- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223167
Effetti dell'assuefazione alle bevande energetiche sui giovani adulti
Effetti acuti dell'energy drink sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici nei consumatori abituali e non abituali di caffeina
Il consumo di bevande energetiche è notevolmente aumentato negli ultimi anni, ma i loro effetti negativi non sono ancora noti in modo efficiente. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti acuti dell'energy drink sui consumatori abituali e non abituali di caffeina e se l'abitudine al consumo di caffeina provoca una differenza sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici.
Questo studio è stato condotto su 48 studenti selezionati dall'Università Aydın Adnan Menderes. Quattro gruppi principali sono stati determinati in base ai risultati del sondaggio sull'accettazione delle domande. Prima di consumare le bevande sono stati misurati la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina e l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Dopo aver consumato le bevande, le misurazioni sono state ripetute a 30 minuti e 60 minuti. Oltre a questo, è stata applicata la scala dell'ansia da situazione del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, si mira a determinare gli effetti acuti dell'energy drink sui consumatori abituali e non abituali di caffeina e se l'abitudine al consumo di caffeina provoca una differenza sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici. A questo proposito, verranno esaminate più in dettaglio le complicate reazioni del corpo umano a queste bevande.
Materiali e metodi Partecipanti Quarantotto partecipanti (16 femmine, 32 maschi) di età compresa tra i 18 ei 24 anni sono stati selezionati tra gli studenti che frequentano il primo anno di varie facoltà dell'Università Aydın Adnan Menderes. Gli individui sono stati identificati raccogliendo l'età, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea, la caffeina e le informazioni sull'abitudine al consumo di bevande energetiche tramite il questionario di accettazione del richiedente. Secondo i risultati del questionario di accettazione del richiedente, i soggetti con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, una malattia sistemica, alcolismo attuale e fumatori non sono stati inclusi nello studio. Inoltre, i partecipanti che avevano precedenti reazioni avverse alle bevande energetiche sono stati esclusi per prevenire reazioni indesiderate associate a questa condizione. Sulla base del questionario di accettazione del richiedente, 12 soggetti erano consumatori abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa 130 mg di caffeina e nominati gruppo bevanda energetica 2 (ED2), 12 soggetti erano consumatori abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa più di 200 mg di caffeina e nominati come energy drink 3 (ED3) gruppo, mentre 24 soggetti erano naive alla caffeina (energy drink 1 (ED1) (n=12) e Control (n=12)). Questo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Medico Istituzionale dell'Università Adnan Menderes (numero di protocollo: 2017/1211).
Protocollo sperimentale Tutti gli esperimenti sono stati eseguiti in una stanza tranquilla e isolata da fattori esterni con temperatura ambiente di circa 20°C e umidità relativa compresa tra %40 e 60. A tutti i partecipanti è stato consigliato di evitare cibi contenenti alcol e caffeina per almeno 72 ore prima del test e di venire a digiuno durante la notte (12 ore).
La pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (HOS) e le misurazioni BIA sono state eseguite dai partecipanti prima del consumo di bevande. Dopo le misurazioni i gruppi ED1, ED2 e ED3 hanno consumato 473 ml di bevanda energetica Red Bull contenente 151,36 mg di caffeina e il gruppo di controllo ha consumato la stessa quantità di acqua entro 5 minuti. Le misurazioni sono state eseguite nuovamente in 30 minuti e 60 minuti. Inoltre, per valutare lo stress fisiologico dei partecipanti è stato utilizzato il test dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI).
Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) sono state misurate indirettamente utilizzando uno stetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, USA) e uno sfigmomanometro aneroide (Welch Allyn Tycos, New York, USA) sul braccio sinistro di ciascun partecipante in posizione seduta.
Elettrocardiografia (ECG) Dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, sono state ottenute registrazioni ECG da tutti gli individui per 5 minuti a riposo. Gli elettrodi Ag-AgCl monouso sono stati posizionati seguendo la configurazione del triangolo di Einthoven. La misurazione dell'ECG è stata eseguita con una frequenza di campionamento di 200 Hz utilizzando l'unità ECG100C e il software di acquisizione BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) collegato a un personal computer. I valori dell'intervallo PR, del complesso QRS e dell'intervallo QTc sono stati determinati dalle registrazioni ECG dei partecipanti. Il QTc è stato calcolato con la formula di Bazett (QTc=QT/RR). I loro valori di intervallo normali sono 120-200 ms, normale
Per acquisire le serie temporali della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è stato utilizzato l'algoritmo di Pan e Thompkins. Sono stati rilevati picchi R e sono stati definiti gli intervalli R-R. La durata temporale tra due picchi R consecutivi è definita come intervallo RR (tRR). La dimensione del campione delle serie temporali HRV è 400. La frequenza cardiaca (FC) è determinata come:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) È un test sviluppato per determinare lo stress psicologico durante lo studio. STAI è definita come scala dell'ansia di stato e di tratto. Questo test è composto da due parti (40 domande). La scala di ansia di stato composta dalle prime 20 domande è stata utilizzata per ottenere informazioni sullo stato di ansia acuta dei partecipanti al momento dello studio. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala ordinale (per niente=1, abbastanza=2, moderatamente=3, molto=4). Il punteggio totale è ottenuto come somma di ciascun valore di risposta e fornisce informazioni sullo stato di ansia del partecipante. Un punteggio totale di 50 o più è considerato come ansia patologica positiva.
La saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (HOS) L'HOS è stata misurata utilizzando un pulsossimetro sul polpastrello del secondo dito sinistro per 1 minuto.
Frequenza respiratoria Le misurazioni della frequenza respiratoria sono state prese dai partecipanti contando i respiri per un minuto con l'uso di uno stetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Le misurazioni BIA sono state effettuate utilizzando In Body 720 prima del consumo delle bevande e al 60° minuto dopo il consumo. Ad ogni partecipante è stato chiesto di stare in piedi sull'analizzatore di composizione corporea dopo essersi spogliato. In Body 720 ha un sistema di elettrodi tattili a otto punti che misura separatamente l'impedenza delle braccia, del tronco e delle gambe. Misura direttamente la quantità di acqua intracellulare (ICW), acqua extracellulare (ECW), percentuale di grasso corporeo (PBF), indice di massa corporea (BMI) e tasso di metabolismo corporeo (BMR).
Analisi statistica L'analisi statistica dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS Statistics per Windows, versione 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Per confrontare i gruppi, prima di tutto è stato applicato il test di normalità di Shapiro-Wilk (SW) per determinare la normalità della distribuzione. Se il risultato del test di normalità (SW) era maggiore di 0,05 i dati erano distribuiti normalmente e venivano analizzati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con il post-test di Bonferroni, ma se il risultato era inferiore a 0,05 i dati non erano normalmente distribuiti e sono stati analizzati utilizzando il test non parametrico di Kruskal-Wallis. Il test ANOVA ripetuto è stato utilizzato per il confronto di diversi dati temporali di misurazione dello stesso gruppo. Le statistiche descrittive sono state presentate come media ± errore standard della media (SEM). Un p-value inferiore a 0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 24 anni
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- una malattia sistemica
- alcolismo attuale
- fumatori
- i partecipanti che hanno precedenti reazioni avverse alle bevande energetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda energetica 1
I partecipanti a questo gruppo sono ingenui alla caffeina e hanno consumato 473 ml di Red Bull Energy Drink
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Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
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Sperimentale: Bevanda Energetica 2
I partecipanti a questo gruppo erano consumatori poco abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa 130 mg di caffeina e consumavano 473 ml di Red Bull Energy Drink
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Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
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Sperimentale: Bevanda energetica 3
I partecipanti a questo gruppo erano consumatori poco abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa più di 200 mg di caffeina e consumavano 473 ml di Red Bull Energy Drink
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Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo sono ingenui alla caffeina e hanno consumato 473 ml di acqua
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473ml Acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1211
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Prove cliniche su Bevanda Energetica Red Bull
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Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHCompletato
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Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiCompletatoCancro al senoSvizzera
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University Health Network, TorontoCompletato
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National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Completato
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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University of CologneFresenius KabiCompletatoInsufficienza renale acutaGermania
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Medical University of ViennaCompletato
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Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.CompletatoMetabolismoStati Uniti
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Texas Woman's UniversityCompletato
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Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalSconosciuto