- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223167
Effets de l'accoutumance aux boissons énergisantes sur les jeunes adultes
Effets aigus de la boisson énergisante sur les paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques chez les consommateurs habituels et non habituels de caféine
La consommation de boissons énergisantes a considérablement augmenté ces dernières années mais leurs effets indésirables ne sont pas encore bien connus. L'objectif de l'étude est de déterminer les effets aigus de la boisson énergisante sur les consommateurs de caféine habituels et non habituels et si l'habitude de consommation de caféine entraîne une différence sur les paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques.
Cette étude a été menée sur 48 étudiants sélectionnés à l'Université Aydın Adnan Menderes. Quatre groupes principaux ont été déterminés en fonction des résultats de l'enquête d'acceptation des candidatures. La pression artérielle, l'électrocardiogramme, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène de l'hémoglobine et l'analyse de l'impédance bioélectrique ont été mesurés avant de consommer les boissons. Après avoir consommé les boissons, les mesures ont été répétées à 30 minutes et 60 minutes. En plus de cela, l'échelle d'anxiété de situation du participant a été appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, il vise à déterminer les effets aigus de la boisson énergisante sur les consommateurs de caféine habituels et non habituels et si l'habitude de consommation de caféine entraîne une différence sur les paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques. À cet égard, les réactions compliquées du corps humain à ces boissons seront examinées plus en détail.
Matériels et méthodes Participants Quarante-huit participants (16 femmes, 32 hommes) âgés de 18 à 24 ans ont été sélectionnés parmi les étudiants qui sont en première année de diverses facultés de l'Université Aydın Adnan Menderes. Les individus ont été identifiés en collectant des informations sur l'âge, le poids, la taille, l'IMC, la caféine et les habitudes de consommation de boissons énergisantes par le questionnaire d'acceptation du candidat. Selon les résultats du questionnaire d'acceptation des candidats, les personnes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, une maladie systémique, l'alcoolisme actuel et les fumeurs n'ont pas été inclus dans l'étude. De plus, les participants qui avaient déjà eu des réactions indésirables aux boissons énergisantes ont été exclus pour prévenir les réactions indésirables associées à cette condition. Sur la base du questionnaire d'acceptation du candidat, 12 sujets étaient de faibles consommateurs habituels de caféine avec un apport quotidien estimé à environ 130 mg de caféine et nommés groupe de boisson énergisante 2 (ED2), 12 sujets étaient de grands consommateurs habituels de caféine avec un apport quotidien estimé d'environ plus de 200 mg de caféine et nommé groupe boisson énergisante 3 (ED3), tandis que 24 sujets étaient naïfs de caféine (boisson énergisante 1 (ED1) (n = 12) et contrôle (n = 12)) . Cette étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique médicale institutionnelle de l'Université Adnan Menderes (numéro de protocole : 2017/1211).
Protocole expérimental Toutes les expériences ont été réalisées dans une pièce calme et isolée des facteurs externes avec une température ambiante d'environ 20°C et une humidité relative comprise entre 40 et 60 %. Il a été conseillé à tous les participants d'éviter les aliments contenant de l'alcool et de la caféine pendant au moins 72 h avant le test et de venir avec un jeûne nocturne (12 h).
Des mesures de la pression artérielle, de l'électrocardiogramme, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène de l'hémoglobine (HOS) et de la BIA ont été effectuées sur les participants avant la consommation de boissons. Après les mesures, les groupes ED1, ED2 et ED3 ont consommé 473 ml de boisson énergisante Red Bull contenant 151,36 mg de caféine et le groupe témoin a consommé la même quantité d'eau en 5 minutes. Les mesures ont été effectuées à nouveau en 30 minutes et 60 minutes. En outre, le test d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) a été utilisé pour évaluer le stress physiologique des participants.
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées indirectement à l'aide d'un stéthoscope (Littman Classic II, Saint Paul, États-Unis) et d'un sphygmomanomètre anéroïde (Welch Allyn Tycos, New York, États-Unis) sur le bras gauche de chaque participant. en position assise.
Électrocardiographie (ECG) Après 5 min de repos en position assise, des enregistrements ECG ont été obtenus de tous les individus pendant 5 min de repos. Des électrodes Ag-AgCl jetables ont été placées selon la configuration du triangle d'Einthoven. La mesure ECG a été effectuée avec une fréquence d'échantillonnage de 200 Hz à l'aide de l'unité ECG100C et du logiciel d'acquisition BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) connectés à un ordinateur personnel. Les valeurs de l'intervalle PR, du complexe QRS et de l'intervalle QTc ont été déterminées à partir des enregistrements ECG des participants. QTc a été calculé par la formule de Bazett (QTc=QT/RR). Leurs valeurs de plage normales sont de 120 à 200 ms, normales
Pour acquérir la série chronologique de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'algorithme de Pan et Thompkins a été utilisé. Des pics R ont été détectés et des intervalles R-R sont définis. La durée entre deux pics R consécutifs est appelée intervalle RR (tRR). La taille de l'échantillon de la série chronologique HRV est de 400. La fréquence cardiaque (FC) est déterminée comme suit :
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) C'est un test développé pour déterminer le stress psychologique pendant l'étude. STAI est défini comme une échelle d'anxiété d'état et de trait. Ce test est composé de deux parties (40 questions). L'échelle d'anxiété d'état composée des 20 premières questions a été utilisée pour obtenir des informations sur l'état d'anxiété aiguë des participants au moment de l'étude. Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale (pas du tout=1, assez=2, moyennement=3, beaucoup=4). Le score total est obtenu comme la somme de chaque valeur de réponse et donne des informations sur l'état d'anxiété du participant. Un score total de 50 ou plus est considéré comme une anxiété pathologique positive.
Saturation en oxygène de l'hémoglobine (HOS) La HOS a été mesurée en utilisant un oxymètre de pouls du bout des doigts sur le deuxième doigt gauche pendant 1 min.
Fréquence respiratoire Les mesures de la fréquence respiratoire ont été prises chez les participants en comptant les respirations pendant une minute à l'aide d'un stéthoscope (Littman Classic II, Saint Paul, États-Unis).
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Les mesures BIA ont été prises en utilisant In Body 720 avant la consommation des boissons et à la 60e minute après la consommation. Chaque participant a été invité à se tenir debout sur l'analyseur de composition corporelle après avoir déshabillé ses vêtements. In Body 720 dispose d'un système d'électrodes tactiles à huit points qui mesure séparément l'impédance des bras, du tronc et des jambes. Il mesure directement la quantité d'eau intracellulaire (ICW), d'eau extracellulaire (ECW), le pourcentage de graisse corporelle (PBF), l'indice de masse corporelle (IMC) et le taux de métabolisme corporel (BMR).
Analyse statistique L'analyse statistique des données a été effectuée à l'aide de SPSS Statistics pour Windows, version 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Pour comparer les groupes, tout d'abord, le test de normalité de Shapiro-Wilk (SW) a été appliqué pour déterminer la normalité de la distribution. Si le résultat du test de normalité (SW) était supérieur à 0,05, les données étaient normalement distribuées et ont été analysées en utilisant une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec le post-test de Bonferroni, mais si le résultat était inférieur à 0,05, les données n'étaient pas normalement distribués et ont été analysés à l'aide du test non paramétrique de Kruskal-Wallis. Le test ANOVA répété a été utilisé pour la comparaison des différentes données de temps de mesure du même groupe. Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne (SEM). Une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 24 ans
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
- une maladie systémique
- alcoolisme actuel
- les fumeurs
- les participants qui ont déjà eu des réactions indésirables aux boissons énergisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson énergisante 1
Les participants de ce groupe sont naïfs à la caféine et ont consommé 473 ml de Red Bull Energy Drink
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Boisson énergisante Reb Bull 473 ml
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Expérimental: Boisson énergisante 2
Les participants de ce groupe étaient des consommateurs de caféine peu habituels avec un apport quotidien estimé à environ 130 mg de caféine et consommaient 473 ml de Red Bull Energy Drink.
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Boisson énergisante Reb Bull 473 ml
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Expérimental: Boisson énergisante 3
Les participants de ce groupe étaient des consommateurs de caféine peu habituels avec un apport quotidien estimé à environ plus de 200 mg de caféine et consommaient 473 ml de Red Bull Energy Drink.
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Boisson énergisante Reb Bull 473 ml
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants de ce groupe sont naïfs à la caféine et ont consommé 473 ml d'eau
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473 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Au départ et 60 minutes après la consommation de boissons énergisantes et de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1211
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