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Efectos de la habituación a las bebidas energéticas en adultos jóvenes

8 de enero de 2020 actualizado por: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Efectos agudos de las bebidas energéticas sobre los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos en consumidores habituales y no habituales de cafeína

El consumo de bebidas energéticas se ha incrementado significativamente en los últimos años pero aún no se conocen eficientemente sus efectos adversos. El objetivo del estudio es determinar los efectos agudos de las bebidas energéticas en los consumidores habituales y no habituales de cafeína y si el hábito de consumo de cafeína provoca una diferencia en los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos.

Este estudio se realizó en 48 estudiantes seleccionados de la Universidad Aydın Adnan Menderes. Se determinaron cuatro grupos principales de acuerdo con los resultados de la encuesta de aceptación de solicitudes. Antes de consumir las bebidas, se midió la presión arterial, el electrocardiograma, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno de la hemoglobina y el análisis de impedancia bioeléctrica. Después de consumir las bebidas, se repitieron las mediciones a los 30 minutos y 60 minutos. Además de esto, se aplicó la Escala de Ansiedad Situacional del Participante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se pretende determinar los efectos agudos de las bebidas energéticas en los consumidores habituales y no habituales de cafeína y si el hábito de consumo de cafeína provoca una diferencia en los parámetros hemodinámicos y electrofisiológicos. A este respecto, se examinarán con más detalle las reacciones del complicado cuerpo humano a estas bebidas.

Materiales y métodos Participantes Cuarenta y ocho participantes (16 mujeres, 32 hombres) de 18 a 24 años fueron seleccionados entre los estudiantes que están en el primer año de varias facultades de la Universidad Aydın Adnan Menderes. Los individuos fueron identificados mediante la recopilación de información sobre el hábito de consumo de edad, peso, altura, IMC, cafeína y bebidas energéticas mediante el cuestionario de aceptación del solicitante. De acuerdo con los resultados del cuestionario de aceptación de solicitantes, no se incluyeron en el estudio aquellos con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, una enfermedad sistémica, alcoholismo actual y fumadores. Además, los participantes que tenían reacciones adversas previas a las bebidas energéticas fueron excluidos para prevenir reacciones no deseadas asociadas con esta condición. Según el cuestionario de aceptación del solicitante, 12 sujetos eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína y se denominaron grupo de bebida energética 2 (ED2), 12 sujetos eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente más de 200 mg de cafeína y se denominó grupo de bebida energética 3 (ED3), mientras que 24 sujetos no tenían cafeína (bebida energética 1 (ED1) (n=12) y Control (n=12)). Este estudio se ajusta a la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Médica Institucional de la Universidad Adnan Menderes (Protocolo número: 2017/1211).

Protocolo experimental Todos los experimentos se realizaron en una habitación tranquila y aislada de factores externos con una temperatura ambiente de aproximadamente 20°C y una humedad relativa entre 40% y 60%. Se aconsejó a todos los participantes que evitaran los alimentos que contenían alcohol y cafeína durante al menos 72 h antes de la prueba y que hicieran ayuno durante la noche (12 h).

Se realizaron mediciones de presión arterial, electrocardiograma, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno de hemoglobina (HOS) y BIA de los participantes antes del consumo de bebidas. Después de las mediciones, los grupos ED1, ED2 y ED3 consumieron 473 ml de la bebida energética Red Bull que contenía 151,36 mg de cafeína y el grupo de control consumió la misma cantidad de agua en 5 minutos. Las mediciones se realizaron nuevamente en 30 minutos y 60 minutos. Además, se utilizó la prueba de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) para evaluar el estrés fisiológico de los participantes.

Presión arterial La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron indirectamente usando un estetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, EE. UU.) y un esfigmomanómetro aneroide (Welch Allyn Tycos, Nueva York, EE. UU.) en el brazo izquierdo de cada participante. en posición sentada.

Electrocardiografía (ECG) Después de 5 min de reposo en posición sentada, se obtuvieron registros de ECG de todos los individuos durante 5 min de reposo. Se colocaron electrodos desechables de Ag-AgCl siguiendo la configuración del triángulo de Einthoven. La medición del ECG se realizó con una frecuencia de muestreo de 200 Hz usando la unidad ECG100C y el software de adquisición BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) conectado a una computadora personal. Los valores del intervalo PR, el complejo QRS y el intervalo QTc se determinaron a partir de registros de ECG de los participantes. El QTc se calculó mediante la fórmula de Bazett (QTc=QT/RR). Sus valores de rango normal son 120-200 ms, normal

Para la adquisición de la serie temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), se utilizó el algoritmo de Pan y Thompkins. Se detectaron picos R y se definieron intervalos R-R. La duración del tiempo entre dos picos R consecutivos se denomina intervalo RR (tRR). El tamaño de la muestra de la serie temporal HRV es de 400. La frecuencia cardíaca (FC) se determina como:

HR=60/t_RR Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Es un test desarrollado para determinar el estrés psicológico durante el estudio. STAI se define como una escala de ansiedad de estado y rasgo. Esta prueba se compone de dos partes (40 preguntas). La escala Estado de Ansiedad que consta de las primeras 20 preguntas se utilizó para obtener información sobre el estado de ansiedad aguda de los participantes en el momento del estudio. Cada pregunta se evalúa utilizando una escala ordinal (nada=1, algo=2, moderadamente=3, mucho=4). La puntuación total se obtiene como la suma de cada valor de respuesta y da información sobre el estado de ansiedad del participante. Una puntuación total de 50 o más se considera ansiedad patológica positiva.

La saturación de oxígeno de la hemoglobina (HOS) se midió utilizando un oxímetro de pulso en la yema del dedo en el segundo dedo izquierdo durante 1 min.

Frecuencia respiratoria Se tomaron medidas de la frecuencia respiratoria de los participantes contando las respiraciones durante un minuto con el uso de un estetoscopio (Littman Classic II, Saint Paul, EE. UU.).

Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Las mediciones de BIA se tomaron utilizando In Body 720 antes del consumo de las bebidas y 60 minutos después del consumo. Se pidió a cada participante que se parara sobre el analizador de composición corporal después de desvestirse. En Body 720 dispone de un sistema de electrodos táctiles de ocho puntos que mide por separado la impedancia de brazos, tronco y piernas. Mide directamente la cantidad de agua intracelular (ICW), agua extracelular (ECW), porcentaje de grasa corporal (PBF), índice de masa corporal (BMI) y tasa de metabolismo corporal (BMR).

Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se realizó utilizando SPSS Statistics para Windows, versión 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Para comparar los grupos, en primer lugar se aplicó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk (SW) para determinar la normalidad de la distribución. Si el resultado de la prueba de normalidad (SW) fue superior a 0,05, los datos se distribuyeron normalmente y se analizaron mediante el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con la prueba posterior de Bonferroni, pero si el resultado fue inferior a 0,05, los datos no se distribuyeron normalmente. distribuidos y analizados mediante la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Se utilizó la prueba ANOVA repetida para la comparación de diferentes datos de tiempo de medición del mismo grupo. Las estadísticas descriptivas se presentaron como media ± error estándar de la media (SEM). Se consideró que un valor de p inferior a 0,05 indicaba significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 24 años

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • una enfermedad sistémica
  • alcoholismo actual
  • fumadores
  • los participantes que tienen reacciones adversas previas a las bebidas energéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida energética 1
Los participantes de este grupo no tienen experiencia con la cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink
473 ml bebida energética Reb Bull
Experimental: Bebida energética 2
Los participantes de este grupo eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente 130 mg de cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink.
473 ml bebida energética Reb Bull
Experimental: Bebida energética 3
Los participantes de este grupo eran consumidores habituales de cafeína con una ingesta diaria estimada de aproximadamente más de 200 mg de cafeína y consumieron 473 ml de Red Bull Energy Drink.
473 ml bebida energética Reb Bull
Comparador de placebos: Control
Los participantes en este grupo no tienen cafeína y consumieron 473 ml de agua.
473 mililitros de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QTc desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo
Al inicio del estudio y 60 minutos después del consumo de bebidas energéticas y placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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