- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04223167
Влияние привыкания к энергетическим напиткам на молодых людей
Острые эффекты энергетических напитков на гемодинамические и электрофизиологические параметры у привычных и непривычных потребителей кофеина
Потребление энергетических напитков значительно увеличилось в последние годы, но их побочные эффекты еще недостаточно изучены. Цель исследования - определить острое влияние энергетического напитка на привычных и непривычных потребителей кофеина, а также определить, вызывает ли привычка потребления кофеина разницу в гемодинамических и электрофизиологических параметрах.
Это исследование было проведено на 48 студентах, отобранных из Университета Айдына Аднана Мендереса. По результатам опроса приемки заявок были определены четыре основные группы. Перед употреблением напитков измеряли артериальное давление, электрокардиограмму, частоту дыхания, насыщение гемоглобина кислородом и биоэлектрический импеданс. После употребления напитков измерения повторялись через 30 и 60 минут. В дополнение к этому применялась Шкала ситуационной тревожности участника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оно направлено на определение острого воздействия энергетического напитка на привычных и непривычных потребителей кофеина, а также на то, вызывает ли привычка потребления кофеина разницу в гемодинамических и электрофизиологических параметрах. В связи с этим более подробно будут рассмотрены сложные реакции человеческого организма на эти напитки.
Материалы и методы Участники Сорок восемь участников (16 женщин, 32 мужчины) в возрасте 18-24 лет были отобраны из числа студентов первого курса различных факультетов Университета Айдын Аднан Мендерес. Люди были идентифицированы путем сбора информации о возрасте, весе, росте, ИМТ, кофеине и привычках употребления энергетических напитков с помощью вопросника о приеме заявителя. По результатам анкетирования соискателя в исследование не включались лица с индексом массы тела более 30 кг/м2, системным заболеванием, текущим алкоголизмом и курильщики. Кроме того, участники, у которых ранее были побочные реакции на энергетические напитки, были исключены, чтобы предотвратить нежелательные реакции, связанные с этим состоянием. На основании вопросника о приеме заявителя 12 субъектов были потребителями кофеина с низким уровнем привычки с предполагаемой суточной нормой потребления приблизительно 130 мг кофеина и были названы группой энергетического напитка 2 (ED2), 12 субъектов были потребителями кофеина с высоким уровнем привычки с расчетной суточной нормой потребления приблизительно более 200 мг кофеина и названы группой энергетического напитка 3 (ED3), в то время как 24 субъекта не употребляли кофеин (энергетический напиток 1 (ED1) (n=12) и контрольная группа (n=12)). Это исследование соответствует Хельсинкской декларации и было одобрено Институциональным комитетом по медицинской этике Университета Аднана Мендереса (номер протокола: 2017/1211).
Протокол эксперимента Все эксперименты проводились в тихом и изолированном от внешних факторов помещении с комнатной температурой около 20°С и относительной влажностью от 40 до 60%. Всем участникам было рекомендовано избегать продуктов, содержащих алкоголь и кофеин, по крайней мере, за 72 часа до теста и голодать в течение ночи (12 часов).
Артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, насыщение гемоглобина кислородом (HOS) и BIA измерялись у участников перед употреблением напитков. После измерений группы ED1, ED2 и ED3 выпили 473 мл энергетического напитка Red Bull, содержащего 151,36 мг кофеина, а контрольная группа выпила такое же количество воды в течение 5 минут. Измерения проводились повторно через 30 минут и 60 минут. Кроме того, для оценки физиологического стресса участников использовался тест состояния тревожности (STAI).
Артериальное давление Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли косвенно с помощью стетоскопа (Littman Classic II, Сент-Пол, США) и анероидного сфигмоманометра (Welch Allyn Tycos, Нью-Йорк, США) на левой руке каждого участника. в сидячем положении.
Электрокардиография (ЭКГ) После 5-минутного отдыха в положении сидя у всех лиц были получены записи ЭКГ в течение 5 минут в состоянии покоя. Одноразовые электроды Ag-AgCl были размещены в соответствии с конфигурацией треугольника Эйнтховена. Измерение ЭКГ выполняли с частотой дискретизации 200 Гц с использованием устройства ECG100C и программного обеспечения для сбора данных BIOPAC Acqknowledge (Biopac System Inc., Санта-Барбара, Калифорния), подключенного к персональному компьютеру. Значения интервала PR, комплекса QRS и интервала QTc определяли по записям ЭКГ участников. QTc рассчитывали по формуле Базетта (QTc=QT/RR). Их нормальные значения диапазона составляют 120-200 мс, в норме
Для получения временных рядов вариабельности сердечного ритма (ВСР) использовался алгоритм Пана и Томпкинса. Были обнаружены пики R и определены интервалы R-R. Продолжительность времени между двумя последовательными пиками R называется интервалом RR (tRR). Размер выборки временного ряда ВСР составляет 400. Частота сердечных сокращений (ЧСС) определяется как:
HR=60/t_RR Опросник тревожности состояния (STAI) Это тест, разработанный для определения психологического стресса во время исследования. STAI определяется как шкала состояния и личностной тревожности. Этот тест состоит из двух частей (40 вопросов). Шкала тревожности, состоящая из первых 20 вопросов, использовалась для получения информации об остром тревожном состоянии участников во время исследования. Каждый вопрос оценивается по порядковой шкале (совсем нет=1, немного=2, умеренно=3, очень сильно=4). Общий балл получается как сумма значений каждого ответа и дает информацию о состоянии тревоги участника. Сумма баллов 50 и более считается положительной патологической тревогой.
Насыщение гемоглобина кислородом (HOS) HOS измеряли с помощью пульсоксиметра на кончике пальца на втором пальце левой руки в течение 1 мин.
Частота дыхания Измерения частоты дыхания проводились у участников путем подсчета вдохов в течение одной минуты с использованием стетоскопа (Littman Classic II, Сент-Пол, США).
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) Измерения BIA проводились с использованием In Body 720 до употребления напитков и на 60-й минуте после употребления. Каждого участника просили встать на анализатор состава тела после раздевания. В Body 720 есть восьмиточечная система тактильных электродов, которая отдельно измеряет импеданс рук, туловища и ног. Он измеряет непосредственно количество внутриклеточной воды (ICW), внеклеточной воды (ECW), процентное содержание телесного жира (PBF), индекс массы тела (BMI) и скорость метаболизма тела (BMR).
Статистический анализ Статистический анализ данных был выполнен с использованием SPSS Statistics для Windows, версия 14.0. (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Для сравнения групп в первую очередь применяли критерий нормальности Шапиро-Уилка (SW) для определения нормальности распределения. Если результат теста нормальности (SW) был больше 0,05, данные были нормально распределены и проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с посттестом Бонферрони, но если результат был меньше 0,05, данные не были нормально распределены. распределялись и анализировались с помощью непараметрического критерия Крускала-Уоллиса. Повторный тест ANOVA использовался для сравнения различных данных времени измерения одной и той же группы. Описательная статистика была представлена как среднее ± стандартная ошибка среднего (SEM). Значение p менее 0,05 считалось показателем статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09010
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-24 лет
Критерий исключения:
- индекс массы тела более 30 кг/м2
- системное заболевание
- текущий алкоголизм
- курильщики
- участники, у которых ранее были побочные реакции на энергетические напитки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетический напиток 1
Участники этой группы не употребляли кофеин и выпили 473 мл энергетического напитка Red Bull.
|
473 мл энергетического напитка Reb Bull
|
|
Экспериментальный: Энергетический напиток 2
Участники этой группы были потребителями кофеина с низким уровнем привычного потребления, расчетная суточная доза которых составляла примерно 130 мг кофеина, и они потребляли 473 мл энергетического напитка Red Bull.
|
473 мл энергетического напитка Reb Bull
|
|
Экспериментальный: Энергетический напиток 3
Участники этой группы были потребителями кофеина с низким уровнем привычки, расчетная суточная доза которых составляла примерно более 200 мг кофеина, и они потребляли 473 мл энергетического напитка Red Bull.
|
473 мл энергетического напитка Reb Bull
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы не употребляли кофеин и потребляли 473 мл воды.
|
473 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
На исходном уровне и через 60 минут после приема энергетических напитков и плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serife G Caliskan, PhD., Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .