健康な成人の胃腸の健康に対するプロバイオティクスの安全性と有効性を調査する研究
2020年1月7日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
健康な成人の胃腸の健康に対するプロバイオティック Lactobacillus Plantarum 276 (Lp276) の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、調査研究
適格な参加者は無作為に割り付けられ、28 日間毎日摂取するプロバイオックまたはプラセボ サプリメントのいずれかを受け取ります。
研究参加の7日ごとに3回のチェックイン訪問が行われます。
参加者は、治験薬の使用/有害事象を記録した毎日の研究日誌と、各排便を記録した毎日の排便習慣日誌を完成させることが期待されます。
研究結果の分析のために、血液サンプル、便サンプル、およびアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- 募集
- KGK Science Inc.
-
コンタクト：
- Mal Evans, PhD
- 電話番号：5194389374
- メール：mevans@kgkscience.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの女性および男性
- BMI が 18.5 ～ 32 kg/m2 の間
- -過去3か月間の自己申告による下痢の病歴。1週間あたりのBMの過半数（50％以上）が5、6、または7以上のブリストル便である> 5 BMと定義
-女性参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上経過した女性として定義される）、または、
出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があり、スクリーニングとベースラインで尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用している女性には、最低 3 か月の安定した用量が必要です。 許容される避妊方法には次のものがあります。
I. 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬 II. ダブルバリア法 Ⅲ． 子宮内器具 IV. 異性愛者以外のライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊に同意する V. パートナーの精管切除術 (適切なフォローアップに従って成功したことが示されている)
- 検査結果、病歴、QI による身体検査によって健康と判断された場合
- すべての研究手順に従うことに同意する
- 生きたバクテリアが関与している可能性がある場合、GIの問題を制御するための家庭薬の使用を控えることに同意します
- -糞便ゾヌリンサンプル収集の24時間前に、NSAIDとステロイドを72時間、ビタミンCと関連サプリメントを避けることに同意します
- -研究を通じて現在の身体活動レベルと食事を維持することに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギーまたは感受性
- QIによって評価された、スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
- 下痢止めの薬やサプリメントの慢性的な使用; QI によって決定される使用頻度と適切なウォッシュアウトに基づいて、時折の使用が許可されます。
- -現在、IBSの薬理学的治療を受けている、または過去1年以内のIBSの積極的な治療歴
- -消化管の臨床的に重要な疾患（例には、セリアック病、グルテン不耐症/過敏症、炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません）
- -過去3か月以内の消化器手術。 3か月以上前の胃腸手術は、ケースバイケースでQIによって評価されます。
- -過去3か月間の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 小手術はQIによってケースバイケースで考慮されます
- 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 診断後 5 年を超えて完全に寛解している癌は許容されます。
- 自己免疫疾患の口頭での確認、または免疫不全の場合
- 口頭での HIV の確認、B/C 型肝炎の陽性診断
- ケースバイケースでQIによって評価されるメタボリックシンドロームまたは慢性疾患
- I型またはII型糖尿病
- -過去6か月間の重大な心血管イベント。 ケースバイケースでのQIによる評価の後、安定した投薬で重大な心血管イベントが含まれない場合があります
- -ケースバイケースでQIによって評価された腎臓および肝臓疾患の病歴または現在、1年間無症状の腎臓結石の病歴を除く
- 現在または既存の甲状腺の状態の口頭での確認。 6か月以上の安定した用量の投薬による治療は、QIによってケースバイケースで審査されます
- ミネラルまたはビタミンの欠乏に起因する貧血の病歴を除いて、血液または出血の障害があり、もはや存在しない
- -ベースライン前の4週間における抗生物質の現在の使用または消費
- -ベースライン前の4週間におけるプレバイオティクスまたはプロバイオティクスまたはシンバイオティクスサプリメントの現在の使用または消費
- -研究結果に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用
- -店頭（OTC）医薬品またはサプリメントの使用、または研究結果に影響を与える可能性のある食品/飲料の消費, ただし、QIによる評価後にベースライン前に適切なウォッシュアウト期間が同意される場合を除きます
- 医療用マリファナの使用
- 娯楽用マリファナの慢性的な使用; QIによって評価されるまれな使用（最後の使用から30日以上）
- -ベースラインの90日前に禁煙しない限り、タバコ製品の使用
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
- アルコール摂取量が多い（1 日平均 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上）
- 麻薬の使用
- -QIによって評価された過去6か月の違法薬物使用
- -無作為化の30日前の他の臨床研究試験への参加、または研究中に別の調査に参加する予定
- -研究中または研究完了後30日以内に献血を計画している参加者
- -QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の（慢性または急性）医学的または神経心理学的状態、または認知障害のある個人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
- -QIの意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の活動的または不安定な病状 研究またはその措置を完了するか、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ製品、1 回分 = 1 カプセル/日
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実験的：プロバイオティクス
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50 億 CFU/用量、1 回分量 = 1 カプセル/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 28 日目までの胃腸の健康状態の変化におけるプロバイオティクス群とプラセボ群の違いは、毎日の排便日誌による排便頻度によって決定されます
時間枠：28日
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1日あたりの排便回数は排便日誌で評価されます
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28日
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ブリストル スツール スケールによる便の硬さによって決定される、ベースラインから 28 日目までの胃腸の健康状態の変化におけるプロバイオティクス グループとプラセボ グループの違い
時間枠：28日
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Bristol Stool Scale は、毎日の排便習慣ダイアリー内の 7 つの便の説明および画像スケールであり、便の形状と一貫性を評価します (1 = 別々の固い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようだが表面にひびが入っている、 4 = ソーセージやスネークのようで、滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのフワフワした小片/どろどろした便、7 = 水っぽい、固い小片がない)。
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28日
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胃腸症状評価スケールに従って胃腸（GI）症状によって決定される、ベースラインから28日目までの胃腸の健康の変化におけるプロバイオティクス群とプラセボ群の違い
時間枠：28日
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GSRS は、検証済みで自己評価された疾患固有の尺度であり、すべての診療所での受診時に実施されます。
逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターは、アンケートの 15 項目の組み合わせから評価されます (腹痛、胸やけ、酸逆流、みぞおちの吸引感、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加、便の通過の減少、便の通過の増加、軟便、硬便、緊急の排便の必要性、不完全な排便の感覚)。
すべてのドメインは、1 が症状なしを表し、3 が重度の症状を表す 3 段階スケールでスコア付けされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 7 日目までの胃腸の健康状態におけるプロバイオティクス群とプラセボ群の違いは、毎日の排便習慣日記による排便頻度によって決定されます
時間枠：7日
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1日あたりの排便回数は排便日誌で評価されます
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7日
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ベースラインから 14 日目までの胃腸の健康状態におけるプロバイオティクス群とプラセボ群の差は、毎日の排便習慣日記による排便頻度によって決定されます
時間枠：14日間
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1日あたりの排便回数は排便日誌で評価されます
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14日間
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ベースラインから 21 日目までの胃腸の健康状態におけるプロバイオティクス群とプラセボ群の差は、毎日の排便習慣日記による排便頻度によって決定されます
時間枠：21日
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1日あたりの排便回数は排便日誌で評価されます
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21日
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ブリストル スツール スケールによる便の硬さによって決定される、ベースラインから 7 日目までの胃腸の健康におけるプロバイオティクス グループとプラセボ グループの違い
時間枠：7日
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Bristol Stool Scale は、毎日の排便習慣ダイアリー内の 7 つの便の説明および画像スケールであり、便の形状と一貫性を評価します (1 = 別々の固い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようだが表面にひびが入っている、 4 = ソーセージやスネークのようで、滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのフワフワした小片/どろどろした便、7 = 水っぽい、固い小片がない)。
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7日
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ブリストル スツール スケールによる便の硬さによって決定される、ベースラインから 14 日目までの胃腸の健康におけるプロバイオティクス グループとプラセボ グループの違い
時間枠：14日間
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Bristol Stool Scale は、毎日の排便習慣ダイアリー内の 7 つの便の説明および画像スケールであり、便の形状と一貫性を評価します (1 = 別々の固い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようだが表面にひびが入っている、 4 = ソーセージやスネークのようで、滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのフワフワした小片/どろどろした便、7 = 水っぽい、固い小片がない)。
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14日間
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ブリストル スツール スケールによる便の硬さによって決定される、ベースラインから 21 日目までの胃腸の健康におけるプロバイオティクス グループとプラセボ グループの違い
時間枠：21日
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Bristol Stool Scale は、毎日の排便習慣ダイアリー内の 7 つの便の説明および画像スケールであり、便の形状と一貫性を評価します (1 = 別々の固い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようだが表面にひびが入っている、 4 = ソーセージやスネークのようで、滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのフワフワした小片/どろどろした便、7 = 水っぽい、固い小片がない)。
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21日
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胃腸症状評価尺度に従って胃腸症状によって決定される、ベースラインから 7 日目までの胃腸の健康におけるプロバイオティクス群とプラセボ群との差
時間枠：7日
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GSRS は、検証済みで自己評価された疾患固有の尺度であり、すべての診療所での受診時に実施されます。
逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターは、アンケートの 15 項目の組み合わせから評価されます (腹痛、胸やけ、酸逆流、みぞおちの吸引感、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加、便の通過の減少、便の通過の増加、軟便、硬便、緊急の排便の必要性、不完全な排便の感覚)。
すべてのドメインは、1 が症状なしを表し、3 が重度の症状を表す 3 段階スケールでスコア付けされます。
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7日
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ベースラインから 14 日目までの胃腸の健康状態におけるプロバイオティクス群とプラセボ群との差は、胃腸症状評価尺度に従って胃腸症状によって決定されます。
時間枠：14日間
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GSRS は、検証済みで自己評価された疾患固有の尺度であり、すべての診療所での受診時に実施されます。
逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターは、アンケートの 15 項目の組み合わせから評価されます (腹痛、胸やけ、酸逆流、みぞおちの吸引感、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加、便の通過の減少、便の通過の増加、軟便、硬便、緊急の排便の必要性、不完全な排便の感覚)。
すべてのドメインは、1 が症状なしを表し、3 が重度の症状を表す 3 段階スケールでスコア付けされます。
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14日間
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ベースラインから 21 日目までの胃腸の健康状態におけるプロバイオティクス群とプラセボ群との差は、胃腸症状評価尺度に従って胃腸症状によって決定されます。
時間枠：21日
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GSRS は、検証済みで自己評価された疾患固有の尺度であり、すべての診療所での受診時に実施されます。
逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターは、アンケートの 15 項目の組み合わせから評価されます (腹痛、胸やけ、酸逆流、みぞおちの吸引感、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加、便の通過の減少、便の通過の増加、軟便、硬便、緊急の排便の必要性、不完全な排便の感覚)。
すべてのドメインは、1 が症状なしを表し、3 が重度の症状を表す 3 段階スケールでスコア付けされます。
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21日
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ベースラインから 7 日目までの糞便ゾヌリン レベルの変化
時間枠：7日
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糞便サンプルからゾヌリンレベルを分析する。
ゾヌリンレベルの低下は、腸の健康状態の改善と関連しています。
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7日
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ベースラインから 14 日目までの糞便ゾヌリン レベルの変化
時間枠：14日間
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糞便サンプルからゾヌリンレベルを分析する。
ゾヌリンレベルの低下は、腸の健康状態の改善と関連しています。
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14日間
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ベースラインから 21 日目までの糞便ゾヌリン レベルの変化
時間枠：21日
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糞便サンプルからゾヌリンレベルを分析する。
ゾヌリンレベルの低下は、腸の健康状態の改善と関連しています。
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21日
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ベースラインから 28 日目までの糞便ゾヌリン レベルの変化
時間枠：28日
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糞便サンプルからゾヌリンレベルを分析する。
ゾヌリンレベルの低下は、腸の健康状態の改善と関連しています。
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28日
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ベースラインから 28 日目までの糞便カルプロテクチン レベルの変化
時間枠：28日
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便サンプルからカルプロテクチンレベルを分析する。
カルプロテクチンレベルの低下は、腸の健康状態の改善と関連しています。
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28日
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ベースラインから14日目までのプロバイオティクス影響アンケートの変化
時間枠：14日間
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この 22 項目のアンケートは、参加者の健康に対する Lactobacillus plantarum 276 (Lp276) の影響を捉えるために特別に設計されました。
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14日間
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ベースラインから 28 日目までのプロバイオティクス影響アンケートの変化
時間枠：28日
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この 22 項目のアンケートは、参加者の健康に対する Lactobacillus plantarum 276 (Lp276) の影響を捉えるために特別に設計されました。
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28日
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ベースラインから 7 日目までの糞便微生物組成の変化
時間枠：7日
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微生物組成は糞便サンプルから分析されます
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7日
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ベースラインから 14 日目までの糞便微生物組成の変化
時間枠：14日間
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微生物組成は糞便サンプルから分析されます
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14日間
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ベースラインから 21 日目までの糞便微生物組成の変化
時間枠：21日
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微生物組成は糞便サンプルから分析されます
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21日
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ベースラインから 28 日目までの糞便微生物組成の変化
時間枠：28日
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微生物組成は糞便サンプルから分析されます
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の補給後の発生前および発生後の有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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28日間の補給後の収縮期血圧の変化
時間枠：28日
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28日
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28日間の補給後の拡張期血圧の変化
時間枠：28日
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28日
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28日間の補給後の心拍数の変化
時間枠：28日
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28日
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28日間の補給後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の総ビリルビンレベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のクレアチニンレベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のナトリウム電解質レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のカリウム電解質レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の塩化物電解質レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の推定糸球体濾過率（eGFR）レベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の白血球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の好中球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のリンパ球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の単球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の好酸球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の好塩基球数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の赤血球（RBC）数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のヘモグロビンレベルの変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後のヘマトクリット値の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の血小板数の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の平均血小板量（MPV）の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の平均赤血球容積（MCV）の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の平均赤血球ヘモグロビン（MCH）の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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28日間の補給後の赤血球分布幅（RDW）の変化
時間枠：28日
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血液から分析
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。