- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223167
Energidrikktilvenningseffekter på unge voksne
Akutte effekter av energidrikk på hemodynamiske og elektrofysiologiske parametere hos vanlige og ikke-vane koffeinforbrukere
Forbruket av energidrikker har økt betydelig de siste årene, men deres negative effekter er ennå ikke effektivt kjent. Målet med studien er å bestemme de akutte effektene av energidrikk på vanlige og ikke-vante koffeinforbrukere og om koffeinforbruk forårsaker en forskjell på hemodynamiske og elektrofysiologiske parametere.
Denne studien ble utført på 48 studenter valgt fra Aydın Adnan Menderes University. Fire hovedgrupper ble bestemt i henhold til resultatene fra søknadsundersøkelsen. Blodtrykk, elektrokardiogram, pustefrekvens, hemoglobin oksygenmetning og bioelektrisk impedansanalyse ble målt før inntak av drinkene. Etter inntak av drinkene ble målingene gjentatt etter 30 minutter og 60 minutter. I tillegg til dette ble deltakerens situasjonsangstskala brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det rettet mot å bestemme de akutte effektene av energidrikk på vanlige og ikke-vante koffeinforbrukere, og om koffeinbruksvaner forårsaker en forskjell på de hemodynamiske og elektrofysiologiske parameterne. I denne forbindelse vil den kompliserte menneskekroppens reaksjoner på disse drikkene bli undersøkt mer detaljert.
Materialer og metoder Deltakere Førtiåtte deltakere (16 kvinner, 32 menn) i alderen 18-24 ble valgt ut fra studentene som går på det første året ved ulike fakulteter ved Aydın Adnan Menderes University. Individene ble identifisert ved å samle informasjon om alder, vekt, høyde, BMI, koffein og energidrikkforbruksvaner ved hjelp av spørreskjema for søkeraksept. I følge resultatene fra spørreskjemaet om aksept av søkere, ble ikke de med en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2, en systemisk sykdom, nåværende alkoholisme og røykere inkludert i studien. Deltakerne som tidligere har hatt bivirkninger på energidrikker ble ekskludert for å forhindre uønskede reaksjoner forbundet med denne tilstanden. Basert på spørreskjemaet om godkjenning av søkeren var 12 forsøkspersoner lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. 130 mg koffein og navngitt som energidrikk 2 (ED2) gruppe, 12 forsøkspersoner var høyvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. mer enn 200 mg koffein og navngitt som energidrikk 3 (ED3) gruppe, mens 24 forsøkspersoner var koffeinnaive (energidrikk 1 (ED1) (n=12) og kontroll (n=12)). Denne studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den institusjonelle medisinske etikkkomiteen ved Adnan Menderes University (Protokollnummer: 2017/1211).
Eksperimentell protokoll Alle forsøk ble utført i et stille og isolert rom fra eksterne faktorer med romtemperatur på ca. 20°C og relativ fuktighet mellom %40 og 60. Alle deltakerne ble rådet til å unngå mat som inneholder alkohol og koffein i minst 72 timer før testen og å komme med faste over natten (12 timer).
Blodtrykk, elektrokardiogram, pustefrekvens, hemoglobin oksygenmetning (HOS) og BIA-målinger ble utført fra deltakerne før inntak av drikke. Etter målingene konsumerte ED1-, ED2- og ED3-gruppene 473 ml Red Bull energidrikk som inneholdt 151,36 mg koffein og kontrollgruppen konsumerte samme mengde vann innen 5 minutter. Målingene ble utført på nytt på 30 minutter og 60 minutter. Også state-trait anxiety inventory test (STAI) ble brukt for å vurdere det fysiologiske stresset til deltakerne.
Blodtrykk Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt indirekte ved å bruke et stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA) og aneroid sfygmomanometer (Welch Allyn Tycos, New York, USA) på hver deltaker venstre arm i sittende stilling.
Elektrokardiografi (EKG) Etter 5 minutters hvile i sittende stilling ble det tatt EKG-opptak fra alle individene i 5 minutter i hvile. Engangs Ag-AgCl-elektroder ble plassert etter Einthoven-trekantkonfigurasjonen. EKG-måling ble utført med prøvetakingsfrekvens 200 Hz ved bruk av ECG100C-enhet og BIOPAC Acqknowledge-programvare (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) koblet til en personlig datamaskin. PR-intervall, QRS-kompleks og QTc-intervallverdier ble bestemt fra EKG-opptak av deltakerne. QTc ble beregnet ved Bazetts formel (QTc=QT/RR). Deres normale verdier er 120-200 ms, normalt
For å innhente tidsserien for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble Pan og Thompkins-algoritmen brukt. R-topper ble påvist og R-R-intervaller er definert. Tidsvarigheten mellom to påfølgende R-topper betegnes som RR-intervall (tRR). Prøvestørrelsen for HRV-tidsserien er 400. Hjertefrekvensen (HR) bestemmes som:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Det er en test utviklet for å bestemme psykologisk stress under studien. STAI er definert som tilstands- og egenskapsangstskala. Denne testen består av to deler (40 spørsmål). Tilstandsangstskala bestående av de første 20 spørsmålene ble brukt for å få informasjon om den akutte angsttilstanden til deltakerne på studietidspunktet. Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en ordinalskala (ikke i det hele tatt=1, noe=2, moderat=3, veldig mye=4). Totalskåren oppnås som summen av hver svarverdi og gir informasjon om angsttilstanden til deltakeren. En total poengsum på 50 eller mer regnes som positiv patologisk angst.
Hemoglobin oksygenmetning (HOS) HOS ble målt ved å bruke et fingertupp pulsoksymeter på den andre venstre fingeren i 1 min.
Pustefrekvens Målinger av pustefrekvens ble tatt fra deltakerne ved å telle pusten i ett minutt med bruk av stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BIA-målinger ble tatt ved å bruke In Body 720 før inntak av drikkene og 60. minutt etter inntak. Hver deltaker ble bedt om å stå på kroppssammensetningsanalysatoren etter å ha kledd av seg klærne. In Body 720 har et åttepunkts taktilt elektrodesystem som separat måler impedansen til armer, bagasjerom og ben. Den måler direkte mengden av intracellulært vann (ICW), ekstracellulært vann (ECW), kroppsfettprosent (PBF), kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsmetabolismehastighet (BMR).
Statistisk analyse Statistisk analyse av dataene ble utført ved å bruke SPSS Statistics for Windows, versjon 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). For å sammenligne gruppene ble først og fremst Shapiro-Wilk (SW) normalitetstest brukt for å bestemme normaliteten til fordelingen. Hvis resultatet av (SW) normalitetstesten var større enn 0,05, ble dataene normalfordelt og ble analysert ved å bruke enveis variansanalyse (ANOVA) med Bonferroni ettertest, men hvis resultatet var mindre enn 0,05 var dataene ikke normalt. distribuert og ble analysert ved å bruke Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test. Gjentatt ANOVA-test ble brukt for sammenligning av forskjellige måletidsdata fra samme gruppe. Beskrivende statistikk ble presentert som gjennomsnitt ± standard feil av gjennomsnittet (SEM). En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18-24 år
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
- en systemisk sykdom
- nåværende alkoholisme
- røykere
- deltakerne som tidligere har hatt uønskede reaksjoner på energidrikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energidrikk 1
Deltakerne i denne gruppen er koffeinnaive og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidrikk
|
|
Eksperimentell: Energidrikk 2
Deltakerne i denne gruppen var lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på ca. 130 mg koffein og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidrikk
|
|
Eksperimentell: Energidrikk 3
Deltakerne i denne gruppen var lavvante koffeinforbrukere med et estimert daglig inntak på omtrent mer enn 200 mg koffein og konsumerte 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidrikk
|
|
Placebo komparator: Styre
Deltakerne i denne gruppen er koffeinnaive og konsumerte 473 ml vann
|
473 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i QTc-intervall fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
Ved baseline og 60 minutter etter inntak av energidrikk og placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/1211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .