Joustava annoskoe varhaisessa Parkinsonin taudissa (PD) (TEMPO-2)
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, joustava annos, 27 viikon tutkimus Tavapadonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa (TEMPO-2-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavapadonin joustavien annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Etelä -Korea, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Etelä -Korea, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Rome
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Puola, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Puola, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Puola, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Ranska, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Saksa, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Saksa, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Saksa, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12163
- Berlin
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Ukraina, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Unkari, 7623
- Pécs
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 40–80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää (vähintään) tai erittäin tehokasta ehkäisyä tai pysyttävä pidättyvänä kokeen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin diagnostisten kriteerien mukainen PD-diagnoosi.
- Osallistujat, joilla on muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 1, 1.5 tai 2.
- Osallistujat, joiden sairauden kesto (diagnoosin tekemisestä) on alle (
- Osallistujat, joiden MDS-UPDRS osan II pistemäärä on >=2 ja osan III pistemäärä >=10 seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joilla on varhainen PD ja jotka tutkijan mielestä tarvitsevat farmakologista interventiota sairauden hallintaan.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet satunnaista hoitoa dopaminergisillä aineilla (mukaan lukien L-Dopa ja dopamiinireseptoriagonistilääkkeet) 90 päivää ennen lähtötilannekäyntiä, ja annos pysyy vakaana tutkimuksen ajan (eli ei MAO-B-estäjän annoksen muuttaminen on sallittu kokeen aikana).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään kaikista PD-lääkkeistä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja (mukaan lukien dopaminergiset aineet) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai kliinisissä piirteissä, jotka vastaavat essentiaalista vapinaa, epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonin oireyhtymää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortiko-tyvirappeuma tai lääkkeiden aiheuttama tai aivohalvauksen jälkeinen parkinsonismi).
- Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta tai riittämätön vaste L-Dopalle terapeuttisilla annoksilla.
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti merkittävä impulssihallintahäiriö (DSM-5:n mukainen häiritsevä, impulssiohjaus ja käyttäytymishäiriö).
- Osallistujat, joilla on aivokasvain tai joilla on aiemmin ollut aivokasvain, sairaalahoidossa vakavan päävamman, epilepsian (International League Against Epilepsia) tai kohtausten vuoksi.
- Osallistujat, joilla on ollut psykooseja tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 tai kohtaan 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin jakso täyttää kriteerit C-SSRS:n kohta 4 tai kohta 5 tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen kriteerit, tapahtui viimeisen 2 vuoden aikana, TAI osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin.
- Osallistujat, joilla on päihde- tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholi, bentsodiatsepiinit ja opioidit, mutta ei nikotiinia, viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana.
- Osallistujat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan sulkisi osallistujan ymmärtämään ICF:n tai osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien suolen resektio, bariatrinen painonpudotusleikkaus tai gastrektomia (tämä ei sisällä mahalaukun leikkaamista).
- Osallistujat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä olevia eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, joita ei saada hallintaan lääketieteellisillä ja/tai kirurgisilla toimenpiteillä; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; sairas sinus-oireyhtymä; vaikea tai epästabiili angina pectoris; tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana. Viimeaikainen (pienempi tai yhtä suuri kuin [
- Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita tai CYP3A4:n estäjiä (paitsi paikallinen annostelu).
- Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta marihuanan (mikä tahansa tetrahydrokannabinolia [THC] sisältävän tuotteen), resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai tuotteiden käytöstä, jotka eivät tutkijan dokumentoidun mielipiteen mukaan osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kokeen tulosten tulkinta voi jatkaa arviointia koetta varten lääkärintarkkailijan kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen.
- Osallistujat, joilla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (esim. pyörtyminen).
- Osallistujat, joilla on 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-väli on > 450 ms.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistuvalla mittauksella vahvistettuna:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat olla tukikelpoisia, jos heillä on arvo
- Osallistujat, joilla on muita poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, paitsi jos löydökset eivät tutkijan arvion mukaan ole lääketieteellisesti merkittäviä eivätkä ne vaikuta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tavapadon tabletin QD kanssa suun kautta 27 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat plaseboa tavapadon QD:hen suun kautta 27 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tavapadon
Osallistujat saavat tavapadon-tabletin titrattuna 15 milligrammaan (mg) kerran päivässä (QD) suun kautta 27 viikon ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavapadon 5 mg QD - 15 mg QD tabletti kerran päivässä suun kautta 27 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osien II ja III yhdistetyssä pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Liikuntahäiriöiden yhteisön tukema Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointityökalun uudistusta käytettiin Parkinsonin taudin pitkittäistutkimuksen seuraamiseen.
Se koostui 4 osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemukset liikuntahäiriöistä riippumattomat osa-alueet (13 kohdetta. Pistemääräalue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemukset liikuntahäiriöihin liittyvät osa-alueet (13 kohdetta. Pistemääräalue: 0-52); Osa 3: Motorinen tutkimus (18 kohdetta. Pistemääräalue: 0-132); Osa 4: Motoriset komplikaatiot (6 kohdetta. Pistemääräalue: 0-24. Osa 4:aa ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella kohdekohtaisella arvioinnilla on 0-4 pistemäärä asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa motorisen toiminnan paranemista.
Osien 2 ja 3 yhdistetty pistemäärä on osan 2 ja osan 3 pistemäärien summa kussakin arviointiajankohdassa kullekin osallistujalle.
Yhdistetty pistemäärä arvioi 31 kohdetta pistemääräalueella: 0-184.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS: n osa II -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua.
Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-24.
Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa II ja III yhdistettynä pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua.
Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-24.
Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
Osat 2 ja 3 yhdistettynä ovat osan 2 pistemäärän ja osan 3 pistemäärän summa jokaisella osallistujalla.
Yhdistetty pistemäärä arvioi 31 kohdetta pisteet: 0-184.
|
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa I, II ja III yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua.
Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-24.
Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
Osat 1, 2 ja 3 yhdistettynä ovat osan 1, osan 2 ja osan 3 pistemäärien summa jokaisella osallistujalla.
Yhdistetty pistemäärä arvioi 44 tuotetta pistemäärällä: 0-236.
|
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa I, II ja III yksittäiset pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua.
Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-24.
Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
|
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 27
|
C-SSRS on systemaattisesti annettu instrumentti, joka on kehitetty itsemurha-haittavaikutusten seuraamiseksi hoitotutkimuksessa.
Instrumentti on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja ajatuksia, seuraamaan ja arvioimaan kaikkia itsemurhatapahtumia sekä yritysten tappavuutta.
Itsemurha -ideat (SI) -luokat sisältävät seuraavat: haluavat olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha -ajatukset; aktiivinen itsemurha -ajatus ilman aikomusta toimia; aktiivinen itsemurha -ajatus, jolla on jonkin verran aikomusta toimia, mutta ei suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha -ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytymisluokkiin sisältyy seuraavat: todellinen yritys; keskeytetty yritys; keskeytetty yritys; valmistelut tai käyttäytyminen; itsemurhakäyttäytyminen; Valmistunut itsemurha.
|
Viikko 27
|
|
Osuus vastaajista, joilla oli "paljon parantunut" tai "erittäin paljon parantunut" osallistujan kokemassa muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) on 7-pisteinen vastausasteikko. Osallistujan vastausta kysymykseen "Verratuna tilanteeseesi hoidon alussa, kuinka paljon tilanteesi on muuttunut?" arvioitiin. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (huomattavasti parantunut) - 7 (huomattavasti huonontunut). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalikuvassa - sairauden vakavuus (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Globaali käsitys - sairauden vakavuus (CGI-S) -pistemäärä on kliinikon käsitys osallistujan sairauden vakavuudesta 7-pisteellisellä asteikolla. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (normaali) - 7 (yksi sairaimmista osallistujista). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Kliininen yleisvaikutelma - parantuminen (CGI-I) -pistemäärä on kliinikon käsitys siitä, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustasoon 7-portaisella asteikolla.
Pistemäärät vaihtelivat 1-7 asteikolla, jossa 1 (erittäin paljon parantunut) - 7 (erittäin paljon pahentunut).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Muutos perusarvosta PGIC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) on 7-pisteinen vastausasteikko. Osallistujan vastausta kysymykseen "Verratessa tilannetta hoitojakson alkuun, kuinka paljon tilanteesi on muuttunut?" arvioitiin. Pisteet vaihtelivat 1-7 asteikolla 1 (huomattavasti parantunut) - 7 (huomattavasti huonontunut). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
|
|
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ESS on 8 kysymystä käsittävä osallistujakysely, jonka tarkoituksena on mitata päiväaikaista uneliaisuutta.
Se arvioi nukahtamisen tai uneen vaipumisen todennäköisyyttä seuraavissa yleisissä tilanteissa: istuminen ja lukeminen, istuminen passiivisesti julkisessa paikassa auton matkustajana tunnin tai pidempään ilman taukoa, makuuasento lepäämiseen kun olosuhteet sallivat, istuminen ja keskustelu jonkun kanssa, istuminen hiljaa aterian jälkeen ilman alkoholia, ja autossa pysähdyksessä muutamaksi minuutiksi liikenteessä tai valoissa.
Jokaista tilannetta arvioidaan 4-pisteellä (0-3) asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan nukahtaisi) - 3 (suuri todennäköisyys nukahtaa).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta päiväaikaisessa uneliaisuudessa.
Kokonais-ESS-pisteiden alue oli 0 - 24.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtöarvosta Parkinsonin taudin impulsiivis-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomakkeen arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
QUIP-RS on kysely Parkinsonin taudin impulsiivis-pakkomielteisille häiriöille, jolla arvioidaan impulssihallintahäiriöitä (ICD). QUIP-RS sisältää 4 pääkysymystä, jotka liittyvät yleisesti raportoituihin ajatuksiin, haluihin/toiveisiin ja käyttäytymismalleihin, jotka liittyvät ICD-häiriöihin. Jokainen kysymys sovelletaan 4:ään ICD-häiriöön (pakonomainen uhkapelaaminen, ostaminen, syöminen, seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3:een siihen liittyvään häiriöön (lääkkeen käyttö, punding ja harrastuneisuus). QUIP-RS käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (pisteet 0-4 [0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "hyvin usein" kullekin kysymykselle) arvioidakseen käyttäytymisen tiheyttä. Kunkin ICD-häiriön ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat 0:sta 16:een, korkeammat pisteet osoittaen oireiden suurempaa vakavuutta (tiheyttä). Kaikkien ICD-häiriöiden ja siihen liittyvien häiriöiden yhteinen QUIP-RS-pistemäärä vaihtelee 0:sta 112:een. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa ICD-häiriöiden parantumista. |
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta aina 190 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Haitallinen tapahtuma määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman yhteyden tutkittavan lääkkeen käyttöön.
Vakava haitallinen tapahtuma on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen harkinnan perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen mitään yllä luetelluista lopputuloksista.
Hoitoon liittyvät haitalliset tapahtumat/hoitoon liittyvät vakavat haitalliset tapahtumat määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta aina 190 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .