- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223167
Účinky návyku na energetický nápoj na mladé dospělé
Akutní účinky energetického nápoje na hemodynamické a elektrofyziologické parametry u habituálních a nehabituálních konzumentů kofeinu
Spotřeba energetických nápojů v posledních letech výrazně vzrostla, ale jejich nepříznivé účinky nejsou dosud účinně známy. Cílem studie je zjistit akutní účinky energetického nápoje na habituální a nehabituální konzumenty kofeinu a zda návyk konzumace kofeinu způsobuje rozdíl v hemodynamických a elektrofyziologických parametrech.
Tato studie byla provedena na 48 studentech vybraných z Univerzity Aydına Adnana Menderese. Podle výsledků průzkumu akceptace aplikací byly stanoveny čtyři hlavní skupiny. Před konzumací nápojů byly měřeny krevní tlak, elektrokardiogram, dechová frekvence, saturace hemoglobinu kyslíkem a analýza bioelektrické impedance. Po konzumaci nápojů byla měření opakována po 30 minutách a 60 minutách. Kromě toho byla použita stupnice úzkosti účastníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je zaměřeno na stanovení akutních účinků energetického nápoje na obvyklé a neobvyklé konzumenty kofeinu a zda návyk na konzumaci kofeinu způsobuje rozdíl v hemodynamických a elektrofyziologických parametrech. V tomto ohledu budou podrobněji zkoumány komplikované reakce lidského těla na tyto nápoje.
Materiály a metody Účastníci Čtyřicet osm účastníků (16 žen, 32 mužů) ve věku 18-24 let bylo vybráno ze studentů prvního ročníku různých fakult Univerzity Aydına Adnana Menderese. Jednotlivci byli identifikováni sběrem informací o věku, váze, výšce, BMI, konzumaci kofeinu a energetických nápojů pomocí dotazníku o přijetí žadatele. Podle výsledků dotazníku o přijetí žadatele nebyli do studie zahrnuti lidé s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2, systémovým onemocněním, současným alkoholismem a kuřáky. Také účastníci, kteří měli předchozí nežádoucí reakce na energetické nápoje, byli vyloučeni, aby se zabránilo nežádoucím reakcím spojeným s tímto stavem. Na základě dotazníku o přijetí žadatele bylo 12 subjektů nízkoobvyklých konzumentů kofeinu s odhadovaným denním příjmem přibližně 130 mg kofeinu a pojmenovaných jako skupina energetického nápoje 2 (ED2), 12 subjektů bylo vysoce obvyklými konzumenty kofeinu s odhadovaným denním příjmem přibližně více než 200 mg kofeinu a označena jako skupina energetického nápoje 3 (ED3), zatímco 24 subjektů bylo naivních na kofein (energetický nápoj 1 (ED1) (n=12) a kontrola (n=12)). Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institucionálním lékařským etickým výborem Univerzity Adnana Menderese (číslo protokolu: 2017/1211).
Experimentální protokol Všechny experimenty byly prováděny v tiché a izolované místnosti od vnějších faktorů s pokojovou teplotou asi 20 °C a relativní vlhkostí mezi 40 a 60 %. Všem účastníkům bylo doporučeno, aby se alespoň 72 hodin před testem vyhýbali alkoholu a potravinám obsahujícím kofein a aby přišli s celonočním (12 hodinovým) půstem.
Před konzumací nápojů bylo účastníkům provedeno měření krevního tlaku, elektrokardiogramu, dechové frekvence, saturace hemoglobinu kyslíkem (HOS) a BIA. Po měření ED1, ED2 a ED3 skupiny zkonzumovaly 473 ml energetického nápoje Red Bull s obsahem 151,36 mg kofeinu a kontrolní skupina zkonzumovala stejné množství vody během 5 minut. Měření byla provedena znovu po 30 minutách a 60 minutách. K posouzení fyziologického stresu účastníků byl také použit test stavové úzkosti (STAI).
Krevní tlak Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny nepřímo pomocí stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA) a aneroidního sfygmomanometru (Welch Allyn Tycos, New York, USA) na levé paži každého účastníka. v sedě.
Elektrokardiografie (EKG) Po 5 minutách odpočinku v sedě byly od všech jedinců získány záznamy EKG po dobu 5 minut v klidu. Jednorázové Ag-AgCl elektrody byly umístěny podle konfigurace Einthovenova trojúhelníku. Měření EKG bylo prováděno se vzorkovací frekvencí 200 Hz pomocí jednotky ECG100C a akvizičního softwaru BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) připojeného k osobnímu počítači. Hodnoty PR intervalu, QRS komplexu a QTc intervalu byly stanoveny z EKG záznamů účastníků. QTc bylo vypočteno podle Bazettova vzorce (QTc=QT/RR). Jejich normální hodnoty rozsahu jsou 120-200 ms, normální
Pro získání časové řady variability srdeční frekvence (HRV) byl použit Pan a Thompkinsův algoritmus. Byly detekovány R píky a jsou definovány R-R intervaly. Doba trvání mezi dvěma po sobě jdoucími vrcholy R se nazývá interval RR (tRR). Velikost vzorku časové řady HRV je 400. Tepová frekvence (HR) se určuje takto:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Jedná se o test vyvinutý k určení psychické zátěže během studie. STAI je definována jako škála stavové a rysové úzkosti. Tento test se skládá ze dvou částí (40 otázek). Škála stavové úzkosti sestávající z prvních 20 otázek byla použita k získání informací o stavu akutní úzkosti účastníků v době studie. Každá otázka je hodnocena pomocí ordinální stupnice (vůbec ne=1, poněkud=2, středně=3, velmi=4). Celkové skóre se získá jako součet hodnot každé odpovědi a poskytuje informace o úzkostném stavu účastníka. Celkové skóre 50 a více je považováno za pozitivní patologickou úzkost.
Saturace hemoglobinu kyslíkem (HOS) HOS byla měřena pomocí pulzního oxymetru na konci prstu na druhém levém prstu po dobu 1 minuty.
Dechová frekvence Měření dechové frekvence bylo provedeno od účastníků počítáním dechů po dobu jedné minuty pomocí stetoskopu (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Analýza bioelektrické impedance (BIA) BIA měření byla provedena pomocí In Body 720 před konzumací nápojů a v 60. minutě po konzumaci. Každý účastník byl požádán, aby se po svléknutí oblečení postavil na analyzátor složení těla. In Body 720 má osmibodový systém dotykových elektrod, který samostatně měří impedanci paží, trupu a nohou. Měří přímo množství intracelulární vody (ICW), extracelulární vody (ECW), procento tělesného tuku (PBF), index tělesné hmotnosti (BMI) a rychlost tělesného metabolismu (BMR).
Statistická analýza Statistická analýza dat byla provedena pomocí SPSS Statistics for Windows, verze 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Pro srovnání skupin byl nejprve použit Shapiro-Wilkův (SW) test normality ke stanovení normality distribuce. Pokud byl výsledek testu normality (SW) větší než 0,05, data byla normálně rozdělena a byla analyzována pomocí jednocestné analýzy rozptylu (ANOVA) s Bonferroniho post-testem, ale pokud byl výsledek menší než 0,05, data nebyla normálně distribuovány a byly analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova neparametrického testu. Opakovaný test ANOVA byl použit pro srovnání různých časových dat měření stejné skupiny. Popisné statistiky byly prezentovány jako průměr ± standardní chyba průměru (SEM). P-hodnota menší než 0,05 byla považována za indikaci statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18-24 let
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
- systémové onemocnění
- současný alkoholismus
- kuřáků
- účastníci, kteří měli předchozí nežádoucí reakce na energetické nápoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Energetický nápoj 1
Účastníci této skupiny jsou kofeinově naivní a vypili 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml energetického nápoje Reb Bull
|
Experimentální: Energetický nápoj 2
Účastníci této skupiny byli nízkoobvyklí konzumenti kofeinu s odhadovaným denním příjmem přibližně 130 mg kofeinu a zkonzumovali 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml energetického nápoje Reb Bull
|
Experimentální: Energetický nápoj 3
Účastníci této skupiny byli nízkoobvyklí konzumenti kofeinu s odhadovaným denním příjmem přibližně více než 200 mg kofeinu a zkonzumovali 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml energetického nápoje Reb Bull
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci této skupiny jsou naivní na kofein a vypili 473 ml vody
|
473 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna intervalu QTc od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Na začátku a 60 minut po konzumaci energetického nápoje a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy