- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04223167
Wpływ przyzwyczajenia do napojów energetycznych na młodych dorosłych
Ostre skutki napoju energetycznego na parametry hemodynamiczne i elektrofizjologiczne u zwykłych i nienawykłych konsumentów kofeiny
Spożycie napojów energetyzujących znacznie wzrosło w ostatnich latach, ale ich negatywne skutki nie są jeszcze dokładnie poznane. Celem badania jest określenie ostrego wpływu napoju energetyzującego na zwyczajowych i nienawykowych konsumentów kofeiny oraz czy nawyk spożywania kofeiny powoduje różnicę w parametrach hemodynamicznych i elektrofizjologicznych.
Badanie to przeprowadzono na 48 studentach wybranych z Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes. Na podstawie wyników ankiety akceptacji wniosków wyłoniono cztery główne grupy. Przed spożyciem napojów zmierzono ciśnienie krwi, elektrokardiogram, częstość oddechów, wysycenie hemoglobiny tlenem i analizę impedancji bioelektrycznej. Po spożyciu napojów pomiary powtórzono po 30 minutach i 60 minutach. Dodatkowo zastosowano Skalę Lęku Sytuacyjnego Uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu celem jest określenie ostrego wpływu napoju energetycznego na zwyczajowych i nienawykowych konsumentów kofeiny oraz czy nawyk spożywania kofeiny powoduje różnicę w parametrach hemodynamicznych i elektrofizjologicznych. W związku z tym bardziej szczegółowo zostaną zbadane skomplikowane reakcje organizmu ludzkiego na te napoje.
Materiały i metody Uczestnicy Spośród studentów pierwszego roku różnych wydziałów Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes wybrano 48 uczestników (16 kobiet, 32 mężczyzn) w wieku 18-24 lat. Osoby zostały zidentyfikowane poprzez zebranie informacji o wieku, wadze, wzroście, BMI, kofeinie i nawykach spożywania napojów energetycznych za pomocą kwestionariusza akceptacji wnioskodawcy. Zgodnie z wynikami kwestionariusza akceptacji wnioskodawców do badania nie zostały włączone osoby ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2, chorobą ogólnoustrojową, aktualnym alkoholizmem oraz osoby palące papierosy. Wykluczono również uczestników, u których wcześniej wystąpiły niepożądane reakcje na napoje energetyczne, aby zapobiec niepożądanym reakcjom związanym z tym schorzeniem. Na podstawie kwestionariusza akceptacji wnioskodawcy 12 osób było konsumentami kofeiny o niskim nawyku, z szacowanym dziennym spożyciem kofeiny wynoszącym około 130 mg i zakwalifikowanych jako grupa napojów energetycznych 2 (ED2), 12 osób było konsumentami kofeiny o wysokim nawyku, z szacunkowym dziennym spożyciem wynoszącym około więcej niż 200 mg kofeiny i nazwano grupę napojów energetycznych 3 (ED3), podczas gdy 24 badanych nie miało kofeiny (napój energetyczny 1 (ED1) (n=12) i grupa kontrolna (n=12)). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Institutional Medical Ethics Committee of Adnan Menderes University (numer protokołu: 2017/1211).
Protokół doświadczenia Wszystkie doświadczenia przeprowadzono w cichym i odizolowanym od czynników zewnętrznych pomieszczeniu o temperaturze pokojowej około 20°C i wilgotności względnej od 40 do 60%. Wszystkim uczestnikom zalecono unikanie pokarmów zawierających alkohol i kofeinę przez co najmniej 72 godziny przed badaniem oraz przestrzeganie całonocnej (12-godzinnej) głodówki.
Pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogramu, częstości oddechów, wysycenia hemoglobiny tlenem (HOS) i BIA wykonano u uczestników przed spożyciem napojów. Po pomiarach grupy ED1, ED2 i ED3 wypiły 473 ml napoju energetycznego Red Bull zawierającego 151,36 mg kofeiny, a grupa kontrolna wypiła taką samą ilość wody w ciągu 5 minut. Pomiary wykonano ponownie po 30 minutach i 60 minutach. Do oceny stresu fizjologicznego uczestników wykorzystano również test inwentarza stanu i cechy lęku (STAI).
Ciśnienie krwi Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono pośrednio za pomocą stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA) i sfigmomanometru aneroidowego (Welch Allyn Tycos, Nowy Jork, USA) na lewym ramieniu każdego uczestnika w pozycji siedzącej.
Elektrokardiografia (EKG) Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej u wszystkich osób uzyskano zapisy EKG przez 5 minut w spoczynku. Jednorazowe elektrody Ag-AgCl umieszczono zgodnie z konfiguracją trójkąta Einthovena. Pomiar EKG przeprowadzono z częstotliwością próbkowania 200 Hz przy użyciu urządzenia ECG100C i oprogramowania do akwizycji BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) podłączonego do komputera osobistego. Wartości odstępu PR, zespołu QRS i odstępu QTc określono na podstawie zapisów EKG uczestników. QTc obliczono ze wzoru Bazetta (QTc=QT/RR). Ich normalne wartości zakresu to 120-200 ms, normalne
Do pozyskania szeregów czasowych zmienności rytmu serca (HRV) wykorzystano algorytm Pan i Thompkins. Wykryto piki R i zdefiniowano odstępy R-R. Czas trwania między dwoma kolejnymi pikami R jest określany jako interwał RR (tRR). Wielkość próby szeregów czasowych HRV wynosi 400. Tętno (HR) określa się jako:
HR=60/t_RR Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) Jest to test opracowany w celu określenia stresu psychicznego podczas badania. STAI to skala stanu i cechy lęku. Test ten składa się z dwóch części (40 pytań). Skala Stanu Lęku składająca się z pierwszych 20 pytań posłużyła do uzyskania informacji o ostrym stanie lękowym badanych w czasie badania. Każde pytanie jest oceniane przy użyciu skali porządkowej (wcale=1, nieco=2, umiarkowanie=3, bardzo dużo=4). Wynik całkowity jest uzyskiwany jako suma wartości każdej odpowiedzi i dostarcza informacji o stanie lęku osoby badanej. Łączny wynik 50 lub więcej jest uważany za pozytywny lęk patologiczny.
Wysycenie tlenem hemoglobiny (HOS) HOS mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na drugim lewym palcu przez 1 minutę.
Częstość oddechów Pomiary częstości oddechów wykonano u uczestników poprzez liczenie oddechów przez jedną minutę za pomocą stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Pomiary BIA wykonano przy użyciu In Body 720 przed spożyciem napojów iw 60. minucie po spożyciu. Każdy uczestnik został poproszony o to, aby po rozebraniu się stanąć na analizatorze składu ciała. In Body 720 posiada ośmiopunktowy system elektrod dotykowych, który osobno mierzy impedancję ramion, tułowia i nóg. Mierzy bezpośrednio ilość wody wewnątrzkomórkowej (ICW), wody pozakomórkowej (ECW), procent tkanki tłuszczowej (PBF), wskaźnik masy ciała (BMI) i tempo metabolizmu ciała (BMR).
Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych została przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistics dla Windows, wersja 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Do porównania grup zastosowano przede wszystkim test normalności Shapiro-Wilka (SW), który pozwolił określić normalność rozkładu. Jeśli wynik testu normalności (SW) był większy niż 0,05, dane miały rozkład normalny i były analizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z post-testem Bonferroniego, ale jeśli wynik był mniejszy niż 0,05, dane nie były normalnie rozłożone i zostały przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa. Powtórzony test ANOVA zastosowano do porównania różnych danych dotyczących czasu pomiaru tej samej grupy. Statystyki opisowe przedstawiono jako średnią ± błąd standardowy średniej (SEM). Uznano, że wartość p mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-24 lata
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
- choroba układowa
- aktualny alkoholizm
- palacze
- uczestników, u których wcześniej wystąpiły niepożądane reakcje na napoje energetyzujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny 1
Uczestnicy tej grupy to osoby naiwne kofeiną, które spożyły 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny 2
Uczestnicy tej grupy byli konsumentami kofeiny o niskim nawyku, szacowanym dziennym spożyciem około 130 mg kofeiny i spożyli 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny 3
Uczestnicy tej grupy byli konsumentami kofeiny o niskim nawyku, z szacowanym dziennym spożyciem wynoszącym około ponad 200 mg kofeiny i spożyli 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie mieli kofeiny i wypili 473 ml wody
|
473 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Napój energetyczny Red Bulla
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony
-
University of AarhusJeszcze nie rekrutacja