Studie zkoumající bezpečnost a účinnost probiotik na gastrointestinální zdraví u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy a muži ve věku od 18 do 55 let včetně
2. BMI mezi 18,5 až 32 kg/m2 včetně
3. Samostatně hlášená anamnéza průjmu za poslední 3 měsíce, definovaná jako > 5 BM, přičemž většina (≥ 50 %) BM za týden byly typy Bristolské stolice ≥ 5, 6 nebo 7

4. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní ablaci endometria nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO,

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledky těhotenských testů v moči při screeningu a výchozím stavu. U žen na hormonální antikoncepci je vyžadována minimálně 3měsíční stabilní dávka. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   I. Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System) II. Dvoubariérová metoda III. Nitroděložní tělíska IV. Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s používáním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) V. Vasektomie partnera (prokázána úspěšná podle vhodného sledování)

5. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření QI
6. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů
7. Souhlasí s tím, že se zdrží používání jakýchkoli domácích prostředků ke kontrole GI problémů, pokud mohou být zapojeny živé bakterie
8. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat NSAID a steroidům po dobu 72 hodin a vitaminu C a souvisejícím doplňkům po dobu 24 hodin před odběrem vzorku fekálního zoulinu
9. Souhlasí se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie
10. Souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie nebo citlivost na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného produktu
3. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené pomocí QI
4. Chronické užívání léků a doplňků proti průjmu; příležitostné použití je povoleno na základě frekvence použití a vhodného vymývání, které určí QI
5. V současné době podstupují farmakologickou léčbu IBS nebo aktivní léčbu IBS v anamnéze během posledního 1 roku
6. Klinicky významné onemocnění gastrointestinálního traktu (mezi příklady patří mimo jiné celiakie, intolerance/citlivost na lepek, zánětlivé onemocnění střev)
7. Gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců. Gastrointestinální chirurgie před > 3 měsíci bude posouzena QI případ od případu.
8. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Menší chirurgický zákrok bude QI zvažovat případ od případu
9. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Rakovina v plné remisi déle než pět let po diagnóze je přijatelná.
10. Verbální potvrzení autoimunitního onemocnění nebo pokud je imunita oslabena
11. Verbální potvrzení pozitivní diagnózy HIV, hepatitidy B/C
12. Metabolický syndrom nebo chronická onemocnění posoudí QI případ od případu
13. Diabetes typu I nebo typu II
14. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Žádná významná kardiovaskulární příhoda při stabilní medikaci nesmí být zahrnuta po posouzení QI případ od případu
15. Anamnéza nebo v současnosti s onemocněním ledvin a jater hodnoceným QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 1 roku
16. Slovní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. Léčba pomocí stabilních dávek léků po dobu více než 6 měsíců bude přezkoumána případ od případu QI
17. Poruchy krve nebo krvácivé poruchy, s výjimkou anamnézy anémie způsobené nedostatkem minerálu nebo vitaminu, která se již nevyskytuje
18. Současné užívání nebo spotřeba antibiotik během 4 týdnů před výchozím stavem
19. Současné užívání nebo konzumace prebiotických nebo probiotických nebo synbiotických doplňků během 4 týdnů před výchozím stavem
20. Současné užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
21. Používání volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit výsledky studie, pokud není po posouzení QI odsouhlaseno vhodné vymývací období před výchozím stavem.
22. Užívání lékařské marihuany
23. Chronické užívání rekreační marihuany; nepříliš časté použití (>30 dní od posledního použití) posoudí QI
24. Užívání tabákových výrobků, pokud nepřestanete 90 dní před výchozí hodnotou
25. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
26. Vysoký příjem alkoholu (v průměru >2 standardní nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
27. Užívání narkotik
28. Užívání nelegálních drog v posledních 6 měsících podle hodnocení QI
29. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před randomizací nebo se bude účastnit jiného vyšetřování během studie
30. Účastníci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů od dokončení studie
31. Jakýkoli známý (chorický nebo akutní) zdravotní nebo neuropsychologický stav, který by podle názoru QI mohl narušit účast ve studii, nebo jednotlivcům, kteří jsou kognitivně narušeni a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
32. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka