Испытание гибкой дозы при ранней болезни Паркинсона (БП) (TEMPO-2)
7 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с гибкой дозой, 27-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости тавападона при ранней болезни Паркинсона (испытание TEMPO-2)
Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) гибких доз тавападона у участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Венгрия, 7623
- Pécs
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Германия, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Германия, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Германия, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12163
- Berlin
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Италия, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Италия, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00133
- Rome
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Польша, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Польша, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Польша, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Польша, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Тайвань, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Тайвань, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Украина, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Украина, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Франция, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Южная Корея, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Южная Корея, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
- Участники с диагнозом БП, который соответствует диагностическим критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
- Участники с модифицированной стадией 1, 1,5 или 2 по Хену и Яру.
- Участники с длительностью заболевания (с момента постановки диагноза) менее (
- Участники с оценкой части II MDS-UPDRS> = 2 и оценкой части III> = 10 во время скринингового визита и во время исходного визита.
- Участники с ранней БП, которые, по мнению исследователя, нуждаются в фармакологическом вмешательстве для лечения заболевания.
- Участники, которые ранее не получали лечения или имели историю предшествующего случайного лечения дофаминергическими агентами (включая L-Dopa и препараты-агонисты дофаминовых рецепторов) в течение 90 дней до исходного визита, и дозировка будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования (т.е. во время исследования допускается изменение дозы ингибитора МАО-В).
- Участники, которые желают и могут воздерживаться от любых лекарств от ПД, которые не разрешены протоколом (включая дофаминергические агенты), на протяжении всего участия в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с анамнезом или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичному или вторичному паркинсоническому синдрому (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, корково-базальную дегенерацию, медикаментозный или постинсультный паркинсонизм).
- Участники с отсутствием ответа или недостаточным ответом на L-Dopa в терапевтических дозах.
- Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого расстройства импульсного контроля (деструктивное, импульсивное расстройство и расстройство поведения согласно DSM-5).
- Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализацией по поводу тяжелой травмы головы, эпилепсией (по определению Международной лиги по борьбе с эпилепсией) или судорогами.
- Участники с психозом или галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
- Участники, ответившие «да» на пункт 4 или пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод соответствует критериям для пункта 4 или пункта 5 C-SSRS, имевшего место в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод, соответствующий критериям любого из этих 5 элементов суицидального поведения C-SSRS, произошел в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства.
- Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, но исключая никотин, в течение последних 6 месяцев (180 дней).
- Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику понять МКФ или участвовать в исследовании.
- Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств, включая резекцию кишечника, бариатрическую операцию по снижению веса или гастрэктомию (сюда не входит бандажирование желудка).
- Участники, имеющие положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
- Участники с историей инфаркта миокарда с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, которые не контролируются медикаментозным и/или хирургическим вмешательством; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойной сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев. Недавний (меньше или равный [
- Участники с историей злокачественного нейролептического синдрома.
- Участники, которые в настоящее время получают умеренные или сильные индукторы CYP3A4 или ингибиторы CYP3A4 (за исключением местного применения).
- Участники с положительным результатом анализа мочи на запрещенные наркотики исключаются и не могут пройти повторное тестирование или повторное обследование. Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол [ТГК]), рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов, которые, по задокументированному мнению исследователя, не сигнализируют о клиническом состоянии, которое могло бы быть влияние на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования может продолжить оценку исследования после консультации и одобрения медицинским наблюдателем.
- Участники с оценкой Монреальского когнитивного теста (MoCA)
- Участники с клинически значимой ортостатической гипотензией (например, обморок).
- Участники с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие интервал QTcF> 450 мс.
- Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта
Участники с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита, оцененных центральной лабораторией и подтвержденных однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 × Верхний предел нормы (ВГН).
- Общий билирубин >=1,5 × ВГН. Участники с историей синдрома Жильбера могут иметь право на участие, если они имеют ценность
- Участники с другими аномальными результатами лабораторных анализов, показателями жизнедеятельности или изменениями ЭКГ, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, результаты не являются значимыми с медицинской точки зрения и не повлияют на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке тавападона QD перорально в течение 27 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее тавападону QD, перорально в течение 27 недель.
|
|
Экспериментальный: Тавападон
Участники будут получать таблетку тавападона с титрованием до 15 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) перорально в течение 27 недель.
|
Участники будут рандомизированы для приема таблеток тавападона от 5 мг QD до 15 мг QD один раз в день перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в объединенном балле по частям II и III Объединенной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 26-я неделя
|
Для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона использовался пересмотренный Обществом двигательных расстройств рейтинговый инструмент Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
Он состоял из 4 частей: Часть 1: Немоторные аспекты повседневной жизни (13 пунктов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты повседневной жизни (13 пунктов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторное обследование (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 пунктов.
Диапазон баллов: 0-24.
Часть 4 не собиралась в этом испытании).
Каждый пункт имеет оценку 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Более высокие значения представляют худший исход.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет улучшение моторной функции.
Комбинированные части 2 и 3 - это сумма баллов части 2 и части 3 на каждом времени оценки для каждого участника.
Комбинированная оценка оценивает 31 пункт с диапазоном баллов: 0-184.
|
26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в оценке MDSUPDRS Part II
Временное ограничение: Неделя 26
|
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона.
Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов.
Диапазон счетов: 0-24.
Часть 4 не была собрана в этом испытании).
Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
|
Неделя 26
|
|
Изменение с базовой линии в комбинированной оценке Parts Parts II и III III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона.
Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов.
Диапазон счетов: 0-24.
Часть 4 не была собрана в этом испытании).
Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
Части 2 и 3 комбинированные представляют собой сумму оценки части 2 и оценка части 3 в каждое время оценки для каждого участника.
Комбинированный балл оценивает 31 пункт с диапазоном баллов: 0-184.
|
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Изменение с базовой линии в комбинированной оценке MDS-Updrs Parts I, II и III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона.
Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов.
Диапазон счетов: 0-24.
Часть 4 не была собрана в этом испытании).
Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
Части 1, 2 и 3 комбинированные представляют собой сумму баллов части 1, части 2 и части 3 в каждое время оценки для каждого участника.
Комбинированный балл оценивает 44 пункта с диапазоном оценки: 0-236.
|
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Изменение с базовой линии в индивидуальном балле MDS-Updrs Parts I, II и III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона.
Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов.
Диапазон счетов: 0-24.
Часть 4 не была собрана в этом испытании).
Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
|
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 27
|
C-SSRS является систематически вводимым прибором, разработанным для отслеживания суицидальных побочных эффектов в рамках исследования лечения.
Инструмент предназначен для оценки суицидального поведения и идеи, отслеживания и оценки всех суицидальных событий, а также летальности попыток.
Категории суицидальных представлений (SI) включают следующее: Желаю быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; активные суицидальные идеи без намерения действовать; активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, но без плана; Активные суицидальные идеи с планом и намерениями.
Категории суицидального поведения включают в себя следующую: фактическую попытку; прерванная попытка; прерванная попытка; подготовительные действия или поведение; суицидальное поведение; завершено самоубийство.
|
Неделя 27
|
|
Процент респондентов с оценкой «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» по Глобальному впечатлению пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 26-я неделя
|
Пациентская глобальная оценка изменений (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу ответов. Оценивался ответ участника на вопрос: «По сравнению с вашим состоянием в начале лечения, насколько изменилось ваше состояние?» Баллы варьировались от 1 до 7 по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). Более высокие значения представляют худший исход. |
26-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Шкала общего впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой впечатление клинициста о степени тяжести заболевания участника по 7-балльной шкале. Баллы варьируются от 1 до 7 по шкале от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Более высокие значения указывают на худший исход. |
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Балл клинического глобального впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой впечатление клинициста о том, насколько улучшилось или ухудшилось состояние участника относительно исходного уровня по 7-балльной шкале.
Баллы варьировались от 1 до 7 по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось).
Более высокие значения представляют худший исход.
|
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Изменение от Исходного Уровня по Шкале PGIC
Временное ограничение: Недели 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу ответов. Ответ участника на вопрос: "По сравнению с вашим состоянием в начале лечения, насколько изменилось ваше состояние?" был оценен. Баллы варьировались от 1 до 7 по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). Более высокие значения представляют худший результат. |
Недели 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 26-я неделя
|
ESS — это опросник из 8 вопросов для участников, предназначенный для оценки дневной сонливости.
Он оценивает вероятность задремать или уснуть в следующих распространенных ситуациях: сидя и читая, сидя без дела в общественном месте в качестве пассажира в машине в течение часа или более без остановки для перерыва, лёжа отдохнуть, когда обстоятельства позволяют, сидя и разговаривая с кем-то, спокойно сидя после еды без алкоголя, и в машине, остановившись на несколько минут в пробке или на светофоре.
Каждая ситуация оценивается по 4-балльной шкале (0–3) с оценками от 0 (никогда бы не задремал) до 3 (высокая вероятность задремать).
Более высокие значения представляют худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня представляет улучшение дневной сонливости.
Общий диапазон баллов ESS составлял 0–24.
|
26-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по Опроснику импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона – рейтинговая шкала (QUIP-RS)
Временное ограничение: 26-я неделя
|
QUIP-RS — это опросник для оценки импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона, предназначенный для оценки расстройств импульсного контроля (РИК). QUIP-RS содержит 4 основных вопроса, относящихся к часто сообщаемым мыслям, позывам/желаниям и поведению, связанным с РИК, каждый из которых применяется к 4 РИК (компульсивные азартные игры, покупки, переедание, сексуальное поведение) и 3 связанным расстройствам (использование лекарств, падинг и хоббизм). QUIP-RS использует 5-балльную шкалу Лайкерта (оценка 0–4 [0 означает «никогда», а 4 — «очень часто»] для каждого вопроса) для оценки частоты поведения. Баллы для каждого РИК и связанного расстройства варьируются от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть (частоту) симптомов. Общий балл QUIP-RS для всех РИК и связанных расстройств в совокупности варьируется от 0 до 112. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет улучшение РИК. |
26-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 190 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) - это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, по медицинскому заключению, может подвергнуть участника опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов.
Нежелательные явления, связанные с лечением/серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ/СНЯСЛ), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по степени тяжести в день или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 190 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .