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Effetti dell'assuefazione alle bevande energetiche sui giovani adulti

8 gennaio 2020 aggiornato da: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Effetti acuti dell'energy drink sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici nei consumatori abituali e non abituali di caffeina

Il consumo di bevande energetiche è notevolmente aumentato negli ultimi anni, ma i loro effetti negativi non sono ancora noti in modo efficiente. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti acuti dell'energy drink sui consumatori abituali e non abituali di caffeina e se l'abitudine al consumo di caffeina provoca una differenza sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici.

Questo studio è stato condotto su 48 studenti selezionati dall'Università Aydın Adnan Menderes. Quattro gruppi principali sono stati determinati in base ai risultati del sondaggio sull'accettazione delle domande. Prima di consumare le bevande sono stati misurati la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina e l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Dopo aver consumato le bevande, le misurazioni sono state ripetute a 30 minuti e 60 minuti. Oltre a questo, è stata applicata la scala dell'ansia da situazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, si mira a determinare gli effetti acuti dell'energy drink sui consumatori abituali e non abituali di caffeina e se l'abitudine al consumo di caffeina provoca una differenza sui parametri emodinamici ed elettrofisiologici. A questo proposito, verranno esaminate più in dettaglio le complicate reazioni del corpo umano a queste bevande.

Materiali e metodi Partecipanti Quarantotto partecipanti (16 femmine, 32 maschi) di età compresa tra i 18 ei 24 anni sono stati selezionati tra gli studenti che frequentano il primo anno di varie facoltà dell'Università Aydın Adnan Menderes. Gli individui sono stati identificati raccogliendo l'età, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea, la caffeina e le informazioni sull'abitudine al consumo di bevande energetiche tramite il questionario di accettazione del richiedente. Secondo i risultati del questionario di accettazione del richiedente, i soggetti con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, una malattia sistemica, alcolismo attuale e fumatori non sono stati inclusi nello studio. Inoltre, i partecipanti che avevano precedenti reazioni avverse alle bevande energetiche sono stati esclusi per prevenire reazioni indesiderate associate a questa condizione. Sulla base del questionario di accettazione del richiedente, 12 soggetti erano consumatori abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa 130 mg di caffeina e nominati gruppo bevanda energetica 2 (ED2), 12 soggetti erano consumatori abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa più di 200 mg di caffeina e nominati come energy drink 3 (ED3) gruppo, mentre 24 soggetti erano naive alla caffeina (energy drink 1 (ED1) (n=12) e Control (n=12)). Questo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Medico Istituzionale dell'Università Adnan Menderes (numero di protocollo: 2017/1211).

Protocollo sperimentale Tutti gli esperimenti sono stati eseguiti in una stanza tranquilla e isolata da fattori esterni con temperatura ambiente di circa 20°C e umidità relativa compresa tra %40 e 60. A tutti i partecipanti è stato consigliato di evitare cibi contenenti alcol e caffeina per almeno 72 ore prima del test e di venire a digiuno durante la notte (12 ore).

La pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (HOS) e le misurazioni BIA sono state eseguite dai partecipanti prima del consumo di bevande. Dopo le misurazioni i gruppi ED1, ED2 e ED3 hanno consumato 473 ml di bevanda energetica Red Bull contenente 151,36 mg di caffeina e il gruppo di controllo ha consumato la stessa quantità di acqua entro 5 minuti. Le misurazioni sono state eseguite nuovamente in 30 minuti e 60 minuti. Inoltre, per valutare lo stress fisiologico dei partecipanti è stato utilizzato il test dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI).

Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) sono state misurate indirettamente utilizzando uno stetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, USA) e uno sfigmomanometro aneroide (Welch Allyn Tycos, New York, USA) sul braccio sinistro di ciascun partecipante in posizione seduta.

Elettrocardiografia (ECG) Dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, sono state ottenute registrazioni ECG da tutti gli individui per 5 minuti a riposo. Gli elettrodi Ag-AgCl monouso sono stati posizionati seguendo la configurazione del triangolo di Einthoven. La misurazione dell'ECG è stata eseguita con una frequenza di campionamento di 200 Hz utilizzando l'unità ECG100C e il software di acquisizione BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) collegato a un personal computer. I valori dell'intervallo PR, del complesso QRS e dell'intervallo QTc sono stati determinati dalle registrazioni ECG dei partecipanti. Il QTc è stato calcolato con la formula di Bazett (QTc=QT/RR). I loro valori di intervallo normali sono 120-200 ms, normale

Per acquisire le serie temporali della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è stato utilizzato l'algoritmo di Pan e Thompkins. Sono stati rilevati picchi R e sono stati definiti gli intervalli R-R. La durata temporale tra due picchi R consecutivi è definita come intervallo RR (tRR). La dimensione del campione delle serie temporali HRV è 400. La frequenza cardiaca (FC) è determinata come:

HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) È un test sviluppato per determinare lo stress psicologico durante lo studio. STAI è definita come scala dell'ansia di stato e di tratto. Questo test è composto da due parti (40 domande). La scala di ansia di stato composta dalle prime 20 domande è stata utilizzata per ottenere informazioni sullo stato di ansia acuta dei partecipanti al momento dello studio. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala ordinale (per niente=1, abbastanza=2, moderatamente=3, molto=4). Il punteggio totale è ottenuto come somma di ciascun valore di risposta e fornisce informazioni sullo stato di ansia del partecipante. Un punteggio totale di 50 o più è considerato come ansia patologica positiva.

La saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (HOS) L'HOS è stata misurata utilizzando un pulsossimetro sul polpastrello del secondo dito sinistro per 1 minuto.

Frequenza respiratoria Le misurazioni della frequenza respiratoria sono state prese dai partecipanti contando i respiri per un minuto con l'uso di uno stetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, USA).

Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Le misurazioni BIA sono state effettuate utilizzando In Body 720 prima del consumo delle bevande e al 60° minuto dopo il consumo. Ad ogni partecipante è stato chiesto di stare in piedi sull'analizzatore di composizione corporea dopo essersi spogliato. In Body 720 ha un sistema di elettrodi tattili a otto punti che misura separatamente l'impedenza delle braccia, del tronco e delle gambe. Misura direttamente la quantità di acqua intracellulare (ICW), acqua extracellulare (ECW), percentuale di grasso corporeo (PBF), indice di massa corporea (BMI) e tasso di metabolismo corporeo (BMR).

Analisi statistica L'analisi statistica dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS Statistics per Windows, versione 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Per confrontare i gruppi, prima di tutto è stato applicato il test di normalità di Shapiro-Wilk (SW) per determinare la normalità della distribuzione. Se il risultato del test di normalità (SW) era maggiore di 0,05 i dati erano distribuiti normalmente e venivano analizzati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con il post-test di Bonferroni, ma se il risultato era inferiore a 0,05 i dati non erano normalmente distribuiti e sono stati analizzati utilizzando il test non parametrico di Kruskal-Wallis. Il test ANOVA ripetuto è stato utilizzato per il confronto di diversi dati temporali di misurazione dello stesso gruppo. Le statistiche descrittive sono state presentate come media ± errore standard della media (SEM). Un p-value inferiore a 0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 24 anni

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • una malattia sistemica
  • alcolismo attuale
  • fumatori
  • i partecipanti che hanno precedenti reazioni avverse alle bevande energetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda energetica 1
I partecipanti a questo gruppo sono ingenui alla caffeina e hanno consumato 473 ml di Red Bull Energy Drink
Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
Sperimentale: Bevanda Energetica 2
I partecipanti a questo gruppo erano consumatori poco abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa 130 mg di caffeina e consumavano 473 ml di Red Bull Energy Drink
Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
Sperimentale: Bevanda energetica 3
I partecipanti a questo gruppo erano consumatori poco abituali di caffeina con un'assunzione giornaliera stimata di circa più di 200 mg di caffeina e consumavano 473 ml di Red Bull Energy Drink
Bevanda energetica Reb Bull da 473 ml
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo sono ingenui alla caffeina e hanno consumato 473 ml di acqua
473ml Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo
Al basale e 60 minuti dopo il consumo di energy drink e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bevanda Energetica Red Bull

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