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Gewöhnungseffekte von Energy Drinks auf junge Erwachsene

8. Januar 2020 aktualisiert von: Mehmet Dincer Bilgin, Aydin Adnan Menderes University

Akute Auswirkungen von Energy Drinks auf hämodynamische und elektrophysiologische Parameter bei gewohnheitsmäßigen und nicht gewohnheitsmäßigen Koffeinkonsumenten

Der Konsum von Energydrinks hat in den letzten Jahren stark zugenommen, aber ihre Nebenwirkungen sind noch nicht ausreichend bekannt. Ziel der Studie ist es, die akuten Wirkungen von Energydrinks auf gewohnheitsmäßige und ungewohnte Koffeinkonsumenten zu bestimmen und festzustellen, ob die Gewohnheit des Koffeinkonsums einen Unterschied in den hämodynamischen und elektrophysiologischen Parametern verursacht.

Diese Studie wurde an 48 Studenten durchgeführt, die von der Aydın Adnan Menderes University ausgewählt wurden. Nach den Ergebnissen der Bewerbungsakzeptanzbefragung wurden vier Hauptgruppen bestimmt. Blutdruck, Elektrokardiogramm, Atemfrequenz, Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und bioelektrische Impedanzanalyse wurden vor dem Konsum der Getränke gemessen. Nach dem Konsum der Getränke wurden die Messungen nach 30 Minuten und 60 Minuten wiederholt. Zusätzlich wurde die Situationsangstskala des Teilnehmers angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen von Energydrinks auf gewohnheitsmäßige und ungewohnte Koffeinkonsumenten zu bestimmen und festzustellen, ob die Gewohnheit des Koffeinkonsums einen Unterschied in den hämodynamischen und elektrophysiologischen Parametern verursacht. Dabei sollen die Reaktionen des komplizierten menschlichen Körpers auf diese Getränke näher untersucht werden.

Materialien und Methoden Teilnehmer Achtundvierzig Teilnehmer (16 Frauen, 32 Männer) im Alter von 18 bis 24 Jahren wurden aus den Studenten ausgewählt, die sich im ersten Jahr verschiedener Fakultäten der Aydın Adnan Menderes Universität befinden. Die Personen wurden identifiziert, indem die Informationen zu Alter, Gewicht, Größe, BMI, Koffein und Energy-Drink-Konsumgewohnheiten mit Hilfe eines Bewerberfragebogens erhoben wurden. Gemäß den Ergebnissen des Bewerberfragebogens wurden Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, einer systemischen Erkrankung, aktuellem Alkoholismus und Rauchern nicht in die Studie aufgenommen. Außerdem wurden die Teilnehmer, die frühere Nebenwirkungen auf Energy-Drinks hatten, ausgeschlossen, um unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung zu verhindern. Basierend auf dem Akzeptanzfragebogen des Antragstellers waren 12 Probanden gewohnheitsmäßige Koffeinkonsumenten mit einer geschätzten täglichen Aufnahme von etwa 130 mg Koffein und wurden als Energy-Drink-2-Gruppe (ED2) bezeichnet, 12 Probanden waren gewohnheitsmäßige Koffeinkonsumenten mit einer geschätzten täglichen Aufnahme von etwa 130 mg Koffein mehr als 200 mg Koffein und benannt als Energiegetränk 3 (ED3)-Gruppe, während 24 Probanden koffeinnaiv waren (Energiegetränk 1 (ED1) (n=12) und Kontrolle (n=12)). Diese Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutional Medical Ethics Committee der Adnan Menderes University genehmigt (Protokollnummer: 2017/1211).

Versuchsprotokoll Alle Versuche wurden in einem ruhigen und von äußeren Faktoren isolierten Raum mit einer Raumtemperatur von etwa 20 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 40 und 60 % durchgeführt. Allen Teilnehmern wurde empfohlen, mindestens 72 h vor dem Test alkohol- und koffeinhaltige Lebensmittel zu meiden und über Nacht (12 h) zu fasten.

Blutdruck, Elektrokardiogramm, Atemfrequenz, Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (HOS) und BIA-Messungen wurden von den Teilnehmern vor dem Konsum von Getränken durchgeführt. Nach den Messungen konsumierten die Gruppen ED1, ED2 und ED3 473 ml Red Bull Energy Drink mit 151,36 mg Koffein und die Kontrollgruppe konsumierte die gleiche Menge Wasser innerhalb von 5 Minuten. Die Messungen wurden erneut in 30 Minuten und 60 Minuten durchgeführt. Außerdem wurde der State-Trait-Angst-Inventartest (STAI) verwendet, um den physiologischen Stress der Teilnehmer zu beurteilen.

Blutdruck Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden indirekt mit einem Stethoskop (Littman Classic II, Saint Paul, USA) und einem Aneroid-Blutdruckmessgerät (Welch Allyn Tycos, New York, USA) am linken Arm jedes Teilnehmers gemessen in Sitzposition.

Elektrokardiographie (EKG) Nach 5 min Ruhen in sitzender Position wurden EKG-Aufzeichnungen von allen Personen für 5 min in Ruhe erhalten. Einweg-Ag-AgCl-Elektroden wurden gemäß der Einthoven-Dreieckskonfiguration platziert. Die EKG-Messung wurde mit einer Abtastfrequenz von 200 Hz unter Verwendung der ECG100C-Einheit und der BIOPAC Acqknowledge-Erfassungssoftware (Biopac System Inc., Santa Barbara, CA) durchgeführt, die mit einem Personalcomputer verbunden war. PR-Intervall-, QRS-Komplex- und QTc-Intervallwerte wurden aus EKG-Aufzeichnungen der Teilnehmer bestimmt. QTc wurde nach der Bazett-Formel (QTc = QT/RR) berechnet. Ihre normalen Bereichswerte sind 120-200 ms, normal

Zur Erfassung der Zeitreihen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde der Algorithmus von Pan und Thompkins verwendet. R-Peaks wurden erkannt und R-R-Intervalle definiert. Die Zeitdauer zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Spitzen wird als RR-Intervall (tRR) bezeichnet. Die Stichprobengröße der HRV-Zeitreihen beträgt 400. Die Herzfrequenz (HR) wird bestimmt als:

HR=60/t_RR State-trait Anxiety Inventory (STAI) Dies ist ein Test, der entwickelt wurde, um die psychische Belastung während der Studie zu bestimmen. STAI ist definiert als Zustands- und Merkmalsangstskala. Dieser Test besteht aus zwei Teilen (40 Fragen). Um Informationen über den akuten Angstzustand der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Studie zu erhalten, wurde eine Zustandsangstskala verwendet, die aus den ersten 20 Fragen besteht. Jede Frage wird anhand einer Ordinalskala bewertet (gar nicht = 1, etwas = 2, mäßig = 3, sehr viel = 4). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich als Summe der einzelnen Antwortwerte und gibt Aufschluss über den Angstzustand des Teilnehmers. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr wird als positive pathologische Angst angesehen.

Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (HOS) HOS wurde unter Verwendung eines Fingerspitzen-Pulsoximeters am zweiten linken Finger für 1 Minute gemessen.

Atemfrequenz Messungen der Atemfrequenz wurden von den Teilnehmern durchgeführt, indem die Atemzüge eine Minute lang unter Verwendung eines Stethoskops (Littman Classic II, Saint Paul, USA) gezählt wurden.

Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) BIA-Messungen wurden unter Verwendung von In Body 720 vor dem Konsum der Getränke und 60 Minuten nach dem Konsum durchgeführt. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, sich nach dem Ausziehen seiner Kleidung auf das Körperanalysegerät zu stellen. In Body 720 verfügt über ein taktiles Acht-Punkt-Elektrodensystem, das die Impedanz von Armen, Rumpf und Beinen separat misst. Es misst direkt die Menge des intrazellulären Wassers (ICW), des extrazellulären Wassers (ECW), des Körperfettanteils (PBF), des Body-Mass-Index (BMI) und der Körperstoffwechselrate (BMR).

Statistische Analyse Die statistische Analyse der Daten wurde mit SPSS Statistics für Windows, Version 14.0, durchgeführt. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Zum Vergleich der Gruppen wurde zunächst der Shapiro-Wilk (SW) Normalitätstest angewendet, um die Normalität der Verteilung zu bestimmen. Wenn das Ergebnis des (SW)-Normalitätstests größer als 0,05 war, waren die Daten normalverteilt und wurden mithilfe der Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Bonferroni-Post-Test analysiert, aber wenn das Ergebnis weniger als 0,05 war, waren die Daten nicht normal verteilt und wurden unter Verwendung des nicht-parametrischen Kruskal-Wallis-Tests analysiert. Der wiederholte ANOVA-Test wurde für den Vergleich verschiedener Messzeitdaten derselben Gruppe verwendet. Beschreibende Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts (SEM) dargestellt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydın, Truthahn, 09010
        • Aydin Adnan Menderes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • eine systemische Erkrankung
  • aktuellen Alkoholismus
  • Raucher
  • die Teilnehmer, die frühere Nebenwirkungen auf Energy-Drinks hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energydrink 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind Koffein-naiv und konsumierten 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energy Drink
Experimental: Energydrink 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe waren gewohnheitsmäßige Koffeinkonsumenten mit einer geschätzten täglichen Aufnahme von etwa 130 mg Koffein und konsumierten 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energy Drink
Experimental: Energydrink 3
Die Teilnehmer dieser Gruppe waren gewohnheitsmäßige Koffeinkonsumenten mit einer geschätzten täglichen Aufnahme von etwa mehr als 200 mg Koffein und konsumierten 473 ml Red Bull Energy Drink
473 ml Reb Bull Energy Drink
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind Koffein-naiv und konsumierten 473 ml Wasser
473 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach Konsum von Energydrinks und Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Red Bull Energy-Drink

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