Fleksibel doseforsøk ved tidlig Parkinsons sykdom (PD) (TEMPO-2)
7. november 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fleksibel dose, 27-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tavapadon ved tidlig Parkinsons sykdom (TEMPO-2-forsøk)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av fleksible doser av tavapadon hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Fresno, California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Ocala, Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Cypress, Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrike, 13385
- Marseille, France
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
Cassino
-
Cassino, Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Milano
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Rome
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Katowice
-
Katowice, Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28938
- Móstoles, Madrid
-
-
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Sør -Korea, 02447
- Dongdaemun-gu, Seoul
-
-
Haeundae-gu
-
Busan, Haeundae-gu, Sør -Korea, 48108
- Haeundae-gu, Busan
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Songpa-gu, Seoul
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100225
- Zhongzheng, Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 112062
- Zhongzheng, Taipei
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ratchathewi, Bangkok
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Khlong Luang, Pathum Thani
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Nai Muang, Ubon Ratchathani
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum, Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum
-
-
Gera
-
Gera, Gera, Tyskland, 07551
- Gera
-
-
Muenchen
-
München, Muenchen, Tyskland, 81377
- Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12163
- Berlin
-
-
-
-
Kyiv City
-
Kiev, Kyiv City, Ukraina, 04114
- Kiev
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
- Lviv
-
-
Vinnitsa
-
Vinnitsa, Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Tatabanya
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Ungarn, 7623
- Pécs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel (minst) eller svært effektiv prevensjon, eller forbli avholdende under forsøket og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.
- Deltakere med en diagnose av PD som er i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
- Deltakere med modifisert Hoehn og Yahr trinn 1, 1.5 eller 2.
- Deltakere med sykdomsvarighet (fra tidspunkt for diagnose) på mindre enn (
- Deltakere med en MDS-UPDRS del II-score >=2 og en del III-score >=10 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakere med tidlig PD som etter utforskerens mening krever farmakologisk intervensjon for sykdomsbehandling.
- Deltakere som er behandlingsnaive eller har en historie med tidligere tilfeldig behandling med dopaminerge midler (inkludert L-Dopa og dopaminreseptoragonistmedisiner) i 90 dager før baseline-besøket, og doseringen vil forbli stabil i løpet av forsøket (dvs. endring i MAO-B-hemmerdosen er tillatt under forsøket).
- Deltakere som er villige og i stand til å avstå fra PD-medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen (inkludert dopaminerge midler) gjennom hele deltakelsen i forsøket.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie eller kliniske trekk som er forenlig med essensiell skjelving, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supra nukleær parese, multippel systematrofi, kortiko-basal degenerasjon eller medikamentindusert eller post-slag parkinsonisme).
- Deltakere med en historie med manglende respons eller utilstrekkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
- Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av en klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder per DSM-5).
- Deltakere med tilstedeværelse av eller historie med hjernesvulst, sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, epilepsi (som definert av International League Against Epilepsy), eller anfall.
- Deltakere med en historie med psykose eller hallusinasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakere som svarer "ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene, ELLER deltakere som svarer "ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedde i løpet av de siste 2 årene, ELLER deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
- Deltakere med rus- eller avhengighetslidelse, inkludert alkohol, benzodiazepiner og opioider, men unntatt nikotin, i løpet av de siste 6 månedene (180 dager).
- Deltakere med demens eller kognitiv svikt som, etter etterforskerens vurdering, ville ekskludere deltakeren fra å forstå ICF eller delta i forsøket.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke magebånd).
- Deltakere som har et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
- Deltakere med en historie med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier som ikke er kontrollert med medisinsk og/eller kirurgisk intervensjon; andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; syk sinus syndrom; alvorlig eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene. En nylig (mindre enn eller lik [
- Deltakere med en historie med malignt nevroleptikasyndrom.
- Deltakere som for tiden får moderate eller sterke CYP3A4-induktorer eller CYP3A4-hemmere (bortsett fra topisk administrering).
- Deltakere med en positiv urinmedisinscreening for illegale rusmidler ekskluderes og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt. Deltakere med en positiv undersøkelse av urinmedisin som følge av bruk av marihuana (ethvert produkt som inneholder Tetrahydrocannabinol [THC]), reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller produkter som, etter etterforskerens dokumenterte mening, ikke signaliserer en klinisk tilstand som ville påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene kan fortsette evalueringen for studien etter konsultasjon og godkjenning av den medisinske monitoren.
- Deltakere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
- Deltakere med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (f.eks. synkope).
- Deltakere med et 12-avlednings-EKG som viser et QTcF-intervall >450 msek.
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
Deltakere med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screeningbesøket, vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grense normal (ULN).
- Totalt bilirubin >=1,5 × ULN. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan være kvalifisert forutsatt at de har en verdi
- Deltakere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater av vitale tegn eller EKG-funn, med mindre funnene etter etterforskerens vurdering ikke er medisinsk signifikante og ikke vil påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkningen av prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher tavapadon tablett QD oralt i 27 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo-matching til tavapadon QD oralt i 27 uker.
|
|
Eksperimentell: Tavapadon
Deltakerne vil motta tavapadon-tablett titrert opp til 15 milligram (mg) en gang daglig (QD) oralt i 27 uker.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta tavapadon 5 mg QD til 15 mg QD tablett én gang daglig oralt i 27 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 26
|
Den Movement Disorder Society-sponsede revisjonen av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderingsverktøyet ble brukt til å følge den langsgående utviklingen av Parkinsons sykdom.
Den bestod av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter av dagliglivsopplevelser (13 punkter.
Skårområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter av dagliglivsopplevelser (13 punkter.
Skårområde: 0-52); Del 3: Motorisk undersøkelse (18 punkter.
Skårområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 punkter.
Skårområde: 0-24.
Del 4 ble ikke innsamlet i denne studien).
Hvert punkt har 0-4 vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Del 2 og 3 kombinert er summen av Del 2 skår og Del 3 skår ved hver vurderingstid for hver deltaker.
Den kombinerte skåren vurderer 31 punkter med skårområde: 0-184.
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i MDS-UPDRS del II-poengsum
Tidsramme: Uke 26
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer.
Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer.
Score Range: 0-24.
Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken).
Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
|
Uke 26
|
|
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer.
Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer.
Score Range: 0-24.
Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken).
Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Del 2 og 3 kombinert er summen av del 2 -poengsum og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltaker.
Den kombinerte poengsummen vurderer 31 elementer med poengsum: 0-184.
|
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene I, II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer.
Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer.
Score Range: 0-24.
Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken).
Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Del 1, 2 og 3 kombinert er summen av del 1, del 2 og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltaker.
Den kombinerte poengsummen vurderer 44 elementer med poengsum: 0-236.
|
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene I, II og III individuell poengsum
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer.
Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer.
Score Range: 0-24.
Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken).
Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
|
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 27
|
C-SSRS er et systematisk administrert instrument utviklet for å spore selvmords bivirkninger på tvers av en behandlingsstudie.
Instrumentet er designet for å vurdere selvmordsatferd og forestillinger, spore og vurdere alle selvmordshendelser, samt dødelighet av forsøk.
Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderer følgende: Ønsker å være død; ikke -spesifikke aktive selvmordstanker; aktiv selvmordstanker uten hensikt å handle; aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men ingen plan; aktiv selvmordstanker med plan og intensjon.
Selvmordsatferdskategorier inkluderer følgende: Faktisk forsøk; avbrutt forsøk; abortert forsøk; forberedende handlinger eller atferd; suicidal atferd; fullført selvmord.
|
Uke 27
|
|
Prosentandel respondenter med "Mye forbedret" eller "Veldig mye forbedret" på deltakers globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 26
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts svarskala. Deltakerens svar på spørsmålet "Sammenlignet med tilstanden din ved behandlingsstart, hvor mye har tilstanden din endret seg?" ble vurdert. Skårer varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere utfall. |
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) skår
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Globalt inntrykk - Sykdommens alvorlighet (CGI-S) Score er en klinikers inntrykk av en deltakers sykdomsalvorlighet på en 7-punkts skala. Skårer varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (normal) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere verdier representerer et dårligere utfall. |
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Klinisk global vurdering - forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score er en klinikers inntrykk av hvor mye deltakerens sykdom har forbedret seg eller forverret seg i forhold til utgangspunktet på en 7-punkts skala.
Scores varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere utfall. |
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Endring fra baseline i PGIC-skåren
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts responsskala. Deltakerens svar på spørsmålet, "Sammenlignet med tilstanden din ved behandlingsstart, hvor mye har tilstanden din endret seg?" ble vurdert. Skårer varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere utfall. |
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
|
|
Endring fra utgangspunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uke 26
|
ESS er et deltakerspørreskjema med 8 spørsmål som er ment å måle dagsøvnighet.
Det vurderer sannsynligheten for å dose av eller falle i søvn i følgende vanlige situasjoner: sitte og lese, sitte inaktiv på et offentlig sted som passasjer i en bil i en time eller mer uten å stoppe for en pause, legge seg for å hvile når omstendighetene tillater det, sitte og snakke med noen, sitte stille etter et måltid uten alkohol, og i en bil mens den står stille i noen minutter i trafikken eller ved et lyskryss.
Hver situasjon vurderes på en 4-punkts (0-3) skala med poengsummer fra 0 (ville aldri nikke av) til 3 (høy sjanse for å nikke av).
Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i dagsøvnighet.
Den totale ESS-poengsummen varierte fra 0 til 24.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i Spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser ved Parkinsons sykdom-Rating skala (QUIP-RS)
Tidsramme: Uke 26
|
QUIP-RS er et spørreskjema for impuls-kompulsive lidelser ved Parkinsons sykdom som vurderer impuls-kontrollforstyrrelser (ICD). QUIP-RS har 4 hovedspørsmål som omhandler vanlig rapporterte tanker, impulser/ønsker og atferd knyttet til ICD, som hver gjelder for 4 ICD-er (kompulsiv gambling, shopping, spising, seksuell atferd) og 3 relaterte lidelser (medisinbruk, punding og hobbyisme). QUIP-RS bruker en 5-punkts Likert-skala (score 0-4 [0 betyr «aldri» og 4 betyr «veldig ofte»] for hvert spørsmål) for å måle frekvensen av atferd. Score for hver ICD og relatert lidelse varierer fra 0 til 16, hvor høyere score indikerer større alvorlighet (frekvens) av symptomer. Total QUIP-RS-score for alle ICD-er og relaterte lidelser kombinert varierer fra 0 til 112. En høyere score indikerer større alvorlighet av symptomer. En negativ endring fra utgangspunktet representerer en forbedring i ICD. |
Uke 26
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 190 dager etter siste dose av studiemedisin.
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Undersøkeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, fører til en medfødt misdannelse, varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan true deltakeren og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
Behandlingsrelaterte bivirkninger/alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter første dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av studiemedisin til 190 dager etter siste dose av studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-751-PD-002
- 2019-002950-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .