korrekte rørspænding med et forventet maksimum omkring 70-80 kV for cervikale filmoptagelser.

6.4 Tilbagetrækning af enkeltfag Deltagerne kan til enhver tid ophøre med studiedeltagelsen uanset årsag, hvis de ønsker det, uden at det får konsekvenser. Hvis deltagerne forlader undersøgelsen før den anden optagelse, vil kun den første optagelse blive inkluderet og analyseret.

Forskere kan ikke beslutte at trække deltagere ud af undersøgelsen, medmindre deltagerne ikke svarer på opkald, før den første filmoptagelse er lavet.

6.5 Udskiftning af enkeltpersoner efter udmeldelse Hvis en deltager trækker sig inden den første filmoptagelse er lavet, har forskere lov til at erstatte denne deltager.cal kinematografiske optagelser.

6.6 Opfølgning af forsøgspersoner, der er trukket ud af behandlingen. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil ikke aktivt blive tilbagekaldt.

6.7 For tidlig afslutning af undersøgelsen Der vil ikke blive udført foreløbig analyse, så der vil ikke være grund til at afslutte undersøgelsen før tid.

7. SIKKERHEDSRAPPORTERING 7.1 Midlertidig standsning af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed I henhold til WMO's § 10, stk. 4, suspenderer investigator undersøgelsen, hvis der er tilstrækkelig grund til, at fortsættelse af undersøgelsen vil bringe forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed i fare. Sponsoren vil uden unødig forsinkelse underrette den akkrediterede METC om et midlertidigt stop inklusive årsagen til en sådan handling. Undersøgelsen vil blive suspenderet i afventning af en yderligere positiv beslutning fra den akkrediterede METC. Efterforskeren vil sørge for, at alle forsøgspersoner holdes orienteret.

7.2 AE'er, SAE'er og SUSAR'er 7.2.1 Adverse events (AE'er) Bivirkninger er defineret som enhver uønsket oplevelse, der opstår for en deltager under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til eksperimentel intervention eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af deltageren eller observeret af investigator eller dennes personale vil blive registreret.

7.2.2 Alvorlige bivirkninger (SAE'er) En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der resulterer i: Død.

Er livstruende (på tidspunktet for hændelsen). Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlagte patienters indlæggelse. Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.

Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der ikke resulterede i nogen af ​​de ovennævnte resultater på grund af medicinsk eller kirurgisk indgreb, men som kunne have været baseret på en passende vurdering fra investigator. En elektiv hospitalsindlæggelse vil ikke blive betragtet som en alvorlig bivirkning. Efterforskeren vil rapportere alle SAE'er til sponsoren uden unødig forsinkelse for at få kendskab til begivenhederne. Sponsor vil rapportere disse SAE'er gennem webportalen ToetsingOnline til den akkrediterede METC, der godkendte protokollen, inden for 7 dage for SAE'er, der resulterer i død eller livstruende begivenhed, efterfulgt af en periode på maksimalt 8 dage til at færdiggøre den indledende foreløbige rapport. Alle andre SAE'er vil blive rapporteret inden for en periode på maksimalt 15 dage efter, at sponsor først har kendskab til de alvorlige bivirkninger.

7.3 Opfølgning af uønskede hændelser Alle AE'er vil blive fulgt, indtil de er aftaget, eller indtil en stabil situation er nået. Afhængigt af hændelsen kan opfølgning kræve yderligere tests eller medicinske procedurer som angivet og/eller henvisning til almen læge eller speciallæge. SAE'er skal rapporteres indtil slutningen af ​​undersøgelsen (sidste opfølgningstidspunkt for sidste forsøgsperson), som defineret i protokollen.

8. STATISTISK ANALYSE 8.1 Primære undersøgelsesparametre Den primære undersøgelsesparameter er at definere, om den normale sekvens af segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle under anden halvdel af ekstensionen (C4-C5 efterfulgt af C5-C6 og derefter C6- C7) er til stede hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år ved brug af filmoptagelser. Deltagerne sidder på en krykke, justerbar i højden, med nakke, skuldre og hoved fri. Så snart optagelsen er startet, bliver deltageren instrueret i at bevæge hovedet i sagittalplanet fra maksimal ekstension til maksimal fleksion, uden at bevæge den øverste del af kroppen, på ca. 16 sekunder. Deltagerne udfører denne procedure to gange med et interval på to uger. Billeder vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware, der bruger en algoritme til at følge bevægelse af hvirvlerne under fuldstændig fleksion og ekstension. Dette vil blive gjort af to forskere til 4 filmoptagelser for at bestemme reproducerbarhed ved hjælp af tovejs blandet, absolut overensstemmelse, intra-klasse korrelationskoefficient. Der vil blive lavet grafer for fleksion og ekstension, hvor segmentrotation mellem hvert par af successive rammer af hvert enkelt segment inden for C4 til C7 vil blive plottet mod den kumulative rotation i segmenterne C4 til C7 sammen (blok C4-C7) for at beskrive sekvensen af segmentelle bidrag under fleksion og ekstension. Disse grafer vil blive lavet og analyseret for hver enkelt deltager for at bestemme, om den normale sekvens af segmentbidrag er til stede eller fraværende. T1 vil blive testet mod T2 ved hjælp af variationskoefficient og intra-individuel standardafvigelse for at bestemme, om den definerede sekvens er konsistent mellem to registreringer i den intra-individuelle variabilitet.

8.2 Sekundære undersøgelsesparametre Den sekundære undersøgelsesparameter definerer sROM'en for C4-C5, C5-C6 og C6-C7 ved at analysere fleksions- og forlængelsesfilmoptagelserne hos asymptomatiske deltagere mellem 55 og 70 år. Rotation inden for et segment beregnes mellem hvert par af successive rammer for at være i stand til at bestemme rækkefølgen af ​​segmentbidrag. Alle disse små rotationer fra ekstension til fleksion (eller omvendt) kan summeres for at beregne sROM for det pågældende bevægelsessegment.

9. ETISKE OVERVEJELSER 9.1 Reguleringserklæring Denne forskning er udført i overensstemmelse med principper nedfældet i Helsinki-deklarationen (3. udgave 2013) og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO, version 1. juli 2012).

9.2 Rekruttering og samtykke Deltagerne vil blive rekrutteret fra Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen og Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen ved hjælp af plakater. Eventuelle deltagere skal kontakte forskeren via e-mail, hvis de er interesserede i at deltage. Yderligere information vil blive givet mundtligt og skriftligt, efterfulgt af en tænketid på syv dage. Når folk er villige til at deltage og opfylder inklusionskriterierne, underskrives informeret samtykke under det første møde mellem forsker og deltager. Deltagere kan til enhver tid opsige deres deltagelse uden at angive en grund. For spørgsmål vedrørende undersøgelsen er en uafhængig læge tilgængelig under hele undersøgelsens varighed.

9.3 Indsigelse fra mindreårige eller uarbejdsdygtige personer (hvis relevant) Ikke relevant.

9.4 Vurdering af fordele og risici, gruppebeslægtet Deltagerne har ikke direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse. De yder et bidrag til viden inden for bevægelse af halshvirvelsøjlen hos den ældre befolkning. Øget viden om fysiologisk bevægelse gør os i stand til at genkende unormal bevægelse i fremtiden. Fantommålinger af Alura Xper i Zuyderland Sittard blev brugt til at bestemme strålingsdosis. Ifølge stråleeksperter vil strålingsdosis pr. kinematografisk optagelse være 0,084 mSv. Deltagerne vil udføre filmoptagelser to gange, hvilket resulterer i en samlet stråledosis på 0,168 mSv. Før den endelige inklusion i undersøgelsen vil der desuden blive udført et lateralt røntgenbillede af den cervikale rygsøjle for at bestemme egnethed, hvilket resulterer i en stråledosis på 0,0096 mSv. Den samlede stråledosis pr. deltager vil derfor være 0,1776 mSv. Denne mængde stråling kan kategoriseres i kategori IIa ved hjælp af NCS-retningslinjerne om risici ved strålingsdosering (0,1 til 1 mSv). Denne kategori omfatter moderat risiko, som kan retfærdiggøres, hvis der er en potentiel sundhedsfordel for fremtidige patienter.

9.5 Erstatning for skade Sponsoren/efterforskeren har en ansvarsforsikring, som er i overensstemmelse med WMO's § 7. Sponsoren har (også) en forsikring, som er i overensstemmelse med lovkravene i Holland (artikel 7 WMO). Denne forsikring dækker skader på forsøgspersoner som følge af tilskadekomst eller dødsfald forårsaget af undersøgelsen. Forsikringen gælder for den skade, der viser sig under studiet eller inden for 4 år efter studiets afslutning.

9.6 Incitamenter (hvis relevant) Deltagerne vil blive refunderet for den ekstra tid, der er nødvendig for at udfylde spørgeskemaerne og gennemgå filmoptagelser. De vil modtage €50 for at deltage i T1 og T2. Deltagere, der bor uden for Sittard, vil modtage missionsudgifter på 0,20 € pr. kilometer.

10. ADMINISTRATIVE ASPEKTER, OVERVÅGNING OG OFFENTLIGGØRELSE 10.1 Håndtering og opbevaring af data og dokumenter Data vil blive opbevaret på to måder; filmoptagelser på cd'er og spørgeskemaer på papir. Begge vil blive kodet med deltagernummer (f.eks. deltager 5). Kinematografiske optagelser vil også blive kodet med optagelsesnummer (f.eks. optagelse 5). Cd'er og spørgeskemaer vil blive låst inde i et sikret rum i Maastricht University Medical Center (MUMC+). Dataanalyse vil også finde sted i MUMC+. Data vil blive opbevaret i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Håndtering af personoplysninger vil være i overensstemmelse med den hollandske lov om beskyttelse af personoplysninger (Wbp).

10.2 Overvågning og kvalitetssikring Overvågning vil blive udført af uddannede og kvalificerede monitorer. Ifølge retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) er monitorens hovedopgave at sikre, at: Menneskelige deltageres rettigheder og velvære beskyttes.

Rapporterede forsøgsdata er nøjagtige, fuldstændige og verificerbare fra kildedokumenter.

Afviklingen af ​​forsøget er i overensstemmelse med den aktuelt godkendte protokol, GCP og gældende lovkrav.

Inden studiestart vil der blive udarbejdet en overvågningsplan, som specificerer kildedokumentets verifikationsplan, hyppigheden af ​​overvågningsbesøg og hyppigheden af ​​kontrol af forsøgsmasterfiler/undersøgelseswebstedsfiler.

Overvågning vil blive udført eksternt og på stedet.

Der er flere slags overvågningsbesøg:

Site initiation visit (SIV): SIV vil blive udført efter alle godkendelser er opnået og før tilmelding af det første emne i det pågældende center.

Interim monitoring visit (IMV): Adskillige IMV'er vil blive udført under forsøget.

Hyppigheden af ​​besøg er fastsat i overvågningsplanen.

- Slutbesøg (COV): COV vil blive udført i slutningen af ​​forsøget efter indsamling af alle data. Overvågningsbesøg vil blive planlagt efter aftale med personalet på studiestedet. Ifølge GCP-retningslinjerne skal efterforskerne give monitoren alle nødvendige oplysninger og dokumenter. Desuden er efterforskerne forpligtet til at besvare alle forespørgsler fra monitor i eCRF rettidigt. Efter hvert overvågningsbesøg vil der blive sendt en opfølgnings-e-mail med alle handlingspunkter til undersøgelsesstedet. Disse handlingspunkter vil blive behandlet ved begyndelsen af ​​det næste overvågningsbesøg.

10.3 Ændringer Ændringer er ændringer i forskningen efter en positiv udtalelse fra den akkrediterede METC. Alle ændringer vil blive meddelt METC, der afgav en positiv udtalelse.

10.4 Årlig statusrapport Forskeren indsender en oversigt over forsøgets fremskridt til den akkrediterede METC én gang om året. Oplysninger vil blive givet om datoen for inklusion af det første emne, antallet af inkluderede forsøgspersoner og antallet af forsøgspersoner, der har gennemført forsøget, alvorlige bivirkninger, andre problemer og ændringer.

10.5 Midlertidig stop og (for tidlig) afslutning af undersøgelsesrapport Forskeren meddeler den akkrediterede METC om afslutningen af ​​undersøgelsen inden for en periode på 8 uger. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som de sidste deltageres sidste besøg. Forskeren vil straks underrette METC om et midlertidigt stop af undersøgelsen, herunder årsagen til en sådan handling. I tilfælde af at undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil forskeren underrette den akkrediterede METC inden for 10 dage, herunder årsager til for tidlig afbrydelse. Inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskeren indsende en endelig undersøgelsesrapport med resultater, inklusive eventuelle publikationer/resuméer, til den akkrediterede METC.

10.6 Offentliggørelse og offentliggørelsespolitik Dette forsøg vil blive registreret i et offentligt forsøgsregister før rekruttering af den første deltager. Resultaterne vil helst blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter med åben adgang. Data om deltagere vil være anonyme til offentliggørelse og kan ikke spores til en person. I tilfælde af negative resultater vil data også blive offentliggjort. Eventuel finansiering har gennem kontraktlig aftale ingen effekt på offentliggørelsen. Der er intet vetoret over, om en af ​​parterne skal offentliggøre data eller ej.