Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava annoskoe varhaisessa Parkinsonin taudissa (PD) (TEMPO-2)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, joustava annos, 27 viikon tutkimus Tavapadonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa (TEMPO-2-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavapadonin joustavien annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney, New South Wales
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28938
        • Móstoles, Madrid
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Cassino
      • Milano, Italia, 20132
        • Milano
      • Rome, Italia, 00133
        • Rome
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 02447
        • Dongdaemun-gu, Seoul
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Korean tasavalta, 48108
        • Haeundae-gu, Busan
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Songpa-gu, Seoul
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Puola, 40-097
        • Katowice
      • Lublin, Puola, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Cracow
      • Cracovia, Cracow, Puola, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Puola, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Marseille, France
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes CEDEX 1
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse Cedex 9
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Bochum
      • Gera, Saksa, 07551
        • Gera
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Muenchen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
        • Zhongzheng, Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
        • Zhongzheng, Taipei
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ratchathewi, Bangkok
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Khlong Luang, Pathum Thani
    • Ubon Ratchathani
      • Nai Muang, Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Nai Muang, Ubon Ratchathani
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Kiev
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ukraina, 21050
        • Vinnitsa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Pecs
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Tatabanya
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Fresno, California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Ocala, Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Cypress, Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Kirkland, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 40–80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää (vähintään) tai erittäin tehokasta ehkäisyä tai pysyttävä pidättyvänä kokeen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujat, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin diagnostisten kriteerien mukainen PD-diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 1, 1.5 tai 2.
  • Osallistujat, joiden sairauden kesto (diagnoosin tekemisestä) on alle (
  • Osallistujat, joiden MDS-UPDRS osan II pistemäärä on >=2 ja osan III pistemäärä >=10 seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joilla on varhainen PD ja jotka tutkijan mielestä tarvitsevat farmakologista interventiota sairauden hallintaan.
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet satunnaista hoitoa dopaminergisillä aineilla (mukaan lukien L-Dopa ja dopamiinireseptoriagonistilääkkeet) 90 päivää ennen lähtötilannekäyntiä, ja annos pysyy vakaana tutkimuksen ajan (eli ei MAO-B-estäjän annoksen muuttaminen on sallittu kokeen aikana).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään kaikista PD-lääkkeistä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja (mukaan lukien dopaminergiset aineet) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai kliinisissä piirteissä, jotka vastaavat essentiaalista vapinaa, epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonin oireyhtymää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortiko-tyvirappeuma tai lääkkeiden aiheuttama tai aivohalvauksen jälkeinen parkinsonismi).
  • Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta tai riittämätön vaste L-Dopalle terapeuttisilla annoksilla.
  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti merkittävä impulssihallintahäiriö (DSM-5:n mukainen häiritsevä, impulssiohjaus ja käyttäytymishäiriö).
  • Osallistujat, joilla on aivokasvain tai joilla on aiemmin ollut aivokasvain, sairaalahoidossa vakavan päävamman, epilepsian (International League Against Epilepsia) tai kohtausten vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on ollut psykooseja tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 tai kohtaan 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin jakso täyttää kriteerit C-SSRS:n kohta 4 tai kohta 5 tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen kriteerit, tapahtui viimeisen 2 vuoden aikana, TAI osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin.
  • Osallistujat, joilla on päihde- tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholi, bentsodiatsepiinit ja opioidit, mutta ei nikotiinia, viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana.
  • Osallistujat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan sulkisi osallistujan ymmärtämään ICF:n tai osallistumasta tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien suolen resektio, bariatrinen painonpudotusleikkaus tai gastrektomia (tämä ei sisällä mahalaukun leikkaamista).
  • Osallistujat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä olevia eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, joita ei saada hallintaan lääketieteellisillä ja/tai kirurgisilla toimenpiteillä; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; sairas sinus-oireyhtymä; vaikea tai epästabiili angina pectoris; tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana. Viimeaikainen (pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita tai CYP3A4:n estäjiä (paitsi paikallinen annostelu).
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta marihuanan (mikä tahansa tetrahydrokannabinolia [THC] sisältävän tuotteen), resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai tuotteiden käytöstä, jotka eivät tutkijan dokumentoidun mielipiteen mukaan osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kokeen tulosten tulkinta voi jatkaa arviointia koetta varten lääkärintarkkailijan kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (esim. pyörtyminen).
  • Osallistujat, joilla on 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-väli on > 450 ms.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistuvalla mittauksella vahvistettuna:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat olla tukikelpoisia, jos heillä on arvo
  • Osallistujat, joilla on muita poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, paitsi jos löydökset eivät tutkijan arvion mukaan ole lääketieteellisesti merkittäviä eivätkä ne vaikuta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tavapadon tabletin QD kanssa suun kautta 27 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa tavapadon QD:hen suun kautta 27 viikon ajan.
Kokeellinen: Tavapadon
Osallistujat saavat tavapadon-tabletin titrattuna 15 milligrammaan (mg) kerran päivässä (QD) suun kautta 27 viikon ajan.
Lääke: Tavapadon
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavapadon 5 mg QD - 15 mg QD tabletti kerran päivässä suun kautta 27 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhteiskunnassa – Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osien II ja III yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Movement Disorder Societyn tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiossa säilytetään neliasteikkorakenne, jossa eri ala-asteikot on järjestetty uudelleen. Osa II sisältää 13 alapistemäärää päivittäisen elämän motorisille kokemuksille ja osa III, 33 alapistemäärää 18 pisteen perusteella, joista useissa on oikea-, vasen- tai muu kehon jakautumisen pistemäärä motorisessa tutkimuksessa. Jokainen alapistemäärä on ankkuroitu viiteen vasteeseen, jotka liittyvät yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. Kunkin osapisteet lasketaan yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi. Osan II+III kokonaispistemäärän asteikkoalue on 0-184 (osan II enimmäiskokonaispistemäärä 52 + osan III enimmäiskokonaispistemäärä 132). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa motorisen toiminnan paranemista.
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhteiskunnassa - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osan II pisteet
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Movement Disorder Societyn tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) versiossa säilytetään neliasteikkorakenne, jossa eri ala-asteikot on järjestetty uudelleen. Osa II sisältää 13 alapistettä jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksista. Jokainen alapistemäärä on ankkuroitu viiteen vasteeseen, jotka liittyvät yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. Kunkin osapisteet lasketaan yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa motorisen toiminnan paranemista.
27 viikkoa
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Societyssa - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osien I, II ja III yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
MDS-UPDRS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi PD:n motorisia ja ei-motorisia vaikutuksia 4 osasta. Osa I, päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat, sisältää 13 kohtaa, joista 6 on lääkärin arvioima (osa IA) ja 7 osallistujan arvioima (osa IB). Osa II, jokapäiväisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat, sisältää 13 osaa, jotka osallistuja arvioi. Osa III, motorinen tutkimus, sisältää 18 kohdetta, jotka tutkija arvioi (tuloksena 33 pistettä sijainnin ja lateralisoinnin mukaan). Osa IV, motoriset komplikaatiot, sisältää 6 kohtaa (3 kohtaa dyskinesiaa ja 3 kohtaa fluktuaatiota varten) ja vaatii lääkärin käyttämään historiallisia ja objektiivisia tietoja dyskinesian ja motoristen vaihteluiden arvioimiseksi. Kaikki osat luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osien I, II ja III yhdistetyissä pisteissä arvioidaan.
27 viikkoa
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vaikeusasteen arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi. Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Pisteet ovat: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7=erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteen muutos lähtötasosta arvioidaan.
27 viikkoa
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 27 viikkoa
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa. Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?" Pisteet ovat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) arvioidaan.
27 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 27 viikkoa
PGIC on osallistujan raportoima tulos. Merkittävän muutoksen kvalitatiivisen arvioinnin tekee osallistuja vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa?" Pisteet ovat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
27 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
ESS on asteikko, joka on tarkoitettu päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen. Se arvioi torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä seuraavissa yleisissä tilanteissa: istuminen ja lukeminen, passiivinen istuminen julkisella paikalla matkustajana autossa tunnin tai kauemmin pysähtymättä tauolle, makuulle makaaminen olosuhteiden salliessa , istuu ja juttelee jonkun kanssa, istuu hiljaa aterian jälkeen ilman alkoholia ja autossa pysähtyneenä muutaman minuutin liikenteessä tai valossa. Jokainen tilanne on arvioitu 0 = ei koskaan nyökkää, 1 = pieni mahdollisuus nyökkää, 2 = kohtalainen nyökkäämisen mahdollisuus tai 3 = suuri mahdollisuus nyökkää. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 10, osoittaa, että potilas saattaa joutua nukkumaan enemmän, parantamaan unikäytäntöjä tai hakeutumaan lääkärin hoitoon selvittääkseen, miksi hän on uninen.
27 viikkoa
Impulsiiv-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
QUIP-RS on maailmanlaajuinen seulontainstrumentti, joka arvioi impulssikontrollihäiriöitä (ICD) ja niihin liittyviä häiriöitä (punding, harrastus ja dopamiinin säätelyhäiriö) potilailla, joilla on PD. QUIP-RS:ssä on 4 ensisijaista kysymystä, jotka liittyvät yleisesti raportoituihin ICD:hen liittyviin ajatuksiin, haluihin/toiveisiin ja käyttäytymiseen, joista kutakin sovelletaan neljään ICD:hen (pelaaminen, ostaminen, syöminen, seksuaalinen käyttäytyminen) ja kolmeen asiaan liittyvään häiriöön (lääkitys). käyttö, lyöminen ja harrastus). QUIP-RS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (pisteet 0-4 [0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin usein"] jokaisessa kysymyksessä) käyttäytymistiheyden mittaamiseen. Kunkin ICD:n ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (taajuutta). QUIP-RS:n kokonaispistemäärä kaikille ICD:ille ja niihin liittyville sairauksille yhdistettynä vaihtelee välillä 0-112.
27 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha. C-SSRS SI:n vakavuusalaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
27 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 31 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti kokeen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE). Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen, fysikaalisten ja neurologisten arvioiden ja EKG:n yhteydessä raportoidaan TEAE-nä.
31 viikkoa
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden osallistujien globaali muutosvaikutelma (PGIC) on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut"
Aikaikkuna: 27 viikkoa
PGIC on osallistujan raportoima tulos. Merkittävän muutoksen kvalitatiivisen arvioinnin tekee osallistuja vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa?" Pisteet ovat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Niiden vastausten prosenttiosuus, joiden PGIC-asteikolla on paljon parantunut ja hyvin paljon parantunut, arvioidaan.
27 viikkoa
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Societyssa - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osien I, II ja III henkilökohtainen pistemäärä
Aikaikkuna: 29 viikkoa
MDS-UPDRS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi PD:n motorisia ja ei-motorisia vaikutuksia 4 osasta. Osa I, päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat, sisältää 13 kohtaa, joista 6 on lääkärin arvioima (osa IA) ja 7 osallistujan arvioima (osa IB). Osa II, jokapäiväisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat, sisältää 13 osaa, jotka osallistuja arvioi. Osa III, motorinen tutkimus, sisältää 18 kohdetta, jotka tutkija arvioi (tuloksena 33 pistettä sijainnin ja lateralisoinnin mukaan). Osa IV, motoriset komplikaatiot, sisältää 6 kohtaa (3 kohtaa dyskinesiaa ja 3 kohtaa fluktuaatiota varten) ja vaatii lääkärin käyttämään historiallisia ja objektiivisia tietoja dyskinesian ja motoristen vaihteluiden arvioimiseksi. Kaikki osat luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osissa I, II ja III Yksilöllinen pistemäärä arvioidaan.
29 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevel Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVL-751-PD-002
  • 2019-002950-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa