早期パーキンソン病（PD）における可変用量試験 (TEMPO-2)
2025年11月7日 更新者：AbbVie
初期パーキンソン病におけるタバパドンの有効性、安全性、および忍容性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、可変用量、27週間試験（TEMPO-2試験）
この研究の目的は、パーキンソン病の参加者におけるタバパドンの柔軟な用量の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Fresno, California
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Boca Raton, Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland, Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Ocala, Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Winter Park, Florida
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany, New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland, Ohio
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Cypress, Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston, Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock, Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Richmond, Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Richmond, Virginia
-
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Kirkland, Washington
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Rozzano、イタリア、20089
- Rozzano Milano
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Torino、イタリア、10126
- Torino
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Cassino
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Cassino、Cassino、イタリア、03043
- Cassino
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- Milano
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00133
- Rome
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Kyiv City
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Kiev、Kyiv City、ウクライナ、04114
- Kiev
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Lviv Oblast
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Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79010
- Lviv
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Vinnitsa
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Vinnitsa、Vinnitsa、ウクライナ、21050
- Vinnitsa
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Park, New South Wales
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Barcelona
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28938
- Móstoles, Madrid
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
- Belgrade
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ratchathewi, Bangkok
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
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Changwat Ubon Ratchathani
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Nai Muang、Changwat Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
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Bochum
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Bochum、Bochum、ドイツ、44791
- Bochum
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Gera
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Gera、Gera、ドイツ、07551
- Gera
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Muenchen
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München、Muenchen、ドイツ、81377
- Muenchen
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-
State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12163
- Berlin
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Tatabanya
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-
Budapest
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Budapest、Budapest、ハンガリー、1135
- Budapest
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Hungary
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Pécs、Hungary、ハンガリー、7623
- Pécs
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France
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Marseille、France、フランス、13385
- Marseille, France
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Nantes
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Nantes、Nantes、フランス、44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse
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Toulouse、Toulouse、フランス、31059
- Toulouse Cedex 9
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Cracow
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Krakow、Cracow、ポーランド、31-505
- Cracow
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Katowice
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Katowice、Katowice、ポーランド、40-097
- Katowice
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie、Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-100
- Siemianowice Slaskie
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Taipei
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Zhongzheng、Taipei、台湾、100225
- Zhongzheng, Taipei
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Zhongzheng、Taipei、台湾、112062
- Zhongzheng, Taipei
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、韓国、02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan、Haeundae-gu、韓国、48108
- Haeundae-gu, Busan
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- Songpa-gu, Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で40〜80歳の男性および女性の参加者。
- 出産の可能性のある性的に活発な男性または女性は、許容できる（最低でも）または非常に効果的な避妊を使用することに同意するか、試験中および試験治療の最後の投与後4週間禁欲を維持する必要があります。
- -ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準と一致するPDの診断を受けた参加者。
- 変更された Hoehn and Yahr ステージ 1、1.5、または 2 の参加者。
- （診断時からの）疾患期間が（
- -スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にMDS-UPDRSパートIIスコア> = 2およびパートIIIスコア> = 10の参加者。
- -治験責任医師の意見では、疾患管理のために薬理学的介入が必要な早期PDの参加者。
- -治療を受けていない参加者、またはドーパミン作動薬（L-ドーパおよびドーパミン受容体アゴニスト薬を含む）による以前の偶発的治療の歴史がある参加者 ベースライン訪問の90日前、および投与量は試験期間中安定したままです（つまり、試験中の MAO-B 阻害剤の投与量の変更は許可されています)。
- -治験への参加を通じて、プロトコル（ドーパミン作動薬を含む）で許可されていないPD薬を控える意思があり、控えることができる参加者。
主な除外基準:
- -本態性振戦、非定型または続発性パーキンソン症候群（進行性核上麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、または薬物誘発性または脳卒中後パーキンソニズムを含むがこれらに限定されない）と一致する病歴または臨床的特徴を持つ参加者。
- -治療用量でのL-ドーパに対する非反応または不十分な反応の履歴を持つ参加者。
- -臨床的に重要な衝動制御障害（DSM-5による破壊的、衝動制御、および行動障害）の病歴または現在の診断を受けた参加者。
- -脳腫瘍の存在または病歴のある参加者、重度の頭部外傷による入院、てんかん（てんかんに対する国際連盟によって定義されている）、または発作。
- -過去12か月以内に精神病または幻覚の病歴を持つ参加者。
- C-SSRS の自殺念慮項目 4 または項目 5 (行動する意図のある積極的な自殺念慮、特定の計画なし、または特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、最新のエピソードが基準を満たしている参加者C-SSRS 項目 4 または項目 5 が過去 6 か月以内に発生した場合、または 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかで「はい」と回答した参加者 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動)そして、これらの5つのC-SSRS自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソードが過去2年以内に発生した、または調査員の意見では、自殺の深刻なリスクを提示する参加者。
- -過去6か月（180日）以内に、アルコール、ベンゾジアゼピン、オピオイドを含むがニコチンを除く薬物乱用または依存障害のある参加者。
- -治験責任医師の判断で、参加者をICFの理解または試験への参加から除外する認知症または認知障害のある参加者。
- -腸切除、肥満減量手術、または胃切除術など、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の参加者（これには胃のバンディングは含まれません）。
- -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である参加者。
- -医学的および/または外科的介入で制御されていない心房、結節、または心室性不整脈が残っている心筋梗塞の病歴を持つ参加者; 2度または3度の房室ブロック;副鼻腔症候群;重度または不安定狭心症;または過去12か月以内のうっ血性心不全。 最近の ([ 以下
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴を持つ参加者。
- -現在、中程度または強力なCYP3A4誘導剤またはCYP3A4阻害剤を投与されている参加者（局所投与を除く）。
- 違法薬物の尿薬物スクリーニングが陽性の参加者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。 -マリファナ（テトラヒドロカンナビノール[THC]を含む製品）、処方箋、または市販薬または製品の使用に起因する尿中薬物スクリーニングが陽性の参加者は、調査官の文書化された意見では、臨床状態を示さない参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える可能性がある場合は、医療モニターによる相談および承認後、試験の評価を続けることができます。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアを持つ参加者
- -臨床的に重大な起立性低血圧（失神など）のある参加者。
- -QTcF間隔が450ミリ秒を超える12誘導心電図を持つ参加者。
- 中等度または重度の腎障害のある参加者 (Cockcroft-Gault 式によって推定されるクレアチニンクリアランス)
-スクリーニング来院時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者は、中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し測定によって確認されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)。
- 総ビリルビン>=1.5×ULN。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、値があれば資格がある場合があります
- -他の異常な臨床検査結果、バイタルサイン結果、またはECG所見を有する参加者。ただし、研究者の判断において、所見が医学的に重要ではなく、参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えない場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、27 週間経口でタバパドン タブレット QD に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、タバパドンQDに一致するプラセボを27週間経口で受け取ります。
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実験的：タバパドン
参加者は、最大 15 ミリグラム (mg) まで滴定されたタバパドン錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で 27 週間受け取ります。
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参加者は無作為に割り付けられ、タバパドン 5 mg QD から 15 mg QD 錠剤を 1 日 1 回、27 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIおよびIII合計スコアの変化
時間枠：第26週
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Movement Disorder Society が後援する Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 評価ツールの改訂版が、パーキンソン病の経時的経過を追跡するために使用されました。
これは4つの部分から構成されています：第1部：日常生活経験の非運動側面（13項目。スコア範囲：0-52）；第2部：日常生活経験の運動側面（13項目。スコア範囲：0-52）；第3部：運動検査（18項目。スコア範囲：0-132）；第4部：運動合併症（6項目。スコア範囲：0-24。第4部は本試験では収集されませんでした）。
各項目は0（正常）から4（重度）までの尺度で0-4の評価を持ちます。
高い値はより悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は運動機能の改善を表します。
第2部と第3部の合計は、各評価時点での各参加者の第2部スコアと第3部スコアの合計です。
合計スコアは31項目を評価し、スコア範囲は0-184です。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UpdrsパートIIスコアのベースラインからの変更
時間枠：26週目
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
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26週目
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MDS-UpdrsパートIIとIIIの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
パート2と3を組み合わせたのは、各参加者の各評価時間でのパート2スコアとパート3スコアの合計です。
結合されたスコアは、スコア範囲の31項目を評価します：0-184。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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MDS-UpdrsパートI、II、IIIの組み合わせスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
パート1、2、および3の組み合わせは、各参加者の各評価時間でのパート1、パート2、およびパート3スコアの合計です。
結合されたスコアは、スコア範囲の44個のアイテムを評価します：0-236。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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MDS-UpdrsパートI、II、IIIのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：27週目
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C-SSRSは、治療研究全体で自殺有害事象を追跡するために開発された体系的に管理された機器です。
この楽器は、自殺行動と妥当性を評価し、すべての自殺イベント、および試みの致死性を追跡および評価するように設計されています。
自殺念慮（SI）カテゴリには以下が含まれます。非特異的なアクティブな自殺思考;行動する意図のない積極的な自殺念慮。行動を目的とした積極的な自殺念慮がありますが、計画はありません。計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
自殺行動のカテゴリには、以下が含まれます。実際の試み。中断された試み;中止された試み;準備行為または行動;自殺行動;自殺を完了しました。
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27週目
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参加者全体印象変化（PGIC）における「大幅改善」または「非常に大幅改善」の応答者の割合
時間枠：週 26
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患者全般印象変化（PGIC）は7段階の評価スケールです。 参加者は「治療開始時の状態と比較して、あなたの状態はどの程度変化しましたか？」という質問への回答を評価しました。 スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の7段階で評価されました。 高い値は悪い結果を表します。 |
週 26
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ベースラインからの臨床全体印象 - 疾患重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：週5、8、11、14、18、22、26、および27
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グローバル印象 - 重症度（CGI-S）スコアは、医師が被験者の疾患重症度を7段階で評価した印象です。 スコアは1（正常）から7（最も極度に重症な被験者の中に含まれる）の尺度で1〜7の範囲でした。 値が高いほど、より悪いアウトカムを表します。 |
週5、8、11、14、18、22、26、および27
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臨床全般印象改善度（CGI-I）スコア
時間枠：週5、8、11、14、18、22、26、27
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臨床全体印象改善度（CGI-I）スコアは、医師が参加者の病状がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかの印象を7段階評価で表したものです。
スコアは1から7の範囲で、1（非常に改善）から7（非常に悪化）の尺度です。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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週5、8、11、14、18、22、26、27
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PGICスコアのベースラインからの変化
時間枠：5週目、8週目、11週目、14週目、18週目、22週目、26週目、27週目
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患者による全体的印象変化（PGIC）は7段階の応答尺度です。 参加者は、「治療開始時の状態と比較して、あなたの状態はどの程度変化しましたか？」という質問に対して応答しました。 スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の尺度で1～7の範囲でした。 高い値はより悪い結果を表します。 |
5週目、8週目、11週目、14週目、18週目、22週目、26週目、27週目
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エプワース眠気尺度（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：第26週
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ESSは、日中眠気を測定することを目的とした、参加者向けの8項目の質問票です。
以下の一般的な状況での居眠りや眠りに落ちる可能性を評価します：座って読書をしているとき、公共の場で非活動的に座っているとき、1時間以上休憩なしで車の乗客として座っているとき、状況が許せば横になって休んでいるとき、座って誰かと話しているとき、食事後にアルコールなしで静かに座っているとき、交通渋滞や信号待ちで車が数分間停止しているとき。
各状況は4段階（0-3）で評価され、スコアは0（決して居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）までの範囲です。
高い値はより悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、日中眠気の改善を表します。
総ESSスコアの範囲は0～24でした。
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第26週
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パーキンソン病における衝動性‐強迫性障害質問票評価尺度 (QUIP-RS) のベースラインからの変化
時間枠：第26週
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QUIP-RSは、パーキンソン病における衝動制御障害（ICD）を評価するための衝動・強迫性障害評価尺度の質問票です。 QUIP-RSには、ICDに関連する一般的に報告される思考、衝動／欲求、行動に関する4つの主要な質問があり、それぞれが4つのICD（強迫的ギャンブル、買い物、摂食、性的行動）と3つの関連障害（薬物使用、パンディング、趣味主義）に適用されます。 QUIP-RSは、5段階のリッカート尺度（各質問に対して0～4点、0は「決してない」、4は「非常に頻繁」を意味する）を使用して、行動の頻度を測定します。 各ICDおよび関連障害のスコアは0から16の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度（頻度）が高いことを示します。 すべてのICDおよび関連障害を合わせたQUIP-RSの総合スコアは0から112の範囲です。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、ICDの改善を表します。 |
第26週
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後190日まで。
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的状況を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
治験責任医師は、各事象の治験薬使用との関連性を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または延長される事象、先天性異常が生じる事象、持続的または重大な障害／機能不全が生じる事象、または医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医学的事象です。
治療発現性有害事象／治療発現性重篤な有害事象（TEAE／TESAE）は、治験薬の初回投与時以降に発症した、または重症度が悪化したあらゆる事象と定義されます。
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研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後190日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。