- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223167
Efeitos da Habituação de Bebidas Energéticas em Jovens Adultos
Efeitos Agudos da Bebida Energética nos Parâmetros Hemodinâmicos e Eletrofisiológicos em Consumidores Habituais e Não Habituais de Cafeína
O consumo de bebidas energéticas aumentou significativamente nos últimos anos, mas seus efeitos adversos ainda não são conhecidos de forma eficiente. O objetivo do estudo é determinar os efeitos agudos da bebida energética em consumidores habituais e não habituais de cafeína e se o hábito de consumo de cafeína causa diferença nos parâmetros hemodinâmicos e eletrofisiológicos.
Este estudo foi realizado em 48 alunos selecionados da Universidade Aydın Adnan Menderes. Quatro grupos principais foram determinados de acordo com os resultados da pesquisa de aceitação do aplicativo. Pressão arterial, eletrocardiograma, frequência respiratória, saturação de oxigênio da hemoglobina e análise de bioimpedância elétrica foram medidos antes de consumir as bebidas. Após o consumo das bebidas, as medições foram repetidas aos 30 minutos e 60 minutos. Além disso, foi aplicada a Escala de Ansiedade Situacional do Participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pretende-se determinar os efeitos agudos da bebida energética em consumidores habituais e não habituais de cafeína e se o hábito de consumo de cafeína causa diferença nos parâmetros hemodinâmicos e eletrofisiológicos. A esse respeito, as complicadas reações do corpo humano a essas bebidas serão examinadas com mais detalhes.
Materiais e métodos Participantes Quarenta e oito participantes (16 mulheres, 32 homens) com idades entre 18 e 24 anos foram selecionados entre os alunos que estão no primeiro ano de várias faculdades da Universidade Aydın Adnan Menderes. Os indivíduos foram identificados por meio da coleta de informações sobre idade, peso, altura, IMC, consumo de cafeína e bebidas energéticas por meio de questionário de aceitação do candidato. De acordo com os resultados do questionário de aceitação do candidato, aqueles com índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, doença sistêmica, alcoolismo atual e fumantes não foram incluídos no estudo. Além disso, os participantes que tiveram reações adversas anteriores a bebidas energéticas foram excluídos para evitar reações indesejadas associadas a essa condição. Com base no questionário de aceitação do candidato, 12 indivíduos eram consumidores habituais de cafeína com uma ingestão diária estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína e denominados como grupo de bebida energética 2 (ED2), 12 indivíduos eram consumidores habituais de cafeína com uma ingestão diária estimada de aproximadamente mais de 200 mg de cafeína e denominado como grupo de bebida energética 3 (ED3), enquanto 24 indivíduos eram virgens de cafeína (bebida energética 1 (ED1) (n=12) e Controle (n=12)). Este estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética Médica da Adnan Menderes University (número do protocolo: 2017/1211).
Protocolo experimental Todos os experimentos foram realizados em uma sala silenciosa e isolada de fatores externos com temperatura ambiente de cerca de 20°C e umidade relativa entre %40 e 60. Todos os participantes foram orientados a evitar alimentos que contenham álcool e cafeína por pelo menos 72 horas antes do teste e a fazer jejum noturno (12 horas).
Pressão arterial, eletrocardiograma, frequência respiratória, saturação de oxigênio da hemoglobina (HOS) e medições de BIA foram realizadas dos participantes antes do consumo de bebidas. Após as medições, os grupos ED1, ED2 e ED3 consumiram 473 ml de bebida energética Red Bull contendo 151,36 mg de cafeína e o grupo controle consumiu a mesma quantidade de água em 5 minutos. As medições foram realizadas novamente em 30 minutos e 60 minutos. Além disso, o teste de inventário de ansiedade estado-traço (IDATE) foi usado para avaliar o estresse fisiológico dos participantes.
Pressão Arterial A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas indiretamente usando um estetoscópio (Littman Classic II, Saint Paul, EUA) e esfigmomanômetro aneróide (Welch Allyn Tycos, Nova York, EUA) no braço esquerdo de cada participante em posição sentada.
Eletrocardiografia (ECG) Após 5 minutos de repouso na posição sentada, registros de ECG foram obtidos de todos os indivíduos por 5 minutos em repouso. Eletrodos descartáveis Ag-AgCl foram colocados seguindo a configuração do triângulo de Einthoven. A medição do ECG foi realizada com frequência de amostragem de 200 Hz usando a unidade ECG100C e o software de aquisição BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Bárbara, CA) conectado a um computador pessoal. Os valores do intervalo PR, do complexo QRS e do intervalo QTc foram determinados a partir dos registros de ECG dos participantes. O QTc foi calculado pela fórmula de Bazett (QTc=QT/RR). Seus valores de faixa normais são 120-200 ms, normal
Para aquisição da série temporal da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), foi utilizado o algoritmo de Pan e Thompkins. Os picos R foram detectados e os intervalos R-R são definidos. A duração de tempo entre dois picos R consecutivos é denominada intervalo RR (tRR). O tamanho da amostra da série temporal HRV é 400. A frequência cardíaca (FC) é determinada como:
HR=60/t_RR Inventário de Ansiedade Traço-estado (IDATE) É um teste desenvolvido para determinar o estresse psicológico durante o estudo. O IDATE é definido como uma escala de estado e traço de ansiedade. Este teste é composto por duas partes (40 questões). A escala de estado de ansiedade composta pelas primeiras 20 questões foi utilizada para obter informações sobre o estado de ansiedade aguda dos participantes no momento do estudo. Cada questão é avaliada usando uma escala ordinal (nada=1, um pouco=2, moderadamente=3, muito=4). A pontuação total é obtida pela soma do valor de cada resposta e fornece informações sobre o estado de ansiedade do participante. Uma pontuação total de 50 ou mais é considerada ansiedade patológica positiva.
Saturação de oxigênio da hemoglobina (HOS) O HOS foi medido usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo no segundo dedo esquerdo por 1 min.
Frequência Respiratória As medições da frequência respiratória dos participantes foram realizadas contando as respirações durante um minuto com o uso de um estetoscópio (Littman Classic II, Saint Paul, EUA).
Análise de impedância bioelétrica (BIA) As medições de BIA foram feitas usando o In Body 720 antes do consumo das bebidas e 60 minutos após o consumo. Cada participante foi solicitado a ficar em pé no analisador de composição corporal após despir suas roupas. No Body 720 tem um sistema de eletrodos táteis de oito pontos que mede separadamente a impedância dos braços, tronco e pernas. Ele mede diretamente a quantidade de água intracelular (ICW), água extracelular (ECW), percentual de gordura corporal (PBF), índice de massa corporal (IMC) e taxa de metabolismo corporal (BMR).
Análise estatística A análise estatística dos dados foi realizada usando o SPSS Statistics for Windows, versão 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Para comparação dos grupos, primeiramente foi aplicado o teste de normalidade de Shapiro-Wilk (SW) para determinar a normalidade da distribuição. Se o resultado do teste de normalidade (SW) foi maior que 0,05, os dados foram distribuídos normalmente e foram analisados usando análise de variância (ANOVA) de uma via com pós-teste de Bonferroni, mas se o resultado foi menor que 0,05, os dados não foram normalmente distribuídos e analisados pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. O teste ANOVA repetido foi usado para a comparação de diferentes dados de tempo de medição do mesmo grupo. As estatísticas descritivas foram apresentadas como média ± erro padrão da média (SEM). Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 24 anos
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- uma doença sistêmica
- alcoolismo atual
- fumantes
- os participantes que tiveram reações adversas anteriores a bebidas energéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida Energética 1
Os participantes deste grupo são intolerantes à cafeína e consumiram 473 ml de Red Bull Energy Drink
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473 ml Reb Bull Energy Drink
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Experimental: Bebida Energética 2
Os participantes deste grupo eram consumidores pouco habituais de cafeína com uma ingestão diária estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína e consumiram 473 ml de Red Bull Energy Drink
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473 ml Reb Bull Energy Drink
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Experimental: Bebida Energética 3
Os participantes deste grupo eram consumidores pouco habituais de cafeína com uma ingestão diária estimada de aproximadamente mais de 200 mg de cafeína e consumiram 473 ml de Red Bull Energy Drink
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473 ml Reb Bull Energy Drink
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo são ingênuos à cafeína e consumiram 473 ml de água
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473 ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no intervalo QTc desde o início
Prazo: No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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No início e 60 minutos após o consumo de bebida energética e placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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