Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s flexibilním dávkováním u časné Parkinsonovy choroby (PD) (TEMPO-2)

7. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, flexibilní dávka, 27týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tavapadonu u časné Parkinsonovy choroby (zkouška TEMPO-2)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) flexibilních dávek tavapadonu u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
  • Francie
    • France
      • Marseille, France, Francie, 13385
        • Marseille, France
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francie, 44093
        • Nantes CEDEX 1
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse Cedex 9
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Itálie, 10126
        • Torino
    • Cassino
      • Cassino, Cassino, Itálie, 03043
        • Cassino
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Milano
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00133
        • Rome
  • Jižní Korea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Jižní Korea, 02447
        • Dongdaemun-gu, Seoul
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Jižní Korea, 48108
        • Haeundae-gu, Busan
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Songpa-gu, Seoul
  • Maďarsko
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Tatabanya
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1135
        • Budapest
    • Hungary
      • Pécs, Hungary, Maďarsko, 7623
        • Pécs
  • Německo
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Německo, 44791
        • Bochum
    • Gera
      • Gera, Gera, Německo, 07551
        • Gera
    • Muenchen
      • München, Muenchen, Německo, 81377
        • Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12163
        • Berlin
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polsko, 31-505
        • Cracow
    • Katowice
      • Katowice, Katowice, Polsko, 40-097
        • Katowice
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Fresno, California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Ocala, Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Cypress, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Kirkland, Washington
  • Srbsko
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Belgrade
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Zhongzheng, Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Tchaj-wan, 112062
        • Zhongzheng, Taipei
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ratchathewi, Bangkok
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Khlong Luang, Pathum Thani
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Nai Muang, Ubon Ratchathani
  • Ukrajina
    • Kyiv City
      • Kiev, Kyiv City, Ukrajina, 04114
        • Kiev
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79010
        • Lviv
    • Vinnitsa
      • Vinnitsa, Vinnitsa, Ukrajina, 21050
        • Vinnitsa
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28938
        • Móstoles, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné (minimálně) nebo vysoce účinné antikoncepce nebo zůstat abstinenti během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce zkušební léčby.
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v protokolu.
  • Účastníci s diagnózou PD, která je v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Účastníci s upravenou fází Hoehn a Yahr 1, 1,5 nebo 2.
  • Účastníci s trváním onemocnění (od okamžiku diagnózy) kratším než (
  • Účastníci se skóre MDS-UPDRS části II >=2 a skóre části III >=10 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastníci s časnou PD, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují farmakologickou intervenci k léčbě onemocnění.
  • Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni nebo mají v anamnéze předchozí náhodnou léčbu dopaminergními látkami (včetně L-Dopa a léků obsahujících agonisty dopaminových receptorů) po dobu 90 dnů před základní návštěvou a dávka zůstane po dobu trvání studie stabilní (tj. změna v dávce inhibitoru MAO-B je během studie povolena).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se během účasti ve studii zdržet jakýchkoli léků na PD, které protokol nepovoluje (včetně dopaminergních látek).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo klinickými rysy odpovídajícími esenciálnímu třesu, atypickému nebo sekundárnímu parkinsonskému syndromu (včetně, ale bez omezení, progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikobazální degenerace nebo parkinsonismu vyvolaného léky nebo po mrtvici).
  • Účastníci s anamnézou nereagování nebo nedostatečné odpovědi na L-Dopa v terapeutických dávkách.
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou klinicky významné poruchy kontroly impulzů (Disruptive, Impulse Control and Conduct Disorder podle DSM-5).
  • Účastníci s přítomností nebo anamnézou mozkového nádoru, hospitalizací pro těžké poranění hlavy, epilepsii (jak je definováno Mezinárodní ligou proti epilepsii) nebo záchvaty.
  • Účastníci s anamnézou psychózy nebo halucinací během předchozích 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří odpoví „ano“ na C-SSRS Sebevražedné myšlenky, bod 4 nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž nejnovější epizoda splňuje kritéria pro C-SSRS Položka 4 nebo Položka 5, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců, NEBO Účastníci, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS sebevražedného chování se vyskytla během posledních 2 let, NEBO Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.
  • Účastníci s poruchou užívání návykových látek nebo závislostí, včetně alkoholu, benzodiazepinů a opioidů, ale s výjimkou nikotinu, během posledních 6 měsíců (180 dní).
  • Účastníci s demencí nebo kognitivní poruchou, která by podle úsudku zkoušejícího vylučovala účastníka z pochopení ICF nebo z účasti ve studii.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku, včetně resekcí střev, bariatrické operace na snížení hmotnosti nebo gastrektomie (toto nezahrnuje bandáž žaludku).
  • Účastníci, kteří mají při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu se zbytkovými síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, které nejsou kontrolovány lékařskou a/nebo chirurgickou intervencí; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; syndrom nemocného sinu; těžká nebo nestabilní angina pectoris; nebo městnavé srdeční selhání během posledních 12 měsíců. Nedávné (méně než nebo rovno [
  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají středně silné nebo silné induktory CYP3A4 nebo inhibitory CYP3A4 (s výjimkou topického podávání).
  • Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na nelegální drogy jsou vyloučeni a nemohou být znovu testováni nebo testováni. Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči v důsledku užívání marihuany (jakéhokoli produktu obsahujícího tetrahydrokanabinol [THC]), léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo produktů, které podle zdokumentovaného názoru výzkumníka nesignalizují klinický stav, který by dopad na bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie může pokračovat v hodnocení studie po konzultaci a schválení lékařem.
  • Účastníci se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Účastníci s klinicky významnou ortostatickou hypotenzí (např. synkopa).
  • Účastníci s 12svodovým EKG prokazujícím interval QTcF >450 ms.
  • Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Účastníci s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, jak bylo posouzeno centrální laboratoří a potvrzeno jedním opakovaným měřením, je-li to považováno za nutné:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >=3 × horní limit normální (ULN).
    • Celkový bilirubin >=1,5 × ULN. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou být způsobilí za předpokladu, že mají hodnotu
  • Účastníci s jinými abnormálními výsledky laboratorních testů, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG, pokud podle úsudku zkoušejícího nejsou nálezy lékařsky významné a neměly by vliv na bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletě tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
Experimentální: Tavapadon
Účastníci dostanou tabletu tavapadonu titrovanou až na 15 miligramů (mg) jednou denně (QD) perorálně po dobu 27 týdnů.
Lék: Tavapadon
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali tavapadon 5 mg QD až 15 mg QD tabletu jednou denně perorálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre částí II a III MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: 26. týden
K sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy nemoci byla použita revize hodnoticí škály Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponzorovaná Movement Disorder Society. Skládala se ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností z každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorické aspekty zkušeností z každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorické vyšetření (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Motorické komplikace (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v této studii sbírána). Každá položka má hodnocení 0-4 na škále od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení motorické funkce. Kombinace částí 2 a 3 je součtem skóre části 2 a skóre části 3 v každém časovém bodě hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 31 položek s rozsahem skóre: 0-184.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre MDS-UPDRS Část II
Časové okno: 26. týden
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru.
26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre MDS-UPDRS II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru. Části 2 a 3 kombinované jsou součtem skóre části 2 a skóre 3 v každé době hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 31 položek s rozsahem skóre: 0-184.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změňte se z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre MDS-UPDRS I, II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru. Části 1, 2 a 3 kombinované je součet části 1, část 2 a skóre části 3 v každém doba hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 44 položek s rozsahem skóre: 0-236.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna z výchozí hodnoty v jednotlivých skóre MDS-UPDRS I, II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: 27. týden
C-SSRS je systematicky podávaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích účinků v léčebné studii. Nástroj je navržen tak, aby posoudil sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posoudil všechny sebevražedné události, jakož i letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných myšlenek (SI) zahrnují následující: Přejete si být mrtví; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale žádný plán; Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedných chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokončená sebevražda.
27. týden
Procento respondentů s hodnocením „Výrazně lepší“ nebo „Velmi výrazně lepší“ na globálním dojmu změny účastníka (PGIC)
Časové okno: 26. týden

Globální dojem pacienta o změně (PGIC) je 7bodová škála odpovědí. Odpověď účastníka na otázku "Ve srovnání s vaším stavem na začátku léčby, jak moc se váš stav změnil?" byla hodnocena.

Skóre se pohybovalo od 1 do 7 na škále od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně horší). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
26. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v bodovém hodnocení závažnosti onemocnění podle klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27

Skóre Globálního dojmu - Závažnost onemocnění (CGI-S) představuje klinikův dojem o závažnosti onemocnění účastníka na 7bodové stupnici. Skóre se pohybovalo od 1 do 7 na stupnici od 1 (normální) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými účastníky).

Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Skóre klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) je klinikův dojem o tom, jak moc se účastníkova nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové stupnici. Skóre se pohybovala od 1 do 7 na stupnici od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGIC
Časové okno: Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27

Hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC) je 7bodová odpovědní škála. Odpověď účastníka na otázku "Ve srovnání s vaším stavem na začátku léčby, jak moc se váš stav změnil?" byla hodnocena.

Skóre se pohybovala od 1 do 7 na škále od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Týden 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna od výchozí hodnoty ve škále ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: 26. týden
ESS je 8bodový dotazník pro účastníky, který má za cíl měřit denní ospalost. Hodnotí pravděpodobnost dřímání nebo usnutí v následujících běžných situacích: sezení a čtení, sezení nečinně na veřejném místě jako spolujezdec v autě po dobu jedné hodiny nebo déle bez zastavení na přestávku, ležení k odpočinku, když to okolnosti dovolují, sezení a rozhovor s někým, sezení v klidu po jídle bez alkoholu a v autě při zastavení na několik minut v dopravě nebo na semaforu. Každá situace je hodnocena na 4bodové škále (0-3) s body v rozsahu od 0 (nikdy bych nepokývl hlavou) do 3 (vysoká šance pokývnutí hlavou). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení denní ospalosti. Celkové skóre ESS bylo v rozsahu 0 - 24.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty ve škále dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby (QUIP-RS)
Časové okno: Týden 26

QUIP-RS je dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby, který hodnotí impulzivní kontrolní poruchy (ICD). QUIP-RS obsahuje 4 hlavní otázky, které se týkají běžně uváděných myšlenek, nutkání/přání a chování spojených s ICD, přičemž každá z nich je aplikována na 4 ICD (kompulzivní hráčství, nakupování, přejídání, sexuální chování) a 3 související poruchy (užívání léků, punding a hobbyismus). QUIP-RS používá 5bodovou Likertovu škálu (skóre 0-4 [0 znamená "nikdy" a 4 znamená "velmi často" pro každou otázku]) k posouzení frekvence chování.

Skóre pro každou ICD a související poruchu se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost (frekvenci) příznaků. Celkové skóre QUIP-RS pro všechny ICD a související poruchy dohromady se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení ICD.
Týden 26
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 190 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Vyšetřovatel posuzuje vztah každé příhody k užívání studijního léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené anomálii, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti nebo je důležitou lékařskou příhodou, která na základě lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci kteréhokoli z výše uvedených výsledků. Léčbou vzniklé nežádoucí příhody/léčbou vzniklé závažné nežádoucí příhody (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila v závažnosti v den nebo po podání první dávky studijního léku.
Od první dávky studijního léčiva do 190 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-751-PD-002
  • 2019-002950-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit