早期帕金森病 (PD) 的灵活剂量试验 (TEMPO-2)
2025年11月7日 更新者：AbbVie
一项为期 27 周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组、灵活剂量的 27 周试验，旨在评估 Tavapadon 在早期帕金森病中的疗效、安全性和耐受性（TEMPO-2 试验）
本研究的目的是评估灵活剂量的 tavapadon 在帕金森氏病参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv City
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Kiev、Kyiv City、乌克兰、04114
- Kiev
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Lviv Oblast
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Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79010
- Lviv
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Vinnitsa
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Vinnitsa、Vinnitsa、乌克兰、21050
- Vinnitsa
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Tatabanya
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Budapest
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Budapest、Budapest、匈牙利、1135
- Budapest
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Hungary
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Pécs、Hungary、匈牙利、7623
- Pécs
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Taipei
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Zhongzheng、Taipei、台湾、100225
- Zhongzheng, Taipei
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Zhongzheng、Taipei、台湾、112062
- Zhongzheng, Taipei
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、塞尔维亚、11000
- Belgrade
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Bochum
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Bochum、Bochum、德国、44791
- Bochum
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Gera
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Gera、Gera、德国、07551
- Gera
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Muenchen
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München、Muenchen、德国、81377
- Muenchen
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、12163
- Berlin
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Rozzano、意大利、20089
- Rozzano Milano
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Torino、意大利、10126
- Torino
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Cassino
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Cassino、Cassino、意大利、03043
- Cassino
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- Milano
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Rome
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Rome、Rome、意大利、00133
- Rome
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France
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Marseille、France、法国、13385
- Marseille, France
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Nantes
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Nantes、Nantes、法国、44093
- Nantes CEDEX 1
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Toulouse
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Toulouse、Toulouse、法国、31059
- Toulouse Cedex 9
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Bydgoszcz、波兰、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lublin、波兰、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Cracow
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Krakow、Cracow、波兰、31-505
- Cracow
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Katowice
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Katowice、Katowice、波兰、40-097
- Katowice
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie、Siemianowice Slaskie、波兰、41-100
- Siemianowice Slaskie
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Ratchathewi, Bangkok
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、泰国、12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
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Changwat Ubon Ratchathani
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Nai Muang、Changwat Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie Park, New South Wales
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Fresno, California
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- Boca Raton, Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland, Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- Ocala, Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Winter Park, Florida
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Boston Neuro Research Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany, New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland, Ohio
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Cypress, Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston, Texas
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Round Rock, Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Richmond, Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Richmond, Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Kirkland, Washington
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Barcelona
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28938
- Móstoles, Madrid
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、韩国、02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
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Haeundae-gu
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Busan、Haeundae-gu、韩国、48108
- Haeundae-gu, Busan
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
- Songpa-gu, Seoul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 40 至 80 岁（含）之间的男性和女性参与者。
- 性活跃的男性或有生育能力的女性必须同意使用可接受的（至少）或高效的避孕措施，或在试验期间和最后一次试验治疗后 4 周内保持禁欲。
- 能够签署知情同意书的参与者，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制。
- PD 诊断符合英国帕金森病协会脑库诊断标准的参与者。
- 具有改良的 Hoehn 和 Yahr 阶段 1、1.5 或 2 的参与者。
- 疾病持续时间（从诊断时起）少于（
- 在筛选访视和基线访视时 MDS-UPDRS 第 II 部分得分 >=2 且第 III 部分得分 >=10 的参与者。
- 研究者认为需要药物干预以进行疾病管理的早期 PD 参与者。
- 参加者在基线访视前 90 天未接受过治疗或曾使用多巴胺能药物（包括左旋多巴和多巴胺受体激动剂药物）进行过偶然治疗，并且剂量将在试验期间保持稳定（即，没有试验期间允许改变 MAO-B 抑制剂的剂量）。
- 在参与试验的整个过程中愿意并能够避免使用方案不允许的任何 PD 药物（包括多巴胺能药物）的参与者。
关键排除标准：
- 具有与特发性震颤、非典型或继发性帕金森综合征（包括但不限于进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底变性或药物诱发或卒中后帕金森综合征）一致的病史或临床特征的参与者。
- 在治疗剂量下对左旋多巴无反应或反应不足的参与者。
- 具有临床显着冲动控制障碍（根据 DSM-5 的破坏性、冲动控制和品行障碍）病史或当前诊断的参与者。
- 存在脑肿瘤或有脑肿瘤病史、因严重头部外伤、癫痫（由国际抗癫痫联盟定义）或癫痫发作而住院的参与者。
- 在过去 12 个月内有精神病或幻觉病史的参与者。
- 在 C-SSRS 自杀意念第 4 项或第 5 项（没有特定计划的主动自杀意念，或有特定计划和意图的主动自杀意念）上回答“是”且最近一集符合标准的参与者C-SSRS 第 4 项或第 5 项发生在过去 6 个月内，或参与者对任何 5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）回答“是”并且其最近一次发作符合这 5 项 C-SSRS 自杀行为项目中任何一项的标准发生在过去 2 年内，或者 研究者认为存在严重自杀风险的参与者。
- 在过去 6 个月（180 天）内有药物滥用或依赖障碍的参与者，包括酒精、苯二氮卓类药物和阿片类药物，但不包括尼古丁。
- 患有痴呆症或认知障碍的参与者，根据研究者的判断，参与者将无法理解 ICF 或参与试验。
- 患有任何可能影响药物吸收的疾病的参与者，包括肠切除术、减肥手术或胃切除术（这不包括胃束带术）。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性结果的参与者。
- 有心肌梗死病史并伴有残余心房性、结性或室性心律失常且无法通过药物和/或手术干预控制的参与者；二度或三度房室传导阻滞；病态窦房结综合征；严重或不稳定的心绞痛;或在过去 12 个月内出现充血性心力衰竭。 最近（小于或等于 [
- 有抗精神病药物恶性综合征病史的参与者。
- 目前正在接受中度或强效 CYP3A4 诱导剂或 CYP3A4 抑制剂（局部给药除外）的参与者。
- 排除违禁药物尿液药物筛查阳性的参与者，不得对其进行重新检测或重新筛查。 因使用大麻（任何含四氢大麻酚 [THC] 的产品）、处方药或非处方药或产品而尿液药物筛查结果呈阳性的参与者影响参与者的安全或试验结果的解释可以在医疗监督员咨询和批准后继续评估试验。
- 具有蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的参与者
- 具有临床显着体位性低血压（例如晕厥）的参与者。
- 12 导联心电图显示 QTcF 间期 >450 毫秒的参与者。
- 中度或重度肾功能不全的参与者（根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率
由中心实验室评估并在认为必要时通过单次重复测量确认的筛选访视中临床实验室测试存在以下任何异常的参与者：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素 >=1.5 × ULN。 有吉尔伯特综合症病史的参与者可能符合资格，前提是他们具有价值
- 具有其他异常实验室测试结果、生命体征结果或心电图发现的参与者，除非根据研究者的判断，这些发现没有医学意义并且不会影响参与者的安全或对试验结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 tavapadon 片剂 QD 口服匹配的安慰剂，持续 27 周。
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参与者将接受与 tavapadon QD 口服匹配的安慰剂，持续 27 周。
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实验性的：塔瓦帕顿
参与者将接受 tavapadon 片剂，每天一次（QD）滴定至 15 毫克（mg），持续 27 周。
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参与者将随机接受 tavapadon 5 mg QD 至 15 mg QD 片剂，每天口服一次，持续 27 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二和第三部分总分的变化
大体时间：第26周
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采用运动障碍协会修订的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）评估工具追踪帕金森病的纵向病程。
该量表由4个部分组成：第一部分：日常生活中的非运动症状体验（13个项目，评分范围：0-52）；第二部分：日常生活中的运动症状体验（13个项目，评分范围：0-52）；第三部分：运动功能检查（18个项目，评分范围：0-132）；第四部分：运动并发症（6个项目，评分范围：0-24，本试验未收集第四部分数据）。
每个项目按0-4分评分，从0分（正常）到4分（严重）。
分值越高表示结局越差。
与基线相比的负向变化代表运动功能改善。
第二和第三部分合并得分为每位参与者在每个评估时间点的第二部分评分与第三部分评分之和。
合并评分评估31个项目，评分范围：0-184。
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第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从MDS-UPDRS第二部分分数中的基线变化
大体时间：第26周
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统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的运动障碍社会赞助的修订是遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
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第26周
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从MDS-UPDRS第二部分和III中的基线变化合并得分
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的运动障碍社会赞助的修订是遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
第2部分和第3部分是第2部分分数的总和，每个参与者的评估时间为第3部分分数。
组合得分评估31个分数范围：0-184。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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MDS-UPDRS部分I，II和III的基线变化合并得分
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的修订术来遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
第1、2和3组合是每个参与者的每个评估时间的第1部分，第2部分和第3部分分数的总和。
组合得分评估44个分数范围：0-236。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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从MDS-UPDRS部分I，II和III分数中的基线变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的修订术来遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSRS）
大体时间：第27周
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C-SSRS是一种系统地管理的仪器，开发了用于跟踪治疗研究中自杀的不良事件。
该仪器旨在评估自杀行为和构想，跟踪和评估所有自杀事件以及尝试的致命性。
自杀念头（SI）类别包括以下内容：希望死；非特异性主动自杀思想；主动自杀构想无意采取行动；积极的自杀念头，有些意图采取行动，但没有计划；主动自杀构想具有计划和意图。
自杀行为类别包括以下内容：实际尝试；中断的尝试；流产的尝试；准备行为或行为；自杀行为；完成自杀。
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第27周
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参与者整体印象变化（PGIC）中“明显改善”或“极大改善”的应答者百分比
大体时间：第26周
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患者整体印象变化（PGIC）是一个7点评分量表。评估了参与者对“与治疗开始时的状况相比，您的状况发生了多大变化？”这一问题的回答。 评分范围为1-7分，从1分（显著改善）到7分（显著恶化）。数值越高代表结果越差。 |
第26周
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临床总体印象-疾病严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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整体印象-疾病严重程度（CGI-S）评分是临床医生对参与者疾病严重程度的印象，采用7分制评分。 评分范围为1-7，其中1分（正常）至7分（属于病情最严重的参与者）。 分数越高表示结果越差。 |
第5、8、11、14、18、22、26和27周
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临床总体印象-改善（CGI-I）评分
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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临床总体印象-改善（CGI-I）评分是临床医生对受试者病情相对于基线改善或恶化程度的印象，采用7分制。
评分范围为1-7，1分（显著改善）至7分（显著恶化）。
数值越高代表结果越差。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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PGIC 评分相对于基线的变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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患者总体印象变化（PGIC）是一个7分制反应量表。评估了参与者对"与治疗开始时的状况相比，您的状况发生了多大变化？"这个问题的回答。 评分范围为1-7分，其中1分表示"显著改善"，7分表示"显著恶化"。较高的数值代表较差的结果。 |
第5、8、11、14、18、22、26和27周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间：第26周
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ESS是一份包含8个问题的参与者问卷，旨在测量日间嗜睡程度。
它评估在以下常见情况下打瞌睡或入睡的可能性：坐着阅读、在公共场所不活动地坐着、作为乘客在汽车中连续乘坐一小时以上不停车休息、在条件允许时躺下休息、坐着与人交谈、饭后不饮酒安静坐着、以及在交通信号灯处停车几分钟时。
每种情况按4分制（0-3）评分，分数范围从0（从不打瞌睡）到3（很可能打瞌睡）。
数值越高代表结果越差。
与基线相比的负向变化表示日间嗜睡的改善。
ESS总分范围为0-24分。
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第26周
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帕金森病冲动-强迫障碍问卷-评定量表（QUIP-RS）相较于基线的变化
大体时间：第26周
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QUIP-RS 是一种用于帕金森病冲动-强迫障碍评定量表的问卷，用于评估冲动控制障碍（ICD）。 QUIP-RS 包含 4 个主要问题，涉及与 ICD 相关的常见报告想法、冲动/欲望和行为，每个问题适用于 4 种 ICD（强迫性赌博、购物、进食、性行为）和 3 种相关障碍（药物使用、刻板行为和嗜好行为）。 QUIP-RS 使用 5 点李克特量表（每个问题得分 0-4 [0 表示“从不”，4 表示“非常频繁”]）来衡量行为频率。 每种 ICD 和相关障碍的得分范围为 0 到 16，得分越高表明症状严重程度（频率）越高。 所有 ICD 和相关障碍的 QUIP-RS 总分范围为 0 到 112。 得分越高表明症状严重程度越高。 与基线相比的负变化代表 ICD 的改善。 |
第26周
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发生治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物直到最后一次服用研究药物后190天。
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不良事件（AE）是指患者或临床研究受试者在使用药物产品后出现的任何不良医学事件，这些事件不一定与治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致先天性异常、持续或显著残疾/失能的事件，或是基于医学判断可能危及受试者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医学事件。
治疗期间出现的不良事件/治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs/TESAEs）定义为在首次服用研究药物当天或之后开始发生或严重程度恶化的任何事件。
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从首次服用研究药物直到最后一次服用研究药物后190天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.