Proef met flexibele dosis bij de vroege ziekte van Parkinson (PD) (TEMPO-2)
7 november 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosis, 27 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tavapadon bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te evalueren (TEMPO-2-studie)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van flexibele doses tavapadon bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Duitsland, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Duitsland, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Duitsland, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12163
- Berlin
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrijk, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Hongarije, 7623
- Pécs
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italië, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Italië, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00133
- Rome
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Oekraïne, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Oekraïne, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Zuid -Korea, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Zuid -Korea, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 40 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare (ten minste) of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, of zich onthouden tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol.
- Deelnemers met een diagnose van PD die overeenkomt met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
- Deelnemers met gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium 1, 1.5 of 2.
- Deelnemers met een ziekteduur (vanaf het moment van diagnose) van minder dan (
- Deelnemers met een MDS-UPDRS Part II-score >=2 en Part III-score >=10 bij het screeningsbezoek en bij het basislijnbezoek.
- Deelnemers met vroege PD die, naar de mening van de onderzoeker, farmacologische interventie nodig hebben voor disease management.
- Deelnemers die therapienaïef zijn of een voorgeschiedenis hebben van eerdere incidentele behandeling met dopaminerge middelen (inclusief L-Dopa en dopaminereceptoragonist-medicatie) gedurende 90 dagen vóór het baselinebezoek en de dosering zal stabiel blijven voor de duur van het onderzoek (dwz geen wijziging van de dosis MAO-B-remmer is toegestaan tijdens de proef).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van PD-medicatie die niet is toegestaan volgens het protocol (inclusief dopaminerge middelen).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of klinische kenmerken die consistent zijn met essentiële tremor, atypisch of secundair parkinsonsyndroom (inclusief, maar niet beperkt tot, progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratie of parkinsonisme veroorzaakt door drugs of na een beroerte).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van non-respons of onvoldoende respons op L-Dopa bij therapeutische doseringen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing (verstorende stoornis, impulsbeheersingsstoornis en gedragsstoornis volgens DSM-5).
- Deelnemers met de aanwezigheid van of een voorgeschiedenis van een hersentumor, ziekenhuisopname wegens ernstig hoofdtrauma, epilepsie (zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy) of epileptische aanvallen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties in de afgelopen 12 maanden.
- Deelnemers die "ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale gedachten, item 4 of item 5 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) en van wie de meest recente episode voldoet aan de criteria voor C-SSRS-item 4 of item 5 vond plaats in de afgelopen 6 maanden, OF deelnemers die "ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS Suïcidaal Gedragsitems plaatsvond in de afgelopen 2 jaar, OF Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico op zelfmoord vertonen.
- Deelnemers met middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, inclusief alcohol, benzodiazepinen en opioïden, maar exclusief nicotine, in de afgelopen 6 maanden (180 dagen).
- Deelnemers met dementie of cognitieve stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zouden uitsluiten van het begrijpen van de ICF of deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, waaronder darmresecties, bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies of gastrectomie (dit omvat geen maagband).
- Deelnemers die bij screening een positief resultaat hebben voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle zijn met medische en/of chirurgische interventie; atrioventriculair blok van de tweede of derde graad; ziek sinussyndroom; ernstige of onstabiele angina pectoris; of congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden. Een recente (minder dan of gelijk aan [
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
- Deelnemers die momenteel matige of sterke CYP3A4-inductoren of CYP3A4-remmers krijgen (behalve voor topische toediening).
- Deelnemers met een positieve urinedrugscreening op illegale drugs worden uitgesloten en mogen niet opnieuw getest of opnieuw gescreend worden. Deelnemers met een positieve urinedrugscreening als gevolg van het gebruik van marihuana (elk tetrahydrocannabinol [THC]-bevattend product), voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of producten die, naar de gedocumenteerde mening van de onderzoeker, geen klinische aandoening signaleren die zou impact op de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van de onderzoeksresultaten kan de evaluatie voor de studie voortzetten na raadpleging en goedkeuring door de medische monitor.
- Deelnemers met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
- Deelnemers met klinisch significante orthostatische hypotensie (bijv. syncope).
- Deelnemers met een 12-afleidingen ECG met een QTcF-interval van >450 msec.
- Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule
Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingsmeting, indien nodig geacht:
- Aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) >=3 × bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine >=1,5 × ULN. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze een waarde hebben
- Deelnemers met andere abnormale laboratoriumtestresultaten, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen, tenzij de bevindingen naar het oordeel van de onderzoeker niet medisch significant zijn en geen invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal gedurende 27 weken placebo-matching met tavapadon-tablet QD.
|
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een placebo die overeenkomt met tavapadon QD.
|
|
Experimenteel: Tavapadon
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een tavapadon-tablet getitreerd tot 15 milligram (mg) eenmaal daags (QD).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om tavapadon 5 mg QD tot 15 mg QD tablet eenmaal daags oraal gedurende 27 weken te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van delen II en III van de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Week 26
|
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beoordelingstool werd gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: Niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motorisch onderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorische complicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze trial).
Elk item heeft een 0-4 beoordeling op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Een negatieve verandering vanaf baseline vertegenwoordigt een verbetering in motorische functie.
Deel 2 en 3 gecombineerd is de som van Deel 2 score en Deel 3 score bij elk beoordelingstijdstip voor elke deelnemer.
De gecombineerde score beoordeelt 31 items met scorebereik: 0-184.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de MDS-UPDRS Part II-score
Tijdsspanne: Week 26
|
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze proef).
Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
|
Week 26
|
|
Verander van de basislijn in de gecombineerde score MDS-UPDRS Parts II en III
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze proef).
Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
Delen 2 en 3 gecombineerd is de som van deel 2 score en deel 3 score bij elke beoordelingstijd voor elke deelnemer.
De gecombineerde score beoordeelt 31 items met scorebereik: 0-184.
|
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Verander van de basislijn in de gecombineerde score MDS-UPDRS-delen I, II en III
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze proef).
Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
Delen 1, 2 en 3 gecombineerd is de som van deel 1-, deel 2- en deel 3 -scores bij elke beoordelingstijd voor elke deelnemer.
De gecombineerde score beoordeelt 44 items met scorebereik: 0-236.
|
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Verander van de basislijn in de MDS-UPDRS-delen I, II en III individuele score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze proef).
Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
|
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 27
|
De C-SSRS is een systematisch toegediend instrument dat is ontwikkeld om suïcidale bijwerkingen te volgen tijdens een behandelingsstudie.
Het instrument is ontworpen om suïcidaal gedrag en -gedrag te beoordelen, alle zelfmoordgebeurtenissen te volgen en te beoordelen, evenals de dodelijkheid van pogingen.
Suicidal Idetion (SI) categorieën omvatten het volgende: Wens dood te zijn; niet -specifieke actieve zelfmoordgedachten; actieve zelfmoordgedachten zonder intentie te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen maar geen plan; Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie.
Suïcidale gedragscategorieën omvatten het volgende: daadwerkelijke poging; onderbroken poging; afgebroken poging; voorbereidende handelingen of gedrag; zelfmoordgedrag; zelfmoord voltooid.
|
Week 27
|
|
Percentage van respondenten met "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" op deelnemers globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Week 26
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts antwoordschaal. De respons van de deelnemer op de vraag "Vergeleken met uw conditie aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw conditie veranderd?" werd beoordeeld. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. |
Week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score is de indruk van een clinicus over de ernst van de ziekte van een deelnemer op een 7-puntsschaal. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. |
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Klinische Globale Indruk - Verbetering (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score is de indruk van een clinicus over hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal.
Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGIC-score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een antwoordschaal met 7 punten. De deelnemerreactie op de vraag: "Vergeleken met uw toestand aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw toestand veranderd?" werd beoordeeld. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. |
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Week 26
|
De ESS is een vragenlijst met 8 vragen voor deelnemers die bedoeld is om slaperigheid overdag te meten. Het beoordeelt de waarschijnlijkheid van wegdommelen of in slaap vallen in de volgende veelvoorkomende situaties: zitten en lezen, inactief zitten op een openbare plaats als passagier in een auto voor een uur of langer zonder te stoppen voor een pauze, gaan liggen om uit te rusten wanneer de omstandigheden het toelaten, zitten en praten met iemand, rustig zitten na een maaltijd zonder alcohol, en in een auto tijdens een stop van een paar minuten in het verkeer of bij een stoplicht. Elke situatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3) met scores variërend van 0 (zou nooit wegdommelen) tot 3 (hoge kans op wegdommelen). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline vertegenwoordigt een verbetering van de slaperigheid overdag. Het totale ESS-scorebereik was 0 - 24.
|
Week 26
|
|
Verandering vanaf Baseline in de Vragenlijst voor Impulsief-Compulsieve Stoornissen bij de Ziekte van Parkinson-Beoordelingsschaal (QUIP-RS)
Tijdsspanne: Week 26
|
QUIP-RS is een vragenlijst voor impulsieve-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson om impulscontrole stoornissen (ICD) te beoordelen. De QUIP-RS heeft 4 primaire vragen die betrekking hebben op veelvoorkomende gedachten, drang/verlangens en gedragingen geassocieerd met ICD's, elk toegepast op 4 ICD's (compulsief gokken, kopen, eten, seksueel gedrag) en 3 gerelateerde stoornissen (medicatiegebruik, punding en hobbyisme). De QUIP-RS gebruikt een 5-punts Likertschaal (score 0-4 [0 betekent "nooit" en 4 betekent "zeer vaak" voor elke vraag) om de frequentie van gedragingen te meten. Scores voor elke ICD en gerelateerde stoornis variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score een grotere ernst (frequentie) van symptomen aangeeft. De totale QUIP-RS-score voor alle ICD's en gerelateerde stoornissen samen varieert van 0 tot 112. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline vertegenwoordigt een verbetering in ICD's. |
Week 26
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 190 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt het verband van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksmedicijn.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een voorval dat leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, leidt tot een aangeboren afwijking, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een belangrijk medisch voorval is dat, op basis van medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen/behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TEAEs/TESAEs) worden gedefinieerd als elk voorval dat begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 190 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .