Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel dosisforsøg i tidlig Parkinsons sygdom (PD) (TEMPO-2)

7. november 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fleksibel dosis, 27-ugers forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tavapadon i tidlig Parkinsons sygdom (TEMPO-2 forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af fleksible doser af tavapadon hos deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Fresno, California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Ocala, Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Cypress, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Kirkland, Washington
  • Frankrig
    • France
      • Marseille, France, Frankrig, 13385
        • Marseille, France
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes CEDEX 1
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse Cedex 9
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
    • Cassino
      • Cassino, Cassino, Italien, 03043
        • Cassino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Milano
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Rome
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polen, 31-505
        • Cracow
    • Katowice
      • Katowice, Katowice, Polen, 40-097
        • Katowice
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28938
        • Móstoles, Madrid
  • Sydkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
        • Dongdaemun-gu, Seoul
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Sydkorea, 48108
        • Haeundae-gu, Busan
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Songpa-gu, Seoul
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
        • Zhongzheng, Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
        • Zhongzheng, Taipei
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ratchathewi, Bangkok
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Khlong Luang, Pathum Thani
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Nai Muang, Ubon Ratchathani
  • Tyskland
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Tyskland, 44791
        • Bochum
    • Gera
      • Gera, Gera, Tyskland, 07551
        • Gera
    • Muenchen
      • München, Muenchen, Tyskland, 81377
        • Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12163
        • Berlin
  • Ukraine
    • Kyiv City
      • Kiev, Kyiv City, Ukraine, 04114
        • Kiev
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Lviv
    • Vinnitsa
      • Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraine, 21050
        • Vinnitsa
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Tatabanya
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1135
        • Budapest
    • Hungary
      • Pécs, Hungary, Ungarn, 7623
        • Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel (som minimum) eller yderst effektiv prævention, eller forblive afholdende under forsøget og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
  • Deltagere med en diagnose af PD, der er i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
  • Deltagere med modificeret Hoehn og Yahr trin 1, 1.5 eller 2.
  • Deltagere med sygdomsvarighed (fra diagnosetidspunktet) på mindre end (
  • Deltagere med en MDS-UPDRS del II-score >=2 og en del III-score >=10 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Deltagere med tidlig PD, som efter investigators mening kræver farmakologisk intervention til sygdomsbehandling.
  • Deltagere, der er behandlingsnaive eller har en historie med tidligere tilfældig behandling med dopaminerge midler (inklusive L-Dopa og dopaminreceptoragonistmedicin) i 90 dage før baselinebesøget, og doseringen vil forblive stabil i forsøgets varighed (dvs. ændring af MAO-B-hæmmerdosis er tilladt under forsøget).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at afholde sig fra PD-medicin, som ikke er tilladt i henhold til protokollen (inklusive dopaminerge midler), under hele deres deltagelse i forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese eller kliniske træk i overensstemmelse med essentiel tremor, atypisk eller sekundær parkinsonsyndrom (herunder, men ikke begrænset til, progressiv supra nuklear parese, multipel systematrofi, cortico-basal degeneration eller lægemiddelinduceret eller post-aptil parkinsonisme).
  • Deltagere med en historie med manglende respons eller utilstrækkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
  • Deltagere med en historie eller aktuel diagnose af en klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder pr. DSM-5).
  • Deltagere med tilstedeværelse af eller historie med hjernetumor, hospitalsindlæggelse for alvorligt hovedtraume, epilepsi (som defineret af International League Against Epilepsy) eller anfald.
  • Deltagere med en historie med psykose eller hallucinationer inden for de foregående 12 måneder.
  • Deltagere, der svarer "ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan eller aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER deltagere, der svarer "ja" på et af de 5 C-SSRS selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer, fandt sted inden for de sidste 2 år, ELLER deltagere, som efter investigatorens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Deltagere med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkohol, benzodiazepiner og opioider, men ekskl. nikotin, inden for de seneste 6 måneder (180 dage).
  • Deltagere med demens eller kognitiv svækkelse, som efter investigators vurdering ville udelukke deltageren fra at forstå ICF eller deltage i forsøget.
  • Deltagere med enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, inklusive tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke mavebånd).
  • Deltagere, der har et positivt resultat for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  • Deltagere med en historie med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, der ikke kontrolleres med medicinsk og/eller kirurgisk indgreb; anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering; syg sinus syndrom; svær eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder. En nylig (mindre end eller lig med [
  • Deltagere med en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Deltagere, som i øjeblikket får moderate eller stærke CYP3A4-inducere eller CYP3A4-hæmmere (undtagen til topisk administration).
  • Deltagere med en positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes. Deltagere med en positiv urinmedicinsk screening som følge af brug af marihuana (ethvert produkt, der indeholder Tetrahydrocannabinol [THC]), receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller produkter, der efter investigatorens dokumenterede mening ikke signalerer en klinisk tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkning af forsøgsresultaterne kan fortsætte evalueringen for forsøget efter konsultation og godkendelse af den medicinske monitor.
  • Deltagere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  • Deltagere med klinisk signifikant ortostatisk hypotension (f.eks. synkope).
  • Deltagere med et 12-aflednings-EKG, der viser et QTcF-interval >450 msek.
  • Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance som estimeret ved Cockcroft-Gaults formel

  • Deltagere med nogen af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screeningbesøget, vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grænse normal (ULN).
    • Total bilirubin >=1,5 × ULN. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan være berettigede, forudsat at de har en værdi
  • Deltagere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, medmindre, efter investigatorens vurdering, resultaterne ikke er medicinsk signifikante og ikke vil påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon tablet QD oralt i 27 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon QD oralt i 27 uger.
Eksperimentel: Tavapadon
Deltagerne vil modtage tavapadon-tablet titreret op til 15 milligram (mg) én gang dagligt (QD) oralt i 27 uger.
Medicin: Tavapadon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tavapadon 5 mg QD til 15 mg QD tablet én gang dagligt oralt i 27 uger.
Andre navne:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 26
Bevægelsesforstyrrelses-selskabets sponserede revision af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderingsværktøj blev brugt til at følge den longitudinale forløb af Parkinsons sygdom. Den bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af dagligdagens oplevelser (13 emner. Scoreområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af dagligdagens oplevelser (13 emner. Scoreområde: 0-52); Del 3: Motorundersøgelse (18 emner. Scoreområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 emner. Scoreområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hvert emne har en 0-4 vurdering på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorfunktion. Del 2 og 3 kombineret er summen af Del 2 score og Del 3 score på hver vurderingstidspunkt for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 31 emner med scoreområde: 0-184.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MDS-UPDRS del II score
Tidsramme: Uge 26
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Uge 26
Skift fra baseline i MDS-UPDRS Parts II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion. Del 2 og 3 kombineret er summen af del 2 -score og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 31 poster med scoreinterval: 0-184.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i MDS-UPDRS-dele I, II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion. Del 1, 2 og 3 kombineret er summen af del 1, del 2 og del 3 scoringer på hvert vurderingstid for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 44 poster med scoreinterval: 0-236.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i MDS-UPDRS-dele I, II og III individuel score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 27
C-SSRS er et systematisk administreret instrument, der er udviklet til at spore selvmords bivirkninger på tværs af en behandlingsundersøgelse. Instrumentet er designet til at vurdere selvmordsadfærd og ideation, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder såvel som dødeligheden af forsøg. Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderer følgende: ønsker at være død; ikke -specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstanker uden hensigt at handle; Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle, men ingen plan; Aktiv selvmordstanker med plan og intention. Suicidal adfærdskategorier inkluderer følgende: Faktisk forsøg; Afbrudt forsøg; aborteret forsøg; forberedende handlinger eller adfærd; selvmordsadfærd; afsluttet selvmord.
Uge 27
Procentdel af deltagere med "meget forbedret" eller "meget meget forbedret" på deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 26

Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts responsskala. Deltagerens svar på spørgsmålet "Sammenlignet med din tilstand ved behandlingens start, hvor meget har din tilstand ændret sig?" blev vurderet.

Scorerne varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 26
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27

Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score er en klinikers indtryk af en deltagers sygdomsalvorlighed på en 7-punkts skala. Scorer varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).

Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Klinisk global vurdering - forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score er en klinikers opfattelse af, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline på en 7-punkts skala. Scoringen varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Ændring fra baseline i PGIC-score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27

Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts svarskala.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Sammenlignet med din tilstand ved behandlingens start, hvor meget har din tilstand ændret sig?" blev vurderet.

Scoringen varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 26
ESS er et 8-spørgsmål, deltagerbaseret spørgeskema, der har til formål at måle dagsøvnighed. Det vurderer sandsynligheden for at døse hen eller falde i søvn i følgende almindelige situationer: sidde og læse, sidde inaktiv på et offentligt sted som passager i en bil i en time eller mere uden at stoppe for en pause, lægge sig ned for at hvile når omstændighederne tillader det, sidde og tale med nogen, sidde stille efter et måltid uden alkohol, og i en bil mens den holder stille i nogle minutter i trafikken eller ved et lyskryds. Hver situation vurderes på en 4-punkts (0-3) skala med score fra 0 (ville aldrig døse hen) til 3 (høj sandsynlighed for at døse hen). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i dagsøvnighed. Det samlede ESS-scoreinterval var 0 - 24.
Uge 26
Ændring fra baseline i Spørgeskema for Impulsiv-Kompulsive Lidelser i Parkinsons Sygdom-Vurderingsskala (QUIP-RS)
Tidsramme: Uge 26

QUIP-RS er et spørgeskema til vurdering af impuls-kompulsive lidelser ved Parkinsons sygdom, som anvendes til at vurdere impuls kontrolforstyrrelser (ICD). QUIP-RS har 4 primære spørgsmål, der vedrører almindeligt rapporterede tanker, impulser/ønsker og adfærd forbundet med ICD, som hver især anvendes på 4 ICD'er (kompulsiv gambling, indkøb, spisning, seksuel adfærd) og 3 relaterede lidelser (medicinbrug, punding og hobbyisme). QUIP-RS anvender en 5-punkts Likert-skala (score 0-4 [0 betyder "aldrig" og 4 betyder "meget ofte" for hvert spørgsmål) til at måle hyppigheden af adfærd.

Scorer for hver ICD og relateret lidelse spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad (hyppighed) af symptomer. Den samlede QUIP-RS-score for alle ICD'er og relaterede lidelser kombineret spænder fra 0 til 112. En højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af ICD.
Uge 26
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 190 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, varig eller betydelig handicap/uførhed eller er en vigtig medicinsk hændelse, som baseret på medicinsk vurdering kan true deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovenfor nævnte udfald. Behandlingsrelaterede bivirkninger/behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 190 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-751-PD-002
  • 2019-002950-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner