- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223167
Gewenningseffecten van energiedrankjes bij jonge volwassenen
Acute effecten van energiedrank op hemodynamische en elektrofysiologische parameters bij gewone en niet-gewone cafeïneconsumenten
De consumptie van energiedrankjes is de laatste jaren aanzienlijk toegenomen, maar de nadelige effecten ervan zijn nog niet efficiënt bekend. Het doel van de studie is om de acute effecten van energiedrank op gewone en niet-gewone cafeïneconsumenten te bepalen en of de gewoonte van cafeïneconsumptie een verschil veroorzaakt op de hemodynamische en elektrofysiologische parameters.
Deze studie werd uitgevoerd op 48 studenten geselecteerd uit Aydın Adnan Menderes University. Op basis van de resultaten van het aanvraagacceptatieonderzoek zijn vier hoofdgroepen bepaald. Bloeddruk, elektrocardiogram, ademhalingsfrequentie, hemoglobinezuurstofverzadiging en bio-elektrische impedantieanalyse werden gemeten voordat de drankjes werden geconsumeerd. Na het nuttigen van de drankjes werden metingen herhaald op 30 minuten en 60 minuten. Daarnaast werd de Participant's Situation Anxiety Scale toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is het doel om de acute effecten van energiedrank op gewone en niet-gewone cafeïneconsumenten te bepalen en of de gewoonte van cafeïneconsumptie een verschil veroorzaakt op de hemodynamische en elektrofysiologische parameters. Daarbij zullen de gecompliceerde reacties van het menselijk lichaam op deze dranken nader worden onderzocht.
Materialen en methoden Deelnemers Achtenveertig deelnemers (16 vrouwen, 32 mannen) in de leeftijd van 18-24 werden geselecteerd uit de studenten die in het eerste jaar van verschillende faculteiten van Aydın Adnan Menderes University zitten. De individuen werden geïdentificeerd door het verzamelen van informatie over leeftijd, gewicht, lengte, BMI, cafeïne en consumptiegewoonten van energiedrank door de acceptatievragenlijst van de aanvrager. Volgens de resultaten van de acceptatievragenlijst voor aanvragers werden mensen met een body mass index van meer dan 30 kg/m2, een systemische ziekte, huidig alcoholisme en rokers niet in het onderzoek opgenomen. Ook werden de deelnemers die eerdere bijwerkingen van energiedrankjes hadden, uitgesloten om ongewenste reacties in verband met deze aandoening te voorkomen. Op basis van de acceptatievragenlijst van de aanvrager waren 12 proefpersonen weinig gebruikelijke cafeïneconsumenten met een geschatte dagelijkse inname van ongeveer 130 mg cafeïne en genoemd als energiedrank 2 (ED2) groep, waren 12 proefpersonen veel gewone cafeïneconsumenten met een geschatte dagelijkse inname van ongeveer meer dan 200 mg cafeïne en genoemd als energiedrank 3 (ED3) groep, terwijl 24 proefpersonen cafeïne-naïef waren (energiedrank 1 (ED1) (n=12) en controle (n=12)). Deze studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutional Medical Ethics Committee van de Adnan Menderes University (protocolnummer: 2017/1211).
Experimenteel protocol Alle experimenten werden uitgevoerd in een rustige en geïsoleerde kamer van externe factoren met een kamertemperatuur van ongeveer 20°C en een relatieve vochtigheid tussen %40 en 60. Alle deelnemers kregen het advies om gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan de test alcohol- en cafeïnehoudende voedingsmiddelen te vermijden en 's nachts (12 uur) te vasten.
Bloeddruk, elektrocardiogram, ademhalingsfrequentie, hemoglobinezuurstofverzadiging (HOS) en BIA-metingen werden uitgevoerd bij de deelnemers vóór consumptie van drankjes. Na de metingen consumeerden de ED1-, ED2- en ED3-groepen binnen 5 minuten 473 ml Red Bull-energiedrank met 151,36 mg cafeïne en de controlegroep consumeerde dezelfde hoeveelheid water. De metingen werden opnieuw uitgevoerd in 30 minuten en 60 minuten. Ook werd de State-Trait Angst Inventarisatie Test (STAI) gebruikt om de fysiologische stress van de deelnemers te beoordelen.
Bloeddruk De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) werden indirect gemeten met behulp van een stethoscoop (Littman Classic II, Saint Paul, VS) en een aneroïde bloeddrukmeter (Welch Allyn Tycos, New York, VS) op de linkerarm van elke deelnemer in zittende positie.
Elektrocardiografie (ECG) Na 5 minuten rust in zittende positie werden ECG-opnamen gemaakt van alle personen gedurende 5 minuten in rust. Wegwerpbare Ag-AgCl-elektroden werden geplaatst volgens de Einthoven-driehoekconfiguratie. ECG-meting werd uitgevoerd met een bemonsteringsfrequentie van 200 Hz met behulp van een ECG100C-eenheid en BIOPAC Acqknowledge-acquisitiesoftware (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) aangesloten op een pc. PR-interval, QRS-complex en QTc-intervalwaarden werden bepaald uit ECG-opnamen van de deelnemers. QTc werd berekend met de formule van Bazett (QTc=QT/RR). Hun normale bereikwaarden zijn 120-200 ms, normaal
Voor het verkrijgen van de hartslagvariabiliteit (HRV) tijdreeksen werd het algoritme van Pan en Thompkins gebruikt. R-pieken werden gedetecteerd en R-R-intervallen werden gedefinieerd. De tijdsduur tussen twee opeenvolgende R-pieken wordt RR-interval (tRR) genoemd. De steekproefomvang van de HRV-tijdreeks is 400. De hartslag (HR) wordt bepaald als:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Dit is een test ontwikkeld om de psychologische stress tijdens het onderzoek te bepalen. STAI wordt gedefinieerd als toestands- en trekangstschaal. Deze test bestaat uit twee delen (40 vragen). De State Anxiety-schaal, bestaande uit de eerste 20 vragen, werd gebruikt om informatie te verkrijgen over de acute angsttoestand van de deelnemers ten tijde van het onderzoek. Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal (helemaal niet=1, enigszins=2, matig=3, zeer veel=4). De totale score wordt verkregen als de som van elke antwoordwaarde en geeft informatie over de angsttoestand van de deelnemer. Een totaalscore van 50 of meer wordt beschouwd als positieve pathologische angst.
Hemoglobinezuurstofverzadiging (HOS) HOS werd gemeten met behulp van een vingertoppulsoximeter op de tweede linkervinger gedurende 1 minuut.
Ademfrequentie Er werden ademfrequentiemetingen gedaan bij de deelnemers door de ademhalingen gedurende één minuut te tellen met behulp van een stethoscoop (Littman Classic II, Saint Paul, VS).
Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) BIA-metingen werden uitgevoerd met behulp van In Body 720 vóór consumptie van de dranken en 60 minuten na consumptie. Elke deelnemer werd gevraagd om na het uitkleden op de lichaamssamenstellingsanalysator te gaan staan. In Body 720 heeft een achtpunts tactiel elektrodesysteem dat afzonderlijk de impedantie van de armen, romp en benen meet. Het meet direct de hoeveelheid intracellulair water (ICW), extracellulair water (ECW), lichaamsvetpercentage (PBF), body mass index (BMI) en lichaamsmetabolismesnelheid (BMR).
Statistische analyse Statistische analyse van de gegevens werd uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics for Windows, versie 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Voor het vergelijken van de groepen werd allereerst Shapiro-Wilk (SW) normaliteitstest toegepast om de normaliteit van de verdeling te bepalen. Als het resultaat van de (SW) normaliteitstest groter was dan 0,05, waren de gegevens normaal verdeeld en werden ze geanalyseerd met behulp van one-way variantieanalyse (ANOVA) met Bonferroni-natest, maar als het resultaat minder dan 0,05 was, waren de gegevens niet normaal verdeeld en werden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische test van Kruskal-Wallis. Herhaalde ANOVA-test werd gebruikt voor de vergelijking van verschillende meettijdgegevens van dezelfde groep. Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde (SEM). Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- body mass index groter dan 30 kg/m2
- een systemische ziekte
- huidige alcoholisme
- rokers
- de deelnemers die eerdere bijwerkingen van energiedrankjes hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiedrank 1
De deelnemers aan deze groep zijn cafeïne-naïef en consumeerden 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energiedrank
|
|
Experimenteel: Energiedrank 2
De deelnemers aan deze groep waren mensen die weinig cafeïne consumeren met een geschatte dagelijkse inname van ongeveer 130 mg cafeïne en consumeerden 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energiedrank
|
|
Experimenteel: Energiedrank 3
De deelnemers aan deze groep waren mensen die weinig cafeïne consumeren met een geschatte dagelijkse inname van ongeveer 200 mg cafeïne en consumeerden 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energiedrank
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De deelnemers aan deze groep zijn cafeïne-naïef en consumeerden 473 ml water
|
473ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
|
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in QTc-interval vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
Bij aanvang en 60 minuten na consumptie van energiedrank en placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .