Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energidrikktilvenningseffekter på unge voksne

8. januar 2020 oppdatert av: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Akutte effekter av energidrikk på hemodynamiske og elektrofysiologiske parametere hos vanlige og ikke-vane koffeinforbrukere

Forbruket av energidrikker har økt betydelig de siste årene, men deres negative effekter er ennå ikke effektivt kjent. Målet med studien er å bestemme de akutte effektene av energidrikk på vanlige og ikke-vante koffeinforbrukere og om koffeinforbruk forårsaker en forskjell på hemodynamiske og elektrofysiologiske parametere.

Denne studien ble utført på 48 studenter valgt fra Aydın Adnan Menderes University. Fire hovedgrupper ble bestemt i henhold til resultatene fra søknadsundersøkelsen. Blodtrykk, elektrokardiogram, pustefrekvens, hemoglobin oksygenmetning og bioelektrisk impedansanalyse ble målt før inntak av drinkene. Etter inntak av drinkene ble målingene gjentatt etter 30 minutter og 60 minutter. I tillegg til dette ble deltakerens situasjonsangstskala brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det rettet mot å bestemme de akutte effektene av energidrikk på vanlige og ikke-vante koffeinforbrukere, og om koffeinbruksvaner forårsaker en forskjell på de hemodynamiske og elektrofysiologiske parameterne. I denne forbindelse vil den kompliserte menneskekroppens reaksjoner på disse drikkene bli undersøkt mer detaljert.

Materialer og metoder Deltakere Førtiåtte deltakere (16 kvinner, 32 menn) i alderen 18-24 ble valgt ut fra studentene som går på det første året ved ulike fakulteter ved Aydın Adnan Menderes University. Individene ble identifisert ved å samle informasjon om alder, vekt, høyde, BMI, koffein og energidrikkforbruksvaner ved hjelp av spørreskjema for søkeraksept. I følge resultatene fra spørreskjemaet om aksept av søkere, ble ikke de med en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2, en systemisk sykdom, nåværende alkoholisme og røykere inkludert i studien. Deltakerne som tidligere har hatt bivirkninger på energidrikker ble ekskludert for å forhindre uønskede reaksjoner forbundet med denne tilstanden. Basert på spørreskjemaet om godkjenning av søkeren var 12 forsøkspersoner lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. 130 mg koffein og navngitt som energidrikk 2 (ED2) gruppe, 12 forsøkspersoner var høyvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. mer enn 200 mg koffein og navngitt som energidrikk 3 (ED3) gruppe, mens 24 forsøkspersoner var koffeinnaive (energidrikk 1 (ED1) (n=12) og kontroll (n=12)). Denne studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den institusjonelle medisinske etikkkomiteen ved Adnan Menderes University (Protokollnummer: 2017/1211).

Eksperimentell protokoll Alle forsøk ble utført i et stille og isolert rom fra eksterne faktorer med romtemperatur på ca. 20°C og relativ fuktighet mellom %40 og 60. Alle deltakerne ble rådet til å unngå mat som inneholder alkohol og koffein i minst 72 timer før testen og å komme med faste over natten (12 timer).

Blodtrykk, elektrokardiogram, pustefrekvens, hemoglobin oksygenmetning (HOS) og BIA-målinger ble utført fra deltakerne før inntak av drikke. Etter målingene konsumerte ED1-, ED2- og ED3-gruppene 473 ml Red Bull energidrikk som inneholdt 151,36 mg koffein og kontrollgruppen konsumerte samme mengde vann innen 5 minutter. Målingene ble utført på nytt på 30 minutter og 60 minutter. Også state-trait anxiety inventory test (STAI) ble brukt for å vurdere det fysiologiske stresset til deltakerne.

Blodtrykk Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt indirekte ved å bruke et stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA) og aneroid sfygmomanometer (Welch Allyn Tycos, New York, USA) på hver deltaker venstre arm i sittende stilling.

Elektrokardiografi (EKG) Etter 5 minutters hvile i sittende stilling ble det tatt EKG-opptak fra alle individene i 5 minutter i hvile. Engangs Ag-AgCl-elektroder ble plassert etter Einthoven-trekantkonfigurasjonen. EKG-måling ble utført med prøvetakingsfrekvens 200 Hz ved bruk av ECG100C-enhet og BIOPAC Acqknowledge-programvare (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) koblet til en personlig datamaskin. PR-intervall, QRS-kompleks og QTc-intervallverdier ble bestemt fra EKG-opptak av deltakerne. QTc ble beregnet ved Bazetts formel (QTc=QT/RR). Deres normale verdier er 120-200 ms, normalt

For å innhente tidsserien for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble Pan og Thompkins-algoritmen brukt. R-topper ble påvist og R-R-intervaller er definert. Tidsvarigheten mellom to påfølgende R-topper betegnes som RR-intervall (tRR). Prøvestørrelsen for HRV-tidsserien er 400. Hjertefrekvensen (HR) bestemmes som:

HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Det er en test utviklet for å bestemme psykologisk stress under studien. STAI er definert som tilstands- og egenskapsangstskala. Denne testen består av to deler (40 spørsmål). Tilstandsangstskala bestående av de første 20 spørsmålene ble brukt for å få informasjon om den akutte angsttilstanden til deltakerne på studietidspunktet. Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en ordinalskala (ikke i det hele tatt=1, noe=2, moderat=3, veldig mye=4). Totalskåren oppnås som summen av hver svarverdi og gir informasjon om angsttilstanden til deltakeren. En total poengsum på 50 eller mer regnes som positiv patologisk angst.

Hemoglobin oksygenmetning (HOS) HOS ble målt ved å bruke et fingertupp pulsoksymeter på den andre venstre fingeren i 1 min.

Pustefrekvens Målinger av pustefrekvens ble tatt fra deltakerne ved å telle pusten i ett minutt med bruk av stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA).

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BIA-målinger ble tatt ved å bruke In Body 720 før inntak av drikkene og 60. minutt etter inntak. Hver deltaker ble bedt om å stå på kroppssammensetningsanalysatoren etter å ha kledd av seg klærne. In Body 720 har et åttepunkts taktilt elektrodesystem som separat måler impedansen til armer, bagasjerom og ben. Den måler direkte mengden av intracellulært vann (ICW), ekstracellulært vann (ECW), kroppsfettprosent (PBF), kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsmetabolismehastighet (BMR).

Statistisk analyse Statistisk analyse av dataene ble utført ved å bruke SPSS Statistics for Windows, versjon 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). For å sammenligne gruppene ble først og fremst Shapiro-Wilk (SW) normalitetstest brukt for å bestemme normaliteten til fordelingen. Hvis resultatet av (SW) normalitetstesten var større enn 0,05, ble dataene normalfordelt og ble analysert ved å bruke enveis variansanalyse (ANOVA) med Bonferroni ettertest, men hvis resultatet var mindre enn 0,05 var dataene ikke normalt. distribuert og ble analysert ved å bruke Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test. Gjentatt ANOVA-test ble brukt for sammenligning av forskjellige måletidsdata fra samme gruppe. Beskrivende statistikk ble presentert som gjennomsnitt ± standard feil av gjennomsnittet (SEM). En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aydın, Tyrkia, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18-24 år

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • en systemisk sykdom
  • nåværende alkoholisme
  • røykere
  • deltakerne som tidligere har hatt uønskede reaksjoner på energidrikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energidrikk 1
Deltakerne i denne gruppen er koffeinnaive og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull energidrikk
Eksperimentell: Energidrikk 2
Deltakerne i denne gruppen var lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. 130 mg koffein og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull energidrikk
Eksperimentell: Energidrikk 3
Deltakerne i denne gruppen var lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på omtrent mer enn 200 mg koffein og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull energidrikk
Placebo komparator: Styre
Deltakerne i denne gruppen er koffeinnaive og konsumerte 473 ml vann
473 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QTc-intervall fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere