Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een probioticum op de gastro-intestinale gezondheid bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen en mannen tussen 18 en 55 jaar, inclusief
2. BMI tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief
3. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van diarree in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als > 5 BM's waarbij de meerderheid (≥ 50%) van de BM's per week Bristol-ontlastingstypes ≥ 5, 6 of 7 zijn

4. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF,

   Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en moeten bij de screening en baseline een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Een stabiele dosis van minimaal 3 maanden is vereist voor vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   I. Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem) II. Dubbele barrièremethode III. Intra-uteriene apparaten IV. Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als hij van plan is over te stappen op een heteroseksuele partner(s) V. Vasectomie van de partner (geslaagd volgens passende follow-up)

5. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door QI
6. Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures
7. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van huismiddeltjes om gastro-intestinale problemen onder controle te houden als er mogelijk levende bacteriën bij betrokken zijn
8. Stemt ermee in om NSAID's en steroïden gedurende 72 uur en vitamine C en aanverwante supplementen gedurende 24 uur te vermijden voorafgaand aan het verzamelen van fecale zonuline-monsters
9. Stemt ermee in om het huidige niveau van fysieke activiteit en dieet gedurende de hele studie te behouden
10. Stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
2. Allergie of gevoeligheid voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct
3. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door QI
4. Chronisch gebruik van medicijnen en supplementen tegen diarree; incidenteel gebruik is toegestaan ​​op basis van gebruiksfrequentie en geschikt uitwassen, te bepalen door QI
5. Ondergaat momenteel een farmacologische behandeling voor IBS, of heeft in het verleden een actieve behandeling voor IBS gehad in de afgelopen 1 jaar
6. Klinisch significante ziekte van het maagdarmkanaal (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot coeliakie, glutenintolerantie/-gevoeligheid, inflammatoire darmziekte)
7. Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden. Gastro-intestinale chirurgie > 3 maanden geleden, wordt per geval beoordeeld door de QI.
8. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Kleine ingrepen worden door QI van geval tot geval bekeken
9. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose is acceptabel.
10. Mondelinge bevestiging van auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd
11. Mondelinge bevestiging van HIV, hepatitis B/C positieve diagnose
12. Metabool syndroom of chronische ziekten per geval te beoordelen door QI
13. Diabetes type I of type II
14. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Er mag geen significant cardiovasculair voorval bij stabiele medicatie worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
15. Voorgeschiedenis of momenteel met nier- en leveraandoeningen beoordeeld door QI per geval, met uitzondering van de voorgeschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 1 jaar
16. Mondelinge bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende meer dan 6 maanden zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI
17. Bloed- of bloedingsstoornissen, met uitzondering van een voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan een mineraal of vitamine, en niet meer aanwezig
18. Huidig ​​gebruik of verbruik van antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan baseline
19. Huidig ​​gebruik of consumptie van prebiotische of probiotische of synbiotische supplementen in de 4 weken voorafgaand aan baseline
20. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
21. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen of supplementen of consumptie van voedsel/dranken die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten, tenzij bereidheid tot het ondergaan van een geschikte wash-outperiode voorafgaand aan de uitgangswaarde is overeengekomen na beoordeling door de QI
22. Gebruik van medicinale marihuana
23. Chronisch gebruik van recreatieve marihuana; onregelmatig gebruik (>30 dagen sinds laatste gebruik) te beoordelen door middel van QI
24. Gebruik van tabaksproducten, tenzij 90 dagen voorafgaand aan de basislijn gestopt
25. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
26. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag of >10 standaardglazen per week)
27. Gebruik van verdovende middelen
28. Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
29. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de studie
30. Deelnemers die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek
31. Elke bekende (chorische of acute) medische of neuropsychologische aandoening die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren, of individuen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
32. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen