Tutkimus, jossa tutkitaan probiootin turvallisuutta ja tehoa ruoansulatuskanavan terveyteen terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ja miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien
2. BMI 18,5 - 32 kg/m2, mukaan lukien
3. Itseraportoitu ripuli viimeisen 3 kuukauden ajalta, määriteltynä > 5 BM:ksi ja suurin osa (≥ 50 %) viikoittaisista BM:istä on Bristolin ulostetyyppiä ≥ 5, 6 tai 7

4. Nainen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen endometriumin ablaatio tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) TAI,

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiiviset virtsaraskaustestitulokset seulonnassa ja lähtötilanteessa. Hormonaalista ehkäisyä saaville naisille vaaditaan vähintään 3 kuukauden vakaa annos. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   I. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System) II. Kaksoisestemenetelmä III. Kohdunsisäiset laitteet IV. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin. V. Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)

5. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja QI:n fyysisen kokeen perusteella
6. Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
7. Suostuu olemaan käyttämättä kotihoitoja GI-ongelmien hallitsemiseksi, jos eläviä bakteereja saattaa esiintyä
8. suostuu välttämään tulehduskipulääkkeitä ja steroideja 72 tunnin ajan ja C-vitamiinia ja vastaavia lisäravinteita 24 tunnin ajan ennen ulosteen zonuliininäytteen ottoa
9. Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koko tutkimuksen ajan
10. Suostuu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:llä arvioituna
4. Ripulin vastaisten lääkkeiden ja lisäravinteiden jatkuva käyttö; satunnainen käyttö on sallittua käyttötiheyden ja QI:n määrittämän asianmukaisen huuhtoutumisen perusteella
5. parhaillaan IBS:n ​​farmakologisessa hoidossa tai IBS:n ​​aktiivinen hoito viimeisen 1 vuoden aikana
6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esimerkkejä ovat keliakia, gluteeni-intoleranssi/herkkyys, tulehduksellinen suolistosairaus, mutta eivät rajoitu näihin)
7. Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Ruoansulatuskanavan leikkaus > 3 kuukautta sitten, QI arvioi tapauskohtaisesti.
8. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI harkitsee pientä leikkausta tapauskohtaisesti
9. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Syöpä, joka on täysin remissiossa yli viiden vuoden ajan diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
10. Autoimmuunisairauden sanallinen vahvistus tai jos immuunivaste on heikentynyt
11. Suullinen vahvistus HIV:stä, hepatiitti B/C -positiivinen diagnoosi
12. Metabolinen oireyhtymä tai krooniset sairaudet, jotka on arvioitava QI:llä tapauskohtaisesti
13. Tyypin I tai tyypin II diabetes
14. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa stabiililla lääkityksellä ei voida sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
15. Aiemmin tai tällä hetkellä QI:llä tapauskohtaisesti arvioidut munuais- ja maksasairaudet, lukuun ottamatta munuaiskiviä ilman oiretta 1 vuoden ajan
16. Verbaalinen vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI arvioi tapauskohtaisesti yli 6 kuukauden hoidon vakaan annoksen lääkkeellä
17. Veren tai verenvuotohäiriöt, lukuun ottamatta kivennäisaineen tai vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa, jota ei enää ole
18. Antibioottien nykyinen käyttö tai kulutus 4 viikkoa ennen lähtötasoa
19. Prebioottisten tai probioottisten tai synbioottisten lisäravinteiden nykyinen käyttö tai kulutus 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
20. Nykyinen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
21. OTC-lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö tai sellaisten ruokien/juomien käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, ellei QI:n arvioinnin jälkeen ole sovittu, että halutaan käydä läpi asianmukainen pesujakso ennen lähtötasoa
22. Lääkemarihuanan käyttö
23. Marihuanan krooninen käyttö virkistystarkoituksiin; harvinainen käyttö (> 30 päivää edellisestä käytöstä) QI:n arvioitavaksi
24. Tupakkatuotteiden käyttö, ellei lopeta 90 päivää ennen lähtötasoa
25. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
26. Runsas alkoholin saanti (keskimäärin >2 standardijuomaa päivässä tai >10 standardijuomaa viikossa)
27. Huumausaineiden käyttö
28. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioiden mukaan
29. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen satunnaistamista tai osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
30. Osallistujat, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
31. Mikä tahansa tunnettu (koorinen tai akuutti) lääketieteellinen tai neuropsykologinen tila, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista, tai henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
32. Mikä tahansa muu aktiivinen tai epävakaa sairaus, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle