조기 파킨슨병(PD)에서의 가변 용량 시험 (TEMPO-2)
2024년 4월 12일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
초기 파킨슨병에서 Tavapadon의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 가변 용량, 27주 시험(TEMPO-2 시험)
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 타바파돈의 가변 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Zhongzheng, Taipei, 대만, 100225
- Zhongzheng, Taipei
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Zhongzheng, Taipei, 대만, 112062
- Zhongzheng, Taipei
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan, Haeundae-gu, 대한민국, 48108
- Haeundae-gu, Busan
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Songpa-gu, Seoul
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Berlin, 독일, 12163
- Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Bochum
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Gera, 독일, 07551
- Gera
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Muenchen, 독일, 81377
- Muenchen
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Fresno, California
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Boca Raton, Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland, Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Ocala, Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Winter Park, Florida
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany, New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland, Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Cypress, Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston, Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Richmond, Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Kirkland, Washington
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Belgrade
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Barcelona, 스페인, 08035
- Barcelona
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Madrid, 스페인, 28938
- Móstoles, Madrid
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Kiev, 우크라이나, 04114
- Kiev
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv
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Vinnitsa, 우크라이나, 21050
- Vinnitsa
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Cassino, 이탈리아, 03043
- Cassino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Milano
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Rome, 이탈리아, 00133
- Rome
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Rozzano Milano
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Torino, 이탈리아, 10126
- Torino
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
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Ubon Ratchathani
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Nai Muang, Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Katowice
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Cracow
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Cracovia, Cracow, 폴란드, 31-505
- Cracow
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Marseille, France
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Budapest, 헝가리, 1135
- Budapest
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pecs
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Tatabanya
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney, New South Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 40세에서 80세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 허용 가능한(최소한) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank 진단 기준과 일치하는 PD 진단을 받은 참가자.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1, 1.5 또는 2를 가진 참가자.
- 질병 기간(진단 시점부터)이 (
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 MDS-UPDRS 파트 II 점수 >=2 및 파트 III 점수 >=10인 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 질병 관리를 위해 약리학적 개입이 필요한 초기 PD를 가진 참가자.
- 기준선 방문 전 90일 동안 도파민 작용제(L-도파 및 도파민 수용체 작용제 약물 포함)로 치료 경험이 없거나 사전 부수적 치료 이력이 있고 용량이 시험 기간 동안 안정적으로 유지되는 참가자(즉, 시험 기간 동안 MAO-B 억제제 용량의 변경이 허용됨).
- 시험에 참여하는 동안 프로토콜(도파민 작용제 포함)에서 허용되지 않는 PD 약물을 삼가할 의사와 능력이 있는 참가자.
주요 제외 기준:
- 본태성 떨림, 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성 또는 약물 유발 또는 뇌졸중 후 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 참가자.
- 치료 용량에서 L-Dopa에 대한 무반응 또는 불충분한 반응 이력이 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(DSM-5에 따른 분열, 충동 조절 및 품행 장애)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
- 뇌종양, 심각한 두부 외상으로 인한 입원, 간질(International League Against Epilepsy에서 정의한 대로) 또는 발작의 존재 또는 병력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각 병력이 있는 참가자.
- C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 항목 5(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 답하고 가장 최근 에피소드가 기준을 충족하는 참가자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5가 지난 6개월 이내에 발생한 경우 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 예비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 참가자 그리고 최근 2년 이내에 이러한 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 대한 기준을 충족하는 가장 최근의 에피소드 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
- 지난 6개월(180일) 이내에 알코올, 벤조디아제핀 및 아편유사제를 포함하지만 니코틴을 제외한 물질 남용 또는 의존 장애가 있는 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 ICF를 이해하거나 시험에 참여하는 것을 배제할 치매 또는 인지 장애가 있는 참가자.
- 장 절제술, 비만 체중 감량 수술 또는 위절제술(위 밴딩은 포함되지 않음)을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과가 나온 참가자.
- 의학적 및/또는 외과적 개입으로 조절되지 않는 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근 경색 병력이 있는 참가자 2도 또는 3도 방실 차단; 아픈 부비동 증후군; 심하거나 불안정한 협심증; 또는 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전. 최근 (보다 작거나 같음 [
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 참가자.
- 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4 억제제를 받고 있는 참가자(국소 투여 제외).
- 불법 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참여자는 제외되며 재검사 또는 재검사를 받을 수 없습니다. 마리화나(모든 테트라히드로칸나비놀[THC] 함유 제품), 처방전 또는 비처방 약품 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자는 조사관의 문서화된 의견에서 다음과 같은 임상 상태를 나타내지 않습니다. 참가자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 해석은 의료 모니터의 상담 및 승인 후 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 받은 참가자
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(예: 실신)이 있는 참가자.
- QTcF 간격 >450msec를 나타내는 12리드 ECG가 있는 참가자.
- 중등도 또는 중증 신장애(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율)가 있는 참가자
필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) >=3 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 >=1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 가치가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 태블릿 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 타바파돈
참가자는 27주 동안 1일 1회(QD) 최대 15밀리그램(mg)의 타바파돈 정제를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 27주 동안 1일 1회 경구로 타바파돈 5mg QD에서 15mg QD 정제로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수
기간: 27주
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운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 개정판은 다양한 하위 척도를 재구성한 4척도 구조를 유지합니다.
파트 II에는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수가 포함되어 있고 파트 III에는 운동 검사에 대한 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 포함된 18개 항목을 기반으로 한 33개의 하위 점수가 포함되어 있습니다.
각 하위 점수는 일반적으로 허용되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정됩니다: 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간 및 4=심각.
각각의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
파트 II+III 총점의 척도 범위는 0-184입니다(파트 II 최대 총점 52 + 파트 III 최대 총점 132).
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 점수
기간: 27주
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운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 개정판은 다양한 하위 척도를 재구성한 4척도 구조를 유지합니다.
파트 II에는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수가 포함되어 있습니다.
각 하위 점수는 일반적으로 허용되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정됩니다: 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간 및 4=심각.
각각의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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27주
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II 및 III 통합 점수
기간: 27주
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MDS-UPDRS는 4개 부분에 걸쳐 PD의 운동 및 비운동 영향을 평가하는 다차원 척도입니다.
일상 생활 경험의 비운동적 측면인 파트 I은 13개 항목으로 구성되며, 그 중 6개 항목은 의사가 평가하고(파트 IA) 7개는 참가자가 평가합니다(파트 IB).
일상 생활 경험의 운동 측면인 파트 II는 참가자가 평가한 13개 항목으로 구성됩니다.
파트 III, 모터 검사는 조사자가 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다(위치 및 편측화에 따라 33개 점수 생성).
파트 IV, 운동 합병증은 6개 항목(이상운동증에 대한 3개 항목 및 변동에 대한 3개 항목)으로 구성되며 의사는 이상운동증 및 운동 동요를 평가하기 위해 과거 및 객관적 정보를 사용해야 합니다.
모든 부분의 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
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27주
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 27주
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CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가 시점에 임상의가 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
평가자는 다음 질문에 따라 하나의 응답을 선택합니다.
점수는 다음과 같습니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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27주
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 27주
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CGI-I 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 참가자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
평가자는 "치료 초기에 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 따라 하나의 응답을 선택합니다.
점수는 다음과 같다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)이 평가될 것입니다.
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27주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 27주
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PGIC는 참가자가 보고한 결과입니다.
의미있는 변화에 대한 정성적 평가는 "치료 초기 상태와 비교하여 상태가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 결정됩니다.
점수는 다음과 같다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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27주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 27주
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 척도입니다.
다음과 같은 일반적인 상황에서 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다: 앉아서 책을 읽거나, 차 안에서 휴식을 취하지 않고 한 시간 이상 동안 공공 장소에서 움직이지 않고 앉아 있는 경우, 상황이 허락할 때 누워서 휴식을 취하는 경우 , 누군가와 앉아서 이야기하기, 술 없이 식사 후 조용히 앉아 있기, 교통 체증이나 신호등에서 몇 분 동안 정차한 차 안에서.
각 상황은 0=절대 졸지 않을 것, 1=약간 졸릴 가능성, 2=보통의 가능성, 3=높은 가능성으로 평가됩니다.
10점 이상(> =) 점수는 환자가 졸린 이유를 확인하기 위해 더 많은 수면을 취하거나, 수면 습관을 개선하거나, 의학적 치료를 받아야 할 수 있음을 나타냅니다.
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27주
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파킨슨병 등급 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지
기간: 27주
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QUIP-RS는 PD 참가자의 충동 조절 장애(ICD) 및 관련 장애(펀딩, 취미 및 도파민 조절 장애 증후군)를 평가하는 글로벌 선별 도구입니다.
QUIP-RS에는 ICD와 관련하여 일반적으로 보고되는 생각, 충동/욕망 및 행동에 관한 4개의 기본 질문이 있으며, 각 질문은 4개의 ICD(강박적 도박, 구매, 식사, 성행위) 및 3개의 관련 장애(약물 투약)에 적용됩니다. 사용, 펀딩 및 취미).
QUIP-RS는 행동 빈도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(각 질문에 대해 점수 0-4[0은 "전혀 없음"을 의미하고 4는 "매우 자주"를 의미함])를 사용합니다.
각 ICD 및 관련 장애에 대한 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도(빈도)가 높음을 나타냅니다.
모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수는 0에서 112까지입니다.
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27주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 27주
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C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
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27주
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 31주
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AE는 시험 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 시험 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 임의의 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 계수하였다.
임상 실험실 평가, 활력 징후, 신체 및 신경학적 평가 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상은 TEAE로 보고됩니다.
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31주
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참가자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC )에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 응답한 응답자의 비율
기간: 27주
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PGIC는 참가자가 보고한 결과입니다.
의미있는 변화에 대한 정성적 평가는 "치료 초기 상태와 비교하여 상태가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 결정됩니다.
점수는 다음과 같다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
PGIC 척도에서 많이 개선된 응답자와 매우 많이 개선된 응답자의 백분율을 평가합니다.
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27주
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II 및 III 개인 점수
기간: 29주
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MDS-UPDRS는 4개 부분에 걸쳐 PD의 운동 및 비운동 영향을 평가하는 다차원 척도입니다.
일상 생활 경험의 비운동적 측면인 파트 I은 13개 항목으로 구성되며, 그 중 6개 항목은 의사가 평가하고(파트 IA) 7개는 참가자가 평가합니다(파트 IB).
일상 생활 경험의 운동 측면인 파트 II는 참가자가 평가한 13개 항목으로 구성됩니다.
파트 III, 모터 검사는 조사자가 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다(위치 및 편측화에 따라 33개 점수 생성).
파트 IV, 운동 합병증은 6개 항목(이상운동증에 대한 3개 항목 및 변동에 대한 3개 항목)으로 구성되며 의사는 이상운동증 및 운동 동요를 평가하기 위해 과거 및 객관적 정보를 사용해야 합니다.
모든 부분의 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III의 기준선에서 변경 개별 점수가 평가됩니다.
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29주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로