Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit flexibler Dosis bei früher Parkinson-Krankheit (PD) (TEMPO-2)

7. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 27-wöchige Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon bei Parkinson im Frühstadium (TEMPO-2-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von flexiblen Dosen von Tavapadon bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
  • Deutschland
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Deutschland, 44791
        • Bochum
    • Gera
      • Gera, Gera, Deutschland, 07551
        • Gera
    • Muenchen
      • München, Muenchen, Deutschland, 81377
        • Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12163
        • Berlin
  • Frankreich
    • France
      • Marseille, France, Frankreich, 13385
        • Marseille, France
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes CEDEX 1
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse Cedex 9
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
    • Cassino
      • Cassino, Cassino, Italien, 03043
        • Cassino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Milano
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Rome
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polen, 31-505
        • Cracow
    • Katowice
      • Katowice, Katowice, Polen, 40-097
        • Katowice
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28938
        • Móstoles, Madrid
  • Südkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Südkorea, 02447
        • Dongdaemun-gu, Seoul
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Südkorea, 48108
        • Haeundae-gu, Busan
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Songpa-gu, Seoul
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
        • Zhongzheng, Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
        • Zhongzheng, Taipei
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ratchathewi, Bangkok
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Khlong Luang, Pathum Thani
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Nai Muang, Ubon Ratchathani
  • Ukraine
    • Kyiv City
      • Kiev, Kyiv City, Ukraine, 04114
        • Kiev
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Lviv
    • Vinnitsa
      • Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraine, 21050
        • Vinnitsa
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Tatabanya
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1135
        • Budapest
    • Hungary
      • Pécs, Hungary, Ungarn, 7623
        • Pécs
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Fresno, California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Ocala, Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Cypress, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Kirkland, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable (mindestens) oder hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent zu bleiben.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Teilnehmer mit einer PD-Diagnose, die mit den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank übereinstimmt.
  • Teilnehmer mit modifiziertem Hoehn- und Yahr-Stadium 1, 1,5 oder 2.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankungsdauer (ab Diagnosezeitpunkt) von weniger als (
  • Teilnehmer mit einer MDS-UPDRS Part II-Punktzahl >=2 und Part III-Punktzahl >=10 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Teilnehmer mit früher PD, die nach Meinung des Prüfarztes eine pharmakologische Intervention zur Behandlung der Krankheit benötigen.
  • Teilnehmer, die behandlungsnaiv sind oder eine Vorgeschichte einer früheren zufälligen Behandlung mit dopaminergen Mitteln (einschließlich L-Dopa und Dopaminrezeptor-Agonisten-Medikamenten) für 90 Tage vor dem Baseline-Besuch hatten und deren Dosierung für die Dauer der Studie stabil bleibt (d.h. Nr eine Änderung der MAO-B-Hemmer-Dosis ist während der Studie erlaubt).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf PD-Medikamente zu verzichten, die im Protokoll nicht zugelassen sind (einschließlich dopaminerger Wirkstoffe).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder klinischen Merkmalen, die mit essentiellem Tremor, atypischem oder sekundärem Parkinson-Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortiko-basale Degeneration oder arzneimittelinduzierter oder Post-Schlaganfall-Parkinsonismus) übereinstimmen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf L-Dopa in therapeutischen Dosierungen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung (Störung, Impulskontrolle und Verhaltensstörung gemäß DSM-5).
  • Teilnehmer mit Hirntumor oder Vorgeschichte, Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Kopftrauma, Epilepsie (wie von der International League Against Epilepsy definiert) oder Krampfanfällen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnehmer, die auf Punkt 4 oder Punkt 5 der C-SSRS-Suizidgedanken mit „Ja“ geantwortet haben (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und deren jüngste Episode die Kriterien erfüllt für C-SSRS-Item 4 oder Item 5, das innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die bei einem der 5 C-SSRS-Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für einen dieser 5 C-SSRS-Suizidalitätspunkte erfüllt, innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkohol, Benzodiazepinen und Opioiden, aber ohne Nikotin, innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
  • Teilnehmer mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer davon ausschließen würden, die ICF zu verstehen oder an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich Darmresektion, bariatrischer Gewichtsverlustoperation oder Gastrektomie (dies schließt kein Magenband ein).
  • Teilnehmer, die beim Screening ein positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper haben.
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, die nicht durch medizinische und/oder chirurgische Eingriffe kontrolliert werden; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Sick-Sinus-Syndrom; schwere oder instabile Angina; oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate. Eine aktuelle (weniger als oder gleich [
  • Teilnehmer mit einer Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Teilnehmer, die derzeit mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren erhalten (außer bei topischer Verabreichung).
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen sind ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder erneut gescreent werden. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening aufgrund der Verwendung von Marihuana (jedes Tetrahydrocannabinol [THC]-haltiges Produkt), verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes keinen klinischen Zustand signalisieren, der dies tun würde Auswirkungen auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse können die Auswertung für die Studie nach Rücksprache und Genehmigung durch den medizinischen Monitor fortsetzen.
  • Teilnehmer mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie (z. B. Synkope).
  • Teilnehmer mit einem 12-Kanal-EKG, das ein QTcF-Intervall von >450 ms zeigt.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening-Besuch, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >=3 × Upper Limit Normal (ULN).
    • Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können förderfähig sein, sofern sie einen Wert haben
  • Teilnehmer mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf die Tavapadon-Tablette QD abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf Tavapadon QD abgestimmt ist.
Experimental: Tavapadon
Die Teilnehmer erhalten Tavapadon-Tabletten, die bis zu 15 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) titriert sind, oral für 27 Wochen.
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 27 Wochen lang einmal täglich Tavapadon 5 mg QD bis 15 mg QD Tablette oral.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der kombinierten Punktzahl der Teile II und III der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Woche 26
Die von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Bewertungsmethode wurde verwendet, um den longitudinalen Verlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Sie bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nicht-motorische Aspekte der täglichen Lebenserfahrungen (13 Items. Punktebereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte der täglichen Lebenserfahrungen (13 Items. Punktebereich: 0-52); Teil 3: Motorische Untersuchung (18 Items. Punktebereich: 0-132); Teil 4: Motorische Komplikationen (6 Items. Punktebereich: 0-24. Teil 4 wurde in dieser Studie nicht erfasst). Jedes Item hat eine Bewertung von 0-4 auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teil 2 und 3 kombiniert ist die Summe der Teil 2 Punktzahl und der Teil 3 Punktzahl zu jedem Bewertungszeitpunkt für jeden Teilnehmer. Der kombinierte Score bewertet 31 Items mit einem Punktebereich: 0-184.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil II-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 26
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar.
Woche 26
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den kombinierten Punktzahl der MDS-UpDRS-Teile II und III
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teile 2 und 3 kombiniert sind die Summe von Teil 2 Score und Teil 3 -Punktzahl zu jeder Bewertungszeit für jeden Teilnehmer. Die kombinierte Punktzahl bewertet 31 Elemente mit Bewertungsbereich: 0-184.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den MDS-UpDRS-Teilen I, II und III Combined Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teile 1, 2 und 3 kombiniert sind die Summe von Teil 1, Teil 2 und Teil 3 zu jeder Bewertungszeit für jeden Teilnehmer. Die kombinierte Punktzahl bewertet 44 Elemente mit Bewertungsbereich: 0-236.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MDS-UpDRS-Teile I, II und III Individual Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Woche 27
Das C-SSRS ist ein systematisch verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um Selbstmordereignisse in einer Behandlungsstudie zu verfolgen. Das Instrument wurde entwickelt, um das Selbstmordverhalten und die Ideen zu bewerten, alle Selbstmordereignisse sowie die Tödlichkeit der Versuche zu verfolgen und zu bewerten. Die Kategorien Suicidal Ideaction (SI) enthalten Folgendes: Sie möchten tot sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Selbstmordgedanken ohne Absicht zu handeln; aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht zu handeln, aber ohne Plan; aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht. Selbstmordverhaltenskategorien umfassen Folgendes: Tatsächlicher Versuch; unterbrochener Versuch; abgebrochener Versuch; Vorbereitungsakte oder Verhalten; Selbstmordverhalten; Selbstmord abgeschlossen.
Woche 27
Prozentsatz der Responder mit „Viel besser“ oder „Sehr viel besser“ im globalen Eindruck der Veränderung durch Teilnehmer (PGIC)
Zeitfenster: Woche 26

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmerantwort auf die Frage: "Im Vergleich zu Ihrem Zustand zu Beginn der Behandlung, wie sehr hat sich Ihr Zustand verändert?" wurde bewertet.

Die Werte reichten von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27

Der Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score ist der Eindruck eines Klinikers über den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala. Die Werte reichten von 1-7 auf einer Skala von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern).

Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Der Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-Score ist der Eindruck eines Klinikers darüber, wie sehr sich die Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala verbessert oder verschlechtert hat. Die Werte reichten von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Veränderung vom Ausgangswert im PGIC-Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmerantwort auf die Frage: "Im Vergleich zu Ihrem Zustand zu Beginn der Behandlung, wie sehr hat sich Ihr Zustand verändert?" wurde bewertet.

Die Werte reichten von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Woche 26
Die ESS ist ein 8-Fragen-Fragebogen für Teilnehmer, der dazu dient, die Tagesschläfrigkeit zu messen. Sie bewertet die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens oder Einnickens in den folgenden häufigen Situationen: Sitzen und Lesen, inaktives Sitzen an einem öffentlichen Ort als Beifahrer in einem Auto für eine Stunde oder länger ohne Pause, Hinlegen zum Ausruhen, wenn es die Umstände erlauben, Sitzen und Gespräch mit jemandem, ruhiges Sitzen nach einer Mahlzeit ohne Alkohol und im Auto während eines Stopps für einige Minuten im Verkehr oder an einer Ampel. Jede Situation wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Werte von 0 (würde niemals einnicken) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit des Einnickens) reichen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit dar. Der Gesamt-ESS-Score-Bereich lag bei 0 - 24.
Woche 26
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen für impulsive-kompulsive Störungen bei Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (QUIP-RS)
Zeitfenster: Woche 26

QUIP-RS ist ein Fragebogen für Impuls-Kontrollstörungen bei Morbus Parkinson, der zur Bewertung von Impulskontrollstörungen (ICD) dient. Der QUIP-RS enthält 4 Hauptfragen, die sich auf häufig berichtete Gedanken, Impulse/Begierden und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ICDs beziehen, wobei jede Frage auf 4 ICDs (pathologisches Glücksspiel, Kaufen, Essen, sexuelles Verhalten) und 3 verwandte Störungen (Medikamentengebrauch, Punding und Hobbyismus) angewendet wird. Der QUIP-RS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0-4 [0 bedeutet "nie" und 4 bedeutet "sehr oft" für jede Frage), um die Häufigkeit der Verhaltensweisen zu bewerten.

Die Punktzahlen für jede ICD und verwandte Störung reichen von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere (Häufigkeit) der Symptome hinweist. Die Gesamtpunktzahl des QUIP-RS für alle ICDs und verwandten Störungen zusammen reicht von 0 bis 112. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der ICDs dar.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 190 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Der Prüfarzt bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach ärztlichem Ermessen den Probanden gefährden kann und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich im Schweregrad verschlechterte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 190 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-PD-002
  • 2019-002950-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren