Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energidrik-tilvænningseffekter på unge voksne

8. januar 2020 opdateret af: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Akutte virkninger af energidrik på hæmodynamiske og elektrofysiologiske parametre hos sædvanlige og ikke-vante koffeinforbrugere

Forbruget af energidrikke er steget markant i de senere år, men deres negative virkninger er endnu ikke effektivt kendt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme de akutte effekter af energidrik på vante og ikke-vante koffeinforbrugere, og om koffeinforbrugsvaner forårsager en forskel på de hæmodynamiske og elektrofysiologiske parametre.

Denne undersøgelse blev udført på 48 studerende udvalgt fra Aydın Adnan Menderes University. Fire hovedgrupper blev bestemt i henhold til resultaterne af ansøgningsacceptundersøgelsen. Blodtryk, elektrokardiogram, åndedrætsfrekvens, hæmoglobin-iltmætning og bioelektrisk impedansanalyse blev målt før indtagelse af drikkevarerne. Efter indtagelse af drikkevarerne blev målingerne gentaget efter 30 minutter og 60 minutter. Ud over dette blev deltagerens situationsangstskala anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter det mod at bestemme de akutte virkninger af energidrik på sædvanlige og ikke-vante koffeinforbrugere, og om koffeinforbrugsvaner forårsager en forskel på de hæmodynamiske og elektrofysiologiske parametre. I denne henseende vil den komplicerede menneskelige krops reaktioner på disse drikke blive undersøgt mere detaljeret.

Materialer og metoder Deltagere 48 deltagere (16 kvinder, 32 mænd) i alderen 18-24 blev udvalgt blandt de studerende, som er på det første år på forskellige fakulteter ved Aydın Adnan Menderes University. Personerne blev identificeret ved at indsamle oplysninger om alder, vægt, højde, BMI, koffein og energidrikkeforbrug ved hjælp af spørgeskemaet om ansøgerens accept. Ifølge resultaterne af spørgeskemaet om ansøgerens accept blev personer med et kropsmasseindeks større end 30 kg/m2, en systemisk sygdom, nuværende alkoholisme og rygere ikke inkluderet i undersøgelsen. Også de deltagere, der tidligere har haft bivirkninger på energidrikke, blev udelukket for at forhindre uønskede reaktioner forbundet med denne tilstand. Baseret på spørgeskemaet til ansøgerens accept var 12 forsøgspersoner lavvante koffeinforbrugere med et estimeret dagligt indtag på ca. 130 mg koffein og navngivet som energidrik 2 (ED2) gruppe, 12 forsøgspersoner var højvante koffeinforbrugere med et estimeret dagligt indtag på ca. mere end 200 mg koffein og navngivet som energidrik 3 (ED3) gruppe, mens 24 forsøgspersoner var koffeinnaive (energidrik 1 (ED1) (n=12) og kontrol (n=12)). Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den institutionelle medicinske etikkomité ved Adnan Menderes University (protokolnummer: 2017/1211).

Eksperimentel protokol Alle eksperimenter blev udført i et stille og isoleret rum fra eksterne faktorer med stuetemperatur på omkring 20°C og relativ luftfugtighed mellem %40 og 60. Alle deltagere blev rådet til at undgå alkohol- og koffeinholdige fødevarer i mindst 72 timer før testen og at komme med en nat (12 timer) faste.

Blodtryk, elektrokardiogram, åndedrætsfrekvens, hæmoglobin-iltmætning (HOS) og BIA-målinger blev udført fra deltagerne før indtagelse af drikkevarer. Efter målingerne indtog grupperne ED1, ED2 og ED3 473 ml Red Bull energidrik indeholdende 151,36 mg koffein, og kontrolgruppen indtog den samme mængde vand inden for 5 minutter. Målingerne blev udført igen på 30 minutter og 60 minutter. Også state-trait anxiety inventory test (STAI) blev brugt til at vurdere deltagernes fysiologiske stress.

Blodtryk Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt indirekte ved at bruge et stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA) og aneroid sfygmomanometer (Welch Allyn Tycos, New York, USA) på hver deltagers venstre arm i siddende stilling.

Elektrokardiografi (EKG) Efter 5 minutters hvile i siddende stilling blev der opnået EKG-optagelser fra alle individer i 5 minutter i hvile. Engangs Ag-AgCl-elektroder blev placeret efter Einthoven-trekantkonfigurationen. EKG-måling blev udført med prøvetagningsfrekvens 200 Hz ved hjælp af ECG100C-enhed og BIOPAC Acqknowledge-optagelsessoftware (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) forbundet til en personlig computer. PR-interval, QRS-kompleks og QTc-intervalværdier blev bestemt ud fra EKG-optagelser af deltagerne. QTc blev beregnet ved Bazetts formel (QTc=QT/RR). Deres normale intervalværdier er 120-200 ms, normalt

Til indhentning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tidsserier blev Pan og Thompkins algoritme brugt. R-toppe blev detekteret, og R-R-intervaller er defineret. Tidsvarigheden mellem to på hinanden følgende R-toppe betegnes som RR-interval (tRR). Prøvestørrelsen for HRV-tidsserien er 400. Pulsen (HR) bestemmes som:

HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Det er en test udviklet til at bestemme den psykologiske stress under undersøgelsen. STAI er defineret som tilstands- og træk angstskala. Denne test består af to dele (40 spørgsmål). Tilstandsangst-skalaen bestående af de første 20 spørgsmål blev brugt til at få information om deltagernes akutte angsttilstand på tidspunktet for undersøgelsen. Hvert spørgsmål vurderes ved hjælp af en ordinalskala (slet ikke=1, noget=2, moderat=3, meget=4). Den samlede score opnås som summen af ​​hver svarværdi og giver information om deltagerens angsttilstand. En samlet score på 50 eller mere betragtes som positiv patologisk angst.

Hæmoglobin iltmætning (HOS) HOS blev målt ved at bruge et fingerspidspulsoximeter på den anden venstre finger i 1 min.

Åndedrætsfrekvens Åndedrætsfrekvensmålinger blev taget fra deltagerne ved at tælle vejrtrækningerne i et minut med brug af et stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA).

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BIA-målinger blev taget ved at bruge In Body 720 før indtagelsen af ​​drikkevarerne og 60. minut efter indtagelsen. Hver deltager blev bedt om at stå på kropssammensætningsanalysatoren efter at have klædt deres tøj af. Body 720 har et otte-punkts taktilt elektrodesystem, der separat måler impedansen af ​​arme, krop og ben. Den måler direkte mængden af ​​intracellulært vand (ICW), ekstracellulært vand (ECW), kropsfedtprocent (PBF), body mass index (BMI) og kropsmetabolismehastighed (BMR).

Statistisk analyse Statistisk analyse af dataene blev udført ved brug af SPSS Statistics for Windows, version 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). For at sammenligne grupperne blev først og fremmest Shapiro-Wilk (SW) normalitetstest anvendt for at bestemme normaliteten af ​​fordelingen. Hvis resultatet af (SW) normalitetstest var større end 0,05, var dataene normalfordelt og blev analyseret ved at bruge en-vejs variansanalyse (ANOVA) med Bonferroni post-test, men hvis resultatet var mindre end 0,05, var dataene ikke normalt fordelt og blev analyseret ved at bruge Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test. Gentagen ANOVA-test blev brugt til sammenligning af forskellige måletidsdata fra den samme gruppe. Beskrivende statistik blev præsenteret som middel ± standardfejl af middelværdien (SEM). En p-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aydın, Kalkun, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18-24 år

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks større end 30 kg/m2
  • en systemisk sygdom
  • nuværende alkoholisme
  • rygere
  • de deltagere, der tidligere har haft bivirkninger på energidrikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energidrik 1
Deltagerne i denne gruppe er koffeinnaive og indtog 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energidrik
Eksperimentel: Energidrik 2
Deltagerne i denne gruppe var lavvante koffeinforbrugere med et estimeret dagligt indtag på ca. 130 mg koffein og indtog 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energidrik
Eksperimentel: Energidrik 3
Deltagerne i denne gruppe var lavvante koffeinforbrugere med et estimeret dagligt indtag på ca. mere end 200 mg koffein og indtog 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energidrik
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe er koffeinnaive og indtog 473 ml vand
473 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug
Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug
Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QTc-interval fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug
Ved baseline og 60 minutter efter energidrik og placeboforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Red Bull energidrik

Abonner