- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04223167
Energiajuomien tottumisvaikutukset nuoriin aikuisiin
Energiajuoman akuutit vaikutukset hemodynaamisiin ja sähköfysiologisiin parametreihin tavallisilla ja ei-tavallisilla kofeiinin kuluttajilla
Energiajuomien kulutus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, mutta niiden haittavaikutuksia ei vielä tunneta tehokkaasti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää energiajuoman akuutit vaikutukset tavallisiin ja ei-totuneisiin kofeiininkuluttajiin ja aiheuttaako kofeiinin kulutustottumus eroa hemodynaamisissa ja elektrofysiologisissa parametreissa.
Tämä tutkimus suoritettiin 48 opiskelijalle, jotka valittiin Aydın Adnan Menderes -yliopistosta. Hakemuksen hyväksymiskyselyn tulosten perusteella määritettiin neljä pääryhmää. Ennen juomien nauttimista mitattiin verenpaine, EKG, hengitysnopeus, hemoglobiinin happisaturaatio ja biosähköinen impedanssianalyysi. Juomien nauttimisen jälkeen mittaukset toistettiin 30 minuutin ja 60 minuutin välein. Tämän lisäksi sovellettiin osallistujan tilanne-ahdistusasteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään energiajuoman akuutit vaikutukset tavallisiin ja ei-tavallisiin kofeiininkuluttajiin sekä sitä, aiheuttaako kofeiinin kulutustottumus eroa hemodynaamisissa ja elektrofysiologisissa parametreissa. Tässä suhteessa tarkastellaan tarkemmin ihmiskehon monimutkaisia reaktioita näihin juomiin.
Materiaalit ja menetelmät Osallistujat Aydın Adnan Menderesin yliopiston eri tiedekuntien ensimmäisen vuoden opiskelijoista valittiin 48 osallistujaa (16 naista, 32 miestä), iältään 18-24. Henkilöt tunnistettiin keräämällä ikä, paino, pituus, BMI, kofeiini ja energiajuomien kulutustottumukset hakijan hyväksymislomakkeella. Hakijan hyväksymiskyselyn tulosten mukaan tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joiden painoindeksi oli yli 30 kg/m2, systeeminen sairaus, alkoholismi ja tupakoitsijat. Myös osallistujat, joilla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita energiajuomiin, suljettiin pois tähän tilaan liittyvien ei-toivottujen reaktioiden estämiseksi. Hakijan hyväksymislomakkeen perusteella 12 koehenkilöä oli vähän tottuneita kofeiininkuluttajia, joiden arvioitu päivittäinen saanti oli noin 130 mg kofeiinia ja jotka nimettiin energiajuoma 2 (ED2) -ryhmäksi, 12 koehenkilöä oli paljon kofeiininkuluttajia, joiden arvioitu päivittäinen saanti oli noin yli 200 mg kofeiinia ja nimettiin energiajuomaksi 3 (ED3) -ryhmäksi, kun taas 24 koehenkilöä ei käyttänyt kofeiinia (energiajuoma 1 (ED1) (n=12) ja kontrolli (n=12)). Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja Adnan Menderesin yliopiston instituutionaalisen lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymä (pöytäkirjanumero: 2017/1211).
Koeprotokolla Kaikki kokeet suoritettiin hiljaisessa ja ulkoisista tekijöistä eristetyssä huoneessa, jossa huoneen lämpötila oli noin 20 °C ja suhteellinen kosteus 40-60 %. Kaikkia osallistujia kehotettiin välttämään alkoholia ja kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita vähintään 72 tuntia ennen testiä ja seuraamaan yön (12 tunnin) paastoa.
Verenpaine-, EKG-, hengitysnopeus-, hemoglobiinihappisaturaatio- (HOS)- ja BIA-mittaukset suoritettiin osallistujilta ennen juomien nauttimista. Mittausten jälkeen ED1-, ED2- ja ED3-ryhmät söivät 473 ml Red Bull -energiajuomaa, joka sisälsi 151,36 mg kofeiinia ja vertailuryhmä söi saman määrän vettä 5 minuutissa. Mittaukset suoritettiin uudelleen 30 minuutin ja 60 minuutin kuluttua. Osallistujien fysiologisen stressin arvioimiseen käytettiin myös tila-ominaisuuksien ahdistuneisuuskartoitustestiä (STAI).
Verenpaine Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin epäsuorasti käyttämällä stetoskooppia (Littman Classic II, Saint Paul, USA) ja aneroidista verenpainemittaria (Welch Allyn Tycos, New York, USA) kunkin osallistujan vasemmasta käsivarresta. istuma-asennossa.
Elektrokardiografia (EKG) Viiden minuutin istuma-asennon jälkeen EKG-tallenteet saatiin kaikilta henkilöiltä 5 minuutin levossa. Kertakäyttöiset Ag-AgCl-elektrodit asetettiin Einthoven-kolmiokonfiguraation mukaisesti. EKG-mittaus suoritettiin näytteenottotaajuudella 200 Hz käyttämällä ECG100C-yksikköä ja BIOPAC Acqknowledge -hankintaohjelmistoa (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA), joka oli yhdistetty henkilökohtaiseen tietokoneeseen. PR-välin, QRS-kompleksin ja QTc-välin arvot määritettiin osallistujien EKG-tallenteista. QTc laskettiin Bazettin kaavalla (QTc = QT/RR). Niiden normaaliarvot ovat 120-200 ms, normaalit
Sykevariabiliteetin (HRV) aikasarjan hankkimiseen käytettiin Pan- ja Thompkins-algoritmia. R-huiput havaittiin ja R-R-välit määritettiin. Kahden peräkkäisen R-huipun välistä aikaa kutsutaan RR-väliksi (tRR). HRV-aikasarjan otoskoko on 400. Syke (HR) määritetään seuraavasti:
HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Se on testi, joka on kehitetty määrittämään psykologinen stressi tutkimuksen aikana. STAI määritellään tilan ja piirteen ahdistusasteikoksi. Tämä testi koostuu kahdesta osasta (40 kysymystä). Tilan ahdistuneisuusasteikko, joka koostui ensimmäisestä 20 kysymyksestä, käytettiin saadakseen tietoa osallistujien akuutista ahdistuneisuustilasta tutkimuksen aikana. Jokainen kysymys arvioidaan järjestysasteikolla (ei ollenkaan=1, jonkin verran=2, kohtalaisesti=3, erittäin paljon=4). Kokonaispistemäärä saadaan kunkin vastauksen arvon summana ja se antaa tietoa osallistujan ahdistuneisuustilasta. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän katsotaan positiiviseksi patologiseksi ahdistukseksi.
Hemoglobiinin happisaturaatio (HOS) HOS mitattiin käyttämällä sormenpään pulssioksimetriä toisessa vasemmassa sormessa 1 minuutin ajan.
Hengitysnopeus Hengitystiheysmittaukset otettiin osallistujilta laskemalla hengitykset minuutin ajan stetoskoopilla (Littman Classic II, Saint Paul, USA).
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) BIA-mittaukset tehtiin In Body 720:lla ennen juomien nauttimista ja 60. minuutilla juomisen jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydettiin seisomaan kehonkoostumusanalysaattorin päälle riisuttuaan vaatteensa. In Body 720:ssa on kahdeksanpisteinen kosketuselektrodijärjestelmä, joka mittaa erikseen käsivarsien, vartalon ja jalkojen impedanssin. Se mittaa suoraan solunsisäisen veden (ICW), ekstrasellulaarisen veden (ECW), kehon rasvaprosentin (PBF), painoindeksin (BMI) ja kehon aineenvaihduntanopeuden (BMR) määrän.
Tilastollinen analyysi Tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics for Windows -versiota 14.0. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Ryhmien vertailua varten käytettiin ensin Shapiro-Wilk (SW) -normaalisuustestiä jakauman normaaliuden määrittämiseksi. Jos (SW) normalisiteettitestin tulos oli suurempi kuin 0,05, tiedot jakautuivat normaalisti ja analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) Bonferronin jälkitestillä, mutta jos tulos oli alle 0,05, tiedot eivät olleet normaalisti. jaettiin ja analysoitiin käyttämällä Kruskal-Wallis ei-parametrista testiä. Saman ryhmän eri mittausaikatietojen vertailuun käytettiin toistettua ANOVA-testiä. Kuvaavat tilastot esitettiin keskiarvona ± keskiarvon standardivirhe (SEM). Alle 0,05 p-arvon katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-24-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi yli 30 kg/m2
- systeeminen sairaus
- nykyinen alkoholismi
- tupakoitsijat
- osallistujat, joilla on aiemmin ollut energiajuomien haittavaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Energiajuoma 1
Tämän ryhmän osallistujat ovat kofeiinittomia ja söivät 473 ml Red Bull -energiajuomaa
|
473 ml Reb Bull -energiajuoma
|
Kokeellinen: Energiajuoma 2
Tämän ryhmän osallistujat olivat vähän tottuneita kofeiininkuluttajia, joiden arvioitu päivittäinen saanti oli noin 130 mg kofeiinia ja söivät 473 ml Red Bull Energy Drinkiä.
|
473 ml Reb Bull -energiajuoma
|
Kokeellinen: Energiajuoma 3
Tämän ryhmän osallistujat olivat vähän tottuneita kofeiininkuluttajia, joiden arvioitu päivittäinen saanti oli noin 200 mg kofeiinia ja söivät 473 ml Red Bull -energiajuomaa.
|
473 ml Reb Bull -energiajuoma
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat ovat kofeiinittomia ja kuluttivat 473 ml vettä
|
473 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
QTc-ajan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia energiajuoman ja lumelääkkeen kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Red Bull -energiajuoma
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyLääkkeen imeytyminenArmenia, Ruotsi