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Prova a dose flessibile nella malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale (TEMPO-2)

7 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose flessibile, di 27 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tavapadon nella malattia di Parkinson in fase iniziale (studio TEMPO-2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi flessibili di tavapadon nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
  • Corea del Sud
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sud, 02447
        • Dongdaemun-gu, Seoul
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Corea del Sud, 48108
        • Haeundae-gu, Busan
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Songpa-gu, Seoul
  • Francia
    • France
      • Marseille, France, Francia, 13385
        • Marseille, France
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Nantes CEDEX 1
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse Cedex 9
  • Germania
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Germania, 44791
        • Bochum
    • Gera
      • Gera, Gera, Germania, 07551
        • Gera
    • Muenchen
      • München, Muenchen, Germania, 81377
        • Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12163
        • Berlin
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
    • Cassino
      • Cassino, Cassino, Italia, 03043
        • Cassino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Milano
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00133
        • Rome
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polonia, 31-505
        • Cracow
    • Katowice
      • Katowice, Katowice, Polonia, 40-097
        • Katowice
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28938
        • Móstoles, Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Fresno, California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ocala, Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Cypress, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Kirkland, Washington
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ratchathewi, Bangkok
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Khlong Luang, Pathum Thani
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Nai Muang, Ubon Ratchathani
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
        • Zhongzheng, Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
        • Zhongzheng, Taipei
  • Ucraina
    • Kyiv City
      • Kiev, Kyiv City, Ucraina, 04114
        • Kiev
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79010
        • Lviv
    • Vinnitsa
      • Vinnitsa, Vinnitsa, Ucraina, 21050
        • Vinnitsa
  • Ungheria
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Tatabanya
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1135
        • Budapest
    • Hungary
      • Pécs, Hungary, Ungheria, 7623
        • Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (come minimo) o altamente efficace, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.
  • - Partecipanti con una diagnosi di PD coerente con i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Partecipanti con stadio 1, 1.5 o 2 modificato di Hoehn e Yahr.
  • Partecipanti con durata della malattia (dal momento della diagnosi) inferiore a (
  • - Partecipanti con un punteggio MDS-UPDRS Parte II >=2 e punteggio Parte III >=10 alla visita di screening e alla visita di base.
  • - Partecipanti con PD precoce che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono un intervento farmacologico per la gestione della malattia.
  • - Partecipanti naive al trattamento o con una storia di precedente trattamento incidentale con agenti dopaminergici (inclusi L-dopa e farmaci agonisti del recettore della dopamina) per 90 giorni prima della visita di base e il dosaggio rimarrà stabile per la durata dello studio (vale a dire, non la modifica della dose dell'inibitore MAO-B è consentita durante lo studio).
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di astenersi da qualsiasi farmaco PD non consentito dal protocollo (compresi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia o caratteristiche cliniche coerenti con tremore essenziale, sindrome parkinsoniana atipica o secondaria (inclusi, ma non limitati a, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione cortico-basale o parkinsonismo indotto da farmaci o post-ictus).
  • - Partecipanti con una storia di mancata risposta o risposta insufficiente alla L-dopa a dosaggi terapeutici.
  • - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di un disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo (disturbo dirompente, del controllo degli impulsi e della condotta secondo DSM-5).
  • - Partecipanti con presenza o storia di tumore al cervello, ricovero in ospedale per trauma cranico grave, epilessia (come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia) o convulsioni.
  • - Partecipanti con una storia di psicosi o allucinazioni nei 12 mesi precedenti.
  • Partecipanti che rispondono "sì" al C-SSRS Ideazione suicidaria Item 4 o Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per l'elemento 4 o l'elemento 5 del C-SSRS verificatosi negli ultimi 6 mesi, OPPURE i partecipanti che rispondono "sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi del comportamento suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente che soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS si è verificato negli ultimi 2 anni, OPPURE partecipanti che, a parere dell'investigatore, presentano un serio rischio di suicidio.
  • - Partecipanti con abuso di sostanze o disturbo da dipendenza, inclusi alcol, benzodiazepine e oppioidi, ma esclusa la nicotina, negli ultimi 6 mesi (180 giorni).
  • - Partecipanti con demenza o compromissione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbero il partecipante dalla comprensione dell'ICF o dalla partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, comprese le resezioni intestinali, la chirurgia bariatrica per la perdita di peso o la gastrectomia (questo non include il bendaggio gastrico).
  • - Partecipanti che hanno un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  • - Partecipanti con una storia di infarto del miocardio con aritmie atriali, linfonodali o ventricolari residue non controllate con intervento medico e/o chirurgico; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato; angina grave o instabile; o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi. Un recente (minore o uguale a [
  • Partecipanti con una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo induttori del CYP3A4 moderati o forti o inibitori del CYP3A4 (ad eccezione della somministrazione topica).
  • I partecipanti con uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o screening ripetuti. - Partecipanti con uno screening antidroga nelle urine positivo derivante dall'uso di marijuana (qualsiasi prodotto contenente tetraidrocannabinolo [THC]), prescrizione o farmaci o prodotti da banco che, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, non segnalano una condizione clinica che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione può continuare la valutazione per la sperimentazione previa consultazione e approvazione da parte del supervisore medico.
  • Partecipanti con un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • - Partecipanti con ipotensione ortostatica clinicamente significativa (p. es., sincope).
  • - Partecipanti con un ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QTcF >450 msec.
  • Partecipanti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault

  • - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici alla visita di screening, come valutato dal laboratorio centrale e confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=3 × limite superiore normale (ULN).
    • Bilirubina totale >=1,5 × ULN. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere idonei a condizione che abbiano un valore
  • - Partecipanti con altri risultati anomali dei test di laboratorio, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG a meno che, a giudizio dello sperimentatore, i risultati non siano significativi dal punto di vista medico e non influenzino la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla compressa di tavapadon QD per via orale per 27 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a tavapadon QD per via orale per 27 settimane.
Sperimentale: Tavapadon
I partecipanti riceveranno compresse di tavapadon titolate fino a 15 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per via orale per 27 settimane.
Droga: Tavapadon
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tavapadon da 5 mg QD a 15 mg QD compressa una volta al giorno per via orale per 27 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio combinato delle parti II e III della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato utilizzato lo strumento di valutazione MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: Aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana (13 elementi. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: Aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana (13 elementi. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: Esame motorio (18 elementi. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: Complicanze motorie (6 elementi. Intervallo di punteggio: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo studio). Ogni elemento ha una valutazione da 0 a 4 su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 2 e 3 combinate sono la somma del punteggio della parte 2 e del punteggio della parte 3 in ogni momento di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 31 elementi con un intervallo di punteggio: 0-184.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della parte II MDS-updrs
Lasso di tempo: Settimana 26
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Settimana 26
Modifica dal basale nel punteggio combinato MDS-updrs Parts II e III
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 2 e 3 combinate sono la somma del punteggio della parte 2 e del punteggio della parte 3 ad ogni tempo di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 31 articoli con intervallo di punteggio: 0-184.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Modifica dal basale nelle parti MDS-updrs I, II e III COMBINED SCOPO
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 1, 2 e 3 combinate sono la somma dei punteggi della parte 1, della parte 2 e della parte 3 ad ogni tempo di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 44 articoli con intervallo di punteggio: 0-236.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Modifica dal basale nelle parti MDS-updrs Punteggio individuale I, II e III
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 27
Il C-SSRS è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidi attraverso uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento suicidario e l'ideazione, tenere traccia e valutare tutti gli eventi suicidi, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie suicidarie di ideazione (SI) includono quanto segue: Wish to Be Dead; Pensieri suicidi attivi non specifici; Ideazione suicida attiva senza intenzione di agire; Ideazione suicida attiva con un po 'di intenzione di agire ma nessun piano; Ideazione suicida attiva con piano e intenti. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo interrotto; atti o comportamenti preparativi; comportamento suicida; suicidio completato.
Settimana 27
Percentuale di rispondenti con "Miglioramento significativo" o "Miglioramento molto significativo" sull'Impressione Globale del Cambiamento del Partecipante (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 26

L'Impressione Globale del Paziente del Cambiamento (PGIC) è una scala di risposta a 7 punti. La risposta del partecipante alla domanda "Rispetto alla sua condizione all'inizio del trattamento, quanto è cambiata la sua condizione?" è stata valutata.

I punteggi andavano da 1 a 7 su una scala da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo). Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27

Il Punteggio Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è l'impressione di un clinico sulla gravità della malattia di un partecipante su una scala a 7 punti. I punteggi vanno da 1 a 7 su una scala da 1 (normale) a 7 (tra i partecipanti più estremamente malati).

Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Il punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è l'impressione del clinico su quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto al basale su una scala a 7 punti.
I punteggi variavano da 1 a 7 su una scala da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo).
Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio PGIC
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27

La Valutazione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala di risposta a 7 punti. La risposta del partecipante alla domanda "Rispetto alla tua condizione all'inizio del trattamento, quanto è cambiata la tua condizione?" è stata valutata.

I punteggi andavano da 1 a 7 su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Variazione rispetto al basale nella Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimana 26
L'ESS è un questionario di 8 domande per i partecipanti che mira a misurare la sonnolenza diurna. Valuta la probabilità di appisolarsi o addormentarsi nelle seguenti situazioni comuni: seduti a leggere, seduti inattivi in un luogo pubblico come passeggeri in auto per un'ora o più senza fermarsi per una pausa, sdraiati per riposare quando le circostanze lo permettono, seduti a parlare con qualcuno, seduti tranquillamente dopo un pasto senza alcol, e in auto mentre si è fermi per alcuni minuti nel traffico o a un semaforo. Ogni situazione è valutata su una scala a 4 punti (0-3) con punteggi che vanno da 0 (non ci si addormenterebbe mai) a 3 (elevata probabilità di addormentarsi). Valori più alti rappresentano un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza diurna. Il punteggio totale dell'ESS variava da 0 a 24.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nel Questionario per i Disturbi Impulsivo-Compulsivi nella Malattia di Parkinson-Scala di Valutazione (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Settimana 26

Il QUIP-RS è un questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione del morbo di Parkinson per valutare i disturbi del controllo degli impulsi (ICD). Il QUIP-RS ha 4 domande principali che riguardano pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente riportati associati agli ICD, ciascuna delle quali viene applicata a 4 ICD (gioco d'azzardo compulsivo, shopping compulsivo, alimentazione compulsiva, comportamento sessuale compulsivo) e 3 disturbi correlati (uso di farmaci, punding e hobbyismo). Il QUIP-RS utilizza una scala Likert a 5 punti (punteggio 0-4 [0 significa "mai" e 4 significa "molto spesso" per ogni domanda) per valutare la frequenza dei comportamenti.

I punteggi per ciascun ICD e disturbo correlato vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (frequenza) dei sintomi. Il punteggio totale del QUIP-RS per tutti gli ICD e i disturbi correlati combinati varia da 0 a 112. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento degli ICD.
Settimana 26
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 190 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, risulta in un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere in pericolo il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento che è iniziato o è peggiorato in gravità in o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 190 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-751-PD-002
  • 2019-002950-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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