- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223167
젊은 성인에 대한 에너지 드링크 습관화 효과
에너지 드링크가 습관성 및 비습관성 카페인 소비자의 혈역학 및 전기생리학적 매개변수에 미치는 급성 영향
에너지 음료의 소비는 최근 몇 년 동안 크게 증가했지만 그 부작용은 아직 효율적으로 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 에너지 드링크가 습관성 및 비 습관성 카페인 소비자에 미치는 급성 효과를 결정하고 카페인 소비 습관이 혈류역학 및 전기생리학적 매개변수에 차이를 일으키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 Aydın Adnan Menderes University에서 선발된 48명의 학생을 대상으로 수행되었습니다. 신청 수락 조사 결과에 따라 네 가지 주요 그룹이 결정되었습니다. 음료를 마시기 전에 혈압, 심전도, 호흡수, 헤모글로빈 산소포화도 및 생체 전기 임피던스 분석을 측정했습니다. 음료를 마신 후 30분과 60분에 측정을 반복하였다. 이 외에도 참여자의 상황 불안 척도를 적용하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 에너지 드링크가 카페인 섭취 습관과 비습관에 미치는 급성 효과를 알아보고, 카페인 섭취 습관에 따라 혈류역학 및 전기생리학적 매개변수에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 이와 관련하여 이러한 음료에 대한 인체의 복잡한 반응을 보다 자세히 살펴볼 것이다.
재료 및 방법 참가자 Aydın Adnan Menderes University의 다양한 학부 1학년 학생들 중에서 18세에서 24세 사이의 48명의 참가자(여16명, 남32명)를 선발하였다. 지원자 합격 설문지를 통해 연령, 체중, 신장, BMI, 카페인, 에너지 드링크 소비습관 정보를 수집하여 개인을 식별하였다. 지원자 접수 설문 결과에 따르면 체질량 지수가 30 kg/m2 이상인 사람, 전신 질환자, 현재 알코올 중독자 및 흡연자는 연구에 포함되지 않았습니다. 또한 이전에 에너지 드링크에 대한 부작용이 있는 참가자는 이 조건과 관련된 바람직하지 않은 반응을 방지하기 위해 제외되었습니다. 지원자 수락 설문에 기반하여 12명의 피험자는 카페인의 일일 섭취량이 약 130mg인 저습도 카페인 소비자였으며 에너지 드링크 2(ED2) 그룹으로 명명되었습니다. 200mg 이상의 카페인을 에너지 드링크 3(ED3) 그룹으로 명명한 반면, 24명의 피험자는 카페인 순진(에너지 드링크 1(ED1)(n=12) 및 대조군(n=12))이었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수하며 Adnan Menderes University의 기관 의료 윤리 위원회(프로토콜 번호: 2017/1211)의 승인을 받았습니다.
실험 프로토콜 모든 실험은 실내 온도가 약 20°C이고 상대 습도가 %40 ~ 60인 조용하고 외부 요인으로부터 격리된 방에서 수행되었습니다. 모든 참가자는 검사 전 최소 72시간 동안 알코올 및 카페인 함유 음식을 피하고 밤새(12시간) 금식하도록 권고받았습니다.
혈압, 심전도, 호흡수, 헤모글로빈 산소 포화도(HOS) 및 BIA 측정은 음료를 마시기 전에 참가자들로부터 수행되었습니다. 측정 후 ED1, ED2, ED3 그룹은 카페인 151.36mg이 함유된 레드불 에너지 드링크 473ml를 섭취했고 대조군은 5분 이내에 같은 양의 물을 섭취했습니다. 측정은 30분과 60분 후에 다시 수행되었습니다. 또한 참가자의 생리적 스트레스를 평가하기 위해 상태 특성 불안 목록 테스트(STAI)를 사용했습니다.
혈압 수축기혈압(SBP)과 이완기혈압(DBP)은 청진기(Littman Classic II, Saint Paul, USA)와 무혈압계(Welch Allyn Tycos, New York, USA)를 사용하여 참가자의 왼팔에 간접적으로 측정하였다. 앉은 자세에서.
심전도(ECG) 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 모든 개인이 5분간 휴식을 취한 후 ECG 기록을 얻었습니다. 일회용 Ag-AgCl 전극은 Einthoven 삼각형 구성에 따라 배치되었습니다. ECG 측정은 개인용 컴퓨터에 연결된 ECG100C 장치와 BIOPAC Acqknowledge 획득 소프트웨어(Biopac System Inc., Santa Barbara, CA)를 사용하여 샘플링 주파수 200Hz로 수행되었습니다. PR 간격, QRS 복합 및 QTc 간격 값은 참가자의 ECG 기록에서 결정되었습니다. QTc는 Bazett의 공식(QTc=QT/RR)에 의해 계산되었습니다. 정상 범위 값은 120-200ms, 정상
HRV(heart rate variability) 시계열 획득을 위해 Pan and Thompkins 알고리즘이 사용되었습니다. R 피크가 감지되었고 R-R 간격이 정의됩니다. 두 개의 연속 R 피크 사이의 지속 시간을 RR 간격(tRR)이라고 합니다. HRV 시계열의 샘플 크기는 400입니다. 심박수(HR)는 다음과 같이 결정됩니다.
HR=60/t_RR STAI(State-trait Anxiety Inventory) 연구 중 심리적 스트레스를 판단하기 위해 개발된 검사입니다. STAI는 상태 및 특성 불안 척도로 정의됩니다. 이 시험은 두 부분(40문항)으로 구성되어 있습니다. 처음 20개의 질문으로 구성된 상태 불안 척도는 연구 당시 참가자의 급성 불안 상태에 대한 정보를 얻기 위해 사용되었습니다. 각 질문은 순서 척도(전혀 아님=1, 다소=2, 보통=3, 매우 많이=4)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 각 답변 값의 합으로 구하며 참가자의 불안 상태에 대한 정보를 제공합니다. 총점이 50점 이상이면 긍정적인 병적 불안으로 간주됩니다.
헤모글로빈 산소 포화도(HOS) HOS는 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 왼쪽 두 번째 손가락에 1분 동안 측정했습니다.
호흡수 호흡수 측정은 청진기(Littman Classic II, Saint Paul, USA)를 사용하여 1분 동안 호흡을 세어 참가자들로부터 측정되었습니다.
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) BIA 측정은 음료 섭취 전과 섭취 후 60분에 In Body 720을 이용하여 측정하였다. 각 참가자는 옷을 벗은 후 체성분 분석기 위에 서도록 요청 받았습니다. In Body 720에는 팔, 몸통 및 다리의 임피던스를 개별적으로 측정하는 8포인트 촉각 전극 시스템이 있습니다. 세포내수분(ICW), 세포외수분(ECW), 체지방률(PBF), 체질량지수(BMI) 및 신체대사율(BMR)의 양을 직접 측정합니다.
통계 분석 데이터의 통계 분석은 SPSS Statistics for Windows, 버전 14.0을 사용하여 수행되었습니다. (SPSS Inc., 시카고, 일리노이, 미국). 그룹을 비교하기 위해 우선 Shapiro-Wilk(SW) 정규성 테스트를 적용하여 분포의 정규성을 결정했습니다. (SW) 정규성 검정 결과가 0.05보다 크면 데이터가 정규분포된 것으로 본페로니(Bonferroni) 사후 테스트와 함께 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석했으나 결과가 0.05 미만이면 데이터가 정상적이지 않음 Kruskal-Wallis non-parametric test를 이용하여 분석하였다. 동일한 그룹의 다른 측정 시간 데이터를 비교하기 위해 반복 ANOVA 테스트를 사용했습니다. 기술 통계는 평균 ± 평균의 표준 오차(SEM)로 표시되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydın, 칠면조, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~24세의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- 전신 질환
- 현재 알코올 중독
- 흡연자
- 이전에 에너지 드링크에 대한 부작용이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 드링크 1
이 그룹의 참가자는 카페인 순진하고 473ml Red Bull Energy Drink를 섭취했습니다.
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Reb Bull 에너지 드링크 473ml
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실험적: 에너지 드링크 2
이 그룹의 참가자들은 하루에 대략 130mg의 카페인을 섭취하고 473ml의 Red Bull Energy Drink를 섭취하는 저습도 카페인 소비자였습니다.
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Reb Bull 에너지 드링크 473ml
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실험적: 에너지 드링크 3
이 그룹의 참가자는 약 200mg 이상의 카페인을 매일 섭취하고 473ml의 Red Bull Energy Drink를 섭취하는 저습도 카페인 소비자였습니다.
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Reb Bull 에너지 드링크 473ml
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위약 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 카페인 순진하고 물 473ml를 섭취했습니다.
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물 473ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 QTc 간격의 변화
기간: 에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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에너지 드링크 및 위약 소비 후 기준선 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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