Ensayo de dosis flexible en la enfermedad de Parkinson temprana (EP) (TEMPO-2)
7 de noviembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis flexible, de 27 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadon en la enfermedad de Parkinson temprana (ensayo TEMPO-2)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis flexibles de tavapadon en participantes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum
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Bochum, Bochum, Alemania, 44791
- Bochum
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Gera
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Gera, Gera, Alemania, 07551
- Gera
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Muenchen
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München, Muenchen, Alemania, 81377
- Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12163
- Berlin
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sur, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan, Haeundae-gu, Corea del Sur, 48108
- Haeundae-gu, Busan
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Songpa-gu, Seoul
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28938
- Móstoles, Madrid
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Fresno, California
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Boca Raton, Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland, Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala, Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Winter Park, Florida
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany, New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland, Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Cypress, Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston, Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Richmond, Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Kirkland, Washington
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France
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Marseille, France, Francia, 13385
- Marseille, France
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Tatabanya
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1135
- Budapest
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Hungary
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Pécs, Hungary, Hungría, 7623
- Pécs
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Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
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Torino, Italia, 10126
- Torino
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Cassino
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Cassino, Cassino, Italia, 03043
- Cassino
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Milano
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00133
- Rome
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Cracow
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Krakow, Cracow, Polonia, 31-505
- Cracow
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Katowice
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Katowice, Katowice, Polonia, 40-097
- Katowice
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
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Changwat Ubon Ratchathani
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Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
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Taipei
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Zhongzheng, Taipei, Taiwán, 100225
- Zhongzheng, Taipei
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Zhongzheng, Taipei, Taiwán, 112062
- Zhongzheng, Taipei
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Kyiv City
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Kiev, Kyiv City, Ucrania, 04114
- Kiev
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79010
- Lviv
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Vinnitsa
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Vinnitsa, Vinnitsa, Ucrania, 21050
- Vinnitsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes hombres y mujeres de 40 a 80 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado (FCI).
- Los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (como mínimo) o altamente efectivo, o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Participantes que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.
- Participantes con un diagnóstico de EP que sea consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Participantes con estadio 1, 1.5 o 2 de Hoehn y Yahr modificado.
- Participantes con una duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de menos de (
- Participantes con una puntuación de la Parte II de la MDS-UPDRS >=2 y una puntuación de la Parte III >=10 en la visita de selección y en la visita inicial.
- Participantes con EP temprana que, en opinión del investigador, requieren intervención farmacológica para el manejo de la enfermedad.
- Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo o que tengan un historial de tratamiento incidental previo con agentes dopaminérgicos (incluidos los medicamentos agonistas del receptor de dopamina y L-Dopa) durante 90 días antes de la visita inicial y la dosis se mantendrá estable durante la duración del ensayo (es decir, no se permite un cambio en la dosis del inhibidor de la MAO-B durante el ensayo).
- Participantes que deseen y puedan abstenerse de cualquier medicamento para la EP que no esté permitido por el protocolo (incluidos los agentes dopaminérgicos) durante la participación en el ensayo.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con antecedentes o características clínicas compatibles con temblor esencial, síndrome parkinsoniano atípico o secundario (incluidos, entre otros, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal o parkinsonismo inducido por fármacos o posterior a un accidente cerebrovascular).
- Participantes con antecedentes de falta de respuesta o respuesta insuficiente a la L-Dopa en dosis terapéuticas.
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno del control de los impulsos clínicamente significativo (trastorno disruptivo, del control de los impulsos y de la conducta según el DSM-5).
- Participantes con presencia o antecedentes de tumor cerebral, hospitalización por traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia (según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia) o convulsiones.
- Participantes con antecedentes de psicosis o alucinaciones en los 12 meses anteriores.
- Participantes que respondan "sí" en el ítem 4 o ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico o Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para el ítem 4 o el ítem 5 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O los participantes que respondieron "sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de conducta suicida de la C-SSRS ocurrió en los últimos 2 años, O Participantes que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
- Participantes con trastorno por abuso o dependencia de sustancias, incluido el alcohol, las benzodiazepinas y los opioides, pero sin incluir la nicotina, en los últimos 6 meses (180 días).
- Participantes con demencia o deterioro cognitivo que, a juicio del investigador, excluiría al participante de comprender la CIF o participar en el ensayo.
- Participantes con cualquier afección que pudiera afectar la absorción del fármaco, incluidas resecciones intestinales, cirugía bariátrica para perder peso o gastrectomía (esto no incluye la banda gástrica).
- Participantes que tengan un resultado positivo para los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Participantes con antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales que no se controlan con intervención médica o quirúrgica; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; angina severa o inestable; o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses. Un reciente (menor o igual a [
- Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Participantes que actualmente reciben inductores de CYP3A4 moderados o fuertes o inhibidores de CYP3A4 (excepto para administración tópica).
- Los participantes con una prueba de detección de drogas ilícitas en la orina positiva están excluidos y no se les puede volver a realizar la prueba o la prueba. Los participantes con una prueba de detección de drogas en orina positiva como resultado del uso de marihuana (cualquier producto que contenga tetrahidrocannabinol [THC]), medicamentos recetados o de venta libre o productos que, en la opinión documentada del investigador, no indiquen una afección clínica que afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo puede continuar la evaluación para el ensayo luego de la consulta y aprobación del monitor médico.
- Participantes con una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Participantes con hipotensión ortostática clínicamente significativa (p. ej., síncope).
- Participantes con un ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QTcF >450 mseg.
- Participantes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección, según lo evaluado por el laboratorio central y confirmado por una sola medición repetida, si se considera necesario:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total >=1,5 × LSN. Los participantes con antecedentes del síndrome de Gilbert pueden ser elegibles siempre que tengan un valor
- Participantes con otros resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG a menos que, a juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afecten la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a la tableta de tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.
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Experimental: Tavapadon
Los participantes recibirán tabletas de tavapadon tituladas hasta 15 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral durante 27 semanas.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta de tavapadon de 5 mg QD a 15 mg QD una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Combinada de las Partes II y III de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Semana 26
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La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir la evolución longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesta por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 ítems. Rango de puntuación: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 ítems. Rango de puntuación: 0-52); Parte 3: Exploración motora (18 ítems. Rango de puntuación: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 ítems. Rango de puntuación: 0-24. La Parte 4 no se recogió en este ensayo). Cada ítem tiene una puntuación de 0-4 en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo respecto al valor basal representa una mejora de la función motora. Las Partes 2 y 3 combinadas son la suma de la puntuación de la Parte 2 y la Parte 3 en cada momento de evaluación para cada participante. La puntuación combinada evalúa 31 ítems con un rango de puntuación: 0-184. |
Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Semana 26
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La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos.
Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos.
Rango de puntaje: 0-24.
La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo).
Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa).
Los valores más altos representan un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
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Semana 26
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Cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de las partes II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos.
Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos.
Rango de puntaje: 0-24.
La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo).
Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa).
Los valores más altos representan un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
Las partes 2 y 3 combinadas son la suma de la puntuación de la Parte 2 y el puntaje de la Parte 3 en cada tiempo de evaluación para cada participante.
El puntaje combinado evalúa 31 ítems con rango de puntaje: 0-184.
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Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de las partes I, II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos.
Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos.
Rango de puntaje: 0-24.
La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo).
Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa).
Los valores más altos representan un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
Las partes 1, 2 y 3 combinadas es la suma de las puntuaciones de la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 en cada tiempo de evaluación para cada participante.
El puntaje combinado evalúa 44 ítems con rango de puntaje: 0-236.
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Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Cambio desde el inicio en la puntuación individual de las partes I, II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos.
Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos.
Rango de puntaje: 0-24.
La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo).
Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa).
Los valores más altos representan un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
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Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 27
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El C-SSRS es un instrumento administrado sistemáticamente desarrollado para rastrear eventos adversos suicidas en un estudio de tratamiento.
El instrumento está diseñado para evaluar el comportamiento suicida y la ideación, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas, así como la letalidad de los intentos.
Las categorías de ideación suicida (SI) incluyen lo siguiente: Deseo estar muerto; Pensamientos suicidas activos no específicos; ideación suicida activa sin intención de actuar; ideación suicida activa con cierta intención de actuar pero sin plan; Ideación suicida activa con plan e intención.
Las categorías de comportamiento suicida incluyen lo siguiente: intento real; intento interrumpido; intento abortado; actos o comportamientos preparatorios; comportamiento suicida; suicidio completado.
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Semana 27
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Porcentaje de respondedores con "Mucho mejor" o "Muchísimo mejor" en la Impresión Global de Cambio del Participante (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 26
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) es una escala de respuesta de 7 puntos. Se evaluó la respuesta del participante a la pregunta: "En comparación con su condición al inicio del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su condición?". Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los valores más altos representan un peor resultado. |
Semana 26
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La Puntuación de Impresión Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) es la impresión del clínico sobre la gravedad de la enfermedad de un participante en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 7 en una escala de 1 (normal) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). Los valores más altos representan un peor resultado. |
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Puntuación de la Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La Puntuación de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es la impresión del clínico sobre cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con el estado basal en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilaron entre 1-7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Cambio desde la línea de base en la puntuación PGIC
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) es una escala de respuesta de 7 puntos. La respuesta del participante a la pregunta: "En comparación con su condición al inicio del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su condición?" fue evaluada. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los valores más altos representan un peor resultado. |
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semana 26
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La ESS es un cuestionario de 8 preguntas para participantes que está diseñado para medir la somnolencia diurna.
Evalúa la probabilidad de adormilarse o quedarse dormido en las siguientes situaciones comunes: sentado leyendo, sentado inactivo en un lugar público como pasajero en un coche durante una hora o más sin parar para descansar, tumbado para descansar cuando las circunstancias lo permiten, sentado hablando con alguien, sentado tranquilamente después de una comida sin alcohol, y en un coche mientras está parado durante unos minutos en el tráfico o en un semáforo.
Cada situación se califica en una escala de 4 puntos (0-3) con puntuaciones que van de 0 (nunca se adormilaría) a 3 (alta probabilidad de adormilarse).
Valores más altos representan un peor resultado.
Un cambio negativo desde la línea base representa una mejora en la somnolencia diurna.
El rango total de la puntuación ESS era de 0 a 24.
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Semana 26
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Calificación del Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la Enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: Semana 26
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QUIP-RS es un cuestionario para trastornos impulsivo-compulsivos en la escala de valoración de la enfermedad de Parkinson para evaluar trastornos del control de impulsos (TCI). El QUIP-RS tiene 4 preguntas principales que se refieren a pensamientos, impulsos/deseos y comportamientos comúnmente reportados asociados con los TCI, cada una de las cuales se aplica a 4 TCI (juego compulsivo, compras compulsivas, alimentación compulsiva, comportamiento sexual compulsivo) y 3 trastornos relacionados (uso de medicación, punding y hobbyismo). El QUIP-RS utiliza una escala Likert de 5 puntos (puntuación 0-4 [0 significa "nunca" y 4 significa "muy a menudo" para cada pregunta) para medir la frecuencia de los comportamientos. Las puntuaciones para cada TCI y trastorno relacionado oscilan entre 0 y 16, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad (frecuencia) de los síntomas. La puntuación total del QUIP-RS para todos los TCI y trastornos relacionados combinados oscila entre 0 y 112. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea base representa una mejora en los TCI. |
Semana 26
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 190 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco en estudio.
Un evento adverso grave (EAG) es un evento que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET/EAGET) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco en estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 190 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .