Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyzwyczajenia do napojów energetycznych na młodych dorosłych

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Ostre skutki napoju energetycznego na parametry hemodynamiczne i elektrofizjologiczne u zwykłych i nienawykłych konsumentów kofeiny

Spożycie napojów energetyzujących znacznie wzrosło w ostatnich latach, ale ich negatywne skutki nie są jeszcze dokładnie poznane. Celem badania jest określenie ostrego wpływu napoju energetyzującego na zwyczajowych i nienawykowych konsumentów kofeiny oraz czy nawyk spożywania kofeiny powoduje różnicę w parametrach hemodynamicznych i elektrofizjologicznych.

Badanie to przeprowadzono na 48 studentach wybranych z Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes. Na podstawie wyników ankiety akceptacji wniosków wyłoniono cztery główne grupy. Przed spożyciem napojów zmierzono ciśnienie krwi, elektrokardiogram, częstość oddechów, wysycenie hemoglobiny tlenem i analizę impedancji bioelektrycznej. Po spożyciu napojów pomiary powtórzono po 30 minutach i 60 minutach. Dodatkowo zastosowano Skalę Lęku Sytuacyjnego Uczestnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu celem jest określenie ostrego wpływu napoju energetycznego na zwyczajowych i nienawykowych konsumentów kofeiny oraz czy nawyk spożywania kofeiny powoduje różnicę w parametrach hemodynamicznych i elektrofizjologicznych. W związku z tym bardziej szczegółowo zostaną zbadane skomplikowane reakcje organizmu ludzkiego na te napoje.

Materiały i metody Uczestnicy Spośród studentów pierwszego roku różnych wydziałów Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes wybrano 48 uczestników (16 kobiet, 32 mężczyzn) w wieku 18-24 lat. Osoby zostały zidentyfikowane poprzez zebranie informacji o wieku, wadze, wzroście, BMI, kofeinie i nawykach spożywania napojów energetycznych za pomocą kwestionariusza akceptacji wnioskodawcy. Zgodnie z wynikami kwestionariusza akceptacji wnioskodawców do badania nie zostały włączone osoby ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2, chorobą ogólnoustrojową, aktualnym alkoholizmem oraz osoby palące papierosy. Wykluczono również uczestników, u których wcześniej wystąpiły niepożądane reakcje na napoje energetyczne, aby zapobiec niepożądanym reakcjom związanym z tym schorzeniem. Na podstawie kwestionariusza akceptacji wnioskodawcy 12 osób było konsumentami kofeiny o niskim nawyku, z szacowanym dziennym spożyciem kofeiny wynoszącym około 130 mg i zakwalifikowanych jako grupa napojów energetycznych 2 (ED2), 12 osób było konsumentami kofeiny o wysokim nawyku, z szacunkowym dziennym spożyciem wynoszącym około więcej niż 200 mg kofeiny i nazwano grupę napojów energetycznych 3 (ED3), podczas gdy 24 badanych nie miało kofeiny (napój energetyczny 1 (ED1) (n=12) i grupa kontrolna (n=12)). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Institutional Medical Ethics Committee of Adnan Menderes University (numer protokołu: 2017/1211).

Protokół doświadczenia Wszystkie doświadczenia przeprowadzono w cichym i odizolowanym od czynników zewnętrznych pomieszczeniu o temperaturze pokojowej około 20°C i wilgotności względnej od 40 do 60%. Wszystkim uczestnikom zalecono unikanie pokarmów zawierających alkohol i kofeinę przez co najmniej 72 godziny przed badaniem oraz przestrzeganie całonocnej (12-godzinnej) głodówki.

Pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogramu, częstości oddechów, wysycenia hemoglobiny tlenem (HOS) i BIA wykonano u uczestników przed spożyciem napojów. Po pomiarach grupy ED1, ED2 i ED3 wypiły 473 ml napoju energetycznego Red Bull zawierającego 151,36 mg kofeiny, a grupa kontrolna wypiła taką samą ilość wody w ciągu 5 minut. Pomiary wykonano ponownie po 30 minutach i 60 minutach. Do oceny stresu fizjologicznego uczestników wykorzystano również test inwentarza stanu i cechy lęku (STAI).

Ciśnienie krwi Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono pośrednio za pomocą stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA) i sfigmomanometru aneroidowego (Welch Allyn Tycos, Nowy Jork, USA) na lewym ramieniu każdego uczestnika w pozycji siedzącej.

Elektrokardiografia (EKG) Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej u wszystkich osób uzyskano zapisy EKG przez 5 minut w spoczynku. Jednorazowe elektrody Ag-AgCl umieszczono zgodnie z konfiguracją trójkąta Einthovena. Pomiar EKG przeprowadzono z częstotliwością próbkowania 200 Hz przy użyciu urządzenia ECG100C i oprogramowania do akwizycji BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) podłączonego do komputera osobistego. Wartości odstępu PR, zespołu QRS i odstępu QTc określono na podstawie zapisów EKG uczestników. QTc obliczono ze wzoru Bazetta (QTc=QT/RR). Ich normalne wartości zakresu to 120-200 ms, normalne

Do pozyskania szeregów czasowych zmienności rytmu serca (HRV) wykorzystano algorytm Pan i Thompkins. Wykryto piki R i zdefiniowano odstępy R-R. Czas trwania między dwoma kolejnymi pikami R jest określany jako interwał RR (tRR). Wielkość próby szeregów czasowych HRV wynosi 400. Tętno (HR) określa się jako:

HR=60/t_RR Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) Jest to test opracowany w celu określenia stresu psychicznego podczas badania. STAI to skala stanu i cechy lęku. Test ten składa się z dwóch części (40 pytań). Skala Stanu Lęku składająca się z pierwszych 20 pytań posłużyła do uzyskania informacji o ostrym stanie lękowym badanych w czasie badania. Każde pytanie jest oceniane przy użyciu skali porządkowej (wcale=1, nieco=2, umiarkowanie=3, bardzo dużo=4). Wynik całkowity jest uzyskiwany jako suma wartości każdej odpowiedzi i dostarcza informacji o stanie lęku osoby badanej. Łączny wynik 50 lub więcej jest uważany za pozytywny lęk patologiczny.

Wysycenie tlenem hemoglobiny (HOS) HOS mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na drugim lewym palcu przez 1 minutę.

Częstość oddechów Pomiary częstości oddechów wykonano u uczestników poprzez liczenie oddechów przez jedną minutę za pomocą stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA).

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Pomiary BIA wykonano przy użyciu In Body 720 przed spożyciem napojów iw 60. minucie po spożyciu. Każdy uczestnik został poproszony o to, aby po rozebraniu się stanąć na analizatorze składu ciała. In Body 720 posiada ośmiopunktowy system elektrod dotykowych, który osobno mierzy impedancję ramion, tułowia i nóg. Mierzy bezpośrednio ilość wody wewnątrzkomórkowej (ICW), wody pozakomórkowej (ECW), procent tkanki tłuszczowej (PBF), wskaźnik masy ciała (BMI) i tempo metabolizmu ciała (BMR).

Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych została przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistics dla Windows, wersja 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Do porównania grup zastosowano przede wszystkim test normalności Shapiro-Wilka (SW), który pozwolił określić normalność rozkładu. Jeśli wynik testu normalności (SW) był większy niż 0,05, dane miały rozkład normalny i były analizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z post-testem Bonferroniego, ale jeśli wynik był mniejszy niż 0,05, dane nie były normalnie rozłożone i zostały przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa. Powtórzony test ANOVA zastosowano do porównania różnych danych dotyczących czasu pomiaru tej samej grupy. Statystyki opisowe przedstawiono jako średnią ± błąd standardowy średniej (SEM). Uznano, że wartość p mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydın, Indyk, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-24 lata

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
  • choroba układowa
  • aktualny alkoholizm
  • palacze
  • uczestników, u których wcześniej wystąpiły niepożądane reakcje na napoje energetyzujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój energetyczny 1
Uczestnicy tej grupy to osoby naiwne kofeiną, które spożyły 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
Eksperymentalny: Napój energetyczny 2
Uczestnicy tej grupy byli konsumentami kofeiny o niskim nawyku, szacowanym dziennym spożyciem około 130 mg kofeiny i spożyli 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
Eksperymentalny: Napój energetyczny 3
Uczestnicy tej grupy byli konsumentami kofeiny o niskim nawyku, z szacowanym dziennym spożyciem wynoszącym około ponad 200 mg kofeiny i spożyli 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Napój Energetyczny Reb Bull
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie mieli kofeiny i wypili 473 ml wody
473 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo
Na linii podstawowej i 60 minut po spożyciu napoju energetycznego i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Napój energetyczny Red Bulla

Subskrybuj