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若年成人に対するエナジードリンクの慣れ効果

2020年1月8日 更新者:Mehmet Dincer Bilgin、Aydin Adnan Menderes University

習慣的および非習慣的なカフェイン消費者における血行動態および電気生理学的パラメーターに対するエナジードリンクの急性効果

エナジードリンクの消費量は近年大幅に増加していますが、その悪影響はまだ十分にわかっていません. この研究の目的は、習慣的および非習慣的なカフェイン消費者に対するエナジードリンクの急性効果、およびカフェイン消費習慣が血行動態および電気生理学的パラメーターに違いを引き起こすかどうかを判断することです.

この研究は、アイドゥン アドナン メンデレス大学から選ばれた 48 人の学生を対象に実施されました。 応募受付調査の結果、主に4つのグループが決定されました。 飲み物を飲む前に、血圧、心電図、呼吸数、ヘモグロビン酸素飽和度、生体電気インピーダンス分析を測定しました。 飲み物を飲んだ後、30分と60分で測定を繰り返しました。 これに加えて、参加者の状況不安尺度が適用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、習慣的および非習慣的なカフェイン消費者に対するエナジードリンクの急性効果、およびカフェイン消費習慣が血行動態および電気生理学的パラメーターに違いを引き起こすかどうかを判断することを目的としています. この点で、これらの飲料に対する複雑な人体の反応をより詳細に調べます。

材料と方法 参加者 18 歳から 24 歳までの 48 人の参加者 (女性 16 人、男性 32 人) が、アイドゥン アドナン メンデレス大学のさまざまな学部の 1 年生から選ばれました。 個人の特定は、年齢、体重、身長、BMI、カフェイン、エナジードリンクの摂取習慣に関する情報を応募者受入アンケートにより収集して行いました。 申請者の受け入れアンケートの結果によると、ボディマス指数が 30 kg/m2 を超える人、全身疾患、現在のアルコール依存症、および喫煙者は研究に含まれていません。 また、この状態に関連する望ましくない反応を防ぐために、エネルギードリンクに対して以前に有害反応を起こした参加者は除外されました. 申請者受け入れアンケートに基づいて、12 人の被験者はカフェインの推定 1 日摂取量が約 130 mg の低習慣消費者であり、エナジー ドリンク 2 (ED2) グループと命名されました。12 人の被験者は、推定 1 日摂取量が約. この研究はヘルシンキ宣言に準拠しており、アドナン メンデレス大学の医療倫理委員会によって承認されました (議定書番号: 2017/1211)。

実験プロトコル すべての実験は、室温約 20°C、相対湿度 %40 ~ 60 の静かで外部要因から隔離された部屋で実行されました。 すべての参加者は、テストの少なくとも 72 時間前にアルコールとカフェインを含む食品を避け、一晩 (12 時間) 絶食するようにアドバイスされました。

飲み物を飲む前に、血圧、心電図、呼吸数、ヘモグロビン酸素飽和度(HOS)、およびBIA測定が参加者から行われました。 測定後、ED1、ED2、および ED3 グループは 151.36 mg のカフェインを含む 473 ml のレッドブル エナジー ドリンクを摂取し、対照グループは 5 分以内に同量の水を摂取しました。 測定は 30 分と 60 分で再度実行されました。 また、参加者の生理的ストレスを評価するために、状態特性不安インベントリ テスト (STAI) が使用されました。

血圧 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は、各参加者の左腕に聴診器 (Littman Classic II、セントポール、米国) およびアネロイド血圧計 (Welch Allyn Tycos、ニューヨーク、米国) を使用して間接的に測定されました。座位で。

心電図 (ECG) 座位で 5 分間安静にした後、5 分間安静にしてすべての個人から ECG 記録を取得しました。 使い捨ての Ag-AgCl 電極は、アイントホーフェン三角形の構成に従って配置されました。 ECG100C ユニットと BIOPAC Acqknowledge 取得ソフトウェア (Biopac System Inc.、Santa Barbara、CA) を PC に接続して、サンプリング周波数 200 Hz で ECG 測定を行いました。 PR間隔、QRS複合体、およびQTc間隔の値は、参加者のECG記録から決定されました。 QTcはバゼットの式(QTc=QT/RR)により計算した。 通常の範囲の値は 120 ~ 200 ミリ秒です。

心拍変動 (HRV) 時系列を取得するために、Pan and Thompkins アルゴリズムが使用されました。 R ピークが検出され、R-R 間隔が定義されます。 2 つの連続する R ピーク間の時間は、RR 間隔 (tRR) と呼ばれます。 HRV 時系列のサンプル サイズは 400 です。 心拍数 (HR) は次のように決定されます。

HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) 研究中の心理的ストレスを測定するために開発されたテストです。 STAI は、状態および特性不安尺度として定義されます。 このテストは 2 つの部分 (40 問) で構成されています。 最初の 20 の質問からなる状態不安尺度を使用して、調査時の参加者の急性不安状態に関する情報を取得しました。 各質問は、序数スケール (まったくない = 1、やや = 2、適度に = 3、非常に = 4) を使用して評価されます。 合計スコアは、各回答値の合計として得られ、参加者の不安状態に関する情報を提供します。 合計スコアが 50 以上の場合、ポジティブな病的不安と見なされます。

ヘモグロビン酸素飽和度 (HOS) HOS は、左 2 番目の指で指先パルスオキシメータを 1 分間使用して測定しました。

呼吸数 参加者の呼吸数は、聴診器 (Littman Classic II、セントポール、米国) を使用して 1 分間の呼吸数を数えることによって測定されました。

生体電気インピーダンス分析 (BIA) BIA 測定は、ドリンクの消費前と消費の 60 分後に In Body 720 を使用して行われました。 各参加者は、服を脱いだ後、体組成計の上に立つように求められました。 In Body 720 には、腕、体幹、脚のインピーダンスを個別に測定する 8 点の触覚電極システムがあります。 細胞内水分(ICW)、細胞外水分(ECW)、体脂肪率(PBF)、ボディマス指数(BMI)、体代謝率(BMR)の量を直接測定します。

統計分析 SPSS Statistics for Windows バージョン 14.0 を使用して、データの統計分析を実行しました。 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国)。 グループを比較するために、まず、Shapiro-Wilk (SW) 正規性検定を適用して、分布の正規性を決定しました。 (SW) 正規性検定の結果が 0.05 より大きい場合、データは正規分布しており、ボンフェローニ事後検定で一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して分析されましたが、結果が 0.05 未満の場合、データは正常ではありませんでした。分布し、Kruskal-Wallis ノンパラメトリック検定を使用して分析しました。 同じグループの異なる測定時間データの比較には、反復 ANOVA テストが使用されました。 記述統計は、平均±平均の標準誤差(SEM)として提示されました。 0.05 未満の p 値は、統計的有意性を示すと見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydın、七面鳥、09010
        • Aydin Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~24歳の健康なボランティア

除外基準:

  • 体格指数が 30 kg/m2 を超える
  • 全身疾患
  • 現在のアルコール依存症
  • 喫煙者
  • エナジードリンクに対して以前に副作用があった参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エナジードリンク 1
このグループの参加者はカフェインの経験がなく、473 ml のレッドブル エナジー ドリンクを消費しています。
473 ml レブブル エナジードリンク
実験的:エナジードリンク 2
このグループの参加者は、カフェインの摂取量が約 130 mg で、473 ml のレッドブル エナジー ドリンクを摂取する習慣的なカフェイン消費者でした。
473 ml レブブル エナジードリンク
実験的:エナジードリンク 3
このグループの参加者は、カフェインの摂取量が約 200 mg を超える習慣的なカフェイン消費者であり、473 ml のレッドブル エナジー ドリンクを消費しました。
473 ml レブブル エナジードリンク
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの参加者はカフェインの経験がなく、473 ml の水を消費しました
水 473ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの血圧の変化
時間枠:ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分
ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分
ベースラインからの心拍数の変化
時間枠:ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分
ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの QTc 間隔の変化
時間枠:ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分
ベースライン時およびエナジー ドリンクとプラセボの摂取後 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Serife G Caliskan, PhD.、Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2019年5月14日

研究の完了 (実際)

2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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