Essai à dose flexible dans la maladie de Parkinson (MP) précoce (TEMPO-2)
7 novembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 3, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à dose flexible, de 27 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Tavapadon dans la maladie de Parkinson précoce (essai TEMPO-2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses flexibles de tavapadon chez des participants atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum
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Bochum, Bochum, Allemagne, 44791
- Bochum
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Gera
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Gera, Gera, Allemagne, 07551
- Gera
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Muenchen
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München, Muenchen, Allemagne, 81377
- Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12163
- Berlin
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée du Sud, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan, Haeundae-gu, Corée du Sud, 48108
- Haeundae-gu, Busan
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Songpa-gu, Seoul
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28938
- Móstoles, Madrid
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France
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Marseille, France, France, 13385
- Marseille, France
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, France, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Tatabanya
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hongrie, 1135
- Budapest
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Hungary
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Pécs, Hungary, Hongrie, 7623
- Pécs
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Rozzano, Italie, 20089
- Rozzano Milano
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Torino, Italie, 10126
- Torino
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Cassino
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Cassino, Cassino, Italie, 03043
- Cassino
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Milano
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00133
- Rome
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Bydgoszcz, Pologne, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lublin, Pologne, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Cracow
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Krakow, Cracow, Pologne, 31-505
- Cracow
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Katowice
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Katowice, Katowice, Pologne, 40-097
- Katowice
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade
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Taipei
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Zhongzheng, Taipei, Taïwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
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Zhongzheng, Taipei, Taïwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
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Changwat Ubon Ratchathani
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Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
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Kyiv City
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Kiev, Kyiv City, Ukraine, 04114
- Kiev
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
- Lviv
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Vinnitsa
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Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraine, 21050
- Vinnitsa
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Fresno, California
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Boca Raton, Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland, Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Ocala, Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Winter Park, Florida
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Boston Neuro Research Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany, New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland, Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Cypress, Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston, Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Richmond, Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Kirkland, Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable (au minimum) ou très efficace, ou rester abstinents pendant l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai.
- Les participants qui sont capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
- Participants avec un diagnostic de MP qui correspond aux critères de diagnostic de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
- Participants avec le stade Hoehn et Yahr modifié 1, 1,5 ou 2.
- Participants dont la durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic) est inférieure à (
- Participants avec un score MDS-UPDRS Partie II >= 2 et un score Partie III >= 10 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
- Participants atteints de MP précoce qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une intervention pharmacologique pour la gestion de la maladie.
- Les participants naïfs de traitement ou ayant des antécédents de traitement accidentel antérieur avec des agents dopaminergiques (y compris la L-Dopa et les médicaments agonistes des récepteurs de la dopamine) pendant 90 jours avant la visite de référence et la posologie restera stable pendant toute la durée de l'essai (c'est-à-dire, aucun une modification de la dose d'inhibiteur de la MAO-B est autorisée pendant l'essai).
- Les participants qui sont disposés et capables de s'abstenir de tout médicament contre la maladie de Parkinson qui n'est pas autorisé par le protocole (y compris les agents dopaminergiques) tout au long de la participation à l'essai.
Critères d'exclusion clés :
- Participants ayant des antécédents ou des caractéristiques cliniques compatibles avec un tremblement essentiel, un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence cortico-basale ou un parkinsonisme induit par un médicament ou post-AVC).
- Participants ayant des antécédents de non-réponse ou de réponse insuffisante à la L-Dopa aux doses thérapeutiques.
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble du contrôle des impulsions cliniquement significatif (perturbateur, contrôle des impulsions et trouble des conduites selon le DSM-5).
- Participants présentant ou ayant des antécédents de tumeur cérébrale, d'hospitalisation pour traumatisme crânien grave, d'épilepsie (telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie) ou de convulsions.
- Participants ayant des antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des 12 derniers mois.
- Participants qui répondent « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 des idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ou idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répond aux critères pour l'item 4 ou l'item 5 du C-SSRS survenu au cours des 6 derniers mois, OU les participants qui ont répondu "oui" à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS s'est produit au cours des 2 dernières années, OU Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
- Participants souffrant de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'alcool, les benzodiazépines et les opioïdes, mais à l'exclusion de la nicotine, au cours des 6 derniers mois (180 jours).
- Participants atteints de démence ou de troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de comprendre la CIF ou de participer à l'essai.
- Participants atteints de toute affection susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris les résections intestinales, la chirurgie de perte de poids bariatrique ou la gastrectomie (cela n'inclut pas l'anneau gastrique).
- Participants qui ont un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec des arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires qui ne sont pas contrôlées par une intervention médicale et/ou chirurgicale ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; maladie du sinus; angine de poitrine sévère ou instable; ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois. Une récente (inférieure ou égale à [
- Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Participants qui reçoivent actuellement des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP3A4 (sauf pour l'administration topique).
- Les participants dont le dépistage des drogues illicites dans l'urine est positif sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou redépistés. Les participants avec un dépistage de drogue urinaire positif résultant de l'utilisation de marijuana (tout produit contenant du tétrahydrocannabinol [THC]), de médicaments ou de produits sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis documenté de l'investigateur, ne signalent pas une condition clinique qui impact sur la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'essai peut continuer l'évaluation pour l'essai après consultation et approbation par le moniteur médical.
- Participants avec un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Participants présentant une hypotension orthostatique cliniquement significative (par exemple, une syncope).
- Participants avec un ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTcF> 450 msec.
- Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault
Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite de sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :
- Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) >=3 × Limite Supérieure Normale (LSN).
- Bilirubine totale >=1,5 × LSN. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une valeur
- Participants avec d'autres résultats de tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG à moins que, de l'avis de l'investigateur, les résultats ne soient pas médicalement significatifs et n'aient pas d'impact sur la sécurité des participants ou sur l'interprétation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé de tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.
|
Les participants recevront un placebo correspondant au tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.
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Expérimental: Tavapadon
Les participants recevront un comprimé de tavapadon titré jusqu'à 15 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) par voie orale pendant 27 semaines.
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Les participants seront randomisés pour recevoir du tavapadon 5 mg QD à 15 mg QD comprimé une fois par jour par voie orale pendant 27 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de base du score combiné des parties II et III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Semaine 26
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L'outil d'évaluation révisé de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parrainé par la Movement Disorder Society a été utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties : Partie 1 : Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 items.
Plage de score : 0-52) ; Partie 2 : Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 items.
Plage de score : 0-52) ; Partie 3 : Examen moteur (18 items.
Plage de score : 0-132) ; Partie 4 : Complications motrices (6 items.
Plage de score : 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans cet essai).
Chaque item a une évaluation de 0 à 4 sur une échelle allant de 0 (normal) à 4 (sévère).
Les valeurs plus élevées représentent un résultat plus mauvais.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Les parties 2 et 3 combinées correspondent à la somme du score de la partie 2 et du score de la partie 3 à chaque moment d'évaluation pour chaque participant.
Le score combiné évalue 31 items avec une plage de score : 0-184.
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Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score MDS-UPDRS Part II
Délai: Semaine 26
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La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles.
Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles.
Plage de score: 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès).
Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
|
Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans les parties MDS-UPDRS II et III Score combiné
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles.
Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles.
Plage de score: 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès).
Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Les parties 2 et 3 combinées sont la somme du score de la partie 2 et du score de la partie 3 à chaque temps d'évaluation pour chaque participant.
Le score combiné évalue 31 éléments avec une plage de score: 0-184.
|
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des parties I, II et III des MDS
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
|
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles.
Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles.
Plage de score: 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès).
Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Les parties 1, 2 et 3 combinées sont la somme des scores de partie 1, partie 2 et de la partie 3 à chaque temps d'évaluation pour chaque participant.
Le score combiné évalue 44 éléments avec une plage de score: 0-236.
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Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score individuel des parties I, II et III des MDS
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
|
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles.
Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles.
Plage de score: 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès).
Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
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Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Semaine 27
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Le C-SSRS est un instrument systématiquement administré pour suivre les événements indésirables suicidaires dans une étude de traitement.
L'instrument est conçu pour évaluer le comportement suicidaire et l'idéation, suivre et évaluer tous les événements suicidaires, ainsi que la létalité des tentatives.
Les catégories d'idées suicidaires (SI) incluent les éléments suivants: souhait d'être mort; pensées suicidaires actives non spécifiques; Idéation suicidaire active sans intention d'agir; Idéation suicidaire active avec une intention d'agir mais aucun plan; Idéation suicidaire active avec plan et intention.
Les catégories de comportement suicidaires incluent les éléments suivants: tentative réelle; tentative interrompue; tentative abandonnée; actes ou comportement préparatoires; comportement suicidaire; suicide terminé.
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Semaine 27
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Pourcentage de répondeurs avec « Beaucoup amélioré » ou « Très beaucoup amélioré » sur l'impression globale du changement du participant (PGIC)
Délai: Semaine 26
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L'impression globale du patient du changement (PGIC) est une échelle de réponse à 7 points. La réponse du participant à la question « Comparé à votre état au début du traitement, dans quelle mesure votre état a-t-il changé ? » a été évaluée. Les scores allaient de 1 à 7 sur une échelle allant de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé). Les valeurs plus élevées représentent un résultat plus défavorable. |
Semaine 26
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Changement par rapport à la valeur de base du score de la Globalité Clinique Impression - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Le score d'impression clinique globale - sévérité de la maladie (CGI-S) est l'impression d'un clinicien sur la sévérité de la maladie d'un participant sur une échelle de 7 points. Les scores allaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (normal) à 7 (parmi les participants les plus extrêmement malades). Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus défavorable. |
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Score d'Amélioration de l'Impression Clinique Globale (CGI-I)
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Le score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est l'impression d'un clinicien sur la mesure dans laquelle l'état du participant s'est amélioré ou aggravé par rapport à la ligne de base sur une échelle en 7 points.
Les scores allaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus mauvais.
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Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Changement par rapport à la valeur initiale du score PGIC
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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L'impression globale du patient du changement (PGIC) est une échelle de réponse à 7 points. La réponse du participant à la question « Par rapport à votre état au début du traitement, dans quelle mesure votre état a-t-il changé ? » a été évaluée. Les scores allaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé). Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus défavorable. |
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaine 26
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L'ESS est un questionnaire de 8 questions destiné aux participants qui vise à mesurer la somnolence diurne.
Il évalue la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans les situations courantes suivantes : être assis en train de lire, rester assis inactif dans un lieu public en tant que passager dans une voiture pendant une heure ou plus sans s'arrêter pour une pause, s'allonger pour se reposer lorsque les circonstances le permettent, être assis en train de parler à quelqu'un, rester assis tranquillement après un repas sans alcool, et dans une voiture à l'arrêt pendant quelques minutes dans un embouteillage ou à un feu.
Chaque situation est notée sur une échelle de 4 points (0-3) avec des scores allant de 0 (ne s'assoupirait jamais) à 3 (forte probabilité de s'assoupir).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus défavorable.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base représente une amélioration de la somnolence diurne.
La plage de score total de l'ESS était de 0 à 24.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la valeur de base dans l'Échelle d'évaluation du questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson (QUIP-RS)
Délai: Semaine 26
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Le QUIP-RS est un questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson pour évaluer les troubles du contrôle des impulsions (TCI). Le QUIP-RS comporte 4 questions principales qui concernent les pensées, les envies/désirs et les comportements couramment rapportés associés aux TCI, chacune étant appliquée à 4 TCI (jeu compulsif, achats compulsifs, alimentation compulsive, comportement sexuel compulsif) et à 3 troubles associés (utilisation de médicaments, punding et hobbyisme). Le QUIP-RS utilise une échelle de Likert à 5 points (score 0-4 [0 signifie « jamais » et 4 signifie « très souvent »] pour chaque question) pour évaluer la fréquence des comportements. Les scores pour chaque TCI et trouble associé vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une gravité (fréquence) plus importante des symptômes. Le score total du QUIP-RS pour tous les TCI et troubles associés combinés varie de 0 à 112. Un score plus élevé indique une gravité plus importante des symptômes. Un changement négatif par rapport au départ représente une amélioration des TCI. |
Semaine 26
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 190 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, ou constitue un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables émergents du traitement/événements indésirables graves émergents du traitement (EIET/EIGET) sont définis comme tout événement qui a commencé ou dont la gravité s'est aggravée à partir de la première dose du médicament de l'étude ou après celle-ci.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 190 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .