Flexibel dosförsök vid tidig Parkinsons sjukdom (PD) (TEMPO-2)
7 november 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, flexibel dos, 27-veckors studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tavapadon vid tidig Parkinsons sjukdom (TEMPO-2-prövning)
Syftet med denna studie är att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av flexibla doser av tavapadon hos deltagare med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrike, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italien, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Italien, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00133
- Rome
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Sydkorea, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Tyskland, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Tyskland, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12163
- Berlin
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Ukraina, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungern, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Ungern, 7623
- Pécs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 40 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel (minst) eller mycket effektiv preventivmedel, eller förbli abstinenta under försöket och i 4 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
- Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.
- Deltagare med en diagnos av PD som överensstämmer med UK Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska kriterier.
- Deltagare med modifierad Hoehn och Yahr steg 1, 1,5 eller 2.
- Deltagare med sjukdomslängd (från tidpunkten för diagnos) på mindre än (
- Deltagare med MDS-UPDRS del II-poäng >=2 och del III-poäng >=10 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagare med tidig PD som, enligt utredarens uppfattning, kräver farmakologisk intervention för sjukdomshantering.
- Deltagare som är behandlingsnaiva eller har en historia av tidigare oavsiktlig behandling med dopaminerga medel (inklusive L-Dopa och dopaminreceptoragonistläkemedel) i 90 dagar före baslinjebesöket och dosen förblir stabil under hela försöket (dvs. förändring av MAO-B-hämmardosen är tillåten under försöket).
- Deltagare som är villiga och kan avstå från PD-mediciner som inte är tillåtna enligt protokollet (inklusive dopaminerga medel) under hela deltagandet i prövningen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia eller kliniska egenskaper som överensstämmer med essentiell tremor, atypiskt eller sekundärt parkinsonsyndrom (inklusive, men inte begränsat till, progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, kortiko-basal degeneration eller läkemedelsinducerad eller parkinsonism efter stroke).
- Deltagare med en historia av utebliven eller otillräcklig respons på L-Dopa vid terapeutiska doser.
- Deltagare med en historia eller aktuell diagnos av en kliniskt signifikant impulskontrollstörning (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder per DSM-5).
- Deltagare med förekomst av eller historia av hjärntumör, sjukhusvistelse för allvarligt huvudtrauma, epilepsi (enligt definitionen av International League Against Epilepsy) eller anfall.
- Deltagare med en historia av psykos eller hallucinationer under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som svarar "ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 4 eller Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan, eller Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt uppfyller kriterierna för C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 inträffade inom de senaste 6 månaderna, ELLER deltagare som svarar "ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsbeteende objekten (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste episod som uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade under de senaste 2 åren, ELLER deltagare som, enligt utredarens åsikt, utgör en allvarlig risk för självmord.
- Deltagare med missbruk eller beroendestörning, inklusive alkohol, bensodiazepiner och opioider, men exklusive nikotin, under de senaste 6 månaderna (180 dagar).
- Deltagare med demens eller kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagaren från att förstå ICF eller delta i prövningen.
- Deltagare med något tillstånd som eventuellt kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive tarmresektioner, bariatrisk viktminskningsoperation eller gastrectomy (detta inkluderar inte gastric banding).
- Deltagare som har ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HbsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) vid screening.
- Deltagare med en historia av hjärtinfarkt med kvarvarande atriella, nodala eller ventrikulära arytmier som inte kontrolleras med medicinsk och/eller kirurgisk intervention; andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering; sick sinus syndrome; svår eller instabil angina; eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna. En nyligen (mindre än eller lika med [
- Deltagare med en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
- Deltagare som för närvarande får måttliga eller starka CYP3A4-inducerare eller CYP3A4-hämmare (förutom för topikal administrering).
- Deltagare med en positiv urinläkemedelsscreening för illegala droger exkluderas och får inte testas om eller omscreenas. Deltagare med en positiv urinläkemedelsscreening till följd av användning av marijuana (vilken produkt som helst som innehåller Tetrahydrocannabinol [THC]), receptbelagda eller receptfria läkemedel eller produkter som, enligt utredarens dokumenterade åsikt, inte signalerar ett kliniskt tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller tolkning av prövningsresultaten kan fortsätta utvärderingen för prövningen efter samråd och godkännande av den medicinska övervakaren.
- Deltagare med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
- Deltagare med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (t.ex. synkope).
- Deltagare med ett 12-avlednings-EKG som visar ett QTcF-intervall >450 msek.
- Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel
Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screeningbesöket, bedömda av centrallaboratoriet och bekräftade genom en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt:
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >=3 × övre gränsen normal (ULN).
- Totalt bilirubin >=1,5 × ULN. Deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan vara berättigade förutsatt att de har ett värde
- Deltagare med andra onormala laboratorietestresultat, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd såvida inte, enligt utredarens bedömning, fynden inte är medicinskt signifikanta och inte skulle påverka deltagarnas säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar tavapadon tablett QD oralt i 27 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchar tavapadon QD oralt i 27 veckor.
|
|
Experimentell: Tavapadon
Deltagarna kommer att få tavapadontablett titrerad upp till 15 milligram (mg) en gång dagligen (QD) oralt i 27 veckor.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till att få tavapadon 5 mg QD till 15 mg QD tablett en gång dagligen oralt i 27 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II och III kombinerad poäng
Tidsram: Vecka 26
|
Movement Disorder Society-sponsrade revisionen av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bedömningsverktyg användes för att följa Parkinsons sjukdoms longitudinella förlopp.
Den bestod av 4 delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av vardagliga erfarenheter (13 objekt.
Poängintervall: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av vardagliga erfarenheter (13 objekt.
Poängintervall: 0-52); Del 3: Motorisk undersökning (18 objekt.
Poängintervall: 0-132); Del 4: Motoriska komplikationer (6 objekt.
Poängintervall: 0-24.
Del 4 samlades inte in i denna studie).
Varje objekt har en 0-4 bedömning på skalan från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring i motorisk funktion.
Del 2 och 3 kombinerat är summan av Del 2-poäng och Del 3-poäng vid varje bedömningstillfälle för varje deltagare.
Det kombinerade poängvärdet bedömer 31 objekt med poängintervall: 0-184.
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s del II-poäng
Tidsram: Vecka 26
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av den enhetliga Parkinsons sjukdomsbetyg (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
|
Vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar II och III kombinerade poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Del 2 och 3 kombinerat är summan av del 2 -poäng och del 3 -poäng vid varje utvärderingstid för varje deltagare.
Den kombinerade poängen utvärderar 31 artiklar med poängintervall: 0-184.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar I, II och III kombinerade poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Del 1, 2 och 3 kombinerat är summan av del 1, del 2 och del 3 -poäng vid varje bedömningstid för varje deltagare.
Den kombinerade poängen utvärderar 44 artiklar med poängintervall: 0-236.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar I, II och III individuell poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 27
|
C-SSRS är ett systematiskt administrerat instrument som utvecklats för att spåra självmordsbiverkningar över en behandlingsstudie.
Instrumentet är utformat för att utvärdera självmordsbeteende och idéer, spåra och utvärdera alla självmordshändelser, liksom dödligheten i försök.
Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderar följande: önskan att vara död; ospecifika aktiva självmordstankar; Aktiv självmordstankar utan avsikt att agera; Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera men ingen plan; Aktiv självmordstankar med plan och avsikt.
Självmordsbeteendekategorier inkluderar följande: faktiska försök; avbrutet försök; aborterat försök; förberedande handlingar eller beteende; självmordsbeteende; slutfört självmord.
|
Vecka 27
|
|
Andel respondenter med "Mycket förbättrad" eller "Mycket mycket förbättrad" på deltagarens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 26
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-punkts svarskala. Deltagarens svar på frågan "Jämfört med ditt tillstånd vid behandlingens början, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?" utvärderades. Poängen varierade från 1–7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad). Högre värden representerar ett sämre utfall. |
Vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score är klinikerns intryck av en deltagares sjukdomsgrad på en 7-gradig skala. Poäng sträckte sig från 1-7 på en skala från 1 (normal) till 7 (bland de mest extrema sjuka deltagarna). Högre värden representerar ett sämre utfall. |
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Klinisk global bedömning - Förbättring (CGI-I) Poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score är klinikerns intryck av hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller försämrats i förhållande till baslinjen på en 7-gradig skala.
Poängen varierade från 1-7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad). Högre värden representerar ett sämre utfall. |
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Förändring från baslinje i PGIC-poängen
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-punkts svarskala. Deltagarnas svar på frågan "Jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?" utvärderades. Poängen varierade från 1–7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad). Högre värden representerar ett sämre utfall. |
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Förändring från baslinje i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vecka 26
|
ESS är ett 8-frågeformulär för deltagare som är avsett att mäta dagtrötthet.
Det bedömer sannolikheten att slumra till eller somna i följande vanliga situationer: sitta och läsa, sitta inaktiv på en offentlig plats som passagerare i en bil i en timme eller mer utan att stanna för en paus, lägga sig för att vila när omständigheterna tillåter, sitta och prata med någon, sitta tyst efter en måltid utan alkohol och i en bil medan den står stilla i några minuter i trafik eller vid ett trafikljus.
Varje situation bedöms på en 4-gradig (0-3) skala med poäng från 0 (skulle aldrig nicka till) till 3 (hög chans att nicka till).
Högre värden representerar ett sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av dagtröttheten.
Den totala ESS-poängintervallet var 0 - 24.
|
Vecka 26
|
|
Förändring från baslinje i frågeformuläret för impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom - Bedömningsskala (QUIP-RS)
Tidsram: Vecka 26
|
QUIP-RS är ett frågeformulär för impuls-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdom som används för att bedöma impulsstyrningsstörningar (ICD). QUIP-RS har 4 huvudfrågor som rör vanligt rapporterade tankar, begär/önskningar och beteenden förknippade med ICD, var och en av dessa tillämpas på 4 ICD (kompulsivt spelande, shopping, ätande, sexuellt beteende) och 3 relaterade störningar (läkemedelsanvändning, punding och hobbyism). QUIP-RS använder en 5-gradig Likert-skala (poäng 0-4 [0 betyder "aldrig" och 4 betyder "väldigt ofta" för varje fråga) för att mäta frekvensen av beteenden. Poäng för varje ICD och relaterad störning sträcker sig från 0 till 16, där ett högre poäng indikerar större svårighetsgrad (frekvens) av symtom. Det totala QUIP-RS-poängen för alla ICD och relaterade störningar sammanlagt sträcker sig från 0 till 112. Ett högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av ICD. |
Vecka 26
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 190 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
En biverkning (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett kausalt samband med denna behandling.
Undersökningsledaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, leder till en medfödd missbildning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/förlamning eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra något av utfallen som anges ovan.
Behandlingsrelaterade biverkningar/behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 190 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .