Nyaki gerinc mozgása időseknél

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS A nyaki gerinc fiziológiai mozgása a szakorvosok érdeklődési köre. Bár a „fiziológiás mozgás” kifejezést gyakran használják, a megfelelő definíció régóta hiányzik. A mozgások tanulmányozására leggyakrabban a szegmentális mozgástartományt (sROM, pl. a sagittalis rotáció mértéke egy szegmensben a maximális flexió és a teljes nyaki gerinc maximális extenziós pozíciója között) használják. Az SROM-ok azonban nagymértékű intra- és interindividuális változatosságtól szenvednek. Ezért az alsó nyaki gerincben Boselie és munkatársai a közelmúltban 20 egészséges résztvevőnél leírták a sagittalis rotációban a hajlítás és nyújtás során bekövetkező szegmentális hozzájárulás következetes sorrendjét. Ez történelmi beszámolókon alapult. Az egészséges résztvevők átlagéletkora 23 év volt (SD 2,65, 18-55 év). Kimutatták, hogy a szegmentális hozzájárulások sorrendje az alsó nyaki gerincben a teljes nyaki gerinc és a fej kiterjesztésének második felében az egészséges résztvevők 80-90%-ánál egységes volt. A szegmentális hozzájárulások sorrendje C4-C5, majd C5-C6, majd C6-C7 volt. Ezenkívül leírták az egyszintű cervicalis degeneratív lemezbetegségben (CDDD) szenvedő betegek egy csoportját, amelyekben ez a szekvencia csak egy betegnél (10%) volt jelen. Ez az első leírt módszer, amely megbízhatóan megkülönbözteti a nyaki gerinc normális vagy abnormális mozgását egy adott alanynál. A CDDD a nyaki csigolyaközi lemez és/vagy a szomszédos csigolyatestek degenerációja, amely cervicalis radiculopathiához és/vagy myelopathiához vezet. A CDDD gyakrabban fordul elő idős (50 év feletti) betegeknél, és a lakosság elöregedése miatt ez a jövőben nagyobb problémát jelent. Kimutatták, hogy az életkor az sROM évi 0,11 fokos csökkenésével jár, függetlenül a degenerációtól. Tekintettel arra, hogy a szubaxiális nyaki gerincben öt szint van, a teljes szubaxiális nyaki gerinc mozgásában öt fokkal csökken minden 10 éves öregedés. Továbbra is tisztázatlan, hogy a nyaki gerinc alsó részének szegmentális hozzájárulásának normális sorrendje jelen van-e tünetmentes időseknél is. A normál szekvencia megerősítésével ebben a csoportban ez felhasználható CDDD-ben szenvedő idős betegek kóros mozgásának meghatározására. A szándék az, hogy ezt a jövőbeli kutatásokban felhasználják cervicalis myelopathiában vagy radiculopathiában szenvedő, műtéten átesett betegeknél, hogy összehasonlítsák a különböző típusú műtétek (pl. nyaki arthroplasztika vagy elülső cervicalis discectomia fúzióval) és összehasonlítani a műtét típusának a normál mozgásra gyakorolt ​​hatását.

2. CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél: Megvizsgálni, hogy a szegmentális hozzájárulások normális sorrendje az alsó nyaki gerincben az extenzió második felében (C4-C5, majd C5-C6, majd C6-C7), amely jelen van a fiatal, tünetmentes kontrollokban , hasonló az 55 és 70 év közötti, tünetmentes résztvevőknél a filmfelvételek felhasználásával.

Másodlagos cél: A C4-C5, C5-C6 és C6-C7 sROM meghatározása a flexiós és extenziós filmfelvételek elemzésével 55 és 70 év közötti tünetmentes résztvevőknél.

3. TANULMÁNY TERVEZÉS Ez egy olyan alapkutatási projekt, amelybe olyan, tünetmentes idős résztvevőket vonnak be, akiknek nincs nyaki fájdalom vagy súlyos degeneratív elváltozás. A résztvevőket a Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlenben és a Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlenben toborozzák a vizsgálatról tájékoztató plakátok segítségével. E-mailben felvehetik a kapcsolatot a kutatóval, aki szóban és írásban tájékoztatja őket. Tájékozott hozzájárulást írnak alá, ha megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak, és hajlandóak részt venni. A nyaki gerinc hajlítását és nyújtását korábban sagittalis filmfelvételeken keresztül elemezték. Ez két csoportban történt, minden csoportban tíz egészséges résztvevővel, amelyekből megfelelő elemzést lehetett végezni. Figyelembe véve a 10%-os esetleges nyomon követési veszteséget, vizsgálati populációnk 11 résztvevőből áll majd. Közbenső elemzés nem készül. Minden résztvevő kétszer kap hajlító és kiterjesztett filmfelvételt a két időpont (T1 és T2) közötti szekvencia reprodukálhatóságának és konzisztenciájának meghatározására. A felvételek kéthetes szünettel készülnek, így 22 filmfelvétel készül. A felvétel várhatóan körülbelül három hónapig tart. A lehetséges résztvevőknek teljesíteniük kell a nyaki fogyatékossági indexet (NDI), a 4/50 pont feletti pontszámot elérő résztvevők kizárásra kerülnek (ami azt jelenti, hogy többé nem minősülnek „nyakproblémák miatt nem fogyatékosnak”). A nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvétele készül, amelyet Kellgrens osztályozása alapján két idegsebész pontoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos degeneratív elváltozásokkal rendelkező résztvevők bevonása. A négyes Kellgren-pontszámmal (KS) rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek. A négyes KS-pontszám súlyos degeneratív elváltozásokat jelez, mint például a porckorongtér súlyos beszűkülése, a csigolyalemezek súlyos szklerózisa vagy többszörös nagy oszteofiták. A nulla és három közötti KS-ben szenvedő résztvevők szerepelnek, jelezve, hogy nincs, minimális vagy mérsékelt degeneratív elváltozás.

4. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Populáció (bázis) Az 55 és 70 év közötti férfi és női résztvevők, akiknek nincs kórelőzményében nyaki panaszok, az NDI pontszám 4 vagy kevesebb, a KS pedig 3 vagy kevesebb. A résztvevőket a Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen és a Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen plakátjain toborozzák.

Mintaméret-számítás A mintaméret-számítás korábbi cikkeken alapul, a filmfelvételek azonos módszerével a nyaki gerinc mozgásának elemzésére. Vizsgálati populációnk 11 résztvevőből áll, feltételezve, hogy a nyomon követés 10%-os veszteséget szenved. A flexiós és kiterjesztésű filmfelvételeket minden résztvevőnél kétszer, kéthetes időközönként készítik, hogy meghatározzák a két időpont (T1 és T2) közötti mozgássorozat reprodukálhatóságát és konzisztenciáját. Ha nincs veszteség a nyomon követésben, és az első 10 résztvevőben minden filmfelvétel jó minőségű, a vizsgálatot lezárjuk.

5. TÉNYEK KEZELÉSE 5.1 ​​Vizsgálati termék/kezelés Filmfelvételek a nyaki gerinc hajlítása és extenziója során tünetmentes idős résztvevőknél.

5.2 Együttes beavatkozás alkalmazása Nem alkalmazható.

5.3 A vizsgálati készítmény neve és leírása Nem alkalmazható.

5.4 A nem klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalása Nem alkalmazható.

5.5 A klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalása

Kezdetben egy módszert dolgoztak ki a ROM meghatározására a nyaki gerinc sagittális síkjában, a hajlító-nyújtó mozgás fluoroszkópiás videójával. A teljes ROM-ot (tROM) és az sROM-ot 10 egészséges résztvevőben (19-22 évesek) vizsgáltuk. Az anteflexiós tROM 118,1 fok, a retroflexióé pedig 114,3 fok. Ebben a tanulmányban számos új és nagyon fontos felismerést tettek közzé. A maximális sROM nem feltétlenül tükröződik, ha összehasonlítjuk a csigolya helyzetét teljes flexióban a teljes kinyújtott helyzetével. Ezenkívül az sROM a mozgás végrehajtásától függően változik a hajlítástól a kinyújtásig, vagy fordítva, és az sROM idővel változhat. Öt fokot meghaladó különbség is rögzíthető ugyanabban az egyedben ugyanabban a szegmensben. Leírták a nyaki gerinc mozgási ütemét is. Hajlítás és nyújtás során a nyaki csigolyák mozgása egy általános mintát követ, amely összetett és intuitív módon ellentétes. Arra a következtetésre jutottak, hogy a tROM és az sROM nem alkalmas a nyaki gerinc mobilitásának paraméterére.

Egy áttekintés, amely szisztematikusan foglalkozott a nyaki csigolyák és a nyaki gerinc lágyszöveteinek mechanikai viselkedésével kapcsolatos mai ismeretekkel olyan körülmények között, amelyek kisebb vagy nagyobb sérüléseket okoznak. Az eredményeket több olyan vizsgálatból gyűjtöttük össze, amelyek a nyaki gerinc egyes ízületeinek sROM-ját mérték. Hangsúlyozzuk, hogy az sROM még normál körülmények között sem konzisztens sem időben, sem a mozgás iránya szerint.

195 betegnél (15-93 év, 62 férfi és 133 nő) értékelték az sROM-ot és a KS-t flexiós/nyúlványos röntgenfelvételekkel, és meghatározták a klinikai változókhoz való viszonyt. Az interobserver megbízhatóság a KS (osztályon belüli korrelációs együttható 0,81) és az sROM (osztályon belüli korrelációs együttható 0,72) értékeléséhez jó vagy kiváló volt. Az életkor szignifikáns negatív összefüggést mutatott a C2-C3, C3-C4, C4-C5 és C5-C6 sROM-mal, ami 10 évente összesen öt fokkal csökkent a szubaxiális cervicalis ROM-ban. Az érdeklődésre számot tartó KS szignifikáns negatív asszociációt mutatott a C2-C3, C3-C4, C4-C5, C5-C6 és C6-C7 sROM-mal. Az alsó szegmensben lévő KS szignifikáns pozitív asszociációt mutatott a C2-C3, C3-C4 és C4-C5 sROM-mal. A KS minden egyes pontszerű növekedéséhez egy adott szinten az sROM 1,2 fokos csökkenése társult ezen a szinten, és 0,8 fokkal nőtt az sROM a fenti szinten. A nemnek csak a C2-C3 szakaszban volt szignifikáns kapcsolata az sROM-mal.

Egy non-invazív Polaris infravörös rendszert használtak a nyaki gerinc 3D tROM-jának számszerűsítésére 140 tünetmentes önkéntesen (20-93 év közötti, 70 férfi és 70 nő). A maximális tROM mérési hibája 3D térsíkokban 5% volt. A nemnek nem volt szignifikáns hatása a 3D cervicalis tROM-ra. Az életkor minden fő mozgást szignifikánsan befolyásolt, szegmensenként évtizedenként 0,55-0,79 fokos nagyságrendű csökkenést mutatva.

Később kifejlesztettek egy automatikus gyors és precíz módszert a nyaki csigolyák nyomon követésére a nyaki gerinc flexiós-nyújtó mozgásának fluoroszkópiás videóin. A módszer csak az egyes csigolyák sablonterületeinek durva kiválasztásán alapul a videoszekvencia egyetlen képkockájában, nem kell kontúrokat kivonni, és nincs szükség csigolyaszegmentációra. A követés normalizált színátmenetmezővel történik, csak a színátmenet-tájolást használva jellemzőként. Az eredmények azt mutatják, hogy az algoritmus robusztus és képes pontosan követni a csigolyákat, még akkor is, ha azok részben elzáródnak vagy porckorong protézis van jelen.

Meghatározták a nyaki gerincben a szegmentális hozzájárulások normál sorrendjének egyértelmű meghatározását kiterjesztett filmfelvételek (ECR) segítségével. Egészséges résztvevőket (n=20) és CDDD-s betegeket (n=10) elemeztek. Az ECR-ek konzisztensebbek voltak, mint a flexiós filmfelvételek (FCR), ezért a „normál” mozgás meghatározására használták őket. A három alsó, C4-C7 nyaki mozgásszegmens sagittalis rotációjának konzisztens szekvenciáját különösen a kiterjesztés utolsó fázisában azonosították egészséges résztvevőknél. Az első csúcsot a C4-C5, majd a C5-C6 és végül a C6-C7-ben találtuk. Kiszámoltuk az érzékenységet, a specificitást és a megbízhatóságot. A normál vagy abnormális pontozás megbízhatósága magas (Fleiss kappa 0,80-0,84, 95%-os CI: 0,66-0,98). Az érzékenység és a specificitás is magas, átlagos érzékenysége 90% (95% CI tartomány: 78,4 - 99,8%), átlagos specificitása 85% (95% CI tartomány: 72,9 - 96,4%). Ez az első leírt módszer, amely megbízhatóan meg tudja különböztetni a nyaki gerinc normális vagy abnormális mozgását az egyes alanyokban.5.6 Az ismert és lehetséges kockázatok és előnyök összefoglalása A flexiós és kiterjesztett filmfelvételek a Philips Allura Xper FD20 röntgensugárral készülnek. rendszer. A sugárzási szakértők által meghatározott filmfelvételenkénti sugárdózis 0,084 mSv körül lesz. A résztvevők kétszer készítenek filmfelvételt, így a teljes sugárdózis 0,168 mSv. Ezen túlmenően, a vizsgálatba való végleges bevonás előtt a nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvételét is elvégzik a jogosultság megállapítása érdekében, amely 0,0096 mSv sugárdózist eredményez. Az egy résztvevőre jutó átlagos sugárdózis tehát 0,1776 mSv lesz. Ez a sugárzásmennyiség a IIa kategóriába sorolható a Neurocritical Care Society (NCS) sugárdózis (0,1-1 mSv) kockázataira vonatkozó irányelvei alapján 11. Ebbe a kategóriába tartozik a mérsékelt kockázat, amely igazolható, ha potenciális egészségügyi előnyökkel jár a jövőbeli betegek számára.

6. MÓDSZEREK 6.1. Vizsgálati paraméterek/végpontok

6.1.1 Fő vizsgálati paraméter/végpont Annak vizsgálatára, hogy a szegmentális hozzájárulások normális sorrendje az alsó nyaki gerincben az extenzió második felében (C4-C5, majd C5-C6, majd C6-C7), amely jelen van a fiatal, tünetmentes kontrollokban, hasonló az 55 és 70 év közötti, tünetmentes résztvevőknél a filmfelvételek felhasználásával. A felvételek két alkalommal, kéthetes szünettel készülnek. Ezeket egy éven belül elemzik.

6.1.2 Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok (adott esetben) A C4-C5, C5-C6 és C6-C7 sROM elemzése 55 és 70 év közötti, tünetmentes résztvevők flexiós és extenziós filmfelvételeinek elemzésével. A felvételek két alkalommal, kéthetes szünettel készülnek. Ezeket egy éven belül elemzik.

6.2 Randomizálás, vak és kezelés kijelölése Nem alkalmazható.

6.3 Vizsgálati eljárások Ez a vizsgálat nem alkalmaz invazív eljárásokat, de nem is rendszeres ellátás.

A vizsgálatba való bevonást megelőző vizsgálatok:

A nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvétele a Kellgrens osztályozásának meghatározásához. A KS-t két idegsebész fogja meghatározni, és ez egy pontozási módszer a degeneratív porckorongbetegség súlyosságának meghatározására, öt fokozatban:

0. fokozat: nincs degeneráció a porckorongban. 1. fokozat: minimális anterior osteophytosis. 2. fokozat: határozott elülső osteophytosis, lehetséges porckorongsűrűség, a csigolyalemezek némi szklerózisa.

3. fokozat: a porckorongtér mérsékelt beszűkülése, a csigolyalemezek szklerózisa, osteophytosis.

4. fokozat: a porckorongtér súlyos beszűkülése, a csigolyalemezek súlyos szklerózisa, többszörös nagy osteophyták.

Az NDI kérdőíve:

Az NDI az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének módosítása. Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az 5 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A pontok összesítése összegezhető. A teszt értelmezhető nyers pontszámként, maximum 50 ponttal, vagy százalékosan. A 0 pont vagy a 0% azt jelenti, hogy nincs tevékenységkorlátozás, 50 pont vagy 100% a teljes tevékenységkorlátozást jelenti.

Vizsgálatok a vizsgálat során:

- Filmfelvételek: a résztvevők mankón ülnek, állítható magasságú, szabad nyakkal, válllal és fejjel. A felvételek elkészítése előtt a résztvevőket megtanítják az előírt hajlító és nyújtó mozgás végrehajtására körülbelül 16 másodpercen keresztül egy metronóm segítségével. A résztvevőket a mankóra helyezik úgy, hogy a válluk merőleges legyen a képerősítőre, hogy szagittális képeket kapjanak a nyakszirttől a C7-ig. Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig mozgassa anélkül, hogy a test felső részét elmozdítaná. Fontos, hogy a felvételkészítés során a résztvevők vállai a lehető legalacsonyabban legyenek, hogy minden nyakcsigolya látható legyen. A nyaki gerinc mozgásának a lehető legfolyékonyabbnak kell lennie, hogy elkerülje a hirtelen nagy elfordulásokat és az egymást követő képkockák közötti elmozdulásokat. A filmfelvételek kétszer, kéthetes időközzel készülnek a Philips Alura Xper FD20 röntgenrendszerrel. A résztvevőnkénti 1 mSv határérték alatt maradáshoz a 0,9 mm-es Cu + 1 mm-es Al szűrőt a teljes vizsgálat során használjuk. Az Alura Xper automatikusan kiválasztja a megfelelő csőfeszültséget, a cervicalis filmfelvételek várható maximuma 70-80 kV körül van.

6.4 Egyedi tantárgyak visszavonása A Résztvevők a tanulmányi részvételt bármikor, bármilyen indokkal megszakíthatják, minden következmény nélkül. Ha a résztvevők a második felvétel előtt elhagyják a vizsgálatot, akkor csak az első felvétel kerül bele és elemezhető.

A kutatók nem dönthetnek úgy, hogy visszavonják a résztvevőket a vizsgálatból, kivéve, ha a résztvevők nem válaszolnak a hívásokra az első filmfelvétel elkészítése előtt.

6.5 Egyedi alanyok cseréje a kilépés után Ha egy résztvevő az első filmfelvétel elkészítése előtt visszalép, a kutatók helyettesíthetik ezt a résztvevőt. filmfelvételek.

6.6 A kezelésből kivont alanyok nyomon követése A vizsgálatból kivont résztvevőket nem hívják vissza aktívan.

6.7 A vizsgálat idő előtti befejezése Közbenső elemzés nem kerül végrehajtásra, így nem lesz oka a vizsgálat idő előtti befejezésére.

7. BIZTONSÁGI JELENTÉS 7.1 Ideiglenes leállítás az alany biztonsági okokból A WMO 10. szakaszának 4. alpontja értelmében a vizsgáló felfüggeszti a vizsgálatot, ha elegendő indok van arra, hogy a vizsgálat folytatása veszélyezteti az alany egészségét vagy biztonságát. A szponzor indokolatlan késedelem nélkül értesíti az akkreditált METC-t az ideiglenes leállításról, beleértve az ilyen intézkedés okát is. A vizsgálatot az akkreditált METC további pozitív döntéséig felfüggesztjük. A vizsgáló gondoskodik arról, hogy minden alany tájékozott legyen.

7.2. AE, SAE és SUSAR 7.2.1. Nemkívánatos események (AE) A nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos élményt jelentenek, amely a résztvevőnél a vizsgálat során jelentkezik, függetlenül attól, hogy az a kísérleti beavatkozáshoz kapcsolódik-e vagy sem. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a résztvevő spontán jelentett, vagy amelyet a vizsgáló vagy munkatársai észleltek, rögzíteni kell.

7.2.2 Súlyos nemkívánatos események (SAE) Súlyos nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely a következőket eredményezi: Halál.

Életveszélyes (az esemény idején). Kórházi kezelést vagy a meglévő fekvőbetegek kórházi kezelésének meghosszabbítását igényli. Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.

Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség. Bármilyen más fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozás miatt nem eredményezte a fent felsorolt ​​​​eredmények egyikét sem, de a vizsgáló megfelelő megítélésén alapulhatott. A tervezett kórházi felvétel nem minősül súlyos nemkívánatos eseménynek. A vizsgáló az eseményekről való tájékozottság megszerzésével kapcsolatos indokolatlan késedelem nélkül jelenteni fogja az összes SAE-t a szponzornak. A szponzor a ToetsingOnline internetes portálon keresztül jelenti ezeket a rendkívüli eseményeket az akkreditált METC-nek, amely jóváhagyta a protokollt, 7 napon belül a halált vagy életveszélyes eseményt okozó SAE-k esetében, amelyet legfeljebb 8 napos időszak követ az első előzetes jelentés elkészítésére. Az összes többi súlyos nemkívánatos eseményt legfeljebb 15 napon belül jelenteni kell azt követően, hogy a szponzor először tudomást szerzett a súlyos nemkívánatos eseményekről.

7.3 A nemkívánatos események nyomon követése Az összes nemkívánatos eseményt mindaddig nyomon kell követni, amíg el nem enyhülnek, vagy amíg el nem érik a stabil helyzetet. Eseménytől függően a nyomon követés további vizsgálatokat vagy orvosi eljárásokat igényelhet, és/vagy beutalót általános orvoshoz vagy szakorvoshoz. A SAE-ket a vizsgálat végéig (az utolsó alany utolsó követési időpontjáig) jelenteni kell, a protokollban meghatározottak szerint.

8. STATISZTIKAI ELEMZÉS 8.1 Elsődleges vizsgálati paraméter(ek) Az elsődleges vizsgálati paraméter annak meghatározása, hogy a szegmentális hozzájárulások normális sorrendje az alsó nyaki gerincben az extenzió második felében (C4-C5, majd C5-C6, majd C6- C7) jelen van az 55 és 70 év közötti tünetmentes résztvevőkben filmfelvételek felhasználásával. A résztvevők állítható magasságú mankón ülnek, nyakuk, válluk és fejük szabadon. Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a felső testrész mozgatása nélkül, körülbelül 16 másodpercen belül mozgassa a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig. A résztvevők ezt az eljárást kétszer hajtják végre kéthetes időközönként. A képeket számítógépes szoftverrel elemzik, amely egy algoritmust használ a csigolyák mozgásának követésére a teljes hajlítás és nyújtás során. Ezt két kutató fogja elvégezni 4 filmfelvételen, hogy meghatározza a reprodukálhatóságot kétirányú vegyes, abszolút megegyezés szerinti osztályon belüli korrelációs együttható segítségével. Grafikonok készülnek a hajlításhoz és kiterjesztéshez, amelyekben a C4-C7 szegmensek egyes egymást követő képkockáinak párja közötti szegmentális elforgatást ábrázolják a C4-C7 szegmensekben együttesen lévő kumulatív elforgatás függvényében (C4-C7 blokk), hogy leírják a szegmentális hozzájárulások hajlítás és nyújtás során. Ezeket a grafikonokat minden egyes résztvevő esetében elkészítik és elemzik annak megállapítása érdekében, hogy a szegmentális hozzájárulások normál sorrendje jelen van-e vagy hiányzik. A T1-et a T2-vel szemben tesztelik a variációs együttható és az egyénen belüli szórás segítségével annak meghatározására, hogy a meghatározott sorozat konzisztens-e az egyénen belüli variabilitás két rögzítése között.

8.2 Másodlagos vizsgálati paraméter(ek) A másodlagos vizsgálati paraméter a C4-C5, C5-C6 és C6-C7 sROM-jának meghatározása az 55 és 70 év közötti, tünetmentes résztvevők flexiós és extenziós filmfelvételeinek elemzésével. A szegmensen belüli elforgatást a rendszer kiszámítja az egyes egymást követő keretpárok között, hogy meg lehessen határozni a szegmensbeli hozzájárulások sorrendjét. Mindezek a kis elforgatások a nyújtástól a hajlításig (vagy fordítva) összeadhatók az adott mozgásszegmens sROM-jának kiszámításához.

9. ETIKAI SZEMPONTOK 9.1 Szabályozási nyilatkozat Ezt a kutatást a Helsinki Nyilatkozatban (3. kiadás, 2013) rögzített elvek és az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló törvény (WMO, 2012. július 1. verzió) szerint végezzük.

9.2 Toborzás és beleegyezés A résztvevőket a Zuyd Hogeschool Sittard/Heerlen és a Zuyderland Medical Center Sittard-Geleen/Heerlen poszterek segítségével toborozzák. A lehetséges résztvevőknek e-mailben kell felvenniük a kapcsolatot a kutatóval, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A további tájékoztatás szóban és írásban történik, majd hét napos gondolkodási idő következik. Ha az emberek hajlandóak részt venni, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a tájékozott beleegyezést aláírják a kutató és a résztvevő közötti első találkozás során. A résztvevők bármikor, indoklás nélkül felmondhatják részvételüket. Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos kérdés esetén független orvos áll rendelkezésre a vizsgálat teljes időtartama alatt.

9.3 Kiskorúak vagy cselekvőképtelen alanyok tiltakozása (adott esetben) Nem alkalmazható.

9.4 Előnyök és kockázatok felmérése, csoportos kapcsolódás A résztvevők nem részesülnek közvetlenül a tanulmányban való részvételből. Hozzájárulnak az időskorúak nyaki gerincének mozgásával kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez. A fiziológiás mozgások ismerete lehetővé teszi számunkra, hogy a jövőben felismerjük a rendellenes mozgásokat. Az Alura Xper fantomméréseit Zuyderland Sittardban használták a sugárdózis meghatározásához. A sugárzási szakértők szerint a filmfelvételenkénti sugárdózis 0,084 mSv lesz. A résztvevők kétszer készítenek filmfelvételt, így a teljes sugárdózis 0,168 mSv. Ezen túlmenően, a vizsgálatba való végleges bevonás előtt a nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvételét is elvégzik a jogosultság megállapítása érdekében, amely 0,0096 mSv sugárdózist eredményez. A résztvevőnkénti teljes sugárdózis tehát 0,1776 mSv lesz. Ez a sugárzásmennyiség a IIa kategóriába sorolható az NCS sugárdózis (0,1-1 mSv) kockázataira vonatkozó irányelvei alapján. Ebbe a kategóriába tartozik a mérsékelt kockázat, amely igazolható, ha potenciális egészségügyi előnyökkel jár a jövőbeli betegek számára.

9.5 Sérülések megtérítése A szponzor/nyomozó a WMO 7. cikkelyének megfelelő felelősségbiztosítással rendelkezik. A szponzor (is) rendelkezik olyan biztosítással, amely megfelel a holland jogi követelményeknek (WMO 7. cikk). Ez a biztosítás fedezetet nyújt a kutatási alanyoknak a vizsgálat által okozott sérülések vagy halálesetek miatti károkra. A biztosítás a vizsgálat során, vagy a vizsgálat befejezését követő 4 éven belül nyilvánvalóvá váló kárra vonatkozik.

9.6 Ösztönzők (adott esetben) A résztvevők a kérdőívek kitöltéséhez és a filmfelvételek elkészítéséhez szükséges többletidőt térítik meg. 50 eurót kapnak a T1-ben és T2-ben való részvételért. A Sittardon kívül élő résztvevők kilométerenként 0,20 euró kiküldetési költséget kapnak.

10. ADMINISZTRATÍV SZEMPONTOK, FELÜGYELET ÉS KÖZZÉTÉTEL 10.1 Adatok és dokumentumok kezelése és tárolása Az adatok tárolása kétféle módon történik; filmfelvételek CD-n és kérdőívek papíron. Mindkettő résztvevői számmal lesz kódolva (pl. résztvevő 5). A filmfelvételek is rögzítve lesznek a felvételi számmal (pl. felvétel 5). A CD-ket és a kérdőíveket a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) egy biztonságos helyiségébe zárják. Az adatelemzés a MUMC+-ban is megtörténik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 15 évig megőrizzük. A személyes adatok kezelése megfelel a holland személyes adatok védelméről szóló törvénynek (Wbp).

10.2 Felügyelet és minőségbiztosítás A monitorozást képzett és minősített megfigyelők végzik. A helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint a monitor fő feladata annak biztosítása, hogy: Az emberi résztvevők jogai és jóléte védve legyen.

A jelentett kísérleti adatok pontosak, teljesek és a forrásdokumentumokból ellenőrizhetők.

A vizsgálat lefolytatása megfelel a jelenleg jóváhagyott protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek.

A vizsgálat megkezdése előtt monitorozási tervet állítanak össze, amely meghatározza a forrásdokumentum-ellenőrzési tervet, a megfigyelési látogatások gyakoriságát és a próbaverzió törzsfájljai/vizsgálói helyszíni aktáinak ellenőrzésének gyakoriságát.

A megfigyelés távolról és a helyszínen történik.

A megfigyelési látogatásoknak többféle fajtája van:

Helyszíni beavató látogatás (SIV): A SIV-re az összes jóváhagyás megszerzése után kerül sor, mielőtt az első alany beiratkozna a központba.

Időközi megfigyelő látogatás (IMV): A vizsgálat során több IMV-t is végeznek.

A látogatások gyakoriságát a monitoring terv határozza meg.

- Záró látogatás (COV): A COV-t a próba végén, az összes adat összegyűjtése után hajtják végre. A megfigyelő látogatásokat a vizsgálati helyszín személyzetével egyetértésben tervezik. A GCP irányelvei szerint a vizsgálóknak minden szükséges információt és dokumentumot át kell adniuk a monitornak. Továbbá a nyomozók kötelesek minden, az eCRF-ben feltett monitor által feltett kérdésre időben válaszolni. Minden ellenőrzési látogatás után egy nyomon követési e-mailt küldünk a vizsgálati helyszínre az összes intézkedési ponttal. Ezekkel a cselekvési pontokkal a következő monitoring látogatás elején foglalkozunk.

10.3 Módosítások A módosítások a kutatásban az akkreditált METC kedvező véleményét követően végrehajtott változtatások. Minden módosításról értesíteni kell a kedvező véleményt adó METC-t.

10.4 Éves előrehaladási jelentés A kutató évente egyszer összefoglalót nyújt be a vizsgálat előrehaladásáról az akkreditált METC-nek. Információt adunk az első alany felvételének dátumáról, a bevont alanyok számáról és a vizsgálatot befejező alanyok számáról, súlyos nemkívánatos eseményekről, egyéb problémákról és módosításokról.

10.5 A vizsgálat ideiglenes leállítása és (idő előtti) befejezése Jelentés A kutató 8 héten belül értesíti az akkreditált METC-t a vizsgálat befejezéséről. A vizsgálat vége az utolsó résztvevő utolsó látogatása. A kutató haladéktalanul értesíti a METC-t a vizsgálat ideiglenes leállításáról, beleértve az ilyen intézkedés okát is. A vizsgálat idő előtti befejezése esetén a kutató 10 napon belül értesíti az akkreditált METC-t, beleértve az idő előtti megszüntetés indokait is. A vizsgálat befejezését követő egy éven belül a kutató benyújtja az akkreditált METC-hez a vizsgálati zárójelentést az eredményekkel, beleértve az esetleges publikációkat/absztraktokat.

10.6 Nyilvános közzétételi és közzétételi szabályzat Ezt a kísérletet az első résztvevő felvétele előtt egy nyilvános próbanyilvántartásba kell bejegyezni. Az eredményeket előnyösen nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratokban teszik közzé. A résztvevők adatai a közzététel céljából névtelenek lesznek, és nem vezethetők vissza egyénre. Negatív eredmény esetén az adatokat is közzétesszük. Az esetleges finanszírozás szerződéses megállapodáson keresztül nincs hatással a közzétételre. Nincs vétójog arra vonatkozóan, hogy az egyik fél közzétegye-e az adatokat vagy sem.