Próba elastycznego dawkowania we wczesnej chorobie Parkinsona (PD) (TEMPO-2)
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa, elastyczne dawkowanie, 27-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tavapadonu we wczesnej chorobie Parkinsona (badanie TEMPO-2)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) elastycznych dawek tavapadonu u uczestników z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Francja, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea Południowa, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Korea Południowa, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Niemcy, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Niemcy, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Niemcy, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12163
- Berlin
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Polska, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polska, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Polska, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polska, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Tajwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Tajwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Ukraina, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Węgry, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Węgry, 7623
- Pécs
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Włochy, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Włochy, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00133
- Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych (co najmniej) lub wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych lub zachować abstynencję podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
- Uczestnicy z rozpoznaniem PD zgodnym z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
- Uczestnicy ze zmodyfikowanym etapem Hoehn i Yahr 1, 1.5 lub 2.
- Uczestnicy z czasem trwania choroby (od momentu rozpoznania) krótszym niż (
- Uczestnicy z wynikiem w części II MDS-UPDRS >=2 i wynikiem w części III >=10 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
- Uczestnicy z wczesną PD, którzy w opinii badacza wymagają interwencji farmakologicznej w celu opanowania choroby.
- Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli w przeszłości leczeni przypadkowo środkami dopaminergicznymi (w tym L-Dopą i lekami będącymi agonistami receptora dopaminy) przez 90 dni przed wizytą wyjściową, a dawkowanie pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania (tj. zmiana dawki inhibitora MAO-B jest dozwolona w trakcie badania).
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do powstrzymania się od jakichkolwiek leków na PD, które nie są dozwolone w protokole (w tym środków dopaminergicznych) przez cały czas udziału w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z wywiadem lub cechami klinicznymi zgodnymi z drżeniem samoistnym, atypowym lub wtórnym zespołem parkinsonowskim (w tym między innymi postępujące porażenie nadjądrowe, atrofia wieloukładowa, zwyrodnienie korowo-podstawne lub parkinsonizm polekowy lub poudarowy).
- Uczestnicy z historią braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na L-Dopę w dawkach terapeutycznych.
- Uczestnicy z historią lub aktualną diagnozą klinicznie istotnego zaburzenia kontroli impulsów (zakłócenia, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania według DSM-5).
- Uczestnicy z obecnością lub historią guza mózgu, hospitalizowani z powodu ciężkiego urazu głowy, padaczki (zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej) lub napadów padaczkowych.
- Uczestnicy z historią psychozy lub halucynacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla pozycji 4 lub 5 C-SSRS, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla którejkolwiek z tych 5 pozycji zachowań samobójczych C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 2 lat LUB Uczestnicy, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa.
- Uczestnicy z nadużywaniem substancji lub zaburzeniami uzależniającymi, w tym alkoholem, benzodiazepinami i opioidami, ale z wyłączeniem nikotyny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni).
- Uczestnicy z demencją lub zaburzeniami poznawczymi, które w ocenie badacza wykluczyłyby uczestnika ze zrozumienia ICF lub udziału w badaniu.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym resekcją jelita, bariatryczną operacją utraty wagi lub gastrektomią (nie obejmuje to zakładania opaski żołądkowej).
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, które nie są kontrolowane interwencją medyczną i/lub chirurgiczną; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; zespół chorej zatoki; ciężka lub niestabilna dusznica bolesna; lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Niedawny (mniejszy lub równy [
- Uczestnicy z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 lub inhibitory CYP3A4 (z wyjątkiem podawania miejscowego).
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu są wykluczeni i nie mogą być ponownie badani ani ponownie badani. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w wyniku używania marihuany (dowolnego produktu zawierającego tetrahydrokannabinol [THC]), leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów, które w udokumentowanej opinii badacza nie sygnalizują stanu klinicznego, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania, może kontynuować ocenę do badania po konsultacji i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
- Uczestnicy z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Uczestnicy z klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym (np. omdlenie).
- Uczestnicy z 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym odstęp QTcF >450 ms.
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenionych przez laboratorium centralne i potwierdzonych pojedynczym powtórnym pomiarem, jeśli uznano to za konieczne:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 × górna granica normy (GGN).
- Bilirubina całkowita >=1,5 × GGN. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta mogą kwalifikować się, pod warunkiem, że mają wartość
- Uczestnicy z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami parametrów życiowych lub wynikami EKG, chyba że w ocenie badacza wyniki nie są istotne z medycznego punktu widzenia i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo dopasowane do tavapadonu QD przez 27 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywali placebo dopasowane do tavapadonu QD doustnie przez 27 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tavapadon
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę tavapadon miareczkowaną do 15 miligramów (mg) raz dziennie (QD) doustnie przez 27 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tavapadon w dawce od 5 mg QD do 15 mg QD raz dziennie doustnie przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w połączonym wyniku części II i III Skali Jednolitej Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
W celu śledzenia przebiegu choroby Parkinsona w czasie zastosowano zrewidowaną przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych skalę oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Składała się ona z 4 części: Część 1: Pozaruchowe aspekty doświadczeń życia codziennego (13 pozycji.
Zakres punktacji: 0-52); Część 2: Ruchowe aspekty doświadczeń życia codziennego (13 pozycji.
Zakres punktacji: 0-52); Część 3: Badanie ruchowe (18 pozycji.
Zakres punktacji: 0-132); Część 4: Powikłania ruchowe (6 pozycji.
Zakres punktacji: 0-24.
Część 4 nie była zbierana w tym badaniu).
Każda pozycja ma ocenę w skali 0-4 od 0 (normalne) do 4 (ciężkie).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej oznacza poprawę funkcji ruchowych.
Połączone części 2 i 3 to suma punktacji z części 2 i części 3 w każdym czasie oceny dla każdego uczestnika.
Połączona punktacja ocenia 31 pozycji z zakresem punktacji: 0-184.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona.
Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji.
Zakres wyników: 0-24.
Część 4 nie została zebrana w tym procesie).
Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka).
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku MDS-UPDRS Parts II i III
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona.
Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji.
Zakres wyników: 0-24.
Część 4 nie została zebrana w tym procesie).
Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka).
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
Połączone części 2 i 3 to suma wyniku części 2 i wyniku części 3 przy każdym czasie oceny dla każdego uczestnika.
Połączony wynik ocenia 31 pozycji z zakresem wyników: 0-184.
|
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku MDS-UPDRS części I, II i III
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona.
Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji.
Zakres wyników: 0-24.
Część 4 nie została zebrana w tym procesie).
Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka).
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
Połączone części 1, 2 i 3 są sumą części 1, części 2 i części 3 w każdym czasie oceny dla każdego uczestnika.
Połączony wynik ocenia 44 pozycje z zakresem wyników: 0-236.
|
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS części I, II i III indywidualny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona.
Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji.
Zakres wyników: 0-24.
Część 4 nie została zebrana w tym procesie).
Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka).
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
|
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 27
|
C-SSRS jest systematycznie podawanym instrumentem opracowanym do śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych podczas badania leczenia.
Instrument ma na celu ocenę zachowań samobójczych i idei, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób.
Kategorie myśli samobójczych (SI) obejmują: Wish być martwy; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale brak planu; Aktywne myśli samobójcze z planem i intencją.
Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; Przerwana próba; przerwana próba; akty lub zachowanie przygotowawcze; Zachowanie samobójcze; zakończone samobójstwo.
|
Tydzień 27
|
|
Procent respondentów z oceną „Znacznie się poprawiło” lub „Bardzo znacznie się poprawiło” w Globalnej Ocenie Zmiany Uczestnika (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Globalna ocena zmiany pacjenta (PGIC) jest 7-punktową skalą odpowiedzi. Oceniono odpowiedź uczestnika na pytanie: „W porównaniu z Twoim stanem na początku leczenia, jak bardzo zmienił się Twój stan?”. Wyniki mieściły się w zakresie od 1 do 7 w skali od 1 (bardzo znaczna poprawa) do 7 (bardzo znaczne pogorszenie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score to ocena klinicysty dotycząca nasilenia choroby uczestnika w 7-punktowej skali. Wyniki mieściły się w zakresie 1-7 w skali od 1 (normalny) do 7 (wśród najbardziej chorych uczestników). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Wynik Klinicznej Oceny Globalnej - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Skala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) to ocena klinicysty dotycząca stopnia poprawy lub pogorszenia stanu choroby uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową na 7-punktowej skali.
Wyniki mieściły się w zakresie od 1 do 7 na skali od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
Globalna Ocena Zmiany Pacjenta (PGIC) to 7-punktowa skala odpowiedzi. Odpowiedź uczestnika na pytanie "W porównaniu z Twoim stanem na początku leczenia, jak bardzo zmienił się Twój stan?" została oceniona. Wyniki mieściły się w zakresie 1-7 na skali od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie pogorszony). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Skala senności Epworth (ESS) to 8-pytaniowy kwestionariusz dla uczestników, którego celem jest pomiar senności w ciągu dnia.
Ocenia prawdopodobieństwo drzemania lub zasypiania w następujących powszechnych sytuacjach: siedzenie i czytanie, siedzenie bezczynnie w miejscu publicznym jako pasażer w samochodzie przez godzinę lub dłużej bez przerwy, położenie się na odpoczynek, gdy pozwalają na to okoliczności, siedzenie i rozmowa z kimś, ciche siedzenie po posiłku bez alkoholu oraz w samochodzie podczas postoju przez kilka minut w korku lub na świetle.
Każda sytuacja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3) z wynikami od 0 (nigdy nie zdrzemnąłbym się) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo zdrzemnięcia się).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę w zakresie senności w ciągu dnia.
Całkowity wynik ESS mieścił się w zakresie 0-24.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Kwestionariusza Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Chorobie Parkinsona (QUIP-RS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
QUIP-RS to kwestionariusz oceny zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w chorobie Parkinsona służący do oceny zaburzeń kontroli impulsów (ICD). QUIP-RS zawiera 4 główne pytania dotyczące powszechnie zgłaszanych myśli, impulsów/pragnień i zachowań związanych z ICD, z których każde dotyczy 4 ICD (kompulsywny hazard, zakupy, jedzenie, zachowania seksualne) i 3 pokrewnych zaburzeń (używanie leków, punding i hobbyzm). QUIP-RS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (wynik 0-4 [0 oznacza "nigdy", a 4 oznacza "bardzo często" dla każdego pytania]) do określenia częstotliwości zachowań. Wyniki dla każdego ICD i pokrewnego zaburzenia mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie (częstotliwość) objawów. Całkowity wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i pokrewnych zaburzeń łącznie wynosi od 0 do 112. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę w zakresie ICD. |
Tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 190 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne działanie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność lub jest istotnym zdarzeniem medycznym, które, w oparciu o osąd medyczny, może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Działania niepożądane/nasilone działania niepożądane związane z leczeniem (TEAEs/TESAEs) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub później. |
Od pierwszej dawki leku badawczego do 190 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .