- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223167
Efectos de la habituación a las bebidas energéticas en adultos jóvenes
Efectos agudos de las bebidas energéticas sobre los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos en consumidores habituales y no habituales de cafeína
El consumo de bebidas energéticas se ha incrementado significativamente en los últimos años pero aún no se conocen eficientemente sus efectos adversos. El objetivo del estudio es determinar los efectos agudos de las bebidas energéticas en los consumidores habituales y no habituales de cafeína y si el hábito de consumo de cafeína provoca una diferencia en los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos.
Este estudio se realizó en 48 estudiantes seleccionados de la Universidad Aydın Adnan Menderes. Se determinaron cuatro grupos principales de acuerdo con los resultados de la encuesta de aceptación de solicitudes. Antes de consumir las bebidas, se midió la presión arterial, el electrocardiograma, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno de la hemoglobina y el análisis de impedancia bioeléctrica. Después de consumir las bebidas, se repitieron las mediciones a los 30 minutos y 60 minutos. Además de esto, se aplicó la Escala de Ansiedad Situacional del Participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se pretende determinar los efectos agudos de las bebidas energéticas en los consumidores habituales y no habituales de cafeína y si el hábito de consumo de cafeína provoca una diferencia en los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos. A este respecto, se examinarán con más detalle las reacciones del complicado cuerpo humano a estas bebidas.
Materiales y métodos Participantes Cuarenta y ocho participantes (16 mujeres, 32 hombres) de 18 a 24 años fueron seleccionados entre los estudiantes que están en el primer año de varias facultades de la Universidad Aydın Adnan Menderes. Los individuos fueron identificados mediante la recopilación de información sobre el hábito de consumo de edad, peso, altura, IMC, cafeína y bebidas energéticas mediante el cuestionario de aceptación del solicitante. De acuerdo con los resultados del cuestionario de aceptación de solicitantes, no se incluyeron en el estudio aquellos con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, una enfermedad sistémica, alcoholismo actual y fumadores. Además, los participantes que tenían reacciones adversas previas a las bebidas energéticas fueron excluidos para prevenir reacciones no deseadas asociadas con esta condición. Según el cuestionario de aceptación del solicitante, 12 sujetos eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína y se denominaron grupo de bebida energética 2 (ED2), 12 sujetos eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente más de 200 mg de cafeína y se denominó grupo de bebida energética 3 (ED3), mientras que 24 sujetos no tenían cafeína (bebida energética 1 (ED1) (n=12) y Control (n=12)). Este estudio se ajusta a la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Médica Institucional de la Universidad Adnan Menderes (Protocolo número: 2017/1211).
Protocolo experimental Todos los experimentos se realizaron en una habitación tranquila y aislada de factores externos con una temperatura ambiente de aproximadamente 20°C y una humedad relativa entre 40% y 60%. Se aconsejó a todos los participantes que evitaran los alimentos que contenían alcohol y cafeína durante al menos 72 h antes de la prueba y que hicieran ayuno durante la noche (12 h).
Se realizaron mediciones de presión arterial, electrocardiograma, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno de hemoglobina (HOS) y BIA de los participantes antes del consumo de bebidas. Después de las mediciones, los grupos ED1, ED2 y ED3 consumieron 473 ml de la bebida energética Red Bull que contenía 151,36 mg de cafeína y el grupo de control consumió la misma cantidad de agua en 5 minutos. Las mediciones se realizaron nuevamente en 30 minutos y 60 minutos. Además, se utilizó la prueba de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) para evaluar el estrés fisiológico de los participantes.
Presión arterial La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron indirectamente usando un estetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, EE. UU.) y un esfigmomanómetro aneroide (Welch Allyn Tycos, Nueva York, EE. UU.) en el brazo izquierdo de cada participante. en posición sentada.
Electrocardiografía (ECG) Después de 5 min de reposo en posición sentada, se obtuvieron registros de ECG de todos los individuos durante 5 min de reposo. Se colocaron electrodos desechables de Ag-AgCl siguiendo la configuración del triángulo de Einthoven. La medición del ECG se realizó con una frecuencia de muestreo de 200 Hz usando la unidad ECG100C y el software de adquisición BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) conectado a una computadora personal. Los valores del intervalo PR, el complejo QRS y el intervalo QTc se determinaron a partir de registros de ECG de los participantes. El QTc se calculó mediante la fórmula de Bazett (QTc=QT/RR). Sus valores de rango normal son 120-200 ms, normal
Para la adquisición de la serie temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), se utilizó el algoritmo de Pan y Thompkins. Se detectaron picos R y se definieron intervalos R-R. La duración del tiempo entre dos picos R consecutivos se denomina intervalo RR (tRR). El tamaño de la muestra de la serie temporal HRV es de 400. La frecuencia cardíaca (FC) se determina como:
HR=60/t_RR Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Es un test desarrollado para determinar el estrés psicológico durante el estudio. STAI se define como una escala de ansiedad de estado y rasgo. Esta prueba se compone de dos partes (40 preguntas). La escala Estado de Ansiedad que consta de las primeras 20 preguntas se utilizó para obtener información sobre el estado de ansiedad aguda de los participantes en el momento del estudio. Cada pregunta se evalúa utilizando una escala ordinal (nada=1, algo=2, moderadamente=3, mucho=4). La puntuación total se obtiene como la suma de cada valor de respuesta y da información sobre el estado de ansiedad del participante. Una puntuación total de 50 o más se considera ansiedad patológica positiva.
La saturación de oxígeno de la hemoglobina (HOS) se midió utilizando un oxímetro de pulso en la yema del dedo en el segundo dedo izquierdo durante 1 min.
Frecuencia respiratoria Se tomaron medidas de la frecuencia respiratoria de los participantes contando las respiraciones durante un minuto con el uso de un estetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, EE. UU.).
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Las mediciones de BIA se tomaron utilizando In Body 720 antes del consumo de las bebidas y 60 minutos después del consumo. Se pidió a cada participante que se parara sobre el analizador de composición corporal después de desvestirse. En Body 720 dispone de un sistema de electrodos táctiles de ocho puntos que mide por separado la impedancia de brazos, tronco y piernas. Mide directamente la cantidad de agua intracelular (ICW), agua extracelular (ECW), porcentaje de grasa corporal (PBF), índice de masa corporal (BMI) y tasa de metabolismo corporal (BMR).
Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se realizó utilizando SPSS Statistics para Windows, versión 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Para comparar los grupos, en primer lugar se aplicó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk (SW) para determinar la normalidad de la distribución. Si el resultado de la prueba de normalidad (SW) fue superior a 0,05, los datos se distribuyeron normalmente y se analizaron mediante el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con la prueba posterior de Bonferroni, pero si el resultado fue inferior a 0,05, los datos no se distribuyeron normalmente. distribuidos y analizados mediante la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Se utilizó la prueba ANOVA repetida para la comparación de diferentes datos de tiempo de medición del mismo grupo. Las estadísticas descriptivas se presentaron como media ± error estándar de la media (SEM). Se consideró que un valor de p inferior a 0,05 indicaba significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 24 años
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
- una enfermedad sistémica
- alcoholismo actual
- fumadores
- los participantes que tienen reacciones adversas previas a las bebidas energéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida energética 1
Los participantes de este grupo no tienen experiencia con la cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink
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473 ml bebida energética Reb Bull
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Experimental: Bebida energética 2
Los participantes de este grupo eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink.
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473 ml bebida energética Reb Bull
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Experimental: Bebida energética 3
Los participantes de este grupo eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente más de 200 mg de cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink.
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473 ml bebida energética Reb Bull
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en este grupo no tienen cafeína y consumieron 473 ml de agua.
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473 mililitros de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el intervalo QTc desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1211
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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