조기 파킨슨병(PD)에서의 가변 용량 시험 (TEMPO-2)
2025년 11월 7일 업데이트: AbbVie
초기 파킨슨병에서 Tavapadon의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 가변 용량, 27주 시험(TEMPO-2 시험)
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 타바파돈의 가변 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Zhongzheng, Taipei, 대만, 100225
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Zhongzheng, Taipei, 대만, 112062
- Zhongzheng, Taipei
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan, Haeundae-gu, 대한민국, 48108
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
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München, Muenchen, 독일, 81377
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12163
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- Maitland, Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Ocala, Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center
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- Albany, New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse, New York
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
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- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Siemianowice Slaskie
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France
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Marseille, France, 프랑스, 13385
- Marseille, France
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Nantes
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Nantes, Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Tatabanya
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Budapest
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Budapest, Budapest, 헝가리, 1135
- Budapest
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Hungary
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Pécs, Hungary, 헝가리, 7623
- Pécs
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 40세에서 80세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 허용 가능한(최소한) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank 진단 기준과 일치하는 PD 진단을 받은 참가자.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1, 1.5 또는 2를 가진 참가자.
- 질병 기간(진단 시점부터)이 (
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 MDS-UPDRS 파트 II 점수 >=2 및 파트 III 점수 >=10인 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 질병 관리를 위해 약리학적 개입이 필요한 초기 PD를 가진 참가자.
- 기준선 방문 전 90일 동안 도파민 작용제(L-도파 및 도파민 수용체 작용제 약물 포함)로 치료 경험이 없거나 사전 부수적 치료 이력이 있고 용량이 시험 기간 동안 안정적으로 유지되는 참가자(즉, 시험 기간 동안 MAO-B 억제제 용량의 변경이 허용됨).
- 시험에 참여하는 동안 프로토콜(도파민 작용제 포함)에서 허용되지 않는 PD 약물을 삼가할 의사와 능력이 있는 참가자.
주요 제외 기준:
- 본태성 떨림, 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성 또는 약물 유발 또는 뇌졸중 후 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 참가자.
- 치료 용량에서 L-Dopa에 대한 무반응 또는 불충분한 반응 이력이 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(DSM-5에 따른 분열, 충동 조절 및 품행 장애)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
- 뇌종양, 심각한 두부 외상으로 인한 입원, 간질(International League Against Epilepsy에서 정의한 대로) 또는 발작의 존재 또는 병력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각 병력이 있는 참가자.
- C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 항목 5(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 답하고 가장 최근 에피소드가 기준을 충족하는 참가자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5가 지난 6개월 이내에 발생한 경우 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 예비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 참가자 그리고 최근 2년 이내에 이러한 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 대한 기준을 충족하는 가장 최근의 에피소드 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
- 지난 6개월(180일) 이내에 알코올, 벤조디아제핀 및 아편유사제를 포함하지만 니코틴을 제외한 물질 남용 또는 의존 장애가 있는 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 ICF를 이해하거나 시험에 참여하는 것을 배제할 치매 또는 인지 장애가 있는 참가자.
- 장 절제술, 비만 체중 감량 수술 또는 위절제술(위 밴딩은 포함되지 않음)을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과가 나온 참가자.
- 의학적 및/또는 외과적 개입으로 조절되지 않는 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근 경색 병력이 있는 참가자 2도 또는 3도 방실 차단; 아픈 부비동 증후군; 심하거나 불안정한 협심증; 또는 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전. 최근 (보다 작거나 같음 [
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 참가자.
- 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4 억제제를 받고 있는 참가자(국소 투여 제외).
- 불법 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참여자는 제외되며 재검사 또는 재검사를 받을 수 없습니다. 마리화나(모든 테트라히드로칸나비놀[THC] 함유 제품), 처방전 또는 비처방 약품 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자는 조사관의 문서화된 의견에서 다음과 같은 임상 상태를 나타내지 않습니다. 참가자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 해석은 의료 모니터의 상담 및 승인 후 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 받은 참가자
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(예: 실신)이 있는 참가자.
- QTcF 간격 >450msec를 나타내는 12리드 ECG가 있는 참가자.
- 중등도 또는 중증 신장애(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율)가 있는 참가자
필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) >=3 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 >=1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 가치가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 태블릿 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 타바파돈
참가자는 27주 동안 1일 1회(QD) 최대 15밀리그램(mg)의 타바파돈 정제를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 27주 동안 1일 1회 경구로 타바파돈 5mg QD에서 15mg QD 정제로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II 및 III 합산 점수의 변화
기간: 26주차
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Movement Disorder Society에서 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 평가 도구의 개정판을 사용하여 파킨슨병의 종적 경과를 추적했습니다.
이는 4개 부분으로 구성되었습니다: 파트 1: 일상 생활 경험의 비운동적 측면 (13개 항목.
점수 범위: 0-52); 파트 2: 일상 생활 경험의 운동적 측면 (13개 항목.
점수 범위: 0-52); 파트 3: 운동 검사 (18개 항목.
점수 범위: 0-132); 파트 4: 운동 합병증 (6개 항목.
점수 범위: 0-24.
파트 4는 이 시험에서 수집되지 않았습니다).
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도에서 0-4점으로 평가됩니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
파트 2와 파트 3의 결합은 각 참가자의 각 평가 시점에서 파트 2 점수와 파트 3 점수의 합계입니다.
결합된 점수는 31개 항목을 평가하며 점수 범위: 0-184입니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-Updrs Part II 점수의 기준선에서 변경
기간: 26 주
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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26 주
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MDS-Updrs Part II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
부품 2와 3은 각 참가자에 대한 각 평가 시간에서 파트 2 점수 및 파트 3 점수의 합입니다.
결합 된 점수는 점수 범위의 31 개 항목을 평가합니다 : 0-184.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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MDS-Updrs Part I, II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
파트 1, 2 및 3은 각 참가자의 각 평가 시간에서 1 부, 2 부 및 파트 3 점수의 합입니다.
결합 된 점수는 점수 범위를 가진 44 개의 항목을 평가합니다 : 0-236.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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MDS-Updrs Part I, II 및 III 개인 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 27 주차
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C-SSRS는 치료 연구에서 자살 부작용을 추적하기 위해 개발 된 체계적으로 투여 된 기기입니다.
이 도구는 자살 행동과 생각을 평가하고, 모든 자살 사건과 시도의 치명적인 성을 추적하고 평가하도록 설계되었습니다.
자살 아이디어 (SI) 카테고리는 다음과 같습니다. 죽기를 원합니다. 비특이적 활동적인 자살 생각; 행동하려는 의도가없는 적극적인 자살 아이디어; 행동하려는 의도를 가진 적극적인 자살 생각; 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
자살 행동 범주는 다음과 같습니다. 실제 시도; 중단 된 시도; 중단 된 시도; 준비 행위 또는 행동; 자살 행동; 자살 완료.
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27 주차
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참가자 전반적 변화 인상(PGIC)에서 "매우 호전됨" 또는 "크게 호전됨"으로 응답한 참가자의 비율
기간: 26주차
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환자 전반적 변화 인상(PGIC)은 7점 응답 척도입니다. 참가자는 "치료 시작 시의 상태와 비교하여 귀하의 상태는 얼마나 변화했습니까?"라는 질문에 대한 응답을 평가받았습니다. 점수는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 척도에서 1-7까지 범위를 가집니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
26주차
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기준선 대비 임상적 총체적 인상 - 질병 중증도(CGI-S) 점수 변화
기간: 5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주, 27주
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글로벌 임프레션 - 질병 중증도(CGI-S) 점수는 임상의가 참가자의 질병 중증도를 7점 척도로 평가한 인상입니다. 점수는 1(정상)에서 7(가장 극심하게 아픈 참가자 중 하나)까지의 척도에서 1-7 사이였습니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주, 27주
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임상 전반적 인상 - 호전도 (CGI-I) 점수
기간: 5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주 및 27주
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임상 종합 인상 - 호전도(CGI-I) 점수는 의사의 인상으로, 기준선(baseline)에 비해 참가자의 질병이 얼마나 호전되었거나 악화되었는지를 7점 척도로 평가합니다.
점수는 1(매우 많이 호전됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 척도로 1-7 범위입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주 및 27주
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PGIC 점수 기준선 대비 변화
기간: 5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주 및 27주
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)는 7점 응답 척도입니다. 참가자는 "치료 시작 시점의 상태와 비교하여 귀하의 상태는 얼마나 변화되었습니까?"라는 질문에 응답하였으며, 이를 평가하였습니다. 점수는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 척도로 1-7점 범위였습니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
5주, 8주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주 및 27주
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) 기준선 대비 변화
기간: 26주
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 8개 질문으로 구성된 참가자 설문지입니다.
다음과 같은 일반적인 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다: 앉아서 읽기, 공공장소에서 가만히 앉아 있기, 1시간 이상 휴식 없이 차량 탑승자로 앉아 있기, 상황이 허락할 때 누워 휴식하기, 앉아서 누군가와 대화하기, 식사 후 알코올 없이 조용히 앉아 있기, 교통 체증이나 신호등에서 몇 분 동안 정차한 차량 안에 있을 때.
각 상황은 0(절대 졸지 않음)에서 3(졸 가능성 높음)까지의 4점 척도(0-3)로 평가되며 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 대비 부정적인 변화는 주간 졸음의 개선을 나타냅니다.
총 ESS 점수 범위는 0-24입니다.
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26주
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파킨슨병 충동-강박 장애 질문지-평가 척도(QUIP-RS)의 기준선 대비 변화
기간: 26주차
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QUIP-RS는 파킨슨병 환자의 충동-강박 장애를 평가하기 위한 충동 조절 장애(ICD) 평가 척도 설문지입니다. QUIP-RS에는 ICD와 관련된 일반적으로 보고되는 생각, 충동/욕구 및 행동에 관한 4개의 주요 질문이 있으며, 각 질문은 4가지 ICD(강박적 도박, 쇼핑, 섭식, 성적 행동)와 3가지 관련 장애(약물 사용, 퍼딩, 취미 중독)에 적용됩니다. QUIP-RS는 5점 리커트 척도(각 질문에 대해 0-4점 [0은 "전혀 없음", 4는 "매우 자주"를 의미함])를 사용하여 행동의 빈도를 측정합니다. 각 ICD 및 관련 장애의 점수 범위는 0에서 16점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도(빈도)가 더 높음을 나타냅니다. 모든 ICD 및 관련 장애를 합한 QUIP-RS 총점 범위는 0에서 112점입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선 대비 음의 변화는 ICD의 개선을 나타냅니다. |
26주차
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치약 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 190일까지.
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부작용(Adverse Event, AE)은 약물을 투여받은 환자나 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 연관성을 평가합니다.
중대한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원을 필요로 하거나 입원 기간을 연장시키고, 선천적 이상을 초래하며, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 열거된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료 중 발생한 부작용/치료 중 발생한 중대한 부작용(Treatment Emergent Adverse Events/Treatment-Emergent Serious Adverse Events, TEAEs/TESAEs)은 연구 약물 첫 투여 시점 또는 그 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 190일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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