- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223167
Effekter av tillvänjning av energidrycker på unga vuxna
Akuta effekter av energidryck på hemodynamiska och elektrofysiologiska parametrar hos vanliga och icke-vana koffeinkonsumenter
Konsumtionen av energidrycker har ökat avsevärt de senaste åren men deras negativa effekter är ännu inte effektivt kända. Syftet med studien är att fastställa de akuta effekterna av energidryck på vanliga och icke-vanliga koffeinkonsumenter och om koffeinkonsumtionen orsakar skillnader på de hemodynamiska och elektrofysiologiska parametrarna.
Denna studie genomfördes på 48 studenter utvalda från Aydın Adnan Menderes University. Fyra huvudgrupper fastställdes enligt resultaten av undersökningen om ansökningsacceptans. Blodtryck, elektrokardiogram, andningsfrekvens, hemoglobinsyremättnad och bioelektrisk impedansanalys mättes innan dryckerna konsumerades. Efter förtäring av dryckerna upprepades mätningarna efter 30 minuter och 60 minuter. Utöver detta tillämpades Deltagarens Situationsångestskala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar det till att fastställa de akuta effekterna av energidryck på vanliga och icke-vanliga koffeinkonsumenter och om koffeinkonsumtionen orsakar skillnader på de hemodynamiska och elektrofysiologiska parametrarna. I detta avseende kommer den komplicerade människokroppens reaktioner på dessa drycker att undersökas mer i detalj.
Material och metoder Deltagare Fyrtioåtta deltagare (16 kvinnor, 32 män) i åldrarna 18-24 valdes ut från studenter som går första året vid olika fakulteter vid Aydın Adnan Menderes University. Individerna identifierades genom att samla in information om ålder, vikt, längd, BMI, koffein- och energidrycksvanor genom sökandens godkännande frågeformulär. Enligt resultaten från enkäten om godkännande av sökande inkluderades inte de med ett kroppsmassaindex högre än 30 kg/m2, en systemisk sjukdom, aktuell alkoholism och rökare i studien. Dessutom uteslöts de deltagare som tidigare haft biverkningar på energidrycker för att förhindra oönskade reaktioner i samband med detta tillstånd. Baserat på frågeformuläret för godkännande av sökanden var 12 försökspersoner lågvanekonsumenter av koffein med ett uppskattat dagligt intag på cirka 130 mg koffein och namngivna som energidryck 2 (ED2) grupp, 12 försökspersoner var högvanekonsumenter av koffein med ett uppskattat dagligt intag på cirka mer än 200 mg koffein och namngiven som energidryck 3 (ED3) grupp, medan 24 försökspersoner var koffeinnaiva (energidryck 1 (ED1) (n=12) och kontroll (n=12)). Denna studie överensstämmer med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den institutionella medicinska etiska kommittén vid Adnan Menderes universitet (Protokollnummer: 2017/1211).
Experimentellt protokoll Alla experiment utfördes i ett tyst och isolerat rum från yttre faktorer med rumstemperatur på cirka 20°C och relativ luftfuktighet mellan %40 och 60. Alla deltagare rekommenderades att undvika alkohol- och koffeininnehållande livsmedel i minst 72 timmar före testet och att komma med en natt (12 timmar) fasta.
Blodtryck, elektrokardiogram, andningsfrekvens, hemoglobin syremättnad (HOS) och BIA-mätningar utfördes från deltagarna före intag av drycker. Efter mätningarna konsumerade grupperna ED1, ED2 och ED3 473 ml Red Bull energidryck innehållande 151,36 mg koffein och kontrollgruppen förbrukade samma mängd vatten inom 5 minuter. Mätningarna utfördes igen på 30 minuter och 60 minuter. Dessutom användes state-trait anxiety inventory test (STAI) för att bedöma deltagarnas fysiologiska stress.
Blodtryck Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes indirekt med hjälp av ett stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA) och en aneroid sfygmomanometer (Welch Allyn Tycos, New York, USA) på varje deltagares vänstra arm i sittande ställning.
Elektrokardiografi (EKG) Efter 5 minuters vila i sittande läge erhölls EKG-inspelningar från alla individer under 5 minuter i vila. Ag-AgCl-elektroder för engångsbruk placerades enligt Einthovens triangelkonfiguration. EKG-mätning utfördes med provtagningsfrekvens 200 Hz med hjälp av ECG100C-enhet och BIOPAC Acqknowledge-insamlingsprogramvara (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) ansluten till en persondator. PR-intervall, QRS-komplex och QTc-intervallvärden bestämdes från EKG-inspelningar av deltagarna. QTc beräknades med Bazetts formel (QTc=QT/RR). Deras normala värden är 120-200 ms, normalt
För att inhämta tidsserien hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) användes Pan och Thompkins algoritm. R-toppar detekterades och R-R-intervall definieras. Tidslängden mellan två på varandra följande R-toppar benämns RR-intervall (tRR). Urvalsstorleken för HRV-tidsserien är 400. Pulsen (HR) bestäms som:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Det är ett test utvecklat för att fastställa den psykologiska stressen under studien. STAI definieras som tillstånds- och dragångestskala. Detta test består av två delar (40 frågor). Tillståndsångestskalan bestående av de första 20 frågorna användes för att få information om deltagarnas akuta ångesttillstånd vid tidpunkten för studien. Varje fråga utvärderas med hjälp av en ordningsskala (inte alls=1, något=2, måttligt=3, väldigt mycket=4). Totalpoängen erhålls som summan av varje svarsvärde och ger information om deltagarens ångesttillstånd. En totalpoäng på 50 eller mer anses vara positiv patologisk ångest.
Hemoglobin syremättnad (HOS) HOS mättes genom att använda en fingertoppspulsoximeter på det andra vänstra fingret under 1 min.
Andningsfrekvens Andningsfrekvensmätningar togs från deltagarna genom att räkna andetag i en minut med hjälp av ett stetoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) BIA-mätningar togs med användning av In Body 720 före konsumtionen av dryckerna och vid 60:e minuten efter konsumtionen. Varje deltagare ombads att stå på kroppssammansättningsanalysatorn efter att ha klätt av sig sina kläder. In Body 720 har ett åttapunkts taktilt elektrodsystem som separat mäter impedansen på armar, bål och ben. Den mäter direkt mängden intracellulärt vatten (ICW), extracellulärt vatten (ECW), kroppsfettprocent (PBF), body mass index (BMI) och kroppsmetabolismhastighet (BMR).
Statistisk analys Statistisk analys av data utfördes med SPSS Statistics för Windows, version 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). För att jämföra grupperna användes först och främst Shapiro-Wilk (SW) normalitetstest för att bestämma fördelningens normalitet. Om resultatet av (SW) normalitetstestet var större än 0,05 var data normalfördelade och analyserades genom att använda envägsvariansanalys (ANOVA) med Bonferroni eftertest, men om resultatet var mindre än 0,05 var data inte normalt distribuerades och analyserades med användning av Kruskal-Wallis icke-parametriska test. Upprepad ANOVA-test användes för jämförelse av olika mättidsdata för samma grupp. Beskrivande statistik presenterades som medelvärde ± standardfel av medelvärdet (SEM). Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 18-24 år
Exklusions kriterier:
- kroppsmassaindex större än 30 kg/m2
- en systemisk sjukdom
- nuvarande alkoholism
- rökare
- deltagarna som tidigare haft biverkningar på energidrycker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Energidryck 1
Deltagarna i denna grupp är koffeinnaiva och konsumerade 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidryck
|
|
Experimentell: Energidryck 2
Deltagarna i denna grupp var lågvana koffeinkonsumenter med ett uppskattat dagligt intag på cirka 130 mg koffein och konsumerade 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidryck
|
|
Experimentell: Energidryck 3
Deltagarna i denna grupp var lågvana koffeinkonsumenter med ett uppskattat dagligt intag på ungefär mer än 200 mg koffein och konsumerade 473 ml Red Bull Energy Drink
|
473 ml Reb Bull energidryck
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp är koffeinnaiva och konsumerade 473 ml vatten
|
473 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i QTc-intervall från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
Vid baslinjen och 60 minuter efter energidryck och placebokonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .